Rivaro ? 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten

Abbildung Rivaro ? 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Rivaroxaban
Zulassungsland Deutschland
Hersteller 1 A Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 13.06.2018
ATC Code B01AF01
Pharmakologische Gruppe Antithrombotische Mittel

Zulassungsinhaber

1 A Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Xarelto 2,5 mg Filmtabletten Rivaroxaban Bayer AG
Rivaroxaban beta 10 mg Filmtabletten Rivaroxaban betapharm Arzneimittel GmbH
Rivaroxaban beta 20 mg Filmtabletten Rivaroxaban betapharm Arzneimittel GmbH
Rivaroxaban HWI pharma services 15 mg Filmtabletten Rivaroxaban HWI Pharma Services GmbH
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Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Rivaro - 1 A Pharma enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei Erwachsenen angewendet:

  • um die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach einer Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation zu verhindern. Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, da nach einer Operation ein erhöhtes Risiko der Bildung von Blutgerinnseln für Sie besteht.
  • zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und den Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.

Rivaro - 1 A Pharma gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die antithrombotische Mittel genannt wird. Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa), wodurch die Neigung des Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln verringert wird.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

  • wenn Sie allergisch gegen Rivaroxaban, Gelborange-S-Aluminiumsalz oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie sehr stark bluten
  • wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden an einem Organ haben, die das Risiko einer schweren Blutung erhöhen (z. B. ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im Gehirn, einen kürzlich zurückliegenden operativen Eingriff am Gehirn oder den Augen)
  • wenn Sie Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z. B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin); außer bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergeht
  • während der Schwangerschaft und in der Stillzeit.

Nehmen Sie Rivaro - 1 A Pharma nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Faktoren bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rivaro - 1 A Pharma einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rivaro - 1 A Pharma ist erforderlich

  • wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie es der Fall sein kann, z. B. bei
    • mittelschweren bis schweren Nierenerkrankungen, da Ihre Nierenfunktion die Menge des Arzneimittels, die in Ihrem Körper wirkt, beeinflussen kann
    • wenn Sie andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z. B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin), bei einem Wechsel der
      blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten (siehe Abschnitt „Einnahme von Rivaro - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
    • Blutgerinnungsstörungen
    • sehr hohem Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert wird
    • Erkrankungen Ihres Magens oder Darms, die zu Blutungen führen können, z. B. Entzündung des Darms oder Magens oder Entzündung des Ösophagus (Speiseröhre) z. B. aufgrund von gastroösophagealer Refluxkrankheit (Erkrankung, bei der Magensäure aufwärts in die Speiseröhre gelangt)
    • einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie)
    • einer Lungenerkrankung, bei der Ihre Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind (Bronchiektasie) sowie bei früheren Lungenblutungen.
wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben
  wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten
  Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht)
  leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert
  werden muss.

wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blutdruck schwankt oder eine andere Behandlung oder ein chirurgischer Eingriff geplant ist, um ein Blutgerinnsel aus Ihren Lungen zu entfernen.

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Rivaro - 1 A Pharma einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen:

  • ist es sehr wichtig, Rivaro - 1 A Pharma vor und nach der Operation genau zu den Zeiten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind.
  • Wenn bei Ihrer Operation ein Katheter oder eine rückenmarksnahe Injektion angewendet wird (z. B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzminderung):
  • ist es sehr wichtig, Rivaro - 1 A Pharma genau zu dem Zeitpunkt einzunehmen, der Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden ist
  • informieren Sie Ihren Arzt sofort darüber, wenn nach der Anästhesie Taubheits- oder Schwächegefühl in den Beinen oder Probleme mit der Verdauung oder Blasenentleerung bei Ihnen auftreten, weil dann eine unverzügliche Behandlung notwendig ist.

