Risedronsäure Sandoz 75 mg - Filmtabletten

Was Risedronsäure Sandoz ist

Risedronsäure Sandoz gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, genannt Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Es wirkt direkt an Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger bruchanfällig zu machen.

Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem Knochengerüst entfernt und durch neuen Knochen ersetzt.

Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach der Menopause auftritt und bei der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach einem Sturz oder einer stärkeren Belastung leichter brechen.

Die Knochen der Wirbelsäule, der Hüfte und der Handgelenke sind am wahrscheinlichsten von Knochenbrüchen betroffen, obgleich es jeden Knochen Ihres Körpers betreffen kann. Osteoporose-bedingte Knochenbrüche können auch

Rückenschmerzen, Abnahme der Körpergröße und einen Rundrücken verursachen. Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome und möglicherweise haben Sie daher gar nicht bemerkt, dass Sie an Osteoporose leiden.

Risedronsäure Sandoz wird angewendet

Zur Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause.

Risedronsäure Sandoz darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie allergischgegen Natrium-Risedronat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6)
• wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an Hypokalziämie(einem verminderten Calciumspiegel im Blut) leiden
• wenn Sie schwangersein könnten, schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden
• wenn Sie stillen
• wenn Sie eine schwere Störung Ihrer Nierenfunktionhaben.

Besondere VORSICHT bei der Einnahme von Risedronsäure Sandoz ist erforderlich und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Risedronsäure Sandoz einnehmen

• wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu sitzen oder zu stehen
• wenn Sie an Störungen des Knochen- oder Mineralstoffwechsels leiden (beispielsweise Vitamin-D-Mangel, Funktionsstörungen der Nebenschilddrüsen; beides führt zu einem erniedrigten Calcium-Blutspiegel)
• wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit Ihrer Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen) hatten. Beispielsweise, wenn Sie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung hatten.
• wenn Sie unter Schmerzen, einer Schwellung oder einem Taubheitsgefühl des Kiefers oder einem ?Gefühl eines schweren Kiefers? oder einer Lockerung eines Zahnes leiden oder litten
• wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen. Teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Risedronsäure Sandoz behandelt werden.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was zu tun ist, wenn Sie Risedronsäure Sandoz einnehmen und einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Kinder

Für Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von Natrium-Risedronat aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Einnahme von Risedronsäure Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Arzneimittel, die eine der nachfolgenden Substanzen enthalten, verringern bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Risedronsäure Sandoz:

• Calcium
• Magnesium
• Aluminium (beispielsweise einige Mittel gegen Verdauungsstörungen)
• Eisen

Nehmen Sie diese Arzneimittel mindestens 30 Minuten nach Ihrer Risedronsäure Sandoz Filmtablette ein.

Einnahme von Risedronsäure Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre Risedronsäure Sandoz Filmtablette NICHT zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser) einnehmen, damit sie richtig wirken kann. Nehmen Sie diese Tablette im Besonderen nicht gleichzeitig mit Molkereiprodukten (beispielsweise Milch) ein, da diese Calcium enthalten (siehe Abschnitt 2 ?Bei Einnahme von Risedronsäure Sandoz mit anderen Arzneimitteln?).

Nehmen Sie Nahrung und Getränke (außer gewöhnlichem Trinkwasser) frühestens 30 Minuten nach Ihrer Risedronsäure Sandoz Filmtablette zu sich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Risedronsäure Sandoz NICHT ein, wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt 2 ?Risedronsäure Sandoz darf nicht eingenommen werden). Das mögliche Risiko, das mit der Anwendung von Natrium-Risedronat (dem Wirkstoff von Risedronsäure Sandoz) bei Schwangeren verbunden ist, ist nicht bekannt.

Nehmen Sie Risedronsäure Sandoz NICHT ein, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2 ?Risedronsäure Sandoz darf nicht eingenommen werden).

Risedronsäure sollte ausschließlich zur Behandlung von Frauen nach der Menopause eingesetzt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Risedronsäure Sandoz hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Risedronsäure Sandoz

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Risedronsäure Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Risedronsäure Sandoz Filmtabletten müssen stets an den GLEICHEN zwei aufeinanderfolgenden Tagen eines Monats eingenommen werden, beispielsweise am 1. und 2. oder am 15. und 16. des Monats.

Wählen Sie für die Einnahme von Risedronsäure Sandoz ZWEI aufeinanderfolgende Tage, die am besten in Ihren Zeitplan passen. Nehmen Sie EINE Risedronsäure Sandoz Filmtablette am Morgen des ersten von Ihnen ausgewählten Tages. Nehmen Sie dann die ZWEITE Tablette am Morgen des darauffolgenden Tages.

Wiederholen Sie dies jeden Monat an den gleichen zwei aufeinanderfolgenden Tagen. Als Hilfe, um sich daran zu erinnern, wann Sie Ihre Tabletten das nächste Mal einnehmen sollen, können Sie im Voraus Ihren Kalender mit einem Stift oder Aufkleber markieren.

WANN ist die Risedronsäure Sandoz Filmtablette einzunehmen

Nehmen Sie Ihre Risedronsäure Sandoz Filmtablette mindestens 30 Minuten vor dem ersten Verzehr von Nahrung oder Getränken (außer gewöhnlichem Trinkwasser) oder der Einnahme anderer Arzneimittel an diesem Tag ein.

WIE ist Risedronsäure Sandoz einzunehmen

• Nehmen Sie Ihre Tablette in aufrechter Körperhaltung(Sie können sitzen oder stehen), um Sodbrennen zu vermeiden.
• SchluckenSie Ihre Tablette mit mindestens einem Glas(120 ml) gewöhnlichen Trinkwassers. Nehmen Sie Ihre Tablette nicht mit Mineralwasseroder anderen Getränken als gewöhnlichem Trinkwasser ein.
• Schlucken Sie Ihre Tablette im Ganzen.Lutschen oder kauen Sie sie nicht.
• Legen Sie sich 30 Minuten lang nicht hin, nachdemSie Ihre Tablette eingenommen haben.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Calcium- und Vitamin-Ergänzungsmittel benötigen, falls Sie davon nicht genug mit Ihrer Nahrung aufnehmen.

Wenn Sie eine GRÖßERE Menge Risedronsäure Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie oder ein anderer aus Versehen mehr als die verordnete Anzahl Risedronsäure Sandoz Filmtabletten eingenommen haben, sollte der Betreffende ein volles Glas Milchtrinken und ärztlichen Rat suchen.

Wenn Sie die Einnahme von Risedronsäure Sandoz VERGESSEN haben

Sie vergaßen	Wann?	Was ist zu tun?
1. und 2. Tablette	Bis zur Einnahme	Nehmen Sie die 1.
	Ihrer nächsten	Tablette am
	regulären Dosis	nächsten Morgen
	liegen mehr als 7	und die 2. Tablette
	Tage.	am Morgen des
		darauffolgenden
		Tages ein.
	Bis zur Einnahme	Nehmen Sie die
	Ihrer nächsten	Tabletten nicht ein,
	regulären Dosis	deren Einnahme Sie
	liegen weniger als	vergessen haben.
	7 Tage.
Nur 2. Tablette	Bis zur Einnahme	Nehmen Sie die 2.
	Ihrer nächsten	Tablette am
	regulären Dosis	nächsten Morgen
	liegen mehr als 7	ein.
	Tage.
	Bis zur Einnahme	Nehmen Sie die
	Ihrer nächsten	Tablette nicht ein,
	regulären Dosis	deren Einnahme Sie
	liegen weniger als	vergessen haben.
	7 Tage.

Nehmen Sie im nächsten Monat Ihre Tabletten wieder wie gewohnt ein.

In allen Fällen gilt:

• Falls Sie die Einnahme Ihrer Risedronsäure Sandoz Dosis am Morgen vergessen haben, nehmen Sie diese NICHT später am Tag ein.
• Nehmen Sie NICHT drei Tabletten innerhalb einer Woche ein.

