Simva TAD 10 mg darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Be- standteile dieses Arzneimittels sind
Zul. Nr.: 50633.01.00
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wenn Sie an einer aktiven Lebererkrankung leiden oder unklare andauernde Erhöhungen von Leberwerten (Serum-Transaminasen) vorliegen
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wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe unten)
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wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten Substanzen behandelt werden, welche die normale Aus- scheidung von Simva TAD 10 mg aus dem Körper stark hemmen, wie z. B. Itraconazol, Ke- toconazol, HIV-Protease-Inhibitoren, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Nefazo- don, Cobicistat
(siehe unter „Einnahme von Simva TAD 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Nehmen Sie nicht mehr als 40 mg Simva TAD 10 mg ein, wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lomitapid (wird angewendet zur Behandlung einer schweren und seltenen, erblich bedingten Choles- terinstoffwechselerkrankung) einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Informieren Sie Ihren Arzt über alle bestehenden und früheren gesundheitlichen Probleme.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Simva TAD 10 mg einnehmen,
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wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
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wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine andere Dosis geeignet sein könnte.
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wenn Sie ein als Fusidinsäure bezeichnetes Arzneimittel (wird angewendet zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben o- der Ihnen dieses gespritzt (injiziert) wurde. Die Kombination von Fusidinsäure und Simva TAD 10 mg kann zu schweren Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.
Erkrankungen der Skelettmuskulatur
Wie andere Statine ruft Simvastatin, der Wirkstoff von Simva TAD 10 mg gelegentlich eine Erkran- kung der Skelettmuskulatur (Myopathie) hervor, die sich in Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder - schwäche verbunden mit einer ausgeprägten Erhöhung bestimmter Laborwerte (Kreatinkinase [CK]) äußert. Manchmal manifestiert sich die Myopathie als Rhabdomyolyse (Zerfall von Skelettmuskelzel- len) mit oder ohne akutes Nierenversagen, sehr selten mit tödlichem Ausgang.
Das Risiko für eine Myopathie erhöht sich mit steigender Dosis von Simvastatin.
Starke körperliche Anstrengung kann manchmal zu Erhöhungen des Laborwerts Kreatinkinase (CK) führen. Daher sollte dieser Laborwert nicht nach körperlicher Anstrengung oder bei Vorliegen anderer plausibler Ursachen für eine Erhöhung gemessen werden, da dies eine Beurteilung der Werte er- schwert. Wenn die Ausgangswerte der Kreatinkinase deutlich erhöht sind (über das Fünffache des oberen Normwertes), sollte die Messung nach 5-7 Tagen wiederholt werden, um die Ergebnisse zu bestätigen.
Wenn Sie während der Behandlung mit Simva TAD 10 mg unklare Muskelschmerzen, Empfind- lichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Ihr Arzt wird Ihre Laborwerte überprüfen, um eine mögliche Entstehung einer Muskelerkrankung (My- opathie) abzuklären. Die Behandlung mit Simva TAD 10 mg soll abgebrochen werden bei ausgepräg- tem Anstieg Ihrer Laborwerte (Kreatinkinase über das Fünffache des oberen Normwertes) oder wenn der Arzt eine Myopathie oder einen Verdacht auf eine Myopathie festgestellt hat. Wenn täglich Beein- trächtigungen durch schwere Muskelschmerzen bestehen, sollte erwogen werden, die Behandlung abzubrechen, auch wenn die Kreatinkinase unter dem Fünffachen des oberen Normwertes liegt.
Die Behandlung mit Simva TAD 10 mg sollte einige Tage vor einer Operation sowie bei Eintritt eines akuten ernsten Krankheitsbildes vorübergehend unterbrochen werden.
Eine Behandlung mit Simva TAD 10 mg sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und un- ter engmaschiger ärztlicher Überwachung erfolgen, wenn:
Sie bereits älter als 70 Jahre sind,
Zul. Nr.: 50633.01.00
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Sie eine Nierenfunktionsstörung haben,
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Sie eine unbehandelte Schilddrüsenunterfunktion haben,
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Sie eine erbliche Myopathie in der eigenen oder familiären Krankengeschichte haben,
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Sie bereits eine Myopathie unter Behandlung mit Statinen oder Fibraten hatten,
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Alkoholmissbrauch vorliegt.
