ß-Acetyl acis 0,2 mg Tabletten

Was ist -Acetyl acis® 0,2 mg und wofür wird es angewendet?
-Acetyldigoxin ist ein herzwirksames Glykosid.
Anwendungsgebiete von -Acetyl acis® 0,2 mg
manifeste chronische Herzmuskelschwäche (aufgrund systolischer Funktionsstörung)
schnelle Form einer Herzrhythmusstörung bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern (Tachyarrhythmia absoluta)
anfallsartiges (paroxysmales) Vorhofflimmern/Vorhofflattern

Was müssen Sie vor der Anwendung von -Acetyl acis® 0,2 mg beachten?
-Acetyl acis® 0,2 mg darf nicht angewendet werden bei
Überempfindlichkeit gegenüber Digoxin, anderen herzwirksamen Glykosiden oder einem der sonstigen Bestandteile
Verdacht auf eine Vergiftung mit Herzglykosiden
von den Herzkammern ausgehender beschleunigter Herzschlagfolge (Kammertachykardie oder Kammerflimmern)
AV-Block II. oder III. Grades, pathologischer Sinusknotenfunktion (ausgenommen bei Schrittmacher-Therapie)
akzessorischen atrioventrikulären Leitungsbahnen (z. B. WPW-Syndrom) oder Verdacht auf solche
Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie)
erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hyperkalziämie), Magnesiummangel im Blut (Hypomagnesiämie)
Herzmuskelerkrankung mit Verengung der Ausflußbahn (hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion)
krankhafter Ausweitung der Hauptschlagader (Aorta) im Bereich des Brustkorbes (thorakales Aortenaneurysma)
gleichzeitiger intravenöser Gabe von Calciumsalzen (s. Wechselwirkungen)
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von -Acetyl acis® 0,2 mg ist erforderlich
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie -Acetyl acis® 0,2 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
verlangsamter Herzschlagfolge (Puls unter 50 Schläge/min) infolge von Erregungsbildungs- und/oder -leitungsstörungen.
erhöhtem Kaliumspiegel im Blut, da vermehrt Erregungsbildungs- und leitungsstörungen auftreten können.
älteren Patienten oder wenn anzunehmen ist, daß die Ausscheidung von Digoxin über die Niere vermindert ist (siehe auch Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung).
Schilddrüsenerkrankungen (bei einer Unterfunktion der Schilddrüse sollten Aufsättigungs- und Erhaltungsdosis verringert werden, bei einer Überfunktion kann eine Dosiserhöhung erforderlich sein).
bei einer Störung der Nahrungsaufnahme aus dem Darm oder nach operativen Eingriffen im Magen-Darm-Trakt, wenn -Acetyl acis® 0,2 mg oral verabreicht wird. Hierbei können höhere Dosen von -Acetyl acis® 0,2 mg erforderlich sein.
einer geplanten elektrischen Kardioversion (Regularisierung der Herzschlagfolge). -Acetyl acis® 0,2 mg soll 24 Stunden vor einer geplanten Kardioversion nicht verabreicht werden. Das Risiko, gefährliche Herzrhythmusstörungen durch die Kardioversion auszulösen, ist bei vorliegender Digitalis-Toxizität stark erhöht und ist ebenfalls von der Kardioversionsenergie abhängig. In Notfällen wie z. B. bei Defibrillation soll die geringste noch wirksame Energie angewendet werden. Eine Defibrillation ist ungeeignet bei von Herzglykosiden hervorgerufenen Herzrhythmusstörungen.
akutem Herzinfarkt (Patienten mit akutem Herzinfarkt haben häufig verringerte Kaliumspiegel im Blut und/oder neigen zu Herzrhythmusstörungen).
akuter Herzmuskelentzündung, Cor pulmonale oder Sauerstoffunterversorgung (Hypoxämie) infolge schwerer Atemwegserkrankung, da eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Digitalis-Glykosiden besteht.
Patienten, die in den vorangegangenen 2 Wochen Herzglykoside erhalten haben. Hier kann eine verringerte Aufsättigungsdosierung nötig sein.
Es bestehen erhebliche interindividuelle Unterschiede der Glykosidempfindlichkeit. Eine erhöhte Glykosidempfindlichkeit besteht z. B. bei Patienten höheren Lebensalters, Schilddrüsenunterfunktion, Sauerstoffunterversorgung (Hypoxie), Herzmuskelentzündung, akutem Herzinfarkt, Störungen des Säure-, Basen- und Elektrolythaushaltes. Entsprechende Patienten bzw. Krankheitsbilder sollten mit reduzierter Glykosiddosierung behandelt und sorgfältig überwacht werden.
Eine Digoxin-Toxizität kann sich durch das Auftreten von Herzrhythmusstörungen äußern, von denen einige solchen Herzrhythmusstörungen ähneln können, für die das Arzneimittel therapeutisch angezeigt sein könnte. Besondere Vorsicht ist z. B. erforderlich bei Vorhoftachykardie mit wechselndem AV-Block, da der Rhythmus klinisch einem Vorhofflimmern entspricht. Für die Beurteilung, ob ein unerwünschtes Ereignis auf Digoxin zurückzuführen ist, sollte der klinische Zustand des Patienten zusammen mit den Serum-Kalium-Spiegeln sowie der Nieren- und Schilddrüsenfunktion als wichtigste Faktoren herangezogen werden.
Bei Kaliummangel wird das Myokard für Digoxin sensibilisiert, obwohl die Digoxin-Serum-Konzentration im therapeutischen Bereich liegen kann. Ein Kaliummangel kann z. B. auftreten durch Dialyse, Absaugen von Magen-Darm-Sekret, Unterernährung, Durchfall, längeres Erbrechen sowie bei hohem Alter oder bei langfristig bestehender Herzinsuffizienz. Im allgemeinen sollten schnelle Änderungen der Serum-Kalium-Konzentrationen oder anderer Elektrolyte (z. B. Magnesium, Calcium) vermieden werden.
Eine Nierenfunktionsstörung ist der häufigste Grund für die Auslösung einer Digitalisintoxikation. Digoxin kann ST-T-Veränderungen im EKG verursachen, ohne daß gleichzeitig eine Verminderung der Durchblutung des Herzmuskels (Myokardischämie) vorliegt.
Bei Anwendung von -Acetyl acis® 0,2 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Als Vorsichtsmaßnahme sollte bei jeglicher zusätzlichen Therapie die Möglichkeit einer Interaktion berücksichtigt werden. Im Zweifelsfall sollten die Digoxin-Serum-Spiegel überprüft werden. Folgende Wechselwirkungen von -Acetyl acis® 0,2 mg mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten. Die Wirkung von -Acetyl acis® 0,2 mg kann durch andere Medikamente verstärkt oder abgeschwächt werden.
Calcium (darf nicht i.v. injiziert werden)
Verstärkung der Glykosidtoxizität
Medikamente, die die Elektrolyt-Homöostase beeinflussen, wie z. B. Diuretika, Abführmittel (Abusus), Benzylpenicillin, Amphotericin B, Carbenoxolon, Kortikosteroide, ACTH, Salicylate, Lithiumsalze
Verstärkung der Glykosid-Toxizität durch medikamentös bedingte Verminderung der Kalium- bzw. der Magnesiumspiegel im Blut
Calciumantagonisten (z. B. Verapamil, Felodipin), Captopril, Spironolacton, Itraconazol, Chinin, Atropin, Antiarrhythmika (Chinidin, Amiodaron, Flecainid, Propafenon), Indometacin, Alprazolam, Prazosin, Antibiotika (z. B. Tetracycline, Erythromycin, Gentamicin, Trimethoprim)
Erhöhung der Digoxin-Serum-Konzentration
Betablocker
Verstärkung der bradykardisierenden (Herzschlag verlangsamenden) Wirkung von Digoxin
Suxamethoniumchlorid, Reserpin, trizyklische Antidepressiva, Sympathomimetika, Phosphodiesterasehemmer (z. B. Theophyllin)
Begünstigung von Herzrhythmusstörungen
Diphenoxylat
Erhöhung der Aufnahme von -Acetyldigoxin durch Verminderung der Darmmotilität
Kaliumspiegelerhöhende Medikamente (Spironolacton, Kaliumcanrenoat, Amilorid, Triamteren, Kaliumsalze)
Verminderung der positiv inotropen Wirkung von Digoxin und Begünstigung von Herzrhythmusstörungen
Aktivkohle, Cholestyramin, Colestipol, Antacida, Kaolin-Pektin, einige Füll- oder Quellabführmittel (Laxantien)
Verminderung der Glykosidresorption durch Bindung - daher -Acetyl acis® 0,2 mg 2 Stunden vorher einnehmen - bzw. Unterbrechung des enterohepatischen Kreislaufs
Neomycin, PAS, Rifampicin, Zytostatika, Sulfasalazin, Metoclopramid, Adrenalin, Salbutamol, Phenytoin, Penicillamin
Erniedrigung der Digoxin-Serum-Konzentration
Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft ist die Patientin besonders sorgfältig zu überwachen und auf eine individuelle, bedarfsgerechte Dosierung zu achten. Bisherige Erfahrungen mit Digitalis-Glykosiden in therapeutischen Dosierungen haben keine Hinweise auf eine Schädigung des Embryos oder Föten ergeben. Während der letzten Wochen der Schwangerschaft kann der Glykosidbedarf ansteigen. Nach der Geburt ist dagegen häufig eine Dosisreduzierung angezeigt. Nach Digitalis-Vergiftung der Mutter wurde auch beim Föten über Vergiftungserscheinungen berichtet.