Wenn Sie die Einnahme von Risedronsäure Sandoz ABBRECHEN

Wenn Sie die Behandlung abbrechen, beginnen Sie möglicherweise, Knochenmasse zu verlieren. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, sollten Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Risedronsäure Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In den folgenden Fällen müssen Sie die Einnahme von Risedronsäure Sandoz abbrechen und sofort einen Arzt kontaktieren:

• Symptome einer schweren allergischen Reaktion wie

o Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen o Schluckbeschwerden

1. Nesselausschlag und Atembeschwerden

Schwere Hautreaktionen, die mit Blasenbildung einhergehen können.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

• Augenentzündung, gewöhnlich mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit
• Absterben von Knochengewebe des Kiefers (Osteonekrose), das einhergeht mit einer verzögerten Heilung und Infektion, oftmals als Folge einer Zahnextraktion (dem Ziehen eines Zahnes) (siehe Abschnitt 2 ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risedronsäure Sandoz ist erforderlich?)
• Speiseröhrenbeschwerden wie Schmerzen beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schmerzen im Brustkorb oder neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen.

Demgegenüber waren die anderen Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, gewöhnlich leicht und veranlassten die Patienten nicht, die Einnahme ihrer Tabletten abzubrechen.

Häufige Nebenwirkungen(betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten aber mehr als 1 von 100 Behandelten)

• Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Magenkrämpfe oder -verstimmung, Verstopfung, Völlegefühl, Blähungen, Durchfall
• Schmerzen in Knochen, Muskeln oder Gelenken
• Kopfschmerz.

Gelegentliche Nebenwirkungen(betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten)

• Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen), die Probleme und Schmerzen beim Schlucken verursachen (siehe auch Abschnitt 2 ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risedronsäure ist erforderlich?), Magenschleimhautentzündung, Entzündung des Zwölffingerdarms (Darmabschnitt, in den sich der Magen entleert)
• Entzündung der Regenbogenhaut des Auges (Iris) (rote, schmerzende Augen mit möglicher Änderung des Sehvermögens)
• Fieber und/oder grippeähnliche Symptome.

Seltene Nebenwirkungen(betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelten)

• Entzündliche Veränderungen der Zunge (rot, geschwollen, möglicherweise schmerzhaft), Verengung der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen)

• Auffällige Leberwerte wurden berichtet. Diese können nur durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.

Nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Haarausfall
• Lebererkrankungen, in einigen Fällen schwer.

Zu Behandlungsbeginn können in seltenen Fällen die Calcium- und Phosphatspiegel abfallen. Diese Veränderungen sind gewöhnlich gering und verursachen keine Symptome.

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Risedronsäure Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Natrium-Risedronat. Eine Tablette enthält 75 mg Natrium-Risedronat, entsprechend 69,6 mg Risedronsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (Mais), hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid (E 551), Natriumstearylfumarat (E 470a) und Magnesiumstearat (E 572)

Filmüberzug:Opadry Pink 03B34103 bestehend aus Hypromellose 6 cP (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 400 und Eisenoxid rot (E 172).

Wie Risedronsäure Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette

Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung ?R 75? auf einer Seite und glatt auf der anderen.

Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 2, 4, 6, 8 oder 12 Stück erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller

Pharmachemie B.V., 2031 GA Haarlem, Niederlande

Teva Sante S.A., 89107 Sens, Frankreich

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, 4042 Debrecen, Ungarn Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Lek S.A. 02-672 Warschau, Polen

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

S.C. Sandoz, S.R.L., 540472 Targu-Mures, Rumänien

Zulassungsnummer:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Risedronaat Sandoz 75 mg filmomhulde tabletten Deutschland: Risedronat Sandoz 75 mg Filmtabletten Frankreich: RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé Griechenland: Risedronate/Sandoz

Italien: Risedronato Sandoz GmbH 75 mg compresse rivestite con film Niederlande: Natriumrisedronaat Sandoz 75 mg, filmomhulde tabletten Polen: Risadican

Spanien: Risedronato Sandoz 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2011.