Rhokiinsa 200 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung

Rhokiinsa darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Netarsudil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Wenden Sie Rhokiinsa nicht mehr als einmal täglich an, da sonst mehr Nebenwirkungen auftreten können.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Ihr Sehvermögen vermindert oder Augenschmerzen auftreten. Dies ist möglicherweise auf ein Anschwellen der klaren äußeren Schicht des Auges zurückzuführen (retikuläres epitheliales Hornhautödem). Diese Auswirkung wurde nach der Verabreichung dieses Arzneimittels in das Auge bei Patienten mit bestimmten Risikofaktoren (wie eine vorherige Operation am Auge) gemeldet. Üblicherweise geht die Schwellung zurück, wenn die Behandlung mit dem Arzneimittel beendet wird.

Kinder und Jugendliche

Rhokiinsa sollte bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da es nur bei Erwachsenen untersucht wurde.

Anwendung von Rhokiinsa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Rhokiinsa anzuwenden?“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenden Sie Rhokiinsa nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, dies wird von Ihrem Arzt weiterhin empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Rhokiinsa hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Möglicherweise können Sie direkt nach der Anwendung von Rhokiinsa nicht normal sehen oder Sie sehen verschwommen. Sie sollten keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, bis diese Symptome abgeklungen sind.

Rhokiinsa enthält Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält pro ml Lösung ca. 150 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Rhokiinsa anzuwenden?“).

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenden Sie Rhokiinsa nur für Ihre Augen an (Anwendung am Auge). Schlucken oder injizieren Sie es nicht.

Die empfohlene Dosis ist ein Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) einmal täglich abends. Wenden Sie das Arzneimittel jeden Tag etwa zur selben Uhrzeit an.

Wenden Sie nicht mehr als einen Tropfen pro Tag in dem/den betroffenen Auge(n) an.

• Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie beginnen. Kontaktlinsen sind vor dem Eintropfen von Rhokiinsa zu entfernen (siehe Abschnitt 2 „Rhokiinsa enthält Benzalkoniumchlorid“).
• Berühren Sie beim Öffnen oder Schließen der Flasche den Tropfer nicht mit Ihren Fingern. Dadurch könnten die Tropfen verunreinigt (kontaminiert) werden.
• Drehen Sie den Schraubdeckel ab und legen Sie ihn auf einer sauberen Oberfläche auf seine Seite. Halten Sie die Flasche weiter fest und achten Sie drauf, dass die Spitze nicht mit anderen Dingen in Berührung kommt.
• Halten Sie die Flasche nach unten zeigend zwischen Ihrem Daumen und Ihren Fingern.
• Neigen Sie den Kopf nach hinten.
• Ziehen Sie Ihr unteres Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, sodass eine „Tasche“ zwischen Augenlid und Auge entsteht. Hier wird der Tropfen eingetropft (Abbildung 1).
• Führen Sie die Flaschenspitze nah an das Auge heran. Stellen Sie sich dazu bei Bedarf vor einen Spiegel.
• Berühren Sie Ihr Auge, Ihr Augenlid, die umgebenden Bereiche oder andere Oberflächen nicht mit dem Tropfer. Dadurch könnten die Tropfen kontaminiert werden.
• Drücken Sie die Flasche sanft zusammen, um einen Tropfen Rhokiinsa in Ihr Auge abzugeben.
• Tropfen Sie jedes Mal immer nur einen Tropfen ins Auge. Wenn ein Tropfen nicht ins Auge gelangt, versuchen Sie es erneut.
• Wenn Sie die Tropfen in beiden Augen anwenden müssen, wiederholen Sie die Schritte für Ihr anderes Auge, während die Flasche noch geöffnet ist.
• Setzen Sie den Flaschendeckel wieder auf, um die Flasche zu verschließen.

Wenn Sie andere Augentropfen anwenden, warten Sie nach deren Anwendung mindestens fünf Minuten, und wenden Sie anschließend Rhokiinsa wegen seiner gefäßerweiternden Eigenschaften als Letztes an. Wenn Sie Augensalben anwenden, sollte deren Anwendung als Letztes erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Rhokiinsa angewendet haben, als Sie sollten

Spülen Sie Ihr Auge mit warmem Wasser aus. Tropfen Sie keine weiteren Tropfen ein, bis der Zeitpunkt für Ihre nächste reguläre Dosis gekommen ist.