Kinder und Jugendliche

Rivaro - 1 A Pharma wird nicht empfohlen für Personen unter 18 Jahren. Es gibt nicht genügend Informationen über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von Rivaro - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

  • Bei Einnahme von:
    • bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z. B. Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol), es sei denn, sie werden nur auf der Haut angewendet
    • Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung des Cushing-Syndroms, bei dem der Körper zuviel Cortisol bildet)
    • bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle Infektionen (z.B. Clarithromycin, Erythromycin)
    • einigen antiviralen Arzneimitteln gegen HIV/AIDS (z. B. Ritonavir)
    • anderen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Enoxaparin, Clopidogrel oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin und Acenocoumarol)
    • entzündungs- und schmerzhemmenden Arzneimitteln (z. B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure)
    • Dronedaron, einem Arzneimittel, um Herzrhythmusstörungen zu behandeln
    • bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRI])

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Rivaro - 1 A Pharma darüber, weil die Wirkung von Rivaro - 1 A Pharma dadurch verstärkt werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an Magen- oder Darmgeschwüren zu erkranken, kann er auch mit einer vorbeugenden Behandlung gegen Geschwüre beginnen.

  • Bei Einnahme von:
    • bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum), einem pflanzlichen Mittel gegen Depression
    • Rifampicin, einem Antibiotikum

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Rivaro - 1 A Pharma darüber, weil die Wirkung von Rivaro - 1 A Pharma dadurch

vermindert werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Rivaro - 1 A Pharma behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Rivaro - 1 A Pharma nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, ist während der Behandlung mit Rivaro - 1 A Pharma ein zuverlässiges Verhütungsmittel anzuwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Rivaro - 1 A Pharma kann Schwindel (häufige Nebenwirkung) oder Ohnmacht (gelegentliche

Nebenwirkung) verursachen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sie sollten weder Fahrzeuge führen noch Maschinen bedienen, wenn Sie von diesen Beschwerden betroffen sind.

Rivaro - 1 A Pharma enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Rivaro - 1 A Pharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Rivaro - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

  • Um die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach einer Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation zu verhindern
    Die empfohlene Dosis ist 1 Tablette (10 mg) 1-mal am Tag.
  • Zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine und Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Lunge sowie zur Verhinderung der erneuten Bildung von Blutgerinnseln.
    Nach einer mindestens 6-monatigen Behandlung gegen Blutgerinnsel beträgt die empfohlene Dosis entweder eine 10 mg Tablette einmal täglich oder eine 20 mg Tablette einmal täglich. Ihr Arzt hat Ihnen Rivaro - 1 A Pharma 10 mg einmal täglich verschrieben.

Schlucken Sie die Tablette vorzugsweise mit Wasser.

Rivaro - 1 A Pharma kann unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette als Ganzes zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Möglichkeiten der Einnahme von Rivaro - 1 A Pharma. Die Tablette kann unmittelbar vor der Einnahme zerstoßen und mit Wasser oder Apfelmus vermischt werden.

Falls nötig, kann Ihr Arzt Ihnen die zerstoßene Rivaro - 1 A Pharma-Tablette auch über eine Magensonde verabreichen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Rivaro - 1 A Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie andere Arzneimittel dieser Gruppe (antithrombotische Mittel) kann Rivaro - 1 A Pharma eine Blutung verursachen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen. In einigen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.

Mögliche Nebenwirkungen, die ein Anzeichen einer Blutung sein können:

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

  • lang anhaltende oder sehr starke Blutung
  • außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Angina pectoris, diese können Anzeichen einer Blutung sein

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie enger überwacht werden müssen oder ob die Behandlung geändert werden muss.

Mögliche Nebenwirkungen, die Anzeichen einer schweren Hautreaktion sein können: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Hautreaktionen bemerken, wie:

  • sich ausbreitender, starker Hautauschlag, Bläschenbildung oder Schleimhautwunden, z. B. im Mund oder an den Augen, (Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse). Das Auftreten dieser Nebenwirkung ist sehr selten (bis zu 1 von 10.000).
  • eine Arzneimittelreaktion, die Hautausschlag, Fieber, eine Entzündung der inneren Organe, hämatologische Auffälligkeiten und allgemeines Krankheitsgefühl verursacht (DRESS- Syndrom). Das Auftreten dieser Nebenwirkung ist sehr selten (bis zu 1 von 10.000).