Das Risiko für Erkrankungen der Skelettmuskulatur ist erhöht, wenn gleichzeitig bestimmte Substan- zen verabreicht werden, welche die normale Ausscheidung von Simvastatin aus dem Körper stark hemmen. Dazu gehören z. B. Itraconazol und Ketoconazol (Mittel gegen krankheitserregende Pilze), Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin (Antibiotika), HIV-Protease-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir) oder Nefazodon (Antidepressivum).
Das Risiko ist ebenfalls bei gleichzeitiger Behandlung mit Gemfibrozil, Danazol oder bei gleichzeitiger Behandlung zur Unterdrückung des Immunsystems mit Ciclosporin erhöht.
Auch bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Fibraten oder höheren Dosen von Niacin (Nikotinsäu- re; ≥1 g/Tag) ist das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse erhöht.
Weiterhin ist das Risiko für Erkrankungen der Skelettmuskulatur erhöht bei Behandlung mit höheren Tagesdosen von Simvastatin und Amiodaron oder Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung verschie- dener Herz-Kreislauferkrankungen). Bei Behandlung mit täglich 80 mg Simvastatin und Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) besteht ein leicht erhöhtes Risiko.
(siehe auch unten unter „Einnahme von Simva TAD 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
Eine gleichzeitige Behandlung mit folgenden Arzneimitteln, welche die normale Ausscheidung von Simvastatin aus dem Körper stark hemmen, und Simva TAD 10 mg darf nicht durchgeführt werden: Itraconazol, Ketoconazol (Arzneimittel gegen krankheitserregende Pilze), HIV-Protease-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS), Erythromycin, Clarithromycin, Telithromy- cin (Antibiotika) und Nefazodon (Antidepressivum).
Falls eine Behandlung mit Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin unabdingbar ist, muss die Behandlung mit Simva TAD 10 mg während der Dauer der Behandlung mit einem dieser Arzneimittel unterbrochen werden.
Bei den Arzneimitteln, die die Ausscheidung von Simvastatin in geringerem Ausmaß hemmen, ist Vorsicht geboten:
Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems); Verapamil oder Diltiazem (Arznei- mittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauferkrankungen).
Wenn Sie gleichzeitig mit Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems), Danazol, Gemfibrozil oder lipidsenkenden Dosen von Niacin (Nikotinsäure; ≥1 g/Tag) behandelt werden, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden. Die kombinierte Anwendung von Simvastatin und Gemfibrozil sollte vermieden werden, sofern der Nutzen das erhöhte Risiko die- ser Arzneimittelkombination nicht überwiegt. Vor Anwendung von 10 mg Simvastatin pro Tag mit an- deren Fibraten (außer Fenofibrat), Niacin oder Ciclosporin oder Danazol sollte Ihr Arzt eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Analyse durchführen.
Bei gemeinsamer Behandlung mit Simva TAD 10 mg und Fenofibrat ist Vorsicht geboten, da jedes dieser Arzneimittel alleine eine Myopathie verursachen kann.
Wenn Sie Amiodaron oder Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz- Kreislauferkrankungen) einnehmen, sollte eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag nicht überschrit- ten werden (siehe 3. „Wie ist Simva TAD 10 mg einzunehmen?“), sofern der Nutzen das erhöhte Risi- ko einer Myopathie nicht überwiegt.
Sollte Ihr Gesundheitszustand es erforderlich machen, ein solches Arzneimittel einzunehmen, wird Ihr Arzt die Entscheidung treffen, ob der Nutzen einer gleichzeitigen Behandlung das damit verbundene Risiko überwiegt oder ob eine andere Behandlung möglich ist bzw. ob die Behandlung mit Simva TAD 10 mg unterbrochen werden kann. Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Simva TAD 10 mg ange- zeigt ist, sind besondere Dosierungsempfehlungen zu beachten (siehe unter 3. „Wie ist Simva TAD 10 mg einzunehmen?“). Nur Ihr Arzt kann in einem solchen Fall die Entscheidung über Ihre Behand- lung treffen.
Zul. Nr.: 50633.01.00
Während der Behandlung von Simva TAD 10 mg sollten Sie den Genuss von Grapefruitsaft vermei- den.
Beim Auftreten von unklaren Muskelschmerzen, Empfindlichkeit der Muskulatur oder Muskel- schwäche wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren behandelnden Arzt.
