Spiropent Tropfen

SPIROPENT Tropfen enthalten als Wirkstoff Clenbuterolhydrochlorid, der im Rahmen von Asthma bronchiale und Bronchitis die verkrampften Atemwege erweitert und so die Atmung erleichtert.
SPIROPENT Tropfen werden angewendet zur symptomatischen Behandlung chronisch obstruktiver Atemwegserkrankungen mit rückbildungsfähiger Atemwegsverengung, wie z. B. Asthma bronchiale oder chronisch obstruktive Bronchitis mit und ohne Emphysem.
Hinweis
SPIROPENT Tropfen sind nicht zur symptomorientierten Behandlung des akuten Asthmaanfalls geeignet. Eine Behandlung mit SPIROPENT Tropfen sollte in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauertherapie mit Kortikoiden oder anderen entzündungshemmend wirkenden Substanzen erfolgen.

SPIROPENT Tropfen dürfen nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clenbuterolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von SPIROPENT Tropfen sind;
• wenn Sie unter einer schweren Überfunktion der Schilddrüse, unregelmäßigem und beschleunigtem Herzschlag (tachykarde Arrhythmie) und Herzmuskelvergrößerung (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von SPIROPENT Tropfen ist erforderlich,

• wenn Sie an einer schweren Herzerkrankung leiden, insbesondere an mangelnder Durchblutung des Herzmuskels (koronare Herzkrankheit), oder kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben;
• wenn Sie an schwerem und unbehandeltem Bluthochdruck leiden;
• wenn bei Ihnen eine Wandausbuchtung einer Schlagader (Aneurysma) festgestellt worden ist;
• wenn Sie an einer Überfunktion der Schilddrüse leiden;
• wenn Sie an schwer kontrollierbarer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden;
• wenn Sie an einer Geschwulst der Nebenniere (Phäochromozytom) leiden.

Sollten Sie an einer schweren Grunderkrankung des Herzens (z. B. Minderdurchblutung des Herzens, Herzrhythmusstörung, schwere Herzschwäche) leiden und bei Ihnen Schmerzen in der Brust, Atemnot oder andere Anzeichen einer sich verschlechternden Herzerkrankung auftreten, so sollten Sie ärztlichen Rat einholen.
Da der Blutzuckerspiegel bei Anwendung hoher Dosen ansteigen kann, ist bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) eine wiederholte Blutzuckerkontrolle erforderlich.
SPIROPENT Tropfen sind nur bei Patienten angezeigt, bei denen eine Behandlung mit einem vergleichbaren Arzneimittel, das als Dosier-Aerosol oder mit einem Pulverinhalator inhaliert wird, nicht möglich oder nicht ausreichend wirksam ist.
Warnhinweis
Kommt es trotz der verordneten Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung Ihres Leidens, ist ärztliche Beratung erforderlich, um die Therapie gegebenenfalls durch eine Kombination mit anderen Arzneimitteln - entzündungshemmenden wie Kortikosteroiden, die Bronchien erweiternden wie Theophyllin - oder eine Änderung der Dosierung neu festzulegen.
Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Eine erhebliche Überschreitung der vorgeschriebenen Dosis kann gefährlich sein.
Hinweise
Die Anwendung von SPIROPENT Tropfen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Bei der missbräuchlichen Anwendung von SPIROPENT Tropfen außerhalb der angegebenen Anwendungsgebiete und in hohen Dosen können schwere, möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten. Siehe auch Abschnitt ?Wenn Sie eine größere Menge SPIROPENT Tropfen angewendet haben als Sie sollten?.
Schwangerschaft, Stillzeit und Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wegen des ausgeprägten Wehen hemmenden Effektes der Wirksubstanz Clenbuterol soll SPIROPENT in den letzten Tagen vor einer Geburt nur nach ärztlicher Beratung angewendet werden. Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, SPIROPENT während der Schwangerschaft nicht anzuwenden.
Sollte während der Stillzeit eine Therapie mit SPIROPENT angezeigt sein, sollte abgestillt werden.
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die menschliche Fruchtbarkeit durchgeführt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht untersucht worden.
Bitte beachten Sie, dass Nebenwirkungen wie zum Beispiel Schwindel auftreten können, die das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten. Beim Auftreten von Schwindel sollten Sie potenziell gefährliche Tätigkeiten wie zum Beispiel Fahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von SPIROPENT Tropfen
Benzalkoniumchlorid kann Bronchospasmen (krampfartige Verengungen der Atemwege) hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mg Natrium pro maximaler Tagesgesamtdosis, d. h. es ist praktisch natriumfrei.

WIE SIND SPIROPENT TROPFEN ANZUWENDEN?
Wenden Sie SPIROPENT Tropfen immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Lösung zum Einnehmen oder zum Inhalieren.

