Sobelin Solubile 300

Was ist Sobelin Solubile 300 und wofür wird es angewendet?
Sobelin Solubile 300 ist ein Antibiotikum.
Sobelin Solubile 300 wird angewendet bei akuten und chronischen bakteriellen Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung) durch Clindamycin-empfindliche Erreger, wie
- Infektionen der Knochen und Gelenke,
- Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs,
- Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs,
- Infektionen der tiefen Atemwege,
- Infektionen des Becken- und Bauchraumes,
- Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane,
- Infektionen der Haut und Weichteile,
- Scharlach,
- Septikämie (sog. Blutvergiftung),
- Endokarditis (bakteriell bedingte Entzündung der Herzklappen).
Sobelin Solubile 300 darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei
- eingeschränkter Leberfunktion,
- Störungen der neuromuskulären Übertragung (z. B. Myasthenia gravis: krankhafte Muskelschwäche; Parkinson-Krankheit: sog. Schüttellähmung) sowie
- Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. frühere Entzündungen des Dickdarms).
Bei Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) sollten in regelmäßigen Abständen das Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.
Langfristige und wiederholte Anwendung von Sobelin Solubile 300 kann auf Haut und Schleimhäuten sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen die Sobelin Solubile 300 unwirksam ist, als auch zu einer Besiedlung mit Sprosspilzen.
Sollte es bei Ihnen während oder nach (bis zu 2 Monate) der Behandlung mit Sobelin Solubile 300 zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.
Sobelin Solubile 300 sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.
Sobelin Solubile 300 eignet sich nicht zur Behandlung einer Hirnhautentzündung, da die im Liquor cerebrospinalis (Hirn-Rückenmarks-Flüssigkeit) erreichbaren Konzentrationen zu gering sind.
Eine Clindamycin-Behandlung ist u. U. eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.
Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.
Bei Anwendung von Sobelin Solubile 300 mit anderen Arzneimitteln
Sobelin Solubile 300 sollte möglichst nicht zusammen mit einem Erythromycin-haltigen Arzneimittel gegeben werden, da hierbei eine gegenseitige Wirkungsverminderung nicht auszuschließen ist.
Es besteht eine Kreuzresistenz der Erreger gegenüber Clindamycin, dem Wirkstoff von Sobelin Solubile 300, und Lincomycin-haltigen Arzneimitteln.
Sobelin Solubile 300 kann aufgrund seiner neuromuskulär blockierenden Eigenschaften die Wirkung von Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung) verstärken (z. B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid). Hierdurch können bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.
Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln (?Antibabypille?) ist bei gleichzeitiger Anwendung von Sobelin Solubile 300 in Frage gestellt. Daher sollten während der Behandlung mit Sobelin Solubile 300 andere empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.
Inkompatibilitäten (chemischen Unverträglichkeiten)
Sobelin Solubile 300 darf nicht zusammen mit Ampicillin, Phenytoin-Natrium, Barbituraten, Aminophyllin, Calciumgluconat und Magnesiumsulfat in einer Mischspritze gegeben werden. Die Verabreichung dieser Arzneistoffe muss getrennt erfolgen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sobelin Solubile 300 darf nicht angewendet werden
Sobelin Solubile 300 darf nicht angewendet werden bei Allergie (Überempfindlichkeit) gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine gleichzeitige Allergie gegen beide Stoffe) oder einen der sonstigen Bestandteile.
Sobelin Solubile 300 darf nicht verabreicht werden bei Allergie gegen Benzylalkohol oder Lokalanästhetika (wie z.  B. Lidocain oder mit Lidocain verwandte Arzneistoffe) sowie nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bei einer Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.
Beim gestillten Säugling können Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit), Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute vorkommen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sobelin Solubile 300
Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