Mögliche Nebenwirkungen, die Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein

können:

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen; Schwierigkeiten beim Schlucken, Nesselausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen; plötzlicher Abfall des Blutdrucks. Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist sehr selten (anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock; betrifft bis zu 1 von 10.000 Patienten) bzw. gelegentlich (Angioödem und allergisches Ödem; betrifft bis zu 1 von 100 Patienten).

Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Magen- oder Darm-Blutungen, Blutungen im Urogenitalbereich (einschließlich Blut im Urin und starker Monatsblutung), Nasenbluten, Zahnfleischbluten
  • Blutung in ein Auge (einschließlich Blutung in die Bindehaut)
  • Blutung in ein Gewebe oder eine Körperhöhle (Blutergüsse, blaue Flecken)
  • Bluthusten
  • Blutungen aus oder unter der Haut
  • Blutungen nach einer Operation
  • Sickern von Blut oder Sekret aus der Operationswunde
  • Schwellungen der Gliedmaßen
  • Schmerzen in den Gliedmaßen
  • Fieber
  • Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen, was eine blasse Haut und Schwächegefühl oder Atemlosigkeit verursachen kann
  • Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Durchfall
  • niedriger Blutdruck (Symptome können Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen sein)
  • verminderte Leistungsfähigkeit (Schwäche, Müdigkeit), Kopfschmerzen, Schwindel
  • Hautausschlag, Hautjucken
  • Nierenfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden)
  • Bluttests können erhöhte Werte für einige Leberenzyme zeigen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Blutung in das Gehirn oder innerhalb des Schädels
  • Blutung in ein Gelenk, was zu Schmerzen und Schwellungen führt
  • Ohnmacht
  • Unwohlsein
  • Mundtrockenheit
  • erhöhte Herzfrequenz
  • allergische Reaktionen, einschließlich allergischer Hautreaktionen
  • Nesselsucht
  • Leberfunktionseinschränkungen (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden)
  • Bluttests können erhöhte Werte für Bilirubin, einige Enzyme der Bauchspeicheldrüse oder Leber sowie der Anzahl an Blutplättchen zeigen
  • Thrombozytopenie (zu geringe Anzahl Blutplättchen; Blutplättchen sind Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Blutung in einen Muskel
  • örtlich begrenzte Schwellungen
  • Gelbfärbung von Haut und Auge (Gelbsucht)
  • als Komplikation einer Herzuntersuchung, bei der ein Katheter in Ihre Beinarterie eingesetzt wurde, kann es zu einer Ansammlung von Blut (Hämatom) in der Leistengegend kommen (Pseudoaneurysma)
  • Cholestase (verminderter Gallenfluss), Hepatitis einschließlich hepatozelluläre Schädigung (Leberentzündung einschließlich Leberschädigung)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen, Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder Lähmung führt (Kompartmentsyndrom nach einer Blutung)
  • Nierenversagen nach einer schweren Blutung

Andere mögliche Nebenwirkungen

Gelborange-S-Aluminiumsalz kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

  • Der Wirkstoff ist Rivaroxaban. Jede Filmtablette enthält 10 mg Rivaroxaban.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, Hypromellose, Croscarmellose- Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid
    Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Gelborange-S- Aluminiumsalz, Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Rivaro - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Rivaro - 1 A Pharma sind pfirsichfarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten, auf einer Seite gekennzeichnet mit „10“.

Die Tabletten sind in perforierten Blisterpackungen (OPA/Aluminium/PVC/-Aluminiumfolie; transparente oder opake PVC//PVDC/-Aluminiumfolie) zur Abgabe von Einzeldosen in den Packungsgrößen mit 5x1, 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 42x1, 56x1, 98x1 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Rivaroxaban Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Deutschland: Rivaro - 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 22.08.2022

Quelle: Rivaro ? 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Rivaroxaban
Zulassungsland Deutschland
Hersteller 1 A Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 13.06.2018
ATC Code B01AF01
Pharmakologische Gruppe Antithrombotische Mittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden