Skyrizi 600 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Skyrizi darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Risankizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft, einschließlich einer aktiven Tuberkulose (TB).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie Skyrizi anwenden:

• wenn Sie momentan eine Infektion haben oder eine Infektion immer wieder auftritt.
• wenn Sie Tuberkulose (TB) haben.
• wenn Sie vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist. Solange Sie Skyrizi anwenden, dürfen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten.

Es ist wichtig, dass Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die Chargenbezeichnung Ihrer Skyrizi-Packung dokumentiert.

Jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung Skyrizi erhalten, muss der Arzt oder das medizinische

Fachpersonal das Datum und die Chargenbezeichnung (diese befindet sich auf der Packung nach „Ch.-

B.“) notieren.

Schwere allergische Reaktionen

Skyrizi kann schwere Nebenwirkungen verursachen, darunter schwere allergische Reaktionen („Anaphylaxie“). Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe

in Anspruch, wenn Sie während der Anwendung von Skyrizi Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wie z. B.:

• Atem- oder Schluckbeschwerden
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
• Niedriger Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann
• Starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder erhabenen Stellen

Kinder und Jugendliche

Skyrizi wird nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Anwendung von Skyrizi in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Skyrizi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal,

• wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
• wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist. Solange Sie Skyrizi anwenden, dürfen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie Skyrizi anwenden.

Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen dieses Arzneimittel auf das Kind hat.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Skyrizi und bis mindestens 21 Wochen nach der letzten erhaltenen Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Skyrizi einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Skyrizi enthält Polysorbat und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 2 mg Polysorbat 20 pro 600-mg-Dosis und 4 mg Polysorbat 20 pro 1 200-mg-Dosis. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 600-mg-Dosis und pro 1 200-mg-Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Sie beginnen die Behandlung mit Skyrizi mit einer Anfangsdosis, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal über einen Tropf in den Arm (intravenöse Infusion) gibt.

Anfangsdosen

		Wie viel?	Wann?
	Morbus Crohn	600 mg	Nach Anweisung Ihres Arztes
	600 mg	4 Wochen nach der 1. Anwendung
		600 mg	4 Wochen nach der 2. Anwendung

		Wie viel?	Wann?
	Colitis ulcerosa	1 200 mg	Nach Anweisung Ihres Arztes
	1 200 mg	4 Wochen nach der 1. Anwendung
		1 200 mg	4 Wochen nach der 2. Anwendung

Danach erhalten Sie Skyrizi als Injektion unter die Haut. Siehe Packungsbeilage für Skyrizi 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze, 180 mg und 360 mg Injektionslösung in einer Patrone und 180 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze.

Erhaltungsdosen

	Wie viel?		Wann?
	1. Erhaltungsdosis	360 mg	4 Wochen nach der letzten
Morbus Crohn			Anfangsdosis (in Woche 12)
	Weitere Anwendungen	360 mg	Alle 8 Wochen nach der
			1. Erhaltungsdosis

	Wie viel?		Wann?
	1. Erhaltungsdosis	180 mg oder 360 mg	4 Wochen nach der letzten
Colitis ulcerosa			Anfangsdosis (in Woche 12)
	Weitere Anwendungen	180 mg oder 360 mg	Alle 8 Wochen nach der
			1. Erhaltungsdosis

Wenn Sie die Anwendung von Skyrizi vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung vergessen oder versäumt haben, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt, um einen neuen Termin zu vereinbaren.

Wenn Sie die Anwendung von Skyrizi abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Skyrizi nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können die Anzeichen Ihrer Erkrankung zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Allergische Reaktionen – diese könnten eine dringende Behandlung erfordern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder holen Sie sich umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

Schwere allergische Reaktionen („Anaphylaxie“) sind bei Personen, die Skyrizi anwenden, selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen). Anzeichen umfassen:

• Atem- oder Schluckbeschwerden
• Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, der Zunge oder im Rachen
• Niedriger Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder suchen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie die folgenden Symptome haben.

Symptome einer schweren Infektion wie:

• Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen
• Müdigkeit oder Kurzatmigkeit, anhaltender Husten
• Warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Ausschlag mit Bläschen

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Skyrizi weiter anwenden können.

Andere Nebenwirkungen

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Infektionen der oberen Atemwege mit Anzeichen wie Halsschmerzen und verstopfter Nase

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Fatigue/Müdigkeit
• Pilzinfektion der Haut
• Reaktionen an der Einstichstelle (wie Rötung oder Schmerzen)
• Juckreiz
• Kopfschmerzen
• Ausschlag
• Ekzem

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Kleine rote Beulen auf der Haut
• Nesselsucht (Urtikaria)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Skyrizi 600 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird im Krankenhaus oder in einer Praxis verabreicht; Patienten müssen es nicht lagern oder handhaben.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Skyrizi-Durchstechflasche nicht schütteln. Längeres kräftiges Schütteln kann das Arzneimittel beschädigen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Flüssigkeit trüb ist oder Flocken oder große Teilchen enthält.

Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Skyrizi enthält

• Der Wirkstoff ist: Risankizumab. Jede Durchstechflasche enthält 600 mg Risankizumab in 10 ml Lösung.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure, Trehalose-Dihydrat (Ph. Eur.), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2, „Skyrizi enthält
  Polysorbat und Natrium“.

Wie Skyrizi aussieht und Inhalt der Packung

Skyrizi ist eine klare und farblose bis leicht gelbe Flüssigkeit in einer Durchstechflasche. Die Flüssigkeit kann sehr kleine weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten.

Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Hersteller

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (Latina)

Italien

oder

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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