Bitte achten Sie darauf die Flasche beim Tropfen stets senkrecht zu halten, um die korrekte Dosierung zu gewährleisten.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Zum Einnehmen
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 2mal täglich 7 Tropfen mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen.
Im Verlauf einer längeren Behandlung kann die Tagesdosis häufig bis auf 2 x 4 Tropfen reduziert werden. Bei stärkeren Atembeschwerden kann die Behandlung an den ersten 2  3 Tagen mit bis zu 2 x 14 Tropfen täglich begonnen und nach Eintritt einer anhaltenden Besserung mit verringerter Dosis weitergeführt werden.
Bei Kindern bis zu 12 Jahren ist im Allgemeinen wie in der Tabelle angegeben zu dosieren.
Alter
Kinder ab 2 – 4 Jahre
2 x 3 Tropfen
8 Tropfen
Kinder 4 – 6 Jahre
2 x 4 Tropfen
11 Tropfen
Kinder 6 – 12 Jahre
2 x 6 Tropfen
18 Tropfen
Kinder ab 12 Jahren
2 x 7 Tropfen
35 Tropfen

Bei einer Dauertherapie mit SPIROPENT Tropfen kann die angegebene Dosierung analog der Erwachsenendosierung halbiert werden.
SPIROPENT Tropfen nicht im Liegen einnehmen.
Dem Dosierungsschema für Kinder sind Erfahrungswerte von 0,0008 bis 0,0015 mg Clenbuterolhydrochlorid pro kg Körpergewicht pro Tag zugrunde gelegt.
Zur Inhalation
Bei der Dauerbehandlung obstruktiver Atemwegserkrankungen sollten Zeitpunkt und Dosis der jeweiligen Einzelanwendung von SPIROPENT Tropfen vorzugsweise entsprechend der Häufigkeit und Schwere der Atemnot (symptomorientiert) gewählt werden. Insbesondere bei Bronchialasthma sollten SPIROPENT Tropfen in Ergänzung zu einer Dauertherapie mit entzündungshemmend wirkenden Substanzen (z. B. Kortikoiden) zur Inhalation angewendet werden.
Falls eine Dauerbehandlung mit SPIROPENT Tropfen für notwendig erachtet wird, beträgt die Dosierung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren 4  7 Tropfen 2  3mal pro Tag und bei Kindern von 6 bis 12 Jahren 4 Tropfen 2  3mal pro Tag. Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll mindestens 4 Stunden betragen
Allgemeine Hinweise
Die Tagesgesamtdosis soll bei Erwachsenen 35 Tropfen nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht werden kann.
Begleitend zur Behandlung mit SPIROPENT Tropfen sollte eine entzündungshemmende Dauertherapie durchgeführt werden.
SPIROPENT Tropfen enthalten keinen Alkohol (Ethanol).
Spezielle Therapiehinweise
Die Behandlung von Bronchialasthma sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden.
Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, ohne ärztliche Anweisung den Gebrauch von 2Sympathomimetika, wie SPIROPENT Tropfen, von sich aus zu erhöhen.
Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein.
Ein ansteigender Bedarf von 2Sympathomimetika, wie SPIROPENT Tropfen, ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.
Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Therapieerfolges der atemwegserweiternden und entzündungshemmenden Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes.
Zur Einnahme
SPIROPENT Tropfen sollten individuell dosiert und zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Empfindlich auf 2Sympathomimetika reagierende Patienten benötigen in der Regel eine geringere Tagesdosis als die durchschnittlich empfohlene. Bei solchen Patienten kann auch eine einschleichende Behandlung angezeigt sein.
Zur Inhalation
SPIROPENT Tropfen können nach entsprechender Verdünnung mit Elektroverneblern und Respiratoren inhaliert werden.
Zur Anwendung verdünnt man die Tropfen mit 3  5 ml destilliertem Wasser oder physiologischer Kochsalzlösung. Die Inhalationsdauer sollte mindestens 5 Minuten betragen. Vor der Anwendung soll die Inhalationslösung auf Körpertemperatur erwärmt werden.
Kindergesicherter Flaschenverschluss:
Zum Öffnen Verschlusskappe nach unten drücken und gleichzeitig in Pfeilrichtung drehen. Nach Gebrauch muss die Verschlusskappe wieder fest zugedreht werden, damit die Kindersicherung erneut gewährleistet ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von SPIROPENT Tropfen zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge SPIROPENT Tropfen angewendet haben als Sie sollten
Bei einer erheblichen Überschreitung der vorgesehenen Dosierung nehmen Sie bitte unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.
Fälle mit lebensbedrohlichem Verlauf und tödlichem Ausgang sind beobachtet worden, insbesondere bei Überdosierung von Clenbuterol im Rahmen von missbräuchlicher Anwendung.
Wenn Sie die Anwendung von SPIROPENT Tropfen vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum angegebenen Zeitpunkt ein. Bei wiederholter Unterdosierung besteht die Gefahr, dass sich Ihre Atemnot verstärkt.
Wenn Sie die Anwendung von SPIROPENT Tropfen abbrechen
Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit SPIROPENT Tropfen soll nur nach Absprache mit Ihrem behandelnden Arzt erfolgen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendung von SPIROPENT Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit SPIROPENT Tropfen beeinflusst werden.

• Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

Bei gleichzeitiger Therapie mit anderen 2Sympathomimetika (neben SPIROPENT Tropfen), Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Anticholinergika (wie z. B. Atrovent® N Dosier-Aerosol) und entzündungshemmenden Arzneimitteln (Kortikosteroiden) kann die Wirkung von SPIROPENT Tropfen erhöht werden.
Wenn SPIROPENT Tropfen mit anderen 2Sympathomimetika, Methylxanthinen (z. B. Theophyllin) oder systemisch verfügbaren Anticholinergika (wie z. B. Pirenzepin-haltige Präparate) angewendet werden, können verstärkt Nebenwirkungen auftreten (z. B. stark beschleunigte Herztätigkeit, Herzrhythmusstörungen).
Die gleichzeitige Anwendung von SPIROPENT Tropfen und bestimmten Psychopharmaka (Monoaminoxidase-Hemmern) oder bestimmten (trizyklischen) Antidepressiva kann eine verstärkte Wirkung von SPIROPENT Tropfen auf das Herz-Kreislauf-System auslösen.

• Abschwächung der Wirkung:

Die Gabe von Betarezeptorenblockern (bestimmten Blutdruck senkenden Medikamenten) hebt die Wirkung von SPIROPENT Tropfen auf und kann daher zu schweren Bronchialkrämpfen führen.

• Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

Die Blutzucker senkende Wirkung von Antidiabetika kann bei gleichzeitiger Therapie vermindert werden. Es sollte überprüft werden, ob eine Dosisänderung des Antidiabetikums erforderlich ist.
Bei hoch dosierter Therapie mit SPIROPENT Tropfen kann die Kaliumkonzentration im Blutserum absinken (Hypokaliämie). Dieses Absinken kann bei gleichzeitiger Anwendung von Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), entzündungshemmenden Arzneimitteln (Kortikosteroiden), harntreibenden Medikamenten (Diuretika) oder Digitalisglykosiden (bestimmten Herzmitteln) oder bei gleichzeitig bestehendem Sauerstoffmangel in den Körpergeweben (Hypoxämie) noch verstärkt werden.
Erhöhte Gefahr unregelmäßiger Herzschlagfolge besteht bei gleichzeitiger Narkose mit bestimmten Narkosegasen (wie halogenierten Kohlenwasserstoffen).
Kinder
Die Anwendung bei Kindern darf nur auf ärztliche Anweisung und unter Aufsicht von Erwachsenen erfolgen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können SPIROPENT Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen
Störungen des Nervensystems

Störungen des Muskel- und Bewegungsapparates

Psychische Störungen

Störungen des Immunsystems

Magen-Darm-Beschwerden

Herz-Kreislauf- Beschwerden

Störungen des Stoffwechsels

Störungen der Niere und des Urogenitaltraktes

Störungen des Respirationstrakts (bei inhalativer Therapie)

Beim Auftreten von paradoxen Bronchospasmen soll die Behandlung sofort beendet werden.
1 Solche Begleiterscheinungen klingen bei Fortführung der Therapie im Allgemeinen meist nach 1  2 Wochen ab.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Hinweis auf die Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche
Nach Anbruch der Flasche sind SPIROPENT Tropfen noch 6 Monate haltbar.

Was SPIROPENT Tropfen enthalten
Der Wirkstoff ist Clenbuterolhydrochlorid.
1 ml Lösung enthalten 0,059 mg Clenbuterolhydrochlorid.
Pharmazeutischer Unternehmer
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Telefon: 0 800 / 77 90 900
Telefax: 0 61 32 / 72 99 99
EMail: info@boehringer-ingelheim.de
Hersteller
Istituto de Angeli, s.r.l.
Localit Prulli 103/C
50066 Reggello (Firenze)
Italien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2011.
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Eigenschaften
SPIROPENT erweitert verengte Bronchien durch seine direkte Wirkung auf die Bronchialmuskulatur. Der Wirkstoff wird rasch aufgenommen, sodass die atmungserleichternde Wirkung bereits innerhalb von ca. 5  20 Minuten spürbar wird. Da SPIROPENT eine Langzeitwirksamkeit hat, hält diese bronchialerweiternde Wirkung in der Regel für mehrere Stunden an.
Neben seiner Wirkung auf verkrampfte Bronchialmuskeln kann SPIROPENT auch die bronchiale Reinigung verbessern, zäher und gestauter Schleim wird besser abtransportiert. Außerdem wirkt SPIROPENT antiallergisch.
Wie die Erfahrung zeigt, kommt es aufgrund dieser drei Wirkungseigenschaften von SPIROPENT bei langfristiger Anwendung auch bei chronischen Erkrankungen zu einer Besserung der Krankheitsbeschwerden. Zumeist nehmen Atembeschwerden, Anfallshäufigkeit und Anfallsintensität bei regelmäßiger Anwendung von SPIROPENT ab.
Weitere Darreichungsform
Spiropent® Tabletten zu 0,02 mg