RifampicinHefa-N 450 mg

Anwendungsgebiete
Alle Formen der Tuberkulose. Vorbeugende Behandlung von Meningokokkenträgern
Was ist bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion zu beachten?
Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, Alkoholismus oder Unterernährung muss der therapeutische Nutzen von RifampicinHefa®-N 450mg gegen die möglichen Risiken sorgfältig abgewogen werden.
Rifampicin, der Wirkstoff von RifampicinHefa-N 450 mg, kann eine Leberschädigung und in sehr seltenen Fällen auch eine Nierenschädigung hervorrufen (siehe auch Abschnitt Nebenwirkungen). Es ist daher vor allem bei längerfristiger Anwendung von RifampicinHefa®-N 450mg eine Kontrolle der Leber- und Nierenfunktion erforderlich.
Durch eine Kombination von Rifampicin mit Tuberkulosemitteln wie Isoniazid, Pyrazinamid und Prothionamid kann die leberschädigende (hepatotoxische) Wirkung von Rifampicin u.U. verstärkt werden.
In etwa 5 – 20 % läßt sich ein Transaminasenanstieg feststellen. Oft kommt es trotz Fortsetzung der Therapie wieder zur Normalisierung der Werte. Bei Zunahme der Transaminasen über 100 U/l, Anstieg der Bilirubinkonzentration (Laborwerte zur Leberkontrolle) im Serum oder entsprechender klinischer Symptomatik ist sofortiges Absetzen des Rifampicins geboten, da tödliche Leberdystrophien (Leberschwund) beobachtet worden sind. Nach längerer Pause wird die erneute Gabe von Rifampicin von den meisten Patienten wieder vertragen. Wegen der leberschädigenden (hepatotoxischen) Nebenwirkungen sind unter jeder Behandlung mit Rifampicin regelmäßige Bilirubin- und Leberenzymkontrollen notwendig.
Bei schweren Störungen der Leberfunktion darf RifampicinHefa®-N 450mg nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt Gegenanzeigen).
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann RifampicinHefa®-N 450mg unter der Voraussetzung, dass die Leberfunktion normal ist, ohne Dosisanpassung verabreicht werden. Dies gilt auch für Dialysepatienten.
Kinder
Für Säuglinge und ältere Kinder gelten spezielle Dosierungsrichtlinien (siehe auch Abschnitt Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung).
Bei Früh- und Neugeborenen sind wegen der Unreife der Leber Abbau und Ausscheidung von Rifampicin deutlich verzögert. Deshalb sind diese Kinder äußerst vorsichtig zu behandeln. Mit höheren Serumspiegeln im Vergleich zu Erwachsenen und eventuell mit Kumulation (überhöhten Serumspiegeln) ist zu rechnen.
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen ist die Leberfunktion während der Behandlung sorgfältig zu überwachen.

RifampicinHefa®-N 450mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen RifampicinHefa-N 450 mg oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
- bei schweren Leberfunktionsstörungen wie Gelbsucht (z.B. Verschlußikterus), Leberzirrhose (chronische Lebererkrankung mit Leberzellschwund), Leberentzündung (akute Hepatitis) und Überempfindlichkeit gegen Rifampicin sowie strukturverwandte Stoffe (andere Rifamycine).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von RifampicinHefa®-N 450mg ist erforderlich,
- bei leichten Überempfindlichkeitsreaktionen kann nach Rückgang der Symptome infolge Unterbrechung der Therapie eine Weiterbehandlung möglich sein.
- bei Wiederaufnahme einer Behandlung mit RifampicinHefa®-N 450mg nach kurzer oder längerer Unterbrechung kann eine akute Überempfindlichkeitsreaktion z. B. mit Schock oder Nierenversagen (hyperergische Sofortreaktionen) eintreten. Deshalb ist unbedingt eine einschleichende Dosierung von RifampicinHefa®-N 450mg durchzuführen.
Rifampicin, der Wirkstoff von RifampicinHefa-N 450 mg, kann eine hepatische Porphyrie (porphyria cutanea tarda; Stoffwechselstörung bzgl. Vorstufen des roten Blutfarbstoffs) induzieren. Bei entsprechend veranlagten Personen ist daher Vorsicht geboten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Vor Beginn der Therapie muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden und während der Behandlung eine sichere Empfängnisverhütung durchgeführt werden. Es sollten neben der "Pille" andere empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden (zur "Pille" siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"). Während der ersten drei Monate der Schwangerschaft darf Rifampicin nur bei unbedingter Notwendigkeit eingenommen werden, da eine Erhöhung des Fehlbildungsrisikos nicht auszuschließen ist.
Bei Anwendung in den letzten Wochen der Schwangerschaft kann Rifampicin zu einer erhöhten Blutungsneigung bei Mutter und Neugeborenem führen, weshalb Vitamin K-Gaben erforderlich sein können.
Stillzeit:
Rifampicin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei einer erforderlichen Behandlung in der Stillzeit ist abzustillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
RifampicinHefa®-N 450mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Durch Rifampicin, dem Wirkstoff von RifampicinHefa-N 450 mg, kann es zu einer dauerhaften gelb-orangen Verfärbung von weichen Kontaktlinsen kommen.
Sehr selten sind Sehstörungen z.B. durch Entzündung der Sehnerven.
Bei Einnahme von RifampicinHefa-N 450 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit RifampicinHefa®-N 450mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Wie ist RifampicinHefa®-N 450mg einzunehmen?
Nehmen Sie RifampicinHefa®-N 450mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
RifampicinHefa®-N 450mg wird in erster Linie für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren empfohlen. Für Kinder unter 12 Jahren und für Säuglinge steht eine niedriger dosierte Form zur Verfügung.
Bei Tuberkulose:
Kinder über 12 Jahre und Erwachsene:
1mal täglich 10 mg/kg Körpergewicht. Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt bei Erwachsenen 600 mg. Die Tagesdosis soll bei Erwachsenen nicht unter 450 mg liegen und 600 - (750) mg nicht überschreiten.
Vorbeugende Behandlung von Meningokokkenträgern:
Kinder über 12 Jahre und Erwachsene:
2mal täglich 600 mg, 2 Tage lang.
Dosisanpassung von RifampicinHefa-N 450 mg:
Der Wiederbeginn der Gabe von RifampicinHefa®-N 450mg nach einer Behandlungsunterbrechung sollte einschleichend erfolgen. Am 1. Tag wird z.B. bei Erwachsenen mit 150 mg behandelt, dann auf 300 mg am 2. Tag und auf 450 mg am 3. Tag gesteigert. Ab dem 4. Tag ist die Behandlung in der üblichen Dosierung fortzusetzen. Kontrolle der Nierenfunktion und evtl. Gabe von Corticoiden sind empfehlenswert.
Bei stärker eingeschränkter Leberfunktion darf RifampicinHefa®-N 450mg nicht angewendet werden. Bei leichteren Leberfunktionsstörungen kann u.U. noch mit verminderter Dosis von RifampicinHefa®-N 450mg behandelt werden, insbesondere bei gleichzeitiger Serumspiegelkontrolle.
Art der Anwendung
Um eine optimale Resorption zu gewährleisten, wird empfohlen, RifampicinHefa®-N 450mg auf nüchternen Magen, d.h. mindestens ½ Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit mit Flüssigkeit einzunehmen. Bei eventueller Magenunverträglichkeit kann die Gabe auch nach einer leichten Mahlzeit erfolgen, ohne dass dadurch die Wirksamkeit wesentlich beeinträchtigt wird.
Die jeweiligen Tagesgesamtdosen werden in der Regel bei der Tuberkulosebehandlung in einer einzigen Gabe pro Tag verabreicht.
Die gleichzeitige Einnahme von Antacida (Mittel zur Hemmung der Magensäure) kann zu einer verringerten Resorption (Aufnahme) von RifampicinHefa®-N 450mg führen. Die tägliche Einnahme von RifampicinHefa®-N 450mg sollte mindestens 2 Stunden vor Einnahme des Antacidums erfolgen.
Opiate, Anticholinergika und bentonithaltige PAS-Präparate vermindern die Bioverfügbarkeit von gleichzeitig oral verabreichtem Rifampicin. Um diese Wechselwirkung zu vermeiden, muss RifampicinHefa®-N 450mg einige Stunden vor diesen Präparaten verabreicht werden.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung einer aktiven, unkomplizierten Tuberkulose erstreckt sich über 6 - 12 Monate und wird vom behandelnden Arzt bestimmt. Um die Entwicklung resistenter Bakterien zu verhindern, muss Rifampicin zur Behandlung der Tuberkulose immer mit mindestens einem anderen Tuberkulosemittel während der gesamten Behandlungszeit gegeben werden.