Digoxin wird in die Muttermilch abgegeben. Die vom Säugling aufgenommene Menge ist jedoch gering, so daß das Stillen möglich ist. Nachteilige Effekte auf den Säugling wurden bislang nicht beobachtet
Fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen wird nicht beeinträchtigt.
Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von -Acetyl acis® 0,2 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie -Acetyl acis® 0,2 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, daß Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist -Acetyl acis® 0,2 mg einzunehmen?
Nehmen Sie -Acetyl acis® 0,2 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt -Acetyl acis® 0,2 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da -Acetyl acis® 0,2 mg sonst nicht richtig wirken kann!
Wegen der geringen therapeutischen Breite von -Acetyldigoxin ist eine sorgfältig überwachte Einstellung auf die individuelle therapeutische Dosis notwendig.
Die Höhe der individuellen Dosierung hängt vom Glykosidbedarf sowie von der Ausscheidungsgeschwindigkeit ab.
Therapeutisch erwünschte Digoxin-Konzentrationen im Serum liegen in der Regel zwischen 0,8 und 2,0 ng/ml.
Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden, sie orientiert sich bei Erwachsenen an der so genannten Vollwirkdosis (= Körperbestand in mg) von 0,8 - 1,5 mg Digoxin und der Erhaltungsdosis, die durch die Abklingquote (Verlust der klinischen Wirkung pro Tag) von 20 - 25 % bestimmt wird und bei 0,2 - 0,4 mg Digoxin/Tag liegt.
Patienten mit einigen besonderen Krankheitsbildern müssen mit reduzierter Glykosiddosierung und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung behandelt werden (siehe auch entsprechende Hinweise im Abschnitt ?Was müssen Sie vor der Anwendung von -Acetyl acis® 0,2 mg beachten??).
Bereits mit Herzglykosiden vorbehandelte Patienten sollten bei Umstellung auf -Acetyldigoxin besonders engmaschig kontrolliert werden.
Eine regelmäßige Kontrolle des klinischen Bildes bei gleichzeitigem Monitoring der Serumkonzentrationen ist zu empfehlen.
Einleitung einer Therapie
durch
langsame Aufsättigung über ca. 10 Tage:
1mal täglich 1 - 1 Tabletten -Acetyl acis® 0,2 mg (entsprechend 0,2 - 0,3 mg -Acetyldigoxin/Tag)
schnelle Aufsättigung über 2 Tage:
3mal täglich 1 Tablette -Acetyl acis® 0,2 mg (entsprechend 0,6 mg -Acetyldigoxin/Tag)
Erhaltungsdosis
Patienten bis 65 Jahre ohne Einschränkung der Nierenfunktion:
1mal täglich 1 - 1 Tabletten -Acetyl acis® 0,2 mg (entsprechend 0,2 - 0,3 mg -Acetyldigoxin/Tag)
Dosierung bei Leberinsuffizienz
-Acetyl acis® 0,2 mg kann bei Leberinsuffizienz in üblicher Dosierung verabreicht werden.
Dosierung bei Niereninsuffizienz und bei älteren Patienten
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre) ist die Wirkstoffdosis der renalen Clearance anzupassen. Die renale Kreatinin-Clearance kann folgendermaßen berechnet werden:

Es gelten folgende Richtlinien zur Dosisreduktion für -Acetyldigoxin bei Niereninsuffizienz:

Bei stärkerer Ausprägung der Niereninsuffizienz ist eine individuelle Dosisanpassung vorzunehmen.
Hinweis
Bei älteren Patienten kann es auch ohne nachweisbare Zeichen einer Niereninsuffizienz zu einer Verminderung der Glykosidausscheidung kommen. Die Kreatinin-Konzentration im Serum muß dabei nicht erhöht sein. Es sollte daher bei älteren Patienten auch bei normalen Serumkreatininwerten an eine reduzierte Glykosidausscheidung gedacht und die Dosis ggf. angepaßt werden. Die Erhaltungsdosis bei älteren Patienten bis 65 Jahren sollte 0,3 mg Digoxin, bei Patienten über 65 Jahren 0,2 mg Digoxin, bei Patienten über 80 Jahren 0,1 mg Digoxin nicht überschreiten.
