Silento 1,35 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Silento 1,35 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Anwendungsgebiete

Zur Kurzzeit-Behandlung des trockenen Hustens.

Im Allgemeinen darf die Dauer der Anwendung 2 Wochen nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.2).

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4- hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
• Ateminsuffizienz oder ZNS-Depression,
• Leberinsuffizienz,
• Schwangerschaft und Stillzeit,
• Kinder unter 2 Jahren.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine kombinierte Anwendung von Sekretolytika und Antitussiva kann die Therapie des Hustens verbessern, wobei tagsüber die Sekretolyse und nachts die Hustenstillung empfohlen wird. Bei einem produktiven Husten mit erheblicher Schleimproduktion sollte jedoch nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit besonderer Vorsicht ein Antitussivum wie Pentoxyverin angewendet werden, da unter diesen Umständen eine Unterdrückung des Hustenreflexes unerwünscht ist.

Bei Patienten mit Asthma können Antitussiva wie Pentoxyverin zusätzlich zur Standardtherapie angewendet werden, sofern der Husten auf die antiasthmatische Therapie nicht oder nur unzureichend anspricht. Andere Ursachen müssen jedoch vorab abgeklärt werden.

Wegen des sehr seltenen Auftretens von Krampfanfällen und Atemdepression bei Kleinkindern sind diese während der Therapie mit Pentoxyverin besonders sorgfältig zu beobachten (siehe auch Abschnitt 4.8).

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Niereninsuffizienz sowie bei älteren Patienten, da für diese Patientengruppen keine ausreichenden Daten für die Anwendung dieses Arzneimittels vorliegen.

Bei Anwendung bei Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber anticholinergen Wirkungen wie zum Beispiel Patienten mit Glaukom oder benigner Prostatahyperplasie ist besondere Vorsicht geboten.

Sonstige Bestandteile

Sorbitol (E420)

Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten. Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

Propylenglycol (E1520)

Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase – wie Ethanol – kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Kindern unter 5 Jahren hervorrufen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z.B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose) und akutes Nierenversagen.

Natrium

Pentoxyverin Lösung zum Einnehmen enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml Lösung, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Pentoxyverin ist in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die

Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt. Deshalb darf Pentoxyverin in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Bei versehentlicher Einnahme in der Schwangerschaft sind keine schädigenden Einflüsse auf den Fötus zu erwarten. Trotzdem sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Stillzeit

Pentoxyverin geht in die Muttermilch über. Die Anwendung während der Stillzeit ist aufgrund des Risikos unerwünschter Wirkungen beim gestillten Säugling kontraindiziert.

Fertilität

Präklinische Studien mit Pentoxyverin im Hinblick auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt. Der Effekt auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht in Studien untersucht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Dosierung

Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren beträgt die Einzeldosis 20 bis 30 mg Pentoxyverin. Diese Dosis kann alle 6 bis 8 Stunden wiederholt eingenommen werden. Die Tagesmaximaldosis beträgt 120 mg Pentoxyverin.

Bei Kindern im Alter von 6 bis 13 Jahren beträgt die Tagesdosis 1 bis 2 mg Pentoxyverin/kg Körpergewicht. Bei jüngeren Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren beträgt die Tagesdosis 0,5 bis 1 mg Pentoxyverin/kg Körpergewicht; diese Dosis soll nicht überschritten werden.

Hieraus ergeben sich die folgenden Dosierungsempfehlungen:

Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren
Pentoxyverin Lösung zum Einnehmen ist entsprechend dem Körpergewicht einzunehmen. Die Einzeldosen sind dabei gleichmäßig über den Tag zu verteilen. Siehe Tabelle 1.

Tabelle 1: Kinder von 2 bis 5 Jahren

Kinder im Alter von 6 bis 13 Jahren

Pentoxyverin Lösung zum Einnehmen ist entsprechend dem Körpergewicht einzunehmen. Die Einzeldosen sind dabei gleichmäßig über den Tag zu verteilen (siehe Tabelle 2).

Bei einem Körpergewicht unter 25 kg ist die Dosierungstabelle der 2- bis 5-Jährigen anzuwenden (siehe Tabelle 1).

Tabelle 2: Kinder von 6 bis 13 Jahren

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

3- bis 4-mal täglich je 15 ml Lösung (entsprechend 60 bis 80 mg Pentoxyverin täglich). Bei Bedarf kann die Dosis auf bis zu 90 ml Lösung (entsprechend 120 mg Pentoxyverin täglich) - über den Tag verteilt - gesteigert werden.

Dieses Arzneimittel darf in der Regel nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden. Wenn der Husten länger als 2 Wochen anhält, ist eine Abklärung der Krankheitsursache erforderlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Pentoxyverin Lösung zum Einnehmen wird mit Hilfe der beiliegenden Messpipette (für Dosierungen bis 5 ml) oder des beigefügten Messbechers (für Dosierungen ab 5 ml) unverdünnt oder mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Die Messskalen auf diesen Dosierhilfen sind geeignet für die Dosierung bei Kindern im Alter von 2 – 5 Jahren (Messpipette) und bei Patienten ab 6 Jahren (Messbecher).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Anwendung zentral dämpfender Arzneimittel kann zu einer Verstärkung der sedierenden und atemdepressiven Wirkung führen. Bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol vermindert Pentoxyverin die psychomotorische Leistungsfähigkeit stärker, als aufgrund der Wirkung der Einzelkomponenten zu erwarten wäre.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die zu einer Induktion oder Hemmung des Enzymsystems Cytochrom F-2D6 führen sind möglich, da Pentoxyverin hauptsächlich darüber metabolisiert wird (siehe auch Abschnitt 5.2). Zu diesen Substanzen zählen u.a. Wirkstoffe aus der Gruppe der Antidepressiva (z.B. Paroxetin, Fluoxetin) und der Antiarrhythmika (z.B. Propafenon).

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

3 Jahre

Nach dem ersten Öffnen der Flasche: 1 Jahr.

1 ml Lösung enthält 1,35 mg Pentoxyverin (als Pentoxyverincitrat).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 210 mg Sorbitol, 102,79 mg Propylenglycol, 0,66 mg Methyl- 4-hydroxybenzoat, 0,34 mg Propyl-4-hydroxybenzoat und 0,002 mg Methylbenzoat pro ml Lösung.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.