Leberfunktionsstörungen
Bei einigen erwachsenen Patienten, die Simvastatin erhielten, wurden in klinischen Studien dauerhaf- te Erhöhungen (auf mehr als den dreifachen oberen Normwert) bestimmter Leberfunktionswerte (Se- rum-Transaminasen) beobachtet. Nach Unterbrechung oder Beendigung der Therapie fielen die Wer- te gewöhnlich wieder langsam auf die Ausgangswerte ab.
Der Arzt sollte Ihre Leberfunktion (Bestimmung von Transaminasen) vor Behandlungsbeginn und da- nach bei Bedarf kontrollieren (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Zusätzliche Kontrol- len sollten bei einer Tagesdosis von 80 mg Simvastatin vorgenommen werden (vor der Dosiserhö- hung, drei Monate nach Dosiserhöhung auf 80 mg und danach regelmäßig [z. B. halbjährlich] im ers- ten Behandlungsjahr). Bei deutlichen Erhöhungen Ihrer Leberwerte sollte Ihr Arzt die Bestimmungen umgehend wiederholen und diese Werte regelmäßig überprüfen. Sollten die Erhöhungen weiter fort- schreiten, insbesondere wenn sie bis zum Dreifachen der oberen Normgrenze ansteigen und anhal- ten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
Besondere Vorsicht ist angebracht, wenn Sie schon einmal an der Leber erkrankt waren oder in er- heblichem Maß Alkohol zu sich nehmen.
Wie bei anderen Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte wurden unter der Behandlung mit Simvastatin mäßige Erhöhungen der Serum-Transaminasen beobachtet (auf weniger als den dreifa- chen oberen Normwert). Diese Abweichungen traten bald nach Beginn der Behandlung mit Simvasta- tin auf, waren häufig vorübergehend und nicht von irgendwelchen Symptomen begleitet; ein Abbruch der Behandlung war nicht erforderlich.
Während der Behandlung mit Simva TAD 10 mg wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckerer- krankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simvastatin wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Regelblutung (Menstruation ) mindestens 1 Jahr zurücklag (siehe Abschnitt 3.). Simvastatin wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.
Ältere Menschen
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Eine Behandlung mit Simva TAD 10 mg sollte mit Vorsicht und unter ärztlicher Überwachung erfol- gen, wenn Sie bereits älter als 70 Jahre sind.
Einnahme von Simva TAD 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie auch bei jeder neuen Verordnung den betreffenden Arzt, dass Sie bereits Simva TAD 10 mg ein- nehmen.
Zul. Nr.: 50633.01.00
Die gemeinsame Einnahme der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen mit Sim- va TAD 10 mg kann dazu führen, dass die Wirkung von Simva TAD 10 mg und/oder des anderen Arzneimittels beeinflusst wird. Um Nebenwirkungen – insbesondere auf die Muskulatur oder die Leber - zu vermeiden und die jeweils gewünschte Wirkung zu erzielen, muss evtl. die Dosis von Simva TAD 10 mg und/oder des anderen Arzneimittels angepasst werden. Auch die Unterbrechung einer Be- handlung oder die Umstellung auf eine andere Behandlung können erforderlich sein. Sie sollten Ihren Arzt insbesondere informieren, wenn Sie eines oder mehrere der nachfolgend genannten Arzneimittel einnehmen.
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Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cobicistat
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Lomitapid (wird angewendet zur Behandlung einer schweren und seltenen, erblich bedingten Cholesterinstoffwechselerkrankung)
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Wenn Sie Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müs- sen Sie dieses Arzneimittel vorübergehend absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann es si- cher ist, wieder mit der Behandlung mit Simva TAD 10 mg zu beginnen. Die Einnahme von Simva TAD 10 mg zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder -schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Nähere Informationen zur Rhabdomyolyse finden Sie im Abschnitt 4.
Bei den nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen ist bei gleichzeitiger Behand- lung mit Simva TAD 10 mg Vorsicht geboten:
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Arzneimittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen, die auch allein gegeben eine Er- krankung der Skelettmuskulatur hervorrufen können:
Gemfibrozil, andere Fibrate und Niacin (Nikotinsäure; ≥1 g/Tag).
Wenn eines dieser Arzneimittel (außer Fenofibrat) mit Simva TAD 10 mg zusammen einge- nommen wird, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden (sie- he 3. „Wie ist Simva TAD 10 mg einzunehmen?“).
Gemfibrozil kann zudem die Blutspiegel von Simvastatin erhöhen.
