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Respreeza darf NICHT angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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wenn bei Ihnen ein Mangel an bestimmten Blutproteinen, den sogenannten Immunoglobulinen Typ A (IgA) festgestellt wurde und Sie Antikörper dagegen gebildet haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Respreeza anwenden.
Informationen zu allergischen Reaktionen: Wann kann eine Verlangsamung oder Unterbrechung der Infusion notwendig sein?
Es kann sein, dass Sie allergisch auf humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor reagieren, auch wenn Sie früher bereits humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor erhalten und gut vertragen haben. In manchen Fällen können schwere allergische Reaktionen auftreten. Ihr Arzt informiert Sie über Anzeichen von allergischen Reaktionen (beispielsweise Schüttelfrost, Hautrötung, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall, Benommenheit, Hautausschlag, Quaddeln, Jucken, Atem- oder Schluckbeschwerden oder Schwellungen von Händen, Gesicht oder Mund) (siehe auch Abschnitt 4).
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Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie solche Reaktionen während der Infusion dieses Arzneimittels bemerken. Je nach Art und Schweregrad der Reaktion kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion zu verlangsamen oder ganz zu beenden, und eine entsprechende Behandlung einzuleiten.
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Im Fall einer Selbstverabreichung bzw. häuslichen Behandlung müssen Sie die Infusion sofort beenden und sich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung setzen.
Informationen zur Sicherheit bezüglich Infektionen
Respreeza wird aus menschlichem Blutplasma hergestellt. Plasma ist der flüssige Teil des Blutes, aus dem die Blutzellen entfernt wurden.
Da Blut Infektionen übertragen kann, werden bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma verschiedene Maßnahmen ergriffen, um deren Vorhandensein in dem Arzneimittel und eine Übertragung auf den Patienten zu verhindern. Diese Maßnahmen umfassen
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die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass diejenigen mit einem infektiösen Risiko ausgeschlossen werden,
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die Testung von gespendeten Blut- und Plasmaproben mit dem Ziel, die Verwendung von Material mit Anzeichen für Viren bzw. Infektionen zu vermeiden,
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Verfahrensschritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren bei der Verarbeitung des Blutes oder Plasmas.
Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für Viren wie z. B. das humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis A-, das Hepatitis B- und das Hepatitis C-Virus sowie das Parvovirus B19.
Trotz dieser Maßnahmen kann jedoch die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und für andere Arten von Krankheitserregern.
Ihr Arzt wird Ihnen eventuell empfehlen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, falls Sie regelmäßig oder wiederholt Proteinase-Inhibitoren aus menschlichem Blut oder Plasma erhalten.
Es wird dringend empfohlen, jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Respreeza erhalten, den Namen und die Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um die verwendeten Chargen zurückverfolgