Rifa 450 mg

Rifa 450 mg ist ein Tuberkulosemittel aus der Gruppe der Ansamycin-Antibiotika.
Rifa 450 mg wird angewendet bei allen Formen der Tuberkulose mit Erregerempfindlichkeit gegen Rifampicin, immer in Kombination mit weiteren gegen die Tuberkuloseerreger wirksamen Arzneimitteln.

Rifa 450 mg darf nicht eingenommen werden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rifa 450 mg ist erforderlich

Hepatotoxizität, Unterernährung, Alkoholismus

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei Wiederaufnahme der Therapie nach Unterbrechung, beim Wechsel von der intermittierenden auf die tägliche Einnahme und bei Wiederholung der Therapie muss Rifampicin einschleichend dosiert werden (siehe Abschnitt 3. ?Wie ist Rifa 450 mg einzunehmen?? und 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
Ein unbegründeter eigenmächtiger Therapieabbruch und ein Neubeginn der Therapie ohne ärztliche Kontrolle sind deshalb sehr risikoreich. Halten Sie also in jedem Fall zuerst Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Änderung, einen Abbruch oder einen Wiederbeginn der Therapie wünschen.
Porphyrie

Kontrazeption

Wirkung auf Magen-Darm-Trakt:

Wirkung auf Körperflüssigkeiten

Regelmäßige Kontrolle von Leberfunktion, Nierenfunktion und Blutbild
Die regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion ist notwendig (siehe oben).
Die regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion (z. B. Serumkreatinin-Bestimmung) ist vor allem bei langfristiger Anwendung von Rifa 450 mg erforderlich.
Akutes Nierenversagen, eine akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) sowie Gewebezerfall an den Nierenkanälchen (Tubulusnekrosen) können während der Therapie mit Rifa 450 mg auftreten (siehe Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??). Ein sofortiger und endgültiger Therapieabbruch ist in solchen Fällen erforderlich. Im Allgemeinen kommt es nach Absetzen der Therapie zu einer Normalisierung der Nierenfunktion.
Regelmäßige Blutbildkontrollen müssen ebenfalls durchgeführt werden, da unter Therapie mit Rifa 450 mg unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf Blut und Blutbestandteile auftreten können (siehe auch Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich?? und Abschnitt 2. ?Schwangerschaft und Stillzeit?).
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung:
Vor Beginn der Therapie muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden und während der Behandlung eine sichere Empfängnisverhütung durchgeführt werden. Es sollten neben der ?Pille? (orale hormonale Kontrazeptiva) andere empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden (zu oralen hormonalen Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2. ?Bei Einnahme von Rifa 450 mg mit anderen Arzneimitteln?).
Schwangerschaft
Wenn Sie Rifa 450 mg einnehmen und schwanger werden möchten oder bereits schwanger sind, setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Rifampicin, der Wirkstoff in Rifa 450 mg, geht in das Fruchtwasser über. Bei einer verzögerten Ausscheidung des Wirkstoffs können im Fruchtwasser höhere Arzneistoffkonzentrationen als im mütterlichen Blut bestehen. Eine Beurteilung möglicher fruchtschädigender Wirkungen beim Menschen ist schwierig, da Rifampicin meist in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei der Behandlung der Tuberkulose angewendet wird. Nach Anwendung von Rifampicin während der ersten 4 Schwangerschaftsmonate wurden jedoch Fälle von Fehlbildungen und Veränderungen der Blutgerinnung bei Neugeborenen beobachtet.
Während der ersten drei Monate einer bereits bestehenden Schwangerschaft darf Rifampicin nur bei unbedingter Notwendigkeit eingenommen werden, da eine Erhöhung des Fehlbildungsrisikos nicht auszuschließen ist. Ab dem 4. bis zum letzten Schwangerschaftsmonat darf Rifampicin nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Bei Anwendung in den letzten Wochen der Schwangerschaft kann Rifampicin zu einer erhöhten Blutungsneigung bei Mutter und Neugeborenem führen, weshalb Kontrollen der Blutwerte und des Gerinnungsstatus notwendig sind. Eventuell können Vitamin-K-Gaben erforderlich sein.
Stillzeit:
Rifampicin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei einer erforderlichen Behandlung in der Stillzeit ist abzustillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Rifa 450 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch möglicherweise auftretende Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??) die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rifa 450 mg
Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Rifa 450 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Rifa 450 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Rifa 450 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Bei Tuberkulose im Rahmen der Standardtherapie oder in anderen Kombinationen:

