Td-IMMUN

Td-IMMUN ist ein Impfstoff, der Schutz gegen Diphtherie und Tetanus bietet.

Dieser Booster-Impfstoff wird zur Impfung von Kindern (ab fünf Jahren) und Erwachsenen angewendet, die bereits eine Grundimmunisierung gegen Diphtherie und Tetanus erhalten haben.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In seltenen Fällen (bis zu 1 in 1.000 Behandelten betreffen) können schwere allergische Reaktionen, beispielsweise in Form von Atemproblemen, Schluckbeschwerden, Hautjucken an Händen und Füßen, Schwellungen rund um die Augen und im Gesicht, auftreten.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken.

Weitere Nebenwirkungen sind u.a.:

Häufige: kann bis zu 1 bis von 10 Behandelten betreffen

Allgemeines Unwohlsein und Fieber (Körpertemperatur von 38°C und mehr). Leichte Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle.

Gelegentliche: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Ausgeprägte Rötung und Schwellung von 6 cm oder mehr an der Injektionsstelle. Ekzem und Entzündung der Haut (Dermatitis).

Seltene: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Hohes Fieber (Körpertemperatur von 40°C und mehr). Lang andauernde, juckende Knötchen (Granulom) oder steriler Abszess an der Injektionsstelle. Nesselsucht (Urtikaria).

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Ohnmacht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen,

Telefon: +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
  • Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
  • Nicht einfrieren.
  • Eingefrorener Impfstoff muss sicher entsorgt werden.
  • Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
  • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Td-IMMUN enthält

Die Wirkstoffe sind:

1 Dosis (= 0,5 ml) enthält mindestens 2 internationale Einheiten Diphtherie-Toxoid (gereinigt) sowie mindestens 20 internationale Einheiten Tetanus-Toxoid (gereinigt), adsorbiert in Aluminiumhydroxidhydrat, was 0,5 mg Aluminium entspricht. I n diesem I mpfstoff ist Aluminium als Adsorbens enthalten. Adsorbentia sind in bestimmten I mpfstoffen enthaltene Substanzen, die die Schutzwirkung des I mpfstoffs beschleunigen, verbessern und/ oder verlängern.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydroxid, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Td-IMMUN aussieht und Inhalt der Packung

Td-IMMUN ist eine farblose Flüssigkeit mit weißen und grauen Partikeln. Jede Dosis wird als einzelne Fertigspritze bereitgestellt.

Packungsgrößen, Fertigspritzen.: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml und 20 x 0,5 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AJ Vaccines A/S Artillerivej 5

DK-2300 Kopenhagen S Dänemark

Tel.-Nr.: +45 7229 7000

Fax-Nr.: +45 7229 7999

e-Mail: ajvaccines@ajvaccines.com

Mitvertrieb in Deutschland:

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

AT, DK, EL, ES, F, IE, PT, NO, SE: diTeBooster DE: Td-IMMUN

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Td-IMMUN wird zur Auffrischung bei Kindern (≥ 5 Jahre) und Erwachsenen angewendet, die bereits eine mindestens drei Dosen umfassende Grundimmunisierung gegen Diphtherie und Tetanus erhalten haben.

Td-IMMUN ist nicht zur Grundimmunisierung gegen Diphtherie und Tetanus bestimmt. Td-IMMUN sollte entsprechend den offiziellen nationalen Impfempfehlungen verabreicht werden.

Vor Gebrauch schütteln. Nach gründlicher Resuspension sollte der Impfstoff als farblose Suspension weißer und grauer Partikel vorliegen.

Die Dosis von 0,5 ml wird intramuskulär verabreicht.

Eine Auffrischimpfung gegen Diphtherie und Tetanus sollte in den in den offiziellen Empfehlungen genannten Intervallen erfolgen (in der Regel alle 10 Jahre). Bei zu häufiger Booster-Impfung steigt die Gefahr von Nebenwirkungen.

Bei bestimmten Indikationen (beispielsweise hämorrhagischer Diathese) kann Td-IMMUN tief subkutan verabreicht werden. Klinische Studien haben gezeigt, dass nach i.m. Injektion weniger lokale Reaktionen als nach s.c. Injektion auftreten.

Es sollten stets die notwendigen Vorkehrungen zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen getroffen werden.

Formaldehyd kommt bei der Herstellung zum Einsatz und kann daher in Spuren im Endprodukt enthalten sein. Bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Formaldehyd ist daher Vorsicht geboten.

Td-IMMUN darf nicht in einer Durchstechflasche oder einer Spritze mit anderen Impfstoffen gemischt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Td-IMMUN und anderen inaktivierten Impfstoffen wurde nicht geprüft. Eine Beeinträchtigung der Immunreaktion bei gleichzeitiger Verabreichung ist unwahrscheinlich. Falls dies für notwendig erachtet wird, kann Td-IMMUN bei Wahl einer anderen Injektionsstelle gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette im Impfpass dokumentiert werden.