Solupred 62,5 mg/ml Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Hunde und Katzen

Bei über die Notfalltherapie hinausgehender, länger dauernder systemischer Anwendung:

• Allgemeiner Immunschwäche, Virusinfektionen, septische Prozesse, Systemmykosen, parasitäre Infektionen,
• Frakturen, schlecht heilenden Wunden und Geschwüren,
• Glaukom, Hornhautulzera
• Hyperadrenokortizismus (z. B. Cushing-Syndrom)
• Hypertonie,
• Urämie

Nicht gleichzeitig mit attenuierten Lebendimpfstoffen anwenden.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen Kortikosteroiden oder einem der sonstigen Bestandteile.

Siehe auch Abschnitt 12. Besondere Warnhinweise.

Siehe Abschnitt „Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung“

10. WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 6 Stunden.

Nicht über 25 °C lagern.

Es ist bekannt, dass entzündungshemmende Kortikosteroide ein breites Nebenwirkungsspektrum aufweisen. Während hohe Einzeldosen in der Regel gut vertragen werden, können bei langfristiger Anwendung schwere Nebenwirkungen auftreten.

Dazu gehören:

• ACTH-Suppression, reversible Inaktivitätsatrophie der Nebennierenrinde,
• Immunsuppression mit erhöhtem Infektionsrisiko und negativen Auswirkungen auf den Verlauf von Infektionen,
• Verzögerte Wund- und Knochenheilung, Osteoporose, Arthropathie, Muskelschwund, Wachstumsverzögerung mit Störung des Knochenwachstums und Schädigung der Knochenmatrix bei Jungtieren,
• Diabetogene Wirkungen mit verminderter Glukosetoleranz, steroidinduzierter Diabetes mellitus und Verschlechterung eines bestehenden Diabetes mellitus,
• Cushing-Syndrom,
• Pankreatitis,
• Erniedrigung der Krampfschwelle, Manifestation einer latenten Epilepsie, euphorisierende Wirkung, Erregungszustände, vereinzelt Depression bei Katzen, bei Hunden vereinzelt Depression oder Aggressivität,
• Hautatrophie,
• Glaukom, Katarakt,
• Polydipsie, Polyphagie, Polyurie,
• Magen-Darm-Ulzera,
• Reversible Hepatopathie,
• Thromboseneigung,
• Hypertonie,
• Natriumretention mit Ödembildung, Hypokaliämie, Hypokalzämie.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. ZIELTIERART(EN)

Hund, Katze

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung.

Der Inhalt der Injektionsflasche mit 748,55 mg Lyophilisat ist in 7,8 ml beiliegendem Lösungsmittel aufzulösen.

Hunde, Katzen:

Zur Behandlung von nicht-infektiösen Entzündungen und Allergien:

1 x täglich 2 mg Methylprednisolon / kg KGW tief intramuskulär oder intravenös, entsprechend 0,032 ml pro kg KGW.

Eine Wiederholungsinjektion ist möglich. Jedoch sollte nach Initialbehandlung mit Solupred 62,5 mg/ml eine ggf. nötige weitere Behandlung von Hunden oder Katzen möglichst mit einer oralen Zubereitung erfolgen.

Zur Behandlung von Schockgeschehen bei Hund und Katze:

Je nach Schwere des Zustandes: 15 - 30 mg Methylprednisolon / kg Körpergewicht (KGW) intravenös, entsprechend 0,24 - 0,48 ml pro kg KGW.

Bei intravenöser Injektion wird die Dosis langsam über einen Zeitraum von mehreren Minuten injiziert.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Bei über die Notfalltherapie hinausgehender, länger dauernder systemischer Anwendung:

Durch die Behandlung mit Kortikoiden soll eine Verbesserung der klinischen Symptomatik erreicht werden, keine Heilung. Die Behandlung sollte mit der Behandlung der Grunderkrankung und/oder der Ermittlung/Ausschaltung der auslösenden Umweltfaktoren kombiniert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

• Vorsicht bei akuten Infektionen. Unter der Therapie mit Glukokortikoiden kann es zu einem schwereren Verlauf von Infektionen kommen.
• Glukokortikoide können eine Verzögerung des Knochenwachstums bei Jungtieren bewirken und sollten Tieren im Wachstum nicht verabreicht werden.
• Aufgrund der erhöhten Osteoporosegefahr durch Glukokortikoidgabe erfordert der Einsatz bei alten Tieren eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung.
• Glukokortikoide steigern den Eiweißkatabolismus. Daher ist bei der Gabe an mangelernährte Tiere eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich.

Bei über die Notfalltherapie hinausgehender, länger dauernder systemischer Anwendung:

Bei auftretenden Infektionen ist der behandelnde Tierarzt zu konsultieren. Bestehende bakterielle und parasitäre Infektionen müssen vor dem Beginn einer Therapie durch eine geeignete Behandlung beseitigt werden.

Relative Gegenanzeigen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern sind:

• Diabetes mellitus (Kontrolle der Blutwerte und ggf. Erhöhung der Insulindosis);
• kongestive Herzinsuffizienz (sorgfältige Überwachung);
• chronische Niereninsuffizienz (sorgfältige Überwachung);
• Epilepsie (Langzeittherapie vermeiden).

Die Behandlung mit Glukokortikoiden kann zu einer Unterdrückung von Hautreaktionen im Rahmen eines zu diagnostischen Zwecken durchgeführten intrakutanen Allergietests führen.

Zur Zubereitung der Injektionslösung darf nur das beigefügte Lösungsmittel verwendet werden.

Bei Impfungen sollte ein angemessener zeitlicher Abstand zu einer Therapie mit Glukokortikoiden eingehalten werden. Eine aktive Immunisierung sollte nicht während und bis zu 2 Wochen nach einer Glukokortikoidtherapie durchgeführt werden. Die Ausbildung einer ausreichenden Immunität kann auch bei Schutzimpfungen, die bis zu 8 Wochen vor Therapiebeginn erfolgt sind, beeinträchtigt sein.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Prednisolone oder andere Kortikoide können Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) hervorrufen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Methylprednisolon, anderen Kortikosteroiden oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Das Tierarzneimittel kann Haut oder Augen reizen. Haut- und Augenkontakt vermeiden. Bei einem versehentlichen Haut- oder Augenkontakt mit reichlich Wasser ab- bzw. auswaschen. Bei anhaltender Reizung ärztlichen Rat einholen.

Beim Auftreten von Symptomen wie z.B. Hautausschlag sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Packungsbeilage vorgelegt werden.

Um eine versehentliche Selbstinjektion bei der Verabreichung zu vermeiden, sollte das Tierarzneimittel vorsichtig angewendet werden.

Bei einer versehentlichen Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Kortikosteroide können fötale Fehlbildungen hervorrufen. Um die Gefahr der Selbstinjektion zu vermeiden, sollen schwangere Frauen das Tierarzneimittel nicht handhaben.

Nach Gebrauch die Hände waschen.

Trächtigkeit und Laktation

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei den Zieltierarten ist nicht belegt. Untersuchungen an Labortieren haben gezeigt, dass die Anwendung von Glukokortikoiden während der frühen Trächtigkeit zu fötalen Missbildungen führen kann.

Daher sollte das Tierarzneimittel bei trächtigen Tieren nur gemäß der Nutzen-Risiko-Bewertung des zuständigen Tierarztes unter strenger Indikationsstellung angewendet werden.

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über und können bei gesäugten Welpen zu Beeinträchtigungen des Wachstums führen.

Bei laktierenden Tieren nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt unter strenger Indikationsstellung anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

• Verstärkte Kaliumverluste bei gleichzeitiger Gabe von Thiazid- und Schleifendiuretika.
• Verminderte Herzglykosidtoleranz infolge Kaliummangels.
• Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen und Ulzerationen bei gleichzeitiger Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika.
• Erhöhter Insulinbedarf.

• Verminderte Wirkung bei gleichzeitiger Gabe von enzyminduzierenden Pharmaka (z. B. Phenytoin, Phenobarbital, Rifampicin).
• Erhöhung des Augeninnendrucks bei gleichzeitiger Gabe von Anticholinergika.
• Der gerinnungssteigernde Effekt von Glukokortikoiden kann zu einer herabgesetzten Wirkung von Antikoagulantien führen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Eine Überdosierung kann die in Abschnitt 6 aufgeführten Nebenwirkungen verursachen. Ein Gegenmittel ist nicht bekannt. Symptome einer Überdosierung sollten symptomatisch behandelt werden.

Inkompatibilitäten:

Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.