Wenn Sie eine größere Menge RifampicinHefa®-N 450mg angewendet haben, als sie sollten
Folgende Symptome sind nach akuter Überdosierung beschrieben worden:
- Übelkeit, Erbrechen (Verfärbung des Mageninhalts), Juckreiz, Schmerzen im gesamten Bauchbereich, Cholestase (Gallestau),
- Haut, Lederhaut des Auges sowie Schleimhäute können eine orangefarbene Verfärbung aufweisen,
- andere Ausscheidungen wie Urin und Stuhl sind möglicherweise verfärbt,
- bei extremer Überdosierung kommt es zu Unruhe, Atemnot, beschleunigtem Herzschlag, allgemeinen Krämpfen und Atem- sowie Herzstillstand.
Bei einem 26jährigen Mann wurden z.B. Atem- und Herzstillstand nach Verschlucken einer Gesamtdosis von 60 g beobachtet, während z.B. in einem anderen Fall 9 g Rifampicin unter Auftreten flüchtiger Reaktionen wie Hautverfärbung, rotbrauner Verfärbung der Ausscheidungen und Cholestase (Gallestau) ohne Spätfolgen überlebt wurden.
Es ist so schnell wie möglich ein Arzt zu informieren.
Wenn Sie die Anwendung von RifampicinHefa®-N 450mg vergessen haben
Die Behandlung mit RifampicinHefa®-N 450mg ist ohne eine zusätzliche Gabe mit der verordneten Dosis fortzusetzen.
Wenn Sie die Einnahme von RifampicinHefa®-N 450mg abbrechen
Selbst nach einer spürbaren Besserung des Befindens ist die Behandlung unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der Erreger gewährleistet ist.
Bei dennoch vorgenommener Unterbrechung der Behandlung ist vor Wiederaufnahme der Behandlung unbedingt ein Arzt zu befragen, da u.U. mit schweren Komplikationen zu rechnen ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von RifampicinHefa®-N 450mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Cotrimoxazol ( Mittel gegen Infektionskrankheiten)
Durch die gleichzeitige Gabe von Cotrimoxazol kann es zu einer Verminderung der Rifampicin-Clearance (des Rifampicin-Abbaus) kommen.
Probenecid (Mittel z.B. zur Steigerung der Antibiotikawirkung)
Die gleichzeitige Gabe von Probenecid und Rifampicin führt möglicherweise zu erhöhten Rifampicin-Serumkonzentrationen.
Antacida (Mittel zur Hemmung der Magensäure)
Diese Mittel können zu einer verminderten Resorption (Aufnahme aus dem Darm) von RifampicinHefa®-N 450mg führen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann RifampicinHefa®-N 450mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen
Allergische Hautreaktionen und sonstige Überempfindlichkeitsreaktionen
Häufig treten Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Häufigste Reaktionen sind Fieber, Juckreiz, Hautrötungen (Erythema exsudativum multiforme), Nesselsucht (Urtikaria).
Selten wurden auch schwere Reaktionen wie Atemnot, Lungenödem und sonstige Ödeme (Flüssigkeitsansammlung in den Geweben) sowie Schock beobachtet.
Sehr selten wurde ein Lupus-ähnliches Syndrom (Entzündungskrankheit) mit Fieber, Schwächegefühl, Muskel- und Gelenkschmerzen und dem Auftreten antinukleärer Antikörper (Antikörper gegen Zellkerne) beschrieben.
Sehr selten wurden außerdem im Zusammenhang mit einer antituberkulösen Kombinationsbehandlung von Rifampicin und anderen Mitteln schwere allergische Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom (Krankheitsbilder mit blasenförmiger Abhebung der Haut) beobachtet, die aber nicht sicher einem Wirkstoff zugeordnet werden konnten.
Magen-Darm-Trakt
Häufig Magenschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle, Blähungen (Meteorismus).
Sehr selten entwickelt sich während oder in den ersten Wochen nach Behandlung eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darmerkrankung), die durch schwere, anhaltende Durchfälle gekennzeichnet ist. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).
Leberfunktion
Häufig bis sehr häufig wurde Erhöhung von Leberenzymen (SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase, -Glutamyltranspeptidase) und seltener von Bilirubin (Laborwerte zur Leberkontrolle) im Serum beschrieben sowie gelegentlich Gelbsucht (Ikterus) und Lebervergrößerung (Hepatomegalie) (s.a. Abschnitt besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise).
Gefährdet sind vor allem Patienten mit vorbestehenden Leberschäden, Alkoholiker und ältere Menschen.
Auge
Selten sind Sehstörungen (Entzündung des Sehnerven und Verlust der Sehfähigkeit).
Eine rot-orange Verfärbung der Tränenflüssigkeit ist durch die Eigenfarbe des Wirkstoffs bedingt und unbedenklich. Es kann jedoch hierdurch zu einer dauerhaften gelb-orangen Verfärbung von weichen Kontaktlinsen kommen.
Nervensystem
Sehr selten wurden Schwindel, Kopfschmerzen, Bewegungsstörungen (Ataxie), Konzentrationsunfähigkeit, Müdigkeit, Muskelschwäche, Schmerzen in den Armen und Beinen sowie Taubheitsgefühl beobachtet.
Blut und Blutbestandteile
Selten kommt es zu einer Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie, Leukopenie, Granulozytopenie), Blutplättchenmangel mit Hautblutungen (thrombozytopenische Purpura), Hypoprothrombinämie (Mangel eines Blutgerinnungsfaktors) und Blutarmut (hämolytische Anämie).
Bei Anwendung während der letzten Schwangerschaftswochen kann es nach der Geburt zu Blutungen bei der Mutter und dem Neugeborenen kommen. Eine Behandlung mit Vitamin K kann angezeigt sein.
Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sind erforderlich sowie ggf. auch Bestimmung der Gerinnungsparameter.
Nierenfunktion
Sehr selten wurde akutes Nierenversagen beobachtet.
Störungen der Regelblutung
Selten kann es zu Abweichungen bei der Regelblutung kommen.
Grippeartige Erscheinungen ("Flu-Syndrom")
Insbesondere bei nicht täglicher Verabreichung (intermittierende Behandlung) bzw. bei Wiederbeginn einer Behandlung mit Rifampicin können Symptome wie Fieber, Schüttelfrost, Hautrötungen (Exanthem), Erbrechen, Kopfschmerzen, allgemeines Schwächegefühl, Gelenk- und Muskelschmerzen auftreten.
Neben dem "Flu-Syndrom" ist bei intermittierender Behandlung auch mit weiteren, u.U. schwerwiegenden Komplikationen zu rechnen.
Bei schwerwiegenden Komplikationen wie Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie) Hautblutungen (Purpura), Blutarmut (hämolytische Anämie), Atemnot, asthmaartigen Anfällen, Schock und Nierenversagen ist RifampicinHefa®-N 450mg sofort und endgültig abzusetzen.
Sonstige Nebenwirkungen
RifampicinHefa®-N 450mg hat eine bräunlich-rote Farbe. Körperflüssigkeiten wie z.B. Urin, Tränen, Stuhl, Schweiß oder Speichel können deswegen rot-orange verfärbt sein.
Dies ist durch die Eigenfarbe des Wirkstoffs bedingt und unbedenklich. Durch die Verfärbung der Tränenflüssigkeit kann es allerdings zu einer gelb-orangen Verfärbung weicher Kontaktlinsen kommen.
Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben, nehmen Sie RifampicinHefa-N 450 mg nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf.
Pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darmerkrankung):
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit RifampicinHefa®-N 450mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Kreislaufschock):
Hier muss die Behandlung mit RifampicinHefa®-N 450mg sofort abgebrochen werden, und die üblichen ärztlichen Notfallmaßnahmen (z.B. Gabe von Antihistaminika, Corticosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.
Sollten Sie Anzeichen einer weiteren schwerwiegenden Nebenwirkung (s.a. Abschnitt Nebenwirkungen) bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Auch bei anderen möglicherweise auftretenden unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Filmtabletten vor Licht geschützt und nicht über 25 °C lagern.

Was RifampicinHefa-N 450 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Rifampicin
1 Filmtablette RifampicinHefa®-N 450mg enthält:
450 mg Rifampicin
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (pflanzlich, Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Sorbitol (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000, Propylenglycol, Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171)
Wie RifampicinHefa®-N 450mg aussieht und Inhalt der Packung:
RifampicinHefa®-N 450mg ist in Packungen mit 30 Filmtabletten (N2) und
100 Filmtabletten (N3) erhältlich.
RifampicinHefa®-N 450mg ist eine rotbraune, beidseitig gewölbte, runde Filmtablette mit Bruchkerbe auf einer Seite.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
RIEMSER Arzneimittel AG
An der Wiek 7, 17493 Greifswald - Insel Riems
Tel.: 038351-76-0, Fax: 038351-308.
Mitvertreiber
Keine Angaben.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Keine Angaben.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Jahr 0007