Simvastatin AAA-Pharma® 80 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch oder überempfindlich gegen den Wirkstoff Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6 (Inhalt der Packung und weitere Informationen) genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
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wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden
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wenn Sie schwanger sind oder stillen
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wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel zeitgleich mit Simvastatin AAA-
Pharma® 80 mg Filmtabletten einnehmen:
O Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen mit den Wirkstoffen Itraconazol,
Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol
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Antibiotika zur Behandlung von Infektionen mit den Wirkstoffen Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin
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Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS aus der Wirkstoffklasse der HIV-Protease-Hemmer mit Wirkstoffen wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und
Saquinavir
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Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen mit den Wirkstoffen Boceprevir oder Telaprevir
O Cobicistat
O Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen mit dem Wirkstoff Nefazodon O Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit dem Wirkstoff Gemfibrozil
O Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva) mit dem
Wirkstoff Ciclosporin, welche oft nach Organverpflanzungen (Organtransplantationen) eingesetzt werden
O Arzneimittel zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) mit dem Wirkstoff Danazol (ein synthetisches Hormon)
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wenn Sie aktuell oder in den letzten 7 Tagen ein Arzneimittel namens Fusidinsäure (zur Behandlung von bakterieller Infektion) einnehmen bzw. eingenommen haben.
Nehmen Sie nicht mehr als 40 mg Simvastatin ein, wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen erblich bedingten Cholesterinstoffwechselerkrankung) einnehmen.
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser Liste gehört.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von SIMVASTATIN 80 mg::
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über alle Ihre gesundheitlichen Probleme und über Allergien.
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wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen.
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wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Krankengeschichte haben. Simvastatin AAA- Pharma® 80 mg Filmtabletten sind möglicherweise nicht für Sie geeignet.
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wenn Ihnen eine Operation bevorsteht, denn es kann erforderlich sein, die Behandlung mit Simvastatin AAA-Pharma® 80 mg Filmtabletten zeitweise zu unterbrechen.
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wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine andere Dosis geeignet sein könnte.
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wenn Sie zurzeit bzw. innerhalb der letzten 7 Tage auf oralem Weg oder durch Injektion ein Arzneimittel erhielten, das Fusidinsäure genannt wird (ein Arzneimittel zur
Behandlung einer bakteriellen Infektion). Die Kombination von Fusidinsäure und Simvastatin AAA-Pharma® 80 mg Filmtabletten kann zu schwerwiegenden Muskelbeschwerden führen (Rhabdomyolyse).
Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung mit SIMVASTATIN 80 mg Ihre Blutwerte untersuchen, aber auch während Sie Simvastatin AAA-Pharma® 80 mg einnehmen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen, sofern Sie Anzeichen von Leberproblemen haben.
Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung bestimmen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überwachen.
Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) haben oder das Risiko besteht, dass
Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt , wenn Sie an eine schwerwiegende Lungenerkrankung haben.
Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.
Das Risiko für einen Zerfall von Skelettmuskelzellen erhöht sich mit steigender Dosis von Simvastatin, insbesondere bei der 80-mg-Dosierung. Darüber hinaus besteht dieses erhöhte Risiko bei Patienten:
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die in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen
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mit Nierenfunktionsstörungen
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mit Schilddrüsenerkrankungen
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ab 65 Jahren
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weiblichen Geschlechts
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die bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet, oder unter Fibraten hatten
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mit einer erblichen Muskelerkrankung oder mit einer erblichen Muskelerkrankung in der Familie.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine oder mehrere der genannten Erkrankungen bzw. Umstände auf Sie zutreffen.
Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simvastatin AAA-Pharma® 80 mg wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Regelblutung (Menstruation) mindestens 1 Jahr zurücklag (siehe Abschnitt 3. Wie sind Simvastatin AAA-Pharma® 80 mg Filmtabletten einzunehmen?). Simvastatin wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht.
Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.
Einnahme von Simvastatin AAA-Pharma® 80 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen einzunehmen oder anzuwenden, denn die Einnahme von Simvastatin AAA-Pharma® 80 mg Filmtabletten mit diesen Arzneimitteln kann das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen (einige dieser Arzneimittel wurden bereits oben unter Simvastatin AAA-Pharma® 80 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden aufgezählt).
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Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva) mit dem Wirkstoff Ciclosporin, welche oft nach Organverpflanzungen (Organtransplantationen) eingesetzt werden
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Arzneimittel zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) mit dem Wirkstoff Danazol (ein synthetisches Hormon)
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Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen mit Wirkstoffen wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol
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Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit Wirkstoffen aus der Klasse der Fibrate wie Gemfibrozil und Bezafibrat
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Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit den Wirkstoffen Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure. Wenn Sie Fusidinsäure oral einnehmen müssen, um eine bakterielle Infektion zu behandeln, müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vorübergehend unterbrechen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann es sicher ist, die Einnahme von Simvastatin AAA-Pharma® 80 mg Filmtabletten fortzusetzen. Die gleichzeitige Einnahme von Simvastatin AAA-Pharma® 80 mg zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Druckschmerz oder Schmerzen führen (Rhabdomyolyse). Weitere Informationen zu Rhabdomyolyse: siehe Abschnitt 4.
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Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS aus der Wirkstoffklasse der HIV-Protease-Hemmer mit Wirkstoffen wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir
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Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen mit den Wirkstoffen Boceprevir oder Telaprevir
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Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen mit dem Wirkstoff Nefazodon
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Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cobicistat
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Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen mit dem Wirkstoff Amiodaron
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Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustkorb bei Herzkrankheit oder von anderen Herzerkrankungen mit den Wirkstoffen Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin
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Arzneimittel zur Behandlung einer schweren und seltenen, erblich bedingten Cholesterinstoffwechselerkrankung mit dem Wirkstoff Lomitapid
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Arzneimittel zur Behandlung von Gicht mit dem Wirkstoff Colchicin.
Zusätzlich zu den oben genannten Arzneimitteln müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, die nicht in der Aufzählung genannt sind, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:
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Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung mit Wirkstoffen wie Warfarin, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulantien)
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ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin aus der Gruppe der Fibrate mit dem Wirkstoff Fenofibrat
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ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit dem Wirkstoff Niacin
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Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose mit dem Wirkstoff Rifampicin.
Teilen Sie ebenfalls Ihren behandelnden Ärzten bei der Verschreibung eines neuen Arzneimittels mit, dass Sie Simvastatin AAA-Pharma® 80 mg Filmtabletten einnehmen.
Einnahme von Simvastatin AAA-Pharma® 80 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, welche die Verstoffwechselung einiger Arzneimittel einschließlich Simvastatin AAA-Pharma® 80 mg Filmtabletten verändern. Sie sollten den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Simvastatin AAA-Pharma® 80 mg Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein. Wenn Sie während der Behandlung mit Simvastatin AAA-Pharma® 80 mg Filmtabletten schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
Sie dürfen Simvastatin AAA-Pharma® 80 mg Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wird nicht erwartet, dass Simvastatin AAA-Pharma® 80 mg Filmtabletten die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme von Simvastatin AAA- Pharma® 80 mg Filmtabletten schwindlig wird. In diesen Fällen sollten Sie erst dann wieder ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich wieder besser fühlen.
Simvastatin AAA-Pharma® 80 mg Filmtabletten enthält Milchzucker (LACTOSE)
Simvastatin AAA-Pharma® 80 mg Filmtabletten enthalten Milchzucker (Lactose). Wenn
Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.
