Spasmolyt 10mg

Spasmolyt 10 mg darf nicht eingenommen werden

- Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Trospiu mchlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz oder Atemnot bemerkbar machen.).

- Wenn Sie an Folgendem leiden:

1. • Harnverhalt, d.h. der Unfähigkeit die Blase zu entl eeren,
   • der Augenerkrankung Engwinkelglaukom,
   • unregelmäßigem /schneller als normalem Herzschlag,
   • Myasthenia gravis (einer Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht),
   • einer schweren Darmerkrankung (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn)

einer schweren Darmerkrankung wie dem toxischem Megacolon.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spasmolyt 10 mg einnehmen, wenn Sie an Folgendem leiden:

• jeder Art von Magen- oder Darmverschluss,
• behindertem Harnfluss (z.B. bei einer gutartigen Gewebsvermehrung der männlichen Vorsteherdrüse),
• einer autonome Neuropathie, d.h. Nervenschädigung,
• einer Hiatushernie mit Refluxösophagitis. Diese ist normalerweise mit Sodbrennen verbunden, das sich beim Bücken oder Hinlegen verst ärkt.
• einer überaktiven Schilddrüse,
• Herzerkrankungen wie der koronaren Herzerkrankung oder Herzinsuffizienz,
• Lebererkrankungen
• Nierenerkrankungen.

Wenn einer der oben genannten Umstände für Sie zutr ifft, ist es wichtig, dass Sie vor der Einnahme von Spasmolyt 10 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen. Diese werden entscheiden, was zu tun ist.

Patienten mit Lebererkrankungen

Wenn Sie an einer schwerwiegenden Lebererkrankung leiden, sollten Sie Spasmolyt 10 mg nicht einnehmen. Wenn Sie an einer leichten bis mäßigen Lebererkrankung leiden, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.

Patienten mit Nierenerkrankungen

Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels bitte mit Ihrem Arzt. Er wird, falls erforderlich, eine geringere Dosis verordnen (siehe Dosierungsanleitung in Abschnitt 3 – Wie ist Spasmolyt 10 mg einzunehmen „Bei Patienten mit eingeschränkter Nier enfunktion“).

Kinder unter 12 Jahren

Geben Sie Spasmolyt 10 mg nicht Kindern unter 12 Jahren.

Einnahme von Spasmolyt 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Berichten Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung krankhaft-trauriger Verstimmungen (Depressionen) wie z.B. Amitriptylin oder Imipramin,
• Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, die den Herzschlag beschleunigen können (z.B. Salbutamol)
• andere Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. Amantadin)
• Arzneimittel zur Anregung der Motilität des Magen-D arm-Traktes, die zur Behandlung von Magenentleerungsstörungen oder von B eschwerden durch den Rückfluss von Magensäure (Refluxkrankheit) eingeset zt werden, wie Metoclopramid,

Arzneimittel, die die Stoffe Guar, Colestipol oder Colestyramin enthalten. Diese Arzneimittel sollen nicht gleichzeitig mit Spasmolyt 10 mg eingenommen werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Spasmolyt 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Da Nahrungsmittel mit hohem Fettanteil die Wirkung von Spasmolyt 10 mg beeinträchtigen können, sollte das Arzneimittel vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine Erfahrungen über die Anwendung beim Mensch en während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist. Daher teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind, annehmen schwanger zu sein oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäße m Gebrauch das Scharfsehen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teil nahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Masch inen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen, wenn Sie unter V erschwommensehen leiden.

Spasmolyt 10 mg enthält Lactose, Sucrose, Weizenstä rke und Natrium

Bitte nehmen Sie Spasmolyt 10 mg erst nach Rückspra che mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträgli chkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält nur sehr geringe Mengen Gluten (aus Weizenstärke). Wenn Sie an Zöliakie leiden ist es sehr unwahrscheinlich, dass es Probleme verursacht. Eine Tablette enthält nicht mehr als 28,5 Mikrogramm Glut en. Wenn Sie eine Weizenallergie haben (nicht gleichzusetzen mit Zöliakie) dürfen Si e dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natr ium (23 mg) pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und Kin der über 12 Jahren zweimal täglich zwei überzogene Tabletten (entsprechend tägl ich 40 mg Trospiumchlorid).

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Die Einnahme sollte vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Die Notwendigkeit der Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen von 3 - 6 Monaten geprüft werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie eine leicht bis mittelgradig eingeschränkt e Nierenfunktion haben, ist keine Dosisanpassung von Spasmolyt 10 mg erforderlich. Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte eine Dosisreduktion auf einmal täglich 2 überzogene Tabletten Spasmolyt 10 mg oder zweimal täglich (morgens und a bends) je eine überzogene Tablette Spasmolyt 10 mg oder jeden zweiten Tag zwei überzogene Tabletten Spasmolyt 10 mg (entsprechend täglich oder jeden zw eiten Tag 20 mg Trospiumchlorid).

Die für Sie passende Dosierung sollten Sie zusammen mit Ihrem behandelnden Arzt abstimmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Spasmolyt 10 mg ein genommen haben als Sie sollten

Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bislang nicht bekannt geworden. Wenn Sie mehr Spasmolyt 10 mg eingenommen haben als verordnet, benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Spasmolyt 10 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Spasmolyt 10 mg vergessen haben, fahren Sie mit der regelmäßigen Einnahme wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Spasmolyt 10 mg abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Spasmolyt 10 mg vorzeitig beenden, können sich Ihre Beschwerden wieder verstärken. Nehmen Sie Spasmolyt 10 mg deshalb so lange ein, wie von Ihrem Arzt verordnet. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie die Therapie beenden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten bet reffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügb aren Daten nicht abschätzbar

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind t ypisch für diese Art von Arzneimittel und umfassen Mundtrockenheit, Verdauungsbeschwerden und Verstopfung.

Die folgenden Nebenwirkungen sind schwerwiegend und erfordern sofortiges Handeln. Beenden Sie die Einnahme von Spasmolyt 10 mg und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn die folgenden Beschwerden auftreten:

• Anschwellen des Gesichts, der Zunge und der Luftröh re, was große Atemnot verursachen kann (sehr seltene Nebenwirkung),
• Eine plötzliche allergische Reaktion mit Kurzatmigke it, Hautausschlag, Keuchen und Blutdruckabfall (Häufigkeit nicht bekannt),
• Lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen mi t großflächiger Ablösung von Haut und/oder Schleimhäuten (Häufigkeit nicht bekan nt).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden für Spasmolyt 1 0 mg berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen

Mundtrockenheit.

Häufige Nebenwirkungen

• Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsbe schwerden (Dyspepsie).

Gelegentliche Nebenwirkungen

• schnelle Herzschlagfolge (Tachykardie),
• Kopfschmerzen,
• Blähungen, Durchfall,
• Brustschmerzen.

Seltene Nebenwirkungen

• Schwindel,
• Schwierigkeiten die Blase zu entleeren, Harnverhalt,
• Verschwommensehen,
• Hautausschlag,
• Gelenk- oder Muskelschmerzen.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

• schneller und unregelmäßiger Herzschlag (Tachyarrhyt hmie),
• Atemnot,
• Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria),
• Allgemeines Schwächegefühl (Asthenie),
• leichter bis mäßiger Anstieg bestimmter Leberwerte im Blut (Serumtransaminasen),
• vereinzelte Fälle von Halluzinationen, Verwirrtheit und Erregtheit sind überwiegend

bei älteren Patienten aufgetreten und können durch neurologische Erkrankungen und/oder die gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneistoffen, die einen ähnlichen Wirkmechanismus haben, begünstigt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in die ser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesins titut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über di e Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugän glich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umka rton und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lager ungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasse r (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Spasmolyt 10 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Trospiumchlorid.

Jede überzogene Tablette enthält 10 mg Trospiumchlor id.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Weizenstärke, mikrokristalline Cellul ose, Lactose-Monohydrat, Povidon (K 29-32), Croscarmellose-Natrium, Stearinsäure, ho chdisperses Siliciumdioxid, Talkum.

Tablettenmantel: Sucrose, Carmellose-Natrium, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumcarbonat (E 170), Macrogol 8000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), gebleichtes Wachs, Carnaubawachs.

Hinweis für Diabetiker: 1 überzogene Tablette entsp richt 0,03 g Kohlenhydrate (entsprechend 0,0025 BE).

Wie Spasmolyt 10 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Spasmolyt 10 mg sind bräunliche-gelbe, glänzende üb erzogene Tabletten mit einem Durchmesser von ungefähr 5 mm.

Spasmolyt 10 mg ist in Originalpackungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen i n den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Viatris Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2025.