Wenn Sie die Anwendung von Rhokiinsa vergessen haben

Fahren Sie mit der nächsten Dosis wie geplant fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Rhokiinsa abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Rhokiinsa nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie die Anwendung von Rhokiinsa abbrechen, wird der Druck in Ihrem Auge nicht mehr kontrolliert; dies könnte zum Verlust des Sehvermögens führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Rhokiinsa beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Wirkungen im Auge: Augenrötung; feine Ablagerungen vor dem Auge (Vortexkeratopathie) Schmerzen an der Stelle des Eintropfens

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Wirkungen im Auge:
  Infektion oder Entzündung des Auges; Augentrockenheit oder kleine Unterbrechungen im Flüssigkeitsfilm auf der Oberfläche des Auges (Konjunktivitis, Keratitis punctata); Augenentzündung, die durch eine allergische Reaktion oder hervortretende Blutgefäße verursacht wird;
  Augenausfluss; Augen können wässrig werden;
  Augenschmerz; sandiges Gefühl oder Gefühl, einen Fremdkörper im Auge zu haben; allgemeine Augenrötung kurz nach dem Eintropfen der Tropfen; Stellen oder Flecken mit Augenrötung; Juckende Augenlider; Schwellung um das Auge herum;
  Trübung des Auges und möglicherweise leichte Verringerung des Sehvermögens; Lichtempfindlichkeit; verschwommenes Sehen
• Allgemeine Nebenwirkungen: Kopfschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Wirkungen im Auge:
  Erhöhter Flüssigkeitsdruck im Augeninneren;
  Entzündung des farbigen Teils des Auges (der Iris); Vorwölbung der Iris; kleine farbige Stellen auf der Augenoberfläche;
  Wachstum der Wimpern; Ausfall von Wimpern (Madarosis);
  Augenlidtrockenheit; anormales Stülpen des unteren Augenlids nach außen; Augentrockenheit aufgrund einer Entzündung der Drüsen der Augenlider; Verkrusten des Augenlids; Diabetesbedingte Augenerkrankung (diabetische Retinopathie);
  Übermäßige Bindehautfalten (Konjunktivochalasis);
  Erblindung; verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Sehen von Licht- oder Farbsäumen; Katarakte;
  Augenallergie;
  Glasige Augen; Müdigkeit
• Allgemeine Nebenwirkungen: Erhöhte allergische Symptome; Schwindel;
  Beschwerden und Schmerzen an der Nase;
• Auswirkungen auf die Haut: Rötung oder Juckreiz der Haut; Ausschlag auf der Haut; Entzündung des Knorpels; Hautknibbeln

Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wirkungen im Auge: Schwellung der klaren äußeren Schicht des Auges (retikuläres epitheliales Hornhautödem)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Flasche nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Flaschen: Im Kühlschrank lagern (2° C – 8° C).

Nach dem Öffnen der Flasche: Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen die Flasche 4 Wochen nach dem ersten Öffnen nicht mehr verwenden, um Infektionen zu vermeiden. Verwenden Sie eine neue Flasche.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Rhokiinsa enthält

Der Wirkstoff ist Netarsudil. Jeder ml Lösung enthält 200 Mikrogramm Netarsudil (als Mesylat).

Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 2 unter „Rhokiinsa enthält Benzalkoniumchlorid“), Mannitol (Ph.Eur.), Borsäure, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Rhokiinsa aussieht und Inhalt der Packung

Rhokiinsa 200 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung (Augentropfen) ist eine klare, flüssige Augentropfen-Lösung in einer Flasche aus Kunsstoff. Jede Flasche enthält 2,5 ml des Arzneimittels, und jede Packung enthält eine Flasche mit einem Schraubdeckel.

Pharmazeutischer Unternehmer

Santen Oy

Niittyhaankatu 20,

33720 Tampere,

Finnland

Hersteller

Santen Oy

Kelloportinkatu 1,

33100 Tampere,

Finnland

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