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Simvagamma® 10 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6 (Inhalt der Packung und weitere Informationen) genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
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wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden
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wenn Sie schwanger sind oder stillen
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wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel zeitgleich mit Simvagamma® 10 mg Filmtabletten einnehmen:
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Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen mit den Wirkstoffen Itraconazol, Ketoconazol oder Posaconazol
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Antibiotika zur Behandlung von Infektionen mit den Wirkstoffen Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin
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Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS aus der Wirkstoffklasse der HIV-Protease-Hemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir
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Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen mit den Wirkstoffen Boceprevir oder Telaprevir
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Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen mit dem Wirkstoff Nefazodon
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Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit dem Wirkstoff Gemfibrozil
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Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva) mit dem Wirkstoff Ciclosporin, welche oft nach Organverpflanzungen (Organtransplantationen) eingesetzt werden
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Arzneimittel zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut (Endometriose) mit dem Wirkstoff Danazol
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser Liste gehört.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Informieren Sie Ihren Arzt:
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über alle Ihre gesundheitlichen Probleme und über Allergien.
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wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen.
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wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Krankengeschichte haben. Simvagamma® 10 mg Filmtabletten sind möglicherweise nicht für Sie geeignet.
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wenn Ihnen eine Operation bevorsteht, denn es kann erforderlich sein, die Behandlung mit Simvagamma® 10 mg Filmtabletten zeitweise zu unterbrechen.
Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung untersuchen, aber auch während Sie Simvagamma® 10 mg Filmtabletten einnehmen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen, sofern Sie Anzeichen von Leberproblemen haben. Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung bestimmen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überwachen.
Während der Behandlung mit Simvagamma® 10 mg Filmtabletten wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
Sprechen Sie vor der Behandlung mit Simvagamma® 10 mg Filmtabletten mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
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Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.
Das Risiko für einen Zerfall von Skelettmuskelzellen erhöht sich mit steigender Dosis von Simvagamma® 10 mg Filmtabletten, insbesondere bei der 80-mg-Dosierung. Darüber hinaus besteht dieses erhöhte Risiko bei Patienten:
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die in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen
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mit Nierenfunktionsstörungen
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mit Schilddrüsenerkrankungen
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über 65 Jahre
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weiblichen Geschlechts
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die bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet, oder unter Fibraten hatten
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mit einer erblichen Muskelerkrankung oder mit einer erblichen Muskelerkrankung in der Familie.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine oder mehrere der genannten Erkrankungen bzw. Umstände auf Sie zutreffen.
Einnahme von Simvagamma® 10 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden, denn die Einnahme von Simvagamma® 10 mg Filmtabletten mit diesen Arzneimitteln kann das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen (einige dieser Arzneimittel wurden bereits oben unter Simvagamma® 10 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden aufgezählt).
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Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva) mit dem Wirkstoff Ciclosporin, welche oft nach Organverpflanzungen (Organtransplantationen) eingesetzt werden
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Arzneimittel zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut (Endometriose) mit dem Wirkstoff Danazol
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Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen mit Wirkstoffen wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol
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Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit Wirkstoffen aus der Klasse der Fibrate wie Gemfibrozil und Bezafibrat
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Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit den Wirkstoffen Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure
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Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS aus der Wirkstoffklasse der HIV- Protease-Hemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir
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Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen mit den Wirkstoffen Boceprevir oder Telaprevir
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Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen mit dem Wirkstoff Nefazodon
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Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen mit dem Wirkstoff Amiodaron
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Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustkorb bei Herzkrankheit oder von anderen Herzerkrankungen mit den Wirkstoffen Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin
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Arzneimittel zur Behandlung von Gicht mit dem Wirkstoff Colchicin.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, die nicht in der Aufzählung genannt sind, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:
Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung mit Wirkstoffen wie Warfarin, Phenprocoumon
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oder Acenocoumarol (Antikoagulanzien)
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ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin aus der Gruppe der Fibrate mit dem Wirkstoff Fenofibrat
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ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit dem Wirkstoff Niacin
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Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose mit dem Wirkstoff Rifampicin.
Chinesische Patienten informieren bitte ihren Arzt, wenn sie Niacin (Nicotinsäure) oder ein niacinhaltiges Arzneimittel (z. B. zur Cholesterinsenkung) einnehmen.
Teilen Sie ebenfalls Ihren behandelnden Ärzten bei der Verschreibung eines neuen Arzneimittels mit, dass Sie Simvagamma® 10 mg Filmtabletten einnehmen.
Einnahme von Simvagamma® 10 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, welche die Verstoffwechselung einiger Arzneimittel einschließlich Simvagamma® 10 mg Filmtabletten verändern. Sie sollten den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.
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Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Simvagamma® 10 mg Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein. Wenn Sie während der Behandlung mit Simvagamma® 10 mg Filmtabletten schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
Sie dürfen Simvagamma® 10 mg Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simvagamma® 10 mg Filmtabletten wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Regelblutung (Menstruation) mindestens 1 Jahr zurücklag (siehe Abschnitt 3. Wie sind Simvagamma® 10 mg Filmtabletten einzunehmen?). Simvagamma® 10 mg Filmtabletten wurden nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.
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Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wird nicht erwartet, dass Simvagamma® 10 mg Filmtabletten die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme von Simvagamma® 10 mg Filmtabletten schwindlig wird. In diesen Fällen sollten Sie erst dann wieder ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich wieder besser fühlen.
Simvagamma® 10 mg Filmtabletten enthalten Milchzucker (LACTOSE)
Simvagamma® 10 mg Filmtabletten enthalten Milchzucker (Lactose). Wenn Sie bestimmte
Zuckerarten nicht vertragen, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.
