Talzenna 1 mg Hartkapseln

Talzenna darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Talazoparib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Talzenna einnehmen sowie während der Behandlung, wenn Sie Anzeichen oder Symptome bemerken, die in diesem Abschnitt beschrieben werden.

Wie ist Talzenna einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. 41

Wie viel Talzenna ist einzunehmen?

Die empfohlene Dosis ist eine 1-mg-Kapsel, die einmal täglich eingenommen wird.

Wenn Sie während der Einnahme von Talzenna bestimmte Nebenwirkungen haben (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt die Dosis verringern oder die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft absetzen. Die Dosis kann auf 0,75 mg (Einnahme von drei Kapseln mit je 0,25 mg) einmal täglich oder 0,5 mg (zwei Kapseln mit je 0,25 mg) einmal täglich oder 0,25 mg (eine Kapsel mit 0,25 mg) einmal täglich verringert werden.

Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser. Sie dürfen die Kapseln nicht kauen oder zerdrücken. Sie können Talzenna mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen. Sie dürfen die Kapseln nicht öffnen. Ein Kontakt mit dem Kapselinhalt ist zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Talzenna eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Talzenna als Ihre übliche Dosis eingenommen haben, suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf. Möglicherweise müssen Sie dringend behandelt werden.

Nehmen Sie die Verpackung und diese Packungsbeilage mit, damit der Arzt weiß, was Sie einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Talzenna vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis auslassen oder erbrechen müssen, nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder die Kapseln erbrochen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Talzenna abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Talzenna nicht ab, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt abgesprochen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn es bei Ihnen zu einem der folgenden Symptome kommt, da es sich um Anzeichen einer schwerwiegenden Bluterkrankung handeln könnte:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kurzatmigkeit, starke Müdigkeit, blasse Haut oder schneller Herzschlag – diese können Anzeichen einer niedrigen Anzahl roter Blutzellen (Anämie) sein.
• Infektion, sich entwickelnder Schüttelfrost oder Zittern, Fieber oder Hitzegefühl – diese können Anzeichen einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (Neutropenie) sein.
• Länger als normal andauernde blaue Flecken oder Blutungen bei Verletzungen – diese können Anzeichen einer niedrigen Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) sein.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken. Dazu können gehören:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• erniedrigte Anzahl weißer und roter Blutzellen sowie der Blutplättchen
• verminderter Appetit
• Schwindelgefühl

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• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Durchfall
• Bauchschmerzen
• Haarausfall

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Veränderung des Geschmackssinns (Dysgeusie)
• Verdauungsstörungen
• Entzündung im Mund

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ bzw. der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn die Packung beschädigt ist oder Anzeichen einer Manipulation zeigt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Talzenna enthält

• Der Wirkstoff ist Talazoparib. Talzenna Hartkapseln sind in verschiedenen Stärken erhältlich.
• Talzenna 0,25 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält Talazoparibtosilat, entsprechend 0,25 mg Talazoparib.
• Talzenna 1 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält Talazoparibtosilat, entsprechend 1 mg

Talazoparib.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet
• Kapselhülle 0,25 mg: Hypromellose, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) und Titandioxid (E 171)
• Kapselhülle 1 mg: Hypromellose, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Titandioxid (E 171) und Eisen(III)-oxid (E 172)

Drucktinte: Schellack (E 904), Propylenglycol (E 1520), Ammoniakwasser (E 527), Eisen(II,III)-oxid (E 172) und Kaliumhydroxid (E 525). 43

Wie Talzenna aussieht und Inhalt der Packung

Talzenna 0,25 mg ist eine undurchsichtige, etwa 14,30 mm x 5,32 mm große Hartkapsel mit elfenbeinfarbener Kappe (mit schwarzem Aufdruck „Pfizer“) und weißem Unterteil (mit schwarzem Aufdruck „TLZ 0,25“).

Talzenna 1 mg ist eine undurchsichtige, etwa 14,30 mm x 5,32 mm große Hartkapsel mit hellroter Kappe (mit schwarzem Aufdruck „Pfizer“) und weißem Unterteil (mit schwarzem Aufdruck „TLZ 1“).

Talzenna 0,25 mg ist in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 30 oder 60 oder 90 Hartkapseln und in Plastikflaschen mit 30 Hartkapseln erhältlich.

Talzenna 1 mg ist in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 30 Hartkapseln und in Plastikflaschen mit 30 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel

Belgien

Hersteller

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Straße 12

90537 Feucht

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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