Sitagliptin Viatris 50 mg Filmtabletten

Sitagliptin Viatris darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sitagliptin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatit is) wurden bei Patienten beobachtet, die Sitagliptin Viatris einnahmen (siehe Abschnitt 4).

Falls bei Ihnen Blasen auf der Haut auftreten, kann dies ein Anzeichen einer Erkrankung, die als bullöses Pemphigoid bezeichnet wird, sein. Ihr Arzt kann Sie auffordern, Sitagliptin Viatris abzusetzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten:

• eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse (wie beispi elsweise eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse [Pankreatitis]).
• Gallensteine, Alkoholabhängigkeit oder sehr hohe B lutfettwerte (insbesondere Triglyzeride). Diese Bedingungen können Ihr Risiko für das Auftreten einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse erhöhen (siehe Abschnitt 4).
• die als Diabetes mellitus Typ-1 (insulinabhängiger Diabetes) bezeichnete Zuckerkrankheit.
• eine Komplikation der Zuckerkrankheit mit hohen Blutzuckerspiegeln, schnellem Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen (diabetisc he Ketoazidose).
• alle gegenwärtigen und vergangenen Nierenfunktions störungen in Ihrer Krankengeschichte.
• eine allergische Reaktion auf Sitagliptin Viatris (siehe Abschnitt 4).

Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) führt, da es bei niedrigem Blutzuckerspiegel nicht wirkt. Wenn Sie dieses Arzneimittel jedoch zusammen mit einem Sulfonylharnstoff-haltigen Arzneimittel oder mit Insulin anwenden, kann Ihr Blutzucker stark abfallen (Hypoglykämie). Mögli cherweise wird Ihr Arzt die Dosis Ihres Sulfonylharnstoff-haltigen Arzneimittels oder Insulins verringern.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen diese s Arzneimittel nicht einnehmen. Es ist bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren nicht wirksam. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel sicher und wirksam ist, wenn es bei Kindern unter 10 Jahren angewendet wird.

Einnahme von Sitagliptin Viatris zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel ei ngenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Digoxin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und anderen Herzerkrankun gen) einnehmen. Der Digoxinspiegel in Ihrem Blut muss bei Einnahme zusammen mit Sitagliptin Viatris möglicherweise überprüft werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen bzw. stillen wollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bediene n von Maschinen. Jedoch sollte beachtet werden, dass über Schwindel und Schläfrigkeit beric htet wurde, was Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beei nträchtigen kann.

Bei Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit sog. Sulfonylharnstoffen oder mit Insulin kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykäm ie) kommen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sowie eine Tätigkeit ohne sicheren Stand beeinflussen kann.

Sitagliptin Viatris enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natr ium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche empfohlene Dosis beträgt:

• 100 mg
• einmal täglich
• zum Einnehmen.

Falls Sie an einer Nierenerkrankung leiden, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosierung (wie z.B. 25 mg oder 50 mg) verordnen.

Sie können dieses Arzneimittel unabhängig von der N ahrungsaufnahme einnehmen.

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel allein oder mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Blutzuckersenkung verordnen.

Diät und körperliche Betätigung können Ihren Körper unterstützen, den Blutzucker besser zu verwerten. Daher ist es wichtig, während der Ein nahme von Sitagliptin Viatris die vom Arzt empfohlene Diät und Bewegung einzuhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Sitagliptin Viatris eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Sitagliptin Viatris vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie Ihr Versäumnis erst beim nächsten Einnahme zeitpunkt bemerken, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie dann die Einnahme wie verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis dieses Arzneimittels ein.

Wenn Sie die Einnahme von Sitagliptin Viatris abbrechen

Fahren Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt, damit Sie weiterhin dazu beitragen kön nen, Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

STOPPEN Sie die Einnahme von Sitagliptin Viatris und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

starke und anhaltende Schmerzen im Bauchraum (Bereich des Oberbauches), die in den

Rücken ausstrahlen können, sowie mit oder ohne Übel	keit und Erbrechen, da dies
Anzeichen für eine entzündliche Bauchspeicheldrüse	(Pankreatitis) sein können.

• Wenn Sie eine schwerwiegende, allergische Reaktion entwickeln (Häufigkeit nicht bekannt) mit Hautausschlag, Nesselsucht (nässender und juckender Hautausschlag), Blasen auf der Haut/Hautabschälungen, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel gegen Ihre allergische Reaktion verschreiben und ein anderes Arzneimittel gegen Ihre Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes) verordnen.

Bei einigen Patienten kam es zu folgenden Nebenwirkungen, wenn sie Sitagliptin, den Wirkstoff von Sitagliptin Viatris, zusätzlich zu einer laufen den Behandlung mit Metformin einnahmen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie),
• Übelkeit
• Blähungen
• Erbrechen
• Bei einigen Patienten kam es zu unterschiedlichen Arten von Magenbeschwerden, wenn die Behandlung mit Sitagliptin und Metformin gleichzeitig begonnen wurde

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Magenschmerzen
• Durchfall
• Verstopfung
• Schläfrigkeit

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme v on Sitagliptin mit einem Sulfonylharnstoff und Metformin zu folgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Verstopfung

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme v on Sitagliptin mit Pioglitazon zu folgenden Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Blähungen
• Schwellungen an den Händen oder Beinen

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme v on Sitagliptin mit Pioglitazon und Metformin zu folgenden Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwellungen an Händen oder Beinen

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme v on Sitagliptin in Kombination mit der Anwendung von Insulin (mit oder ohne Metformin) zu folgenden Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• grippeähnliche Beschwerden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

trockener Mund

Bei einigen Patienten kam es in klinischen Studien während der Einnahme von Sitagliptin als einziges blutzuckersenkendes Arzneimittel oder nach Markteinführung unter der Einnahme von Sitagliptin Viatris als einziges blutzuckersenkendes Arzneimittel und/oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln zu folgenden Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie)
• Kopfschmerzen
• Infektion der oberen Atemwege
• verstopfte oder laufende Nase und Halsschmerzen
• degenerative Gelenkerkrankung (Osteoarthrose)
• Schmerzen in den Armen oder Beinen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schwindel
• Verstopfung
• Juckreiz

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

verminderte Anzahl der Blutplättchen

Häufigkeit nicht bekannt (Die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten n icht eingeschätzt werden):

• Nierenfunktionsstörungen (in manchen Fällen wurde eine Blutwäsche [Dialyse] erforderlich)

• Erbrechen
• Gelenkschmerzen
• Muskelschmerzen
• Rückenschmerzen
• interstitielle Lungenkrankheit
• bullöses Pemphigoid (eine Form der blasenbildenden Erkrankungen der Haut)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Neben wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwir kungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmako vigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugän glich auf.

Sitagliptin Zentiva

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Bli sterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht meh r verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lager ungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasse r (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Sitagliptin Viatris enthält

• Der Wirkstoff ist Sitagliptin.
• Jede Filmtablette enthält Sitagliptinhydrochlorid- Monohydrat entsprechend 50 mg Sitagliptin.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Im Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose- Natrium, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
  Der Filmüberzug enthält: Poly(vinylalkohol), Titand ioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Sitagliptin Viatris aussieht und Inhalt der Packung

Sitagliptin Viatris 50 mg Filmtabletten sind rund und bikonvex, mit einem Durchmesser von ca. 8 mm, orange, auf der einen Seite mit "C" geprägt u nd glatt auf der anderen Seite.

Opake (PVC/F/PVDC und Aluminium) Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 56 oder 98 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Mitvertrieb:

Viatris Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares Guadalajara

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und dem Vereinigten Königreich (Nordirland) unter d en folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Kroatien

Tschechische Republik	Sitagliptin Viatris Limited
Dänemark	Sitagliptin Viatris Pharma
Finnland	Sitagliptin Zentiva
Frankreich	SITAGLIPTINE VIATRIS SANTE 50 mg, comprimé
	pelliculé
Deutschland	Sitagliptin Viatris 50 mg Filmtabletten
Griechenland	Sitagliptin/Zentiva
Island	Sitagliptin Zentiva
Italien	Sitagliptin Mylan Italia
Norwegen	Sitagliptin Viatris Pharma
Portugal	Sitagliptina Viatris
Schweden	Sitagliptin Viatris Pharma
Vereinigtes Königreich (Nordirland)	Sitagliptin 50 mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2025 (2).