Für Fenofibrat gibt es keine Anzeichen, dass das Risiko für eine solche Erkrankung durch die gemeinsame Gabe höher ist, als die zusammengenommenen Risiken der einzelnen Arzneimit- tel. Für andere Fibrate liegen keine entsprechenden Daten vor.
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Arzneimittel, die das Risiko für Beschwerden der Muskulatur erhöhen, indem sie die normale Ausscheidung von Simvastatin aus dem Körper stören:
Simva TAD 10 mg darf nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden: Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel gegen krankheitserregende Pilze), Erythromycin, Cla- rithromycin und Telithromycin (Antibiotika), HIV-Protease-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS) und Nefazodon (Antidepressivum). Ist eine Behandlung mit Itraco- nazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin erforderlich, muss die Be- handlung mit Simva TAD 10 mg dafür unterbrochen werden. Vorsicht ist angebracht, wenn Simvastatin mit folgenden Arzneimitteln kombiniert wird: Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrü- ckung des Immunsystems), Verapamil und Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung verschiede- ner Herz-Kreislauferkrankungen) (siehe unten).
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Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems):
Das Risiko einer Myopathie ist bei gemeinsamer Behandlung mit Simvastatin – insbesondere in höheren Dosen - und Ciclosporin erhöht. Daher sollte bei Patienten, die mit Ciclosporin behan- delt werden, eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden (siehe 3.
„Wie ist Simva TAD 10 mg einzunehmen?“).
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Danazol (Arzneimittel zur Behandlung einer Endometriose):
Das Risiko für eine Myopathie/Rhabdomyolyse ist durch die gleichzeitige Anwendung von Da- nazol mit höheren Simvastatin-Dosen erhöht.
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Verapamil, Amiodaron sowie Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz- Kreislauferkrankungen):
Das Risiko einer Myopathie ist bei gemeinsamer Behandlung mit höheren Dosen von Simvasta-
Zul. Nr.: 50633.01.00
tin und Amiodaron oder Verapamil erhöht.
Daher sollte bei Patienten, die Amiodaron oder Verapamil einnehmen, eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden (siehe 3. „Wie ist Simva TAD 10 mg einzuneh- men?“). Patienten, die mit Diltiazem und 80 mg Simvastatin behandelt werden, haben ein leicht erhöhtes Myopathierisiko. Daher sollte bei Patienten, die Diltiazem einnehmen, eine Dosis
40 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.
Zum Risiko für Beschwerden der Muskulatur siehe auch oben unter ”Warnhinweise und Vor- sichtsmaßnahmen/Erkrankungen der Skelettmuskulatur”.
Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien)
Wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln vom Typ der Cumarin-Derivate (wie Warfarin, Phenpro- coumon, Acenocoumarol) zur Hemmung der Blutgerinnung behandelt werden, kann eine leichte Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung auftreten. Daher sollte zu Beginn und wäh- rend der Behandlung mit Simva TAD 10 mg, sowie bei Dosisänderung oder Absetzen von Sim- va TAD 10 mg Ihre Prothrombinzeit bestimmt werden, wenn Sie solche blutgerinnungshem- menden Arzneimittel einnehmen. Danach kann die Prothrombinzeit in den üblichen Abständen überprüft werden.
Einnahme von Simva TAD 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren.
Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die den Stoffwechsel einiger Medikamente einschließlich Simva TAD 10 mg verändern und damit das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen. Während der Behandlung von Simva TAD 10 mg sollten Sie den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichti- gen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apo- theker um Rat.
Schwangerschaft
Simva TAD 10 mg darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Simva TAD 10 mg darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind, eine Schwan- gerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein. Wird eine Frau, die mit Simva TAD 10 mg be- handelt wird, schwanger, muss sie die Behandlung unterbrechen und ihren Arzt unverzüglich aufsu- chen.
Stillzeit
Da nicht bekannt ist, ob Simvastatin, der Wirkstoff von Simva TAD 10 mg, in die Muttermilch über- geht, darf Simva TAD 10 mg während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Simva TAD 10 mg hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen sollten Sie jedoch berücksichtigen, dass nach Einnahme von Simva TAD 10 mg selten über Schwindel berichtet wurde.
Simva TAD 10 mg enthält Butylhydroxyanisol. Aufgrund des Gehaltes an Butylhydroxyanisol kön- nen bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auftreten.
Zul. Nr.: 50633.01.00
Simva TAD 10 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Simva TAD 10 mg daher erst nach Rückspra- che mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber be- stimmten Zuckern leiden.
