Sandostatin 0,2 mg/ml Durchstechflasche

Die Sandostatin-Durchstechflaschen werden als Injektionslösung (subkutan) oder als Konzentrat zur Herstellung eine Infusionslösung verwendet; die Lösung ist klar und farblos.

Der Wirkstoff von Sandostatin ist Octreotid, eine Substanz, die einem im Körper vorkommenden Hormon, dem Somatostatin, sehr ähnlich ist. Sandostatin hemmt die vermehrte Freisetzung von bestimmten Hormonen des Verdauungssystems und von Wachstumshormon.

Bei Patienten mit Überproduktion von Hormonen seitens des Verdauungstraktes (z.B. durch einen Tumor) sowie bei Patienten mit vermehrter Produktion von Wachstumshormon (Akromegalie) vermag Sandostatin die dadurch hervorgerufenen Beschwerden günstig zu beeinflussen. Bei Patienten, die trotz anderweitiger Therapie (Operation oder Chemotherapie) an starken Beschwerden leiden, kann Sandostatin eine Besserung herbeiführen.

Sandostatin wird angewendet:

Zur symptomatischen Behandlung bei metastasierenden Karzinoiden mit Merkmalen des Karzinoid- Syndroms wie Erröten und schwere Durchfälle (hormonell aktiver Tumor des Verdauungssystems).

Bei folgenden seltenen Tumoren ist ein Behandlungsversuch mit Sandostatin gerechtfertigt:

• Gastrinome/Zollinger-Ellison-Syndrom
• VIPome mit starken wässrigen Durchfällen
• Glukagonome mit entzündlicher Hautzerstörung durch eine entzündliche Hautrötung (nekrolytisches, migratorisches Erythem)
• Insulinome zur Kontrolle eines erniedrigeten Zuckerspiegels vor einer Operation und zur Erhaltungstherapie
• GRFome und andere Tumore, die vermehrt Wachstumshormon absondern

Sandostatin kann bei diesen Krankheiten zu einer Besserung der Beschwerden führen, nicht aber zur Heilung.

Zur symptomatischen Behandlung und Senkung von bestimmten Substanzen im Plasma (Wachstumshormon), Insulin-like-growthfactor-I) bei Patienten mit Akromegalie, einer Krankheit, die durch eine gesteigerte Produktion von Wachstumshormon hervorgerufen wird.

Bei manchen Patienten mit sehr starkem Durchfall, die auf keine herkömmlichen Mittel ansprechen, ist ein Behandlungsversuch mit Sandostatin zur Normalisierung der Stuhlausscheidung gerechtfertigt (z.B. bei AIDS-bedingtem Durchfall).

Bei Patienten, die sich einer Operation der Bauchspeicheldrüse unterziehen müssen, verringert Sandostatin die Häufigkeit an Komplikationen, wie z.B. Entzündungen der Bauchspeicheldrüse nach der Operation oder Fistelbildung.

Sandostatin kann auch zur Notfallsbehandlung bei Patienten verwendet werden, die an bestimmten Blutungen der Speiseröhre leiden.

Sandostatin darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Octreotid oder einen der sonstigen Bestandteile von Sandostatin sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sandostatin ist erforderlich,

• wenn Sie andere Medikamente zur Kontrolle des Blutdrucks einnehmen (ß-Rezeptorenblocker oder Kalziumkanalblocker) oder Mittel zur Kontrolle des Flüssigkeitshaushaltes und Elektrolytgleichgewichtes; es kann eine Dosisanpassung der bestehenden Therapie erforderlich sein.
• wenn Sie eine Krankengeschichte mit einer Lebererkrankung haben oder derzeit an einer Lebererkrankung leiden, da es während der Behandlung mit Sandostatin zu Erhöhungen der Leberwerte mit oder ohne Gelbsucht kommen kann.
• wenn Sie Gallensteine haben oder in der Vergangenheit gehabt haben. Bitte teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, da eine Langzeitanwendung von Sandostatin zur Bildung von Gallensteinen führen kann; es kann daher sein, dass Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Ihre Gallenblase untersuchen wird.
• wenn Sie für ein Insulinom mit Sandostatin behandelt werden, da es dabei zu einer Verstärkung und Verlängerung von Episoden mit erniedrigtem Blutzuckerspiegel kommen kann.
• wenn Sie eine beeinträchtigte Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) haben und Dialyse benötigen.
• wenn Sie an Zirrhose leiden , da in diesen Fällen ein erhöhtes Risiko für die Entstehung eines Insulin-abhängigen Diabetes bzw. bei bestehendem Diabetes die Möglichkeit einer Änderung des Insulinbedarfs besteht.
• wenn Sie schwanger werden könnten, da bei Bedarf während der Behandlung ein entsprechender Schwangerschaftsschutz anzuwenden ist.
• wenn Sie eine Krankengeschichte mit Vit. B12-Mangel haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihren Vit. B 12-Spiegel in regelmäßigen Abständen untersuchen wird.
• wenn Sie eine Langzeit-Behandlung mit Sandostatin erhalten, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Schilddrüsenfunktion regelmäßig untersuchen wird.

Achten Sie bitte darauf, alle von Ihrem Arzt angeordneten Untersuchungen (z.B. Ultraschalluntersuchungen in zunächst 3-monatigen Intervallen) durchführen zu lassen.

Teilen Sie Ihrem Arzt alle Krankheiten mit, die Sie bereits einmal gehabt haben, und informieren Sie ihn auch über alle ungewöhnlichen Zeichen und Symptome, die Sie während der Behandlung bei sich feststellen.

Sandostatin enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".

Die Anwendung des Arzneimittels Sandostatin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Sandostatin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es wurde festgestellt, dass Sandostatin die Aufnahme von Ciclosporin (Medikament, das nach Transplantationen und bei bestimmten Immunerkrankungen angewendet wird) im Magen-Darm-Trakt herabsetzt und jene von Cimetidin (Medikament gegen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre) verzögert.

Eine Wechselwirkung mit Schilddrüsenfunktionstests kann vorkommen.

Bei Patienten mit Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) kann die Behandlung mit Sandostatin den Insulinbedarf verändern.

Eine Wechselwirkung mit Medikamenten, die zur Blutzuckersenkung eingenommen werden, kann vorkommen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Sandostatin und Bromocriptin wird die Bioverfügbarkeit von Bromocriptin erhöht.

Teilen Sie bitte Ihrem Arzt auch alle anderen Arzneimittel mit die Sie verwenden, da unter Umständen besondere Vorsicht geboten oder eine Dosisanpassung erforderlich ist.

Bei Anwendung von Sandostatin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie Mahlzeiten zum Zeitpunkt der Verabreichung von Sandostatin. Sandostatin wird am besten zwischen den Mahlzeiten verabreicht oder abends vor dem Zubettgehen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sandostatin sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies unbedingt nötig ist.

Frauen, die schwanger werden können

Frauen, die schwanger werden können, sollten bei Bedarf während der Behandlung einen entsprechenden Schwangerschaftsschutz verwenden (s. Abschnitt 2. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sandostatin).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Sandostatin in die Muttermilch übertritt. Da es keine Erfahrungen für Sandostatin bei stillenden Müttern gibt, sollte während der Behandlung mit Sandostatin nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Studien zu den Auswirkungen von Sandostatin auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor.

Wenden Sie Sandostatin immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bei Patienten mit hormonell aktiven Tumoren des Verdauungssystems am Beginn 0,05 mg s.c. (unter die Haut) ein- bis zweimal pro Tag. Unter Berücksichtigung der Verträglichkeit und der Wirkung kann die Dosierung schrittweise auf dreimal 0,1 - 0,2 mg täglich gesteigert werden. Ausnahmsweise kann mehr (bis zu 1,5 mg täglich) erforderlich sein. Die Erhaltungsdosis wird vom behandelnden Arzt individuell angepasst.

Auch bei Patienten mit Akromegalie beträgt die Anfangsdosierung 0,05 - 0,1 mg s.c. in 8 - 12stündigen Intervallen. Die Dosierung wird je nach Ansprechen auf die Therapie eingestellt und beträgt meist 0,2 - 0,3 mg pro Tag. Eine maximale Tagesdosis von 1,5 mg sollte nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit starken Durchfällen wird die Behandlung mit 0,1 mg 3 x täglich s.c. begonnen. Wenn nach einigen Tagen bis einer Woche keine Besserung des Durchfalls eintritt, kann der Arzt die Dosis bis maximal 0,25 mg 3 x täglich individuell einstellen.

Komplikationen nach Operationen an der Bauchspeicheldrüse:

0,1 mg s.c. 3 x täglich in 7 aufeinander folgenden Tagen, wobei die Behandlung am Operationstag beginnt.

Blutungen der Speiseröhre:

25 µg/h für 5 Tage durch kontinuierliche Infusion in die Vene.

Sandostatin kann mit physiologischer Kochsalzlösung (0,9%) verdünnt werden.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinde und Jugendlicher:

Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist auf Grund fehlender Daten nicht vorgesehen.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen:

Keine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendungshinweis

Um Schmerzen an der Injektionsstelle zu verhindern, wird empfohlen, die Injektionslösung vor der Verabreichung auf Zimmertemperatur zu bringen. Kurz aufeinanderfolgende Injektionen an derselben Stelle sind zu vermeiden.

Wenn Sie Sandostatin selbst injizieren, so wird Ihnen Ihr Arzt oder eine Krankenschwester zeigen, wie dies durchzuführen ist. Halten Sie die Anordnungen bitte genau ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Sandostatin angewendet haben, als Sie sollten:

Wenn Sie mehr Sandostatin angewendet haben als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Die beobachteten Symptome einer Überdosierung sind unregelmäßiger Herzschlag, niedriger Blutdruck, Herzstillstand, Sauerstoffmangel im Gehirn, starke Schmerzen im oberen Magenbereich, Gelbfärbung von Haut und Augen, Übelkeit, Appetitmangel, Durchfall, Schwächegefühl, Müdigkeit, Energiemangel, Gewichtsabnahme, Bauchschwellung, generelle Beschwerden und Laktatazidose.

Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomatisch.

Wenn Sie die Anwendung von Sandostatin vergessen haben:

Wenn Sie einmal auf die Anwendung von Sandostatin vergessen haben, holen Sie dies so rasch wie möglich nach. Wenn aber der Zeitpunkt für die nächste Dosis schon fast erreicht ist, setzen Sie bitte die Anwendung wie gewohnt fort und verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Anwendung wettzumachen.

Wenn Sie die Anwendung von Sandostatin abbrechen:

Die Dauer der Anwendung wird von Ihrem Arzt bestimmt. Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Anwendung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fraegn zur Anwendung des Arznreimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Sandostatin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich feststellen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Sandostatin sind gastrointestinale Beschwerden, Erkrankungen des Nervensystems, Leber- und Gallenerkrankungen und Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen sowie Reaktionen an der Injektionsstelle, die vor allem Schmerz, ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder Brennen mit Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle umfassen. Solche Beschwerden dauern in der Regel nicht länger als 15 Minuten und sind weniger ausgeprägt, wenn die Sandostatin-Lösung vor der Injektion auf Zimmertemperatur gebracht wird.

Nebenwirkungen seitens des Magen-Darm-Traktes können weitgehend vermieden werden, wenn die Injektionen zeitlich möglichst getrennt von den Mahlzeiten erfolgen, d.h. zwischen den Mahlzeiten oder abends vor dem Zubettgehen.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und eine sofortige medizinische Behandlung erfordern.

Einige Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (bei mehr als 1 von 10 Patienten)

• Gallensteine, die zu plötzlichen Rückenschmerzen führen
• Kopfschmerzen
• Magen- und Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Übelkeit
• lokale Schmerzen an der Injektionsstelle
• zu viel Zucker im Blut

Einige Nebenwirkungen treten häufig auf (bei weniger als 1 von 10 Patienten aber mehr als 1 von 100 Patienten)

• Schwindel
• Veränderungen bei der Funktion der Schilddrüse (Über- oder Unterfunktion)
• langsamer Herzschlag
• Atembeschwerden
• Verdauungsstörung, Erbrechen, Magenblähung, vermehrte Fettausscheidung im Stuhl, dünner Stuhl, Stuhlverfärbung
• Entzündung der Gallenblase (Cholecystitis), Gallengrieß, zuviel roter Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut
• zu wenig Zucker im Blut, verminderte Zuckertoleranz, Appetitmangel
• erhöhte Leberenzymwerte (Transaminasen)
• Juckreiz, Ausschlag, Haarausfall

Einige Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 aber bei mehr als 1 von 1000 Patienten)

• schneller Herzschlag,
• Flüssigkeitsmangel mit Durst, dunkelgefärbtem Harn und trockener, geröteter Haut

Andere Nebenwirkungen wurden ebenfalls beobachtet, wobei man aber nicht genau weiß, wie häufig diese auftreten und ob sie mit der Behandlung in Zusammenhang stehen:

• Eine Form von allergische Reaktion (Anaphylaxie), die Schwierigkeiten beim Atmen oder Benommenheit verursacht, andere allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen
• Nesselsucht
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
• Leberentzündung (Hepatitis) oder Gelbsucht; Anzeichen hierfür können eine Gelbfärbung der Haut und Augen, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Juckreiz und heller Urin sein
• Herzrhythmusstörungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Im Kühlschrank (2 - 8 °C) aufbewahren. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für den täglichen Gebrauch dürfen Sandostatin-Durchstechflaschen mit einer Aufbrauchsfrist von bis zu 2 Wochen bei Zimmertemperatur aufbewahrt werden.

Der Inhalt der Durchstechflaschen darf nur innerhalb von 3 Tagen nach der ersten Entnahme verwendet werden; das Datum der ersten Entnahme ist auf der Außenverpackung zu vermerken.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was Sandostatin enthält:

1 ml der Injektionslösung enthält 0,2 mg Octreotid als Wirkstoff.

Die sonstigen Bestandteile sind: Phenol, Mannitol (E 421), Natriumhydrogencarbonat zur Einstellung des pH-Wertes, Wasser für Injektionszwecke

Wie Sandostatin aussieht und Inhalt der Packung

Packung mit 1 Durchstechflasche zu 5 ml

Die Durchstechflasche besteht aus farblosem Glas (Typ I) und ist mit einem Brombutyl- Gummistopfen verschlossen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber und Hersteller

Novartis Pharma GmbH, Wien

Z. Nr.:1-19108

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2011

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung für den Arzt

Zur Herstellung einer Infusionslösung kann die Sandostatin-Durchstechflasche mit physiologischer Kochsalzlösung (0,9%) verdünnt werden. Die verdünnten Lösungen sind bei Raumtemperatur (unter 25 °C) für 24 Stunden physikalisch und chemisch stabil. Aus mikrobiologischer Sicht ist jedoch eine unmittelbare Verwendung vorzuziehen. Wird die Lösung nicht unmittelbar verwendet, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrung beim Zubereiter, die Aufbewahrung sollte im Kühlschrank bei 2 ? 8 °C erfolgen.

Der Zeitraum zwischen Rekonstitution, Verdünnung, Aufbewahrung im Kühlschrank und Ende der Verabreichung sollte nicht länger als 24 Stunden sein.

Nicht verbrauchte Infusionslösungen sind zu verwerfen.