Suigen Rota Coli Emulsion zur Injektion für Schweine

Gegenanzeigen

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Eine Dosis (2 ml) des Tierarzneimittels nach dem folgenden Impfschema intramuskulär (in den

Nacken hinter dem Ohr) verabreichen.

Grundimmunisierung:

Sauen und Jungsauen erhalten zwei Dosen im Abstand von 2 bis 4 Wochen, wobei die zweite Injektion spätestens 2 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin erfolgen sollte.

Wiederholungsimpfung:

Grundimmunisierte Tiere erhalten in nachfolgenden Trächtigkeiten 4 bis 2 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin einmalig eine Dosis (2 ml).

Für die Rotavirus-Komponente wurde das Schema zur Wiederholungsimpfung mit einer Dosis nicht durch eine Belastungsinfektion geprüft.

Hinweise für die richtige Anwendung

Vor Gebrauch das Behältnis schütteln.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Kühl lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C).

Vor Licht schützen.

Trocken lagern.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden.

Zusammensetzung

Eine Dosis (2 ml) des Impfstoffes enthält:

Wirkstoffe:
Porcines Rotavirus, inakt.	OSU 6	RP ≥ 1*
Escherichia coli, inakt. O101:K99 (F)	RP ≥ 1*
Escherichia coli, inakt. O147:K88ab und O149:K88ac (F**)	RP ≥ 1*
Escherichia coli, inakt. K85:987P (F6)	RP ≥ 1*
Escherichia coli, inakt. O101:K99:F (F5, F41)	RP ≥ 1*

* Relative Wirksamkeit (mittels ELISA bestimmt) im Vergleich zu einem Referenzserum.

Dieses stammt von Mäusen, die mit einer Charge geimpft wurden, welche sich in einem Belastungsversuch bei der Zieltierart als wirksam erwiesen hat.

** Der Gehalt an E. coli mit den Fimbrien-Antigenvarianten F4ab und F4ac wird in einem

Wert bestimmt, da der Wirksamkeitstest nicht zwischen diesen zwei Antigenvarianten unterscheiden kann.

Adjuvans:	Montanide ISA 25 VG	0,5 ml
Sonstige Bestandteile:
		Quantitative Zusammensetzung, falls diese
Qualitative Zusammensetzung sonstiger	Information für die ordnungsgemäße
Bestandteile und anderer Bestandteile	Verabreichung des Tierarzneimittels
		wesentlich ist
Thiomersal		0,2 mg
Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

Weiße oder leicht rosafarbene ölige Flüssigkeit mit leicht aufzuschüttelndem Bodensatz.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise: Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten: Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-) Injektion kann zu starken

Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere eine Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injizi ert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen

Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-) Injektion selbst geringer

Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können. Die Wunde soll UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle kann erforderlich sein, insbesondere, wenn Weichteile oder Sehnen der Finger betroffen sind.

Trächtigkeit:

Wird während der Trächtigkeit entsprechend des Impfschemas unter „Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung“ verwendet.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung:

Nach Verabreichung einer Überdosis (doppelte Dosis) des Tierarzneimittels wurden keine anderen außer den in Abschnitt „Nebenwirkungen“ genannten Reaktionen beobachtet.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

	Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
7.		Nebenwirkungen
		Schwein (trächtige Sauen und Jungsauen)
		Sehr häufig	Schwellung an der Injektionsstelle*
		(> 1 Tier / 10 behandelte Tiere):
		Sehr selten	Hypersensitivitätsreaktionen**
		(< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere,
		einschließlich Einzelfallberichte):

* Mit einem Durchmesser von weniger als 5 cm. Die Schwellung kann warm sein und in den ersten 2 Tagen möglicherweise ein Erythem (mit einem Durchmesser von weniger als 2 cm) aufweisen, welches sich innerhalb von 17 Tagen nach der Impfung spontan zurückbildet.

** Sollte symptomatisch behandelt werden.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt über das nationale Meldesystem entweder an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder seinen örtlichen Vertreter oder die zuständige nationale Behörde zu senden. Die entsprechenden Kontaktdaten finden Sie auch im letzten Abschnitt der Packungsbeilage.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

Zulassungsnummer:

Kartonschachtel:

1 x 10 ml (1 x 5 Dosen) in einer 10 ml-Glasflasche der hydrolytischen Klasse I 1 x 50 ml (1 x 25 Dosen) in einer 50 ml-Glasflasche der hydrolytischen Klasse II

1 x 50 ml (1 x 25 Dosen) in einer 60 ml-HDPE Plastikflasche

1 x 100 ml (1 x 50 Dosen) in einer 100 ml-Glasflasche der hydrolytischen Klasse II 1 x 100 ml (1 x 50 Dosen) in einer 120 ml-HDPE Plastikflasche

1 x 250 ml (1 x 125 Dosen) in einer 250 ml-HDF Plastikflasche

Plastikschachtel:

10 x 10 ml (10 x 5 Dosen) in 10 ml-Glasflaschen der hydrolytischen Klasse I

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar.