Riluzol Mylan 50 mg Filmtabletten

Was ist Riluzol Mylan?

Der Wirkstoff von Riluzol Mylan ist Riluzol, das im Nervensystem wirkt.

Wofür wird Riluzol Mylan angewendet?

Riluzol Mylan wird angewendet bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS).

ALS ist eine Form der Erkrankung der motorischen Nerven, bei der die Nervenzellen angegriffen werden, die für die Aussendung von Signalen an die Muskeln verantwortlich sind. Dies führt zu Schwäche, Muskelschwund und Lähmung.

Die Zerstörung der Nervenzellen bei der Erkrankung der motorischen Neurone kann durch zu viel Glutamat (ein chemischer Botenstoff) im Gehirn und Rückenmark verursacht sein. Riluzol Mylan stoppt die Freisetzung von Glutamat, und dies kann helfen zu verhindern, dass die Nervenzellen geschädigt werden.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen über ALS und dem Grund, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.

Riluzol Mylan darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Riluzol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine Lebererkrankung oder erhöhte Blutspiegel einiger Leberenzyme (Transaminasen) haben.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Riluzol Mylan einnehmen,

• wenn Sie Leberbeschwerden haben: Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht), Juckreiz am ganzen Körper, sich unwohl fühlen, krank sind,
• wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren,
• wenn Sie Fieber haben. Dies kann aufgrund einer niedrigen Zahl der weißen Blutzellen auftreten, was zu einem erhöhten Risiko für Infektionen führt,

Wenn bei Ihnen einer der oben genannten Punkte zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Er wird entscheiden, was zu tun ist.

Kinder und Jugendliche

Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind: Die Anwendung von Riluzol Mylan bei Kindern wird nicht empfohlen, da keine Informationen über die Anwendung in dieser Patientengruppe vorliegen.

Einnahme von Riluzol Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Riluzol Mylan nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.

Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen ein Fahrzeug führen oder Geräte und Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels nicht schwindelig oder benommen fühlen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 1 Tablette.

Nehmen Sie das Arzneimittel alle 12 Stunden immer zur selben Tageszeit (z. B. morgens und abends) ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Riluzol Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächst gelegenen Krankenhauses. Anzeichen einer Überdosis können Schwindel, Benommenheit oder vermindertes Bewusstsein einschließlich Koma einschließen.

Wenn Sie die Einnahme von Riluzol Mylan vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, lassen Sie die Einnahme völlig ausfallen und nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

WICHTIG

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt,

wenn allergische Reaktionen auftreten. Diese können in Form einer anaphylaktischen Reaktion (eine schwere allergische Reaktion) mit Symptomen auftreten wie:

• • Hautausschlag
  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen (Angioödem)
  • plötzliche auftretende pfeifende Atmung, Ohnmachtsanfälle oder Schluckbeschwerden
• wenn Sie Fieber (Erhöhung der Temperatur) haben, da Riluzol Mylan eine Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen bewirken kann. Ihr Arzt wird unter Umständen eine Blutprobe nehmen, um die Zahl der weißen Blutkörperchen zu bestimmen, die wichtig für die Abwehr von Infektionen sind.
• wenn bei Ihnen eines der folgenden Krankheitszeichen auftritt: Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht), Juckreiz am ganzen Körper, sich unwohl fühlen, krank sind. Dies können Zeichen einer Lebererkrankung (Hepatitis) sein. Während Sie Riluzol Mylan einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um sich zu vergewissern, dass keine Hepatitis aufgetreten ist.
• wenn es bei Ihnen zu Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen kommt. Dies können Anzeichen einer Lungenerkrankung (interstitielle Lungenerkrankung genannt) sein.
• wenn Sie starke Schmerzen haben, die vom Bauch in den Rücken ausstrahlen, da dies ein Anzeichen einer entzündeten Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein kann.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Müdigkeit, Schwächegefühl
• Übelkeit
• erhöhte Blutwerte einiger Leberenzyme (Transaminasen).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Benommenheit
• Missempfindungen („Kribbeln“) im Mundbereich
• Schläfrigkeit
• Beschleunigung des Herzschlags
• Erbrechen
• Durchfall
• Bauchschmerzen
• Schmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Blutarmut (Anämie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Riluzol Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Riluzol. Jede Filmtablette enthält 50 mg Riluzol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400.

Wie Riluzol Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Riluzol Mylan 50 mg Filmtabletten sind mit einem Filmüberzug versehene, kapselförmige, weiße, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „M“ auf der einen Seite und „RE 50“ auf der anderen Seite.

Riluzol Mylan 50 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 56 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller

Mc Dermott Laboratories Ltd. (t/a Gerard Laboratories)

35/36 Baldoyle Ind. Estate, Grange Road

Dublin 13, Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.