Im Rahmen der Standardtherapie der Tuberkulose wird Rifampicin in der 8-wöchigen Anfangsphase mit weiteren gegen die Tuberkuloseerreger wirksamen Wirkstoffen wie Isoniazid, Pyrazinamid und Ethambutol oder Streptomycin, in der sich anschließenden 4-monatigen Stabilisierungsphase mit Isoniazid allein kombiniert.
Kinder unter 6 Jahren:
Rifa 450 mg ist als feste orale Darreichungsform nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren geeignet.
Ältere Patienten:
Siehe Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rifa 450 mg ist erforderlich?.
Dosierung bei nicht täglicher (intermittierender) Therapie der Tuberkulose:
Die nicht tägliche Therapie der Tuberkulose sollte nur in begründeten Ausnahmefällen und bei Erregern mit voller Erregerempfindlichkeit eingesetzt werden.
Erwachsene:
Nicht tägliche Dosis bei 3-maliger Verabreichung pro Woche:
10 (8 bis 12) mg/kg Körpergewicht, wobei die maximale Tagesdosis wie auch bei der täglichen Therapie 600 mg nicht übersteigen sollte.
Nicht tägliche Dosis bei 2-maliger Verabreichung pro Woche:
10 (8 bis 12) mg/kg Körpergewicht, wobei die maximale Tagesdosis wie auch bei der täglichen Therapie 600 mg nicht übersteigen sollte.
Dosierung nach Therapieunterbrechung:
Der Wiederbeginn der Gabe von Rifampicin nach einer Therapieunterbrechung im Rahmen der täglichen Therapie der Tuberkulose sollte einschleichend erfolgen. D. h., Erwachsene erhalten am ersten Tag 50 bis 150 mg mit allmählicher Steigerung der Dosis (z. B. um 50 bis 150 mg täglich) bis zur gewünschten Dosis. Zu Risiken bei Wiederaufnahme der Therapie mit Rifampicin (Flu-Syndrom) siehe auch Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rifa 450 mg ist erforderlich?.
Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:
Bei leichteren Leberfunktionsstörungen (bestimmte Leberwerte [Transaminasewerte < 100 U/l] können unter gleichzeitiger Beachtung zusätzlicher individueller Patientenmerkmale als Richtwert angesehen werden, siehe auch Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rifa 450 mg ist erforderlich?) sollte die Therapie mit einschleichender Dosierung, d. h . Steigerung von 75 mg/Tag auf 450 bis 600 mg/Tag in 3 bis7 Tagen (Erwachsene) begonnen und unter engmaschiger Kontrolle der Leberfunktion und Rifampicin-Serumspiegelkontrollen fortgesetzt werden.Bei stärker eingeschränkter Leberfunktion darf Rifa 450 mg nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2. ?Rifa 450 mg darf nicht eingenommen werden?).
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann Rifa 450 mg unter der Vorraussetzung, dass die Leberfunktion normal ist, ohne Dosisanpassung verabreicht werden. Dies gilt auch für Dialysepatienten.
Dosierung bei gleichzeitig vorliegender eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion:
Bei gleichzeitig vorliegender leichter Einschränkung der Leberfunktion und eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Therapie mit Rifa 450 mg unter Serumspiegelbestimmungen sowie engmaschiger Kontrolle der Leberfunktion durchgeführt werden.
Bei stärker eingeschränkter Leberfunktion darf Rifa 450 mg unabhängig von der Nierenfunktion nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 2. ?Rifa 450 mg darf nicht eingenommen werden?).
Art der Anwendung
Um eine optimale Aufnahme (Resorption) zu gewährleisten, wird empfohlen, Rifa 450 mg auf nüchternen Magen, d. h. mindestens eine halbe Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit mit Flüssigkeit einzunehmen. Bei eventueller Magenunverträglichkeit kann die Gabe auch nach einer leichten Mahlzeit erfolgen, ohne dass dadurch die Wirksamkeit wesentlich beeinträchtigt wird. Wegen der raschen bakteriellen Resistenzentwicklung bei Monotherapie ist Rifampicin immer Bestandteil einer Kombinationstherapie (siehe Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rifa 450 mg ist erforderlich?).
Dauer der Anwendung
Im Rahmen der Standardtherapie der Tuberkulose wird Rifampicin über die gesamte Dauer von 6 Monaten gegeben. Müssen während der Therapie die Arzneimittel, mit denen Rifa 450 mg kombiniert wird, ausgetauscht werden, verlängert sich auch der Therapiezeitraum, sodass sich auch der Einsatz von Rifa 450 mg verlängert.
Wenn Sie eine größere Menge Rifa 450 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Folgende Symptome sind nach akuter Überdosierung beschrieben worden:

Informieren Sie in jedem Fall so schnell wie möglich einen Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Rifa 450 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Die Behandlung mit Rifa 450 mg ist ohne eine zusätzliche Gabe mit der verordneten Dosis fortzusetzen.
Wenn Sie die Einnahme von Rifa 450 mg abbrechen
Selbst nach einer spürbaren Besserung des Befindens führen Sie die Behandlung unbedingt zu Ende, da nur so eine vollständige Beseitigung der Erreger gewährleistet ist.
Bevor Sie eine Unterbrechung der Behandlung vornehmen oder nach Unterbrechung die Behandlung mit Rifa 450 mg wieder aufnehmen, fragen Sie unbedingt einen Arzt, da unter Umständen mit schweren Komplikationen zu rechnen ist (siehe auch Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rifa 450 mg ist erforderlich?).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Rifa 450 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Aufgrund seiner Wirkung auf das arzneimittelabbauende System der Leber beschleunigt Rifampicin, der Wirkstoff von Rifa 450 mg, den Abbau vieler evtl. gleichzeitig verabreichter Arzneistoffe, wodurch deren Wirksamkeit herabgesetzt oder verkürzt werden kann.
Auch Rifampicin selbst (der Wirkstoff aus Rifa 450 mg) wird bei gleichzeitiger Gabe bestimmter anderer Wirkstoffe in seinem Stoffwechsel beeinflusst, sodass es zu Auswirkungen auf die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Rifa 450 mg kommen kann.
Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem behandelnden Arzt, wenn Sie weitere Arzneimittel, insbesondere Arzneimittel aus einer der nachfolgend aufgeführten Arzneistoffgruppen bzw. Arzneimittel, die einen der nachfolgend aufgeführten Arzneistoffe enthalten, einnehmen/anwenden. Durch die gleichzeitige Einnahme/Anwendung kann es nämlich zu Wechselwirkungen, die schlimmstenfalls lebensbedrohlich sein können, mit Rifampicin, dem Wirkstoff in Rifa 450 mg kommen (siehe auch Abschnitt 2. ?Rifa 450 mg darf nicht eingenommen werden? und ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rifa 450 mg ist erforderlich?).
Folgende Arzneistoffgruppen/Arzneistoffe können die Wirkung von Rifa 450 mg beeinflussen:
Antibiotika (Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten):

Rifa 450 mg kann die Wirkungen folgender Arzneistoffgruppen/Arzneistoffe beeinflussen:
Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen):
Antibiotika (Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten):
Antidiabetika (Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit):
Betablocker (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag und hohen Blutdruck):
Corticosteroide (Nebennierenrindenhormone):
Immunsuppressiva (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr):
Lipidsenker (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette):

Diagnosemittel:
Rifampicin, der Wirkstoff aus Rifa 450 mg, kann die Gallenausscheidung von Röntgenkontrastmitteln, die für die Gallenblasenuntersuchung verwendet werden, verzögern.
Laborwerte:
Mikrobiologische Bestimmungen von Vitamin B12 und Folsäure sind nicht verwertbar.
Rifampicin verursacht falsch positive Ergebnisse im Immunoassay zur Bestimmung von Opiaten im Urin. Rifampicin kann kompetitiv die Bromsulfophtalein-Ausscheidung hemmen und damit eine Leberfunktionsstörung vortäuschen. Der Bromsulfophtalein-Test zur Prüfung der exkretorischen Leberfunktion kann daher während der Therapie mit Rifampicin nicht angewendet werden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Rifa 450 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Rifa 450 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Rifampicin.
Eine überzogene Tablette Rifa 450 mg enthält 450 mg Rifampicin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Antischaumemulsion (USP),
Calciumstearat (Ph. Eur.),
Carmellose-Natrium,
Carnaubawachs,
Mikrokristalline Cellulose,
Cetylpalmitat (Ph. Eur.),
Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172),
Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.),
Hartparaffin,
Hypromellose,
Maisstärke,
Natriumdodecylsulfat,
Povidon,
Natives Rizinusöl,
Schellack,
Hochdisperses Siliciumdioxid,
Sucrose,
Talkum,
Titandioxid (E 171),
Gebleichtes Wachs.
Wie Rifa 450 mg aussieht und Inhalt der Packung
Gelbgraue, langgestreckte, gewölbte, überzogene Tablette (Oblongform).
Originalpackungen mit 30 überzogenen Tabletten und 100 überzogenen Tabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Grünenthal GmbH 52099 Aachen
Tel.: 0241 569-1111
Fax: 0241 569-1112
E-Mail: service@grunenthal.com
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2009.