Art und Dauer der Anwendung
Die Tabletten sollten unzerkaut nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
Es ist unbedingt darauf zu achten, daß dieses Medikament regelmäßig in der vom Arzt verordneten Menge eingenommen wird.
Die Einnahme von Antazida sollte möglichst in großem Zeitabstand (mindestens 2 Stunden) von der -Acetyldigoxin-Einnahme erfolgen.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge -Acetyl acis® 0,2 mg eingenommen haben als Sie sollten (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit -Acetyl acis® 0,2 mg benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die ggf. erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Symptome einer Überdosierung
Bei Überdosierung können, individuell verschieden, vom Herzen, vom Magen-Darm-Trakt und vom zentralen Nervensystem ausgehende Nebenwirkungen auftreten wie z. B. Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen oder Störungen beim Farbsehen im Grün-Gelb-Bereich. Eine typische Reihenfolge des Auftretens der Symptome gibt es nicht. Bei schwerer Digitalisvergiftung können die Herzrhythmusstörungen lebensbedrohlich werden.
Maßnahmen bei einer Überdosierung
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit -Acetyl acis® 0,2 mg muß umgehend der Arzt informiert werden.
Wenn Sie die Einnahme von -Acetyl acis® 0,2 mg vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von -Acetyl acis® 0,2 mg haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann -Acetyl acis® 0,2 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen
Grundsätzlich ist jede Form von Störungen der Herzschlagfolge (Herzfrequenz) unter der Therapie mit -Acetyl acis® 0,2 mg möglich. Gewöhnlich werden als erstes Anzeichen vorzeitige von der Herzkammer ausgehende Kontraktionen beobachtet, denen oftmals Doppelschläge (Bigeminie) oder Dreifachschläge (Trigeminie) folgen. Eine schnelle Schlagfolge der Vorhöfe (Vorhoftachykardie), die normalerweise ein Anwendungsgebiet für -Acetyldigoxin darstellt, kann bei sehr hoher Dosierung auftreten. Insbesondere Vorhoftachykardien mit Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammer (AV-Block verschiedenen Grades) sind charakteristisch, wobei die Herzfrequenz nicht notwendigerweise hoch sein muß.
Häufig auftretende Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt sind Appetitlosigkeit, Übelkeit (das Auftreten von Übelkeit sollte als frühes Zeichen einer übermäßig hohen Dosierung angesehen werden) und Erbrechen, seltener treten Durchfälle und Beschwerden im Bauchraum (z. B. Bauchschmerzen) auf. In Einzelfällen wurde ein Gefäßverschluß im Bauchraum (Mesenterialinfarkt) beschrieben.
Nebenwirkungen im zentralen Nervensystem umfassen gelegentlich auftretende Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit und selten psychische Veränderungen (z. B. Alpträume, Unruhe, Verwirrtheit) sowie Depressionen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen) und Psychosen. In Einzelfällen wurden Sprachstörungen (Aphasien) beschrieben. Es wird auch über Schwäche, Teilnahmslosigkeit (Apathie) und Unwohlsein berichtet. Auch bereits im Bereich therapeutischer Dosierungen kann es zu einer Veränderung des Farbsehens (Grün-/Gelb-Bereich) kommen.
In seltenen Fällen kann es nach Gabe von -Acetyl acis® 0,2 mg zu einer Gynäkomastie (Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann), zu Muskelschwäche und auch zu allergischen Reaktionen (z. B. nesselsucht- oder scharlachartige Hautausschläge mit ausgeprägter Eosinophilie, Erythem), zu Thrombozytopenie oder Lupus erythematodes kommen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nicht über 30 °C lagern!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Was -Acetyl acis® 0,2 mg enthält
Wirkstoff: -Acetyldigoxin
1 Tablette enthält 0,2 mg -Acetyldigoxin
Die sonstigen Bestandteile sind Bernsteinsäure, Povidon, Lactose, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Wie -Acetyl acis® 0,2 mg aussieht und Inhalt der Packung
weiße, runde Tabletten mit Bruchkerbe
Die Tabletten können halbiert werden.
-Acetyl acis® 0,2 mg ist in Packungen mit 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
acis Arzneimittel GmbH
Bajuwarenring 14
82041 Oberhaching
Telefon: 089 / 44 23 24 60
Telefax: 089 / 44 23 24 666
e-mail:
Hersteller
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2007.
[2000-08-14_001]