Wie ist Sobelin Solubile 300 ANZUWENDEN?
Wenden Sie Sobelin Solubile 300 immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre erhalten
- bei mäßig schweren Infektionen
täglich 8 bis 12 ml Sobelin Solubile 300 (entsprechend 1,2 bis 1,8 g Clindamycin),
- bei schweren Infektionen
täglich 16 bis 18 ml Sobelin Solubile 300 (entsprechend 2,4 bis 2,7 g Clindamycin)
in 2 bis 4 Einzeldosen.
Die maximale Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre beträgt 32 ml Sobelin Solubile 300 (entsprechend 4,8 g Clindamycin) in 2 bis 4 Einzeldosen.
Kinder im Alter über 4 Wochen bis 14 Jahre erhalten in Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion 20 bis 40 mg Clindamycin pro kg KG in 3 bis 4 Einzeldosen.
Dosierung bei Lebererkrankungen
Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen verlängert sich die Eliminationshalbwertszeit (Messgröße für die Stoffwechselfunktion der Leber) von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn Sobelin Solubile 300 alle 8 Stunden gegeben wird. Es sollte aber bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (stark eingeschränkter Leberfunktion) eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blutkonzentration von Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung notwendig werden oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalls.
Dosierung bei Nierenerkrankungen
Bei Nierenerkrankungen ist die Eliminationshalbwertszeit (Messgröße für die Nierenfunktion) von Clindamycin verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (starke Einschränkung der Nierenfunktion) oder Anurie (fehlende Harnausscheidung) eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blutkonzentration von Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar von 12 Stunden erforderlich sein.
Dosierung bei Hämodialyse (?Blutwäsche")
Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.
Art der Anwendung
Sobelin Solubile 300 wird intramuskulär injiziert (in einen Muskel eingespritzt) oder intravenös infundiert (Einfließenlassen in eine Vene). Sobelin Solubile 300 darf auf keinen Fall intravenös injiziert (in eine Vene gespritzt) werden, sondern nur nach Verdünnung infundiert werden.
Bei intramuskulärer Gabe sollte eine Einzeldosis von 600 mg Clindamycin nicht überschritten werden.
Vor intravenöser Infusion ist die Lösung so zu verdünnen, dass die Konzentration nicht mehr als 18 mg Clindamycin pro ml Lösung beträgt. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 30 mg Clindamycin pro Minute nicht übersteigen. Die üblichen Infusionsraten sind:

Als Einzelinfusion sollten nicht mehr als 1 200 mg Clindamycin pro Stunde gegeben werden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sobelin Solubile 300 zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Sobelin Solubile 300 angewendet haben als Sie sollten
Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Hämodialyse (sog. Blutwäsche) und Peritonealdialyse (Bauchfellspülung) sind nicht wirksam. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.
Wenn Sie die Anwendung von Sobelin Solubile 300 abbrechen
Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Sobelin Solubile 300 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

a) Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Vorübergehende Auswirkungen auf das Blutbild in (Verminderung verschiedener weißer Blutkörperchenarten bzw. der Blutplättchen)
Nicht bekannt: Agranulozytose, Eosinophilie, Thrombozytopenie, vorübergehende Neutropenie (Leukopenie)
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen), Arzneimittelfieber, Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol
Nicht bekannt: Allergische (anaphylaktische) Reaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Neuromuskulär blockierende Wirkung (Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel), Störungen des Geschmacksempfindens
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Herz-Kreislauf-Stillstand, erniedrigter Blutdruck
Gefäßerkrankungen
Häufig: Venenentzündung mit Ausbildung eines Blutgerinnsels (Thrombophlebitis)
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Gelegentlich: Durchfall, Übelkeit
Nicht bekannt: Bauchschmerzen, Erbrechen
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Leichte, vorübergehende Erhöhung der Serumtransaminasen (Leberenzyme, deren Labormeßwerte bestimmte Leberfunktionen anzeigen).
Sehr selten: Vorübergehende Leberentzündung mit durch einen Gallestau verursachter Gelbsucht
Nicht bekannt: Gelbsucht
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Fleckiger Hautausschlag mit kleinen, erhabenen Knötchen (makulo-papulöses Exanthem)
Gelegentlich: Erythema multiforme, Juckreiz, Nesselsucht
Selten: Scheidenkatarrh (Ausfluss)
Nicht bekannt: Lebensbedrohliche Erkrankungen der Haut, z. T. mit Blasenbildung, Absterben der obersten Hautschichten oder großflächiger Abhebung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse [Lyell-Syndrom], exfoliative Dermatitis), masernähnlicher Ausschlag, Entzündung der Scheide, bläschenbildende Hautentzündung
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Gelenkentzündungen (Polyarthritis)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Schmerzen, Abszess (Gewebseinschmelzung)
Häufig: Verhärtungen
Nicht bekannt: Lokale Reizungen
Nebenwirkungen von Antibiotika (Klasseneffekt)
Sehr selten treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf. In diesem Falle ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darmerkrankung) zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe ?Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen??).
b) Beschreibung bestimmter Nebenwirkungen
Gelegentlich treten weiche Stühle und Durchfälle auf, manchmal verbunden mit Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen. Diese Beschwerden sind meist leichter Natur und klingen oft während der Behandlung, ansonsten nach Absetzen, ab. Diese Nebenwirkungen sind abhängig von der Darreichungsform und der Anwendungsmenge.
Sehr selten kann es zu einem lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock kommen (Kreislaufversagen im Rahmen einer Überempfindlichkeit). Diese Reaktionen treten teilweise schon nach Erstanwendung auf.
Nach Gabe von Sobelin Solubile 300 in eine Vene werden häufig Schmerzen und eine Venenentzündung mit Ausbildung eines Blutgerinnsels (Thrombophlebitis) beobachtet. Bei rascher intravenöser Injektion können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Hitzegefühl, Brechreiz oder gelegentlich ernsthaften Herz-Kreislauf-Störungen (z. B. Blutdruckabfall und Herzstillstand) auftreten. Sobelin Solubile 300 darf daher nicht in eine Vene eingespritzt, sondern nur als Infusion (langsames Einfließenlassen in eine Vene) gegeben werden. Hierfür ist Sobelin Solubile 300 vorher zu verdünnen.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.
Behandlung der pseudomembranösen Enterokolitis
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Sobelin Solubile 300 in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock)
Hier muss die Behandlung mit Sobelin Solubile 300 sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
In der Originalverpackung: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach Verdünnung: Vor der intravenösen Injektion muss die Lösung auf eine Konzentration von 600 mg Clindamycin-Base pro 50 ml (12 mg/ml) verdünnt werden. In einer 5%igen Dextrose-Lösung oder in physiologischer Kochsalzlösung ist dieses Arzneimittel mit den folgenden Antibiotika in ihrer üblichen Dosierung physikalisch und chemisch über 24 Stunden kompatibel: Amikacinsulfat, Aztreonam, Cefamandol, Cefazolin-Natrium, Ceftizoxim-Natrium, Gentamicinsulfat, Netilmicinsulfat, Piperacillin und Tobramycin. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden. Wenn die verdünnte Lösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen beim jeweiligen Anwender.

Was Sobelin Solubile 300 enthält
Der Wirkstoff ist Clindamycin-2-dihydrogenphosphat.
1 Ampulle Sobelin Solubile 300 mit 2 ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 390 mg Clindamycin-2-dihydrogenphosphat (entsprechend 300 mg Clindamycin).
Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Enthält 18 mg Benzylalkohol pro Ampulle.
Wie Sobelin Solubile 300 aussieht und Inhalt der Packung
Bei Sobelin Solubile 300 handelt es sich um eine klare, farblose Lösung in einer Ampulle aus Typ-1-Glas.
Sobelin Solubile 300 gibt es in Packungen mit 1 Ampulle zu 2 ml und Packungen mit 10 Ampullen zu 2 ml.
Pharmazeutischer Unternehmer
PHARMACIA GmbH
Linkstr. 10
10785 Berlin
Tel.: 030 550055-51000
Fax: 030 550054-10000
Hersteller
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgien
Mitvertreiber
PFIZER PHARMA GmbH
Linkstr. 10
10785 Berlin
Tel.: 030 550055-51000
Fax: 030 550054-10000
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2011.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
HINWEIS ZUM ÖFFNEN DER BRECHAMPULLE (One Point Cut Ampulle)
Zum Öffnen der Ampulle wird keine Feile benötigt. An der engsten Stelle des Ampullenhalses befindet sich eine Kerbe. Ein Farbpunkt am Ampullenkopf weist auf diese Stelle hin. Die Ampulle ist einfach zu öffnen, indem man den Daumen auf den Farbpunkt hält und leicht nach unten drückt (siehe Abbildung).
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