Tecartus 0,4 – 2 × 108 Zellen Infusionsdispersion

Tecartus wird Ihnen immer von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

• Da Tecartus aus Ihren eigenen weißen Blutkörperchen hergestellt wird, werden Ihnen Zellen entnommen, um Ihr Arzneimittel herzustellen. Ihr Arzt wird Ihnen mittels eines Venenkatheters Blut abnehmen (dieses Verfahren wird Leukapherese genannt). Ein Teil Ihrer weißen Blutkörperchen wird von Ihrem Blut getrennt und der Rest Ihres Blutes wird Ihrer Vene wieder zugeführt. Dies kann 3 bis 6 Stunden dauern und muss unter Umständen wiederholt werden.
• Ihre weißen Blutkörperchen werden an eine Herstellungsstätte versendet, um Tecartus für Sie herzustellen. In der Regel dauert es etwa 2 bis 3 Wochen, um Tecartus herzustellen, dieser Zeitraum kann jedoch variieren.

Vor der Tecartus-Behandlung gegebene Arzneimittel

Einige Tage bevor Sie Tecartus erhalten, wird Ihnen eine Chemotherapie zur Lymphozytendepletion verabreicht; diese sorgt dafür, dass sich die veränderten weißen Blutkörperchen in Tecartus in Ihrem Körper vermehren können, wenn Sie das Arzneimittel erhalten.

In den 30 bis 60 Minuten, bevor Sie Tecartus erhalten, werden Ihnen möglicherweise weitere Arzneimittel gegeben. Damit soll Infusionsreaktionen und Fieber vorgebeugt werden. Diese weiteren Arzneimittel können unter anderem sein:

• Paracetamol.
• Ein Antihistaminikum wie Diphenhydramin.

Wie Ihnen Tecartus gegeben wird

Tecartus wird Ihnen immer von einem Arzt in einem qualifizierten Behandlungszentrum verabreicht.

• Tecartus wird als Einzeldosis verabreicht.
• Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen eine einzige Tecartus-Infusion mittels eines Venenkatheters (intravenöse Infusion) über ca. 30 Minuten verabreichen.
• Tecartus ist die genetisch veränderte Version Ihrer weißen Blutkörperchen. Ihre medizinischen Fachkräfte, die das Arzneimittel handhaben, werden daher angemessene Vorsichtsmaßnahmen treffen (Schutzhandschuhe und Augenschutz tragen), um eine mögliche Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden. Zudem werden bei der Reinigung oder Beseitigung von Material, das mit Tecartus in Kontakt gekommen ist, die vor Ort geltenden Richtlinien für den Umgang mit Abfall menschlichen Materials eingehalten.

Nachdem Sie Tecartus erhalten haben

Ihr Arzt wird empfehlen, dass Sie mindestens 7 Tage lang täglich wieder ins Krankenhaus kommen oder dass Sie in den ersten 7 Tagen nach der Tecartus-Behandlung stationär im Krankenhaus bleiben. Dies erfolgt, damit Ihr Arzt Ihnen helfen kann, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten. Sie müssen sich nach der Behandlung mit Tecartus mindestens 2 Wochen lang in der Nähe eines Krankenhauses, wie mit Ihrem Arzt besprochen, aufhalten.

Wenn Sie Behandlungstermine versäumen, rufen Sie Ihren Arzt oder Ihr Behandlungszentrum so bald wie möglich an, um einen weiteren Termin zu vereinbaren.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Versuchen Sie nicht, Ihre Nebenwirkungen eigenständig zu behandeln.

Schwere Nebenwirkungen

Tecartus kann Nebenwirkungen haben, die unter Umständen schwerwiegend oder lebensbedrohlich sind. Begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn nach der Tecartus-Infusion eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Fieber, Schüttelfrost, verringerter Blutdruck mit Symptomen wie Schwindelgefühl und Benommenheit oder Flüssigkeit in den Lungen; diese Symptome können schwerwiegender Natur sein und tödlich verlaufen (bei allen handelt es sich um Symptome einer Erkrankung mit der Bezeichnung Zytokinsturm).
• Verlust des Bewusstseins oder Bewusstseinseinschränkung, Verwirrtheit oder Gedächtnisverlust aufgrund von Störungen der Gehirnfunktion, Sprachstörungen oder verwaschene Sprache, unwillkürliches Zittern (Tremor), plötzlich auftretende Verwirrtheit mit Unruhe, Orientierungslosigkeit, Halluzinationen oder Reizbarkeit (Delirium).
• Fieber, Schüttelfrost; dies können Anzeichen für eine Infektion sein.

Andere schwerwiegende Nebenwirkungen, die unverzügliche medizinische Versorgung erfordern, sind:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

(Krampf-)Anfälle (Anfälle, einschließlich epileptischer Anfälle, oder eine Serie von Anfällen, die länger als 5 Minuten andauert).

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt. Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend oder ernsthaft werden, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Ungewöhnlich niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, was Ihr Infektionsrisiko erhöhen kann.
• Niedrige Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie): Symptome können unter anderem starke oder anhaltende Blutungen oder Blutergüsse sein.
• Hoher Blutdruck.
• Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Zellen, die Sauerstoff transportieren): Symptome können unter anderem extreme Müdigkeit mit Kraftlosigkeit sein.
• Extreme Müdigkeit.
• Schneller oder langsamer Herzschlag.

• Abnahme des Sauerstoffs, der das Körpergewebe erreicht: Symptome können unter anderem eine Veränderung Ihrer Hautfarbe, Verwirrtheit und eine schnelle Atmung sein.
• Kurzatmigkeit, Husten.
• Starke Blutungen.
• Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen.
• Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen, Schmerzen in den Körperextremitäten.
• Energie- oder Kraftlosigkeit, Muskelschwäche, Schwierigkeiten bei Bewegungen, Muskelkrämpfe.
• Kopfschmerzen.
• Nierenprobleme, wodurch Ihr Körper Flüssigkeit zurückhält, Ansammlung von Flüssigkeiten im Gewebe (Ödem), die zu Gewichtszunahme und Atembeschwerden führen kann.
• Hohe Spiegel von Harnsäure und Zucker (Glukose), die sich bei Bluttests zeigen.
• Niedrige Natrium-, Magnesium-, Phosphat-, Kalium- oder Kalziumspiegel, die sich bei Bluttests zeigen.
• Verminderter Appetit, wunder Mund.
• Schlafstörungen, Angst.
• Schwellungen in den Gliedmaßen, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge (Pleuraerguss).
• Hautausschlag oder Hautprobleme.
• Niedrige Konzentrationen von Immunglobulinen, die sich bei Bluttests zeigen; dies kann zu Infektionsneigung führen.
• Erhöhung der Leberenzyme, die sich bei Bluttests zeigen.
• Nervenschmerzen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Niedrige Albuminspiegel, die sich bei Bluttests zeigen.
• Hohe Bilirubin-Spiegel, die sich bei Bluttests zeigen.
• Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie).
• Unkontrollierbare Zuckungen von Körperteilen.
• Mundtrockenheit, mangelnde Flüssigkeitsaufnahme (Dehydrierung), Schluckbeschwerden.
• Verminderte Urinausscheidung (aufgrund der oben beschriebenen Nierenprobleme).
• Atemnot (Respiratorische Insuffizienz).
• Atembeschwerden, die dazu führen, dass Sie keinen ganzen Satz sprechen können; Husten aufgrund von Flüssigkeit in den Lungen.
• Erhöhung des Drucks in Ihrem Schädel.
• Blutgerinnsel: Symptome können unter anderem Schmerzen in der Brust oder im oberen Rücken, Atembeschwerden, Bluthusten oder krampfartige Schmerzen, Schwellung in einem Bein und warme sowie dunkel gefärbte Haut um den schmerzenden Bereich sein.
• Veränderung der Blutgerinnungsfähigkeit (Koagulopathie): Symptome können unter anderem starke oder anhaltende Blutungen oder Blutergüsse sein.
• Veränderungen des Sehvermögens, was das Sehen von Dingen erschwert
  (Sehverschlechterung).
• Infusionsbedingte Reaktion: Symptome wie Schwindelgefühl oder Ohnmacht, Hitzegefühl, Ausschlag, Juckreiz, Fieber, Kurzatmigkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall.
• Überempfindlichkeit: Symptome wie z. B. Ausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Schwellungen und Anaphylaxie.

Bei anderen ähnlichen Arzneimitteln wurde über eine neue Krebsart berichtet, die von einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen, die als T-Zellen bezeichnet werden, ausgeht (sekundäres Malignom mit T-Zell-Ursprung).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bestimmt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Behältnisses und dem Infusionsbeutel nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Dieses Arzneimittel ist gefroren bei ≤ -120 °C aufzubewahren, bis es für die Anwendung aufgetaut wird.

Tecartus kann einmal bei -80 °C (± 10 °C) für bis zu 90 Tage gelagert werden. Nach der Lagerung bei -80 °C (± 10 °C) muss das Arzneimittel innerhalb des 90 Tage-Zeitraums oder bis zum angegebenen Verfalldatum angewendet werden, je nachdem, was zuerst eintritt. Nach diesen Zeitpunkten muss das Arzneimittel entsorgt werden.

Nicht erneut einfrieren.

Was Tecartus enthält

Der Wirkstoff ist: Brexucabtagen autoleucel (0,4 – 2 × 108 Zellen Infusionsdispersion). Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen in ca. 68 ml für eine Zieldosis von 2 × 106 CAR-positiven lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen/kg für Patienten mit Mantelzell-Lymphom und eine Zieldosis von

1 × 106 Anti-CD19-CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen/kg für Patienten mit B-Zell akuter lymphatischer Leukämie.

Die sonstigen Bestandteile sind: Cryostor CS10 (enthält DMSO), Natriumchlorid, Humanalbumin. Siehe Abschnitt 2, „Tecartus enthält Natrium, Dimethylsulfoxid (DMSO) und Reste von Gentamicin”.

Dieses Arzneimittel enthält genetisch veränderte menschliche Blutzellen.

Wie Tecartus aussieht und Inhalt der Packung

Tecartus ist eine klare bis opake, weiße bis rote Infusionsdispersion, die in einem Infusionsbeutel geliefert wird, der einzeln in einer Metallkassette verpackt ist. Ein einzelner Infusionsbeutel enthält ca. 68 ml Zelldispersion.

Pharmazeutischer Unternehmer

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1

2132 NT Hoofddorp

Niederlande

Hersteller

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1

2132 NT Hoofddorp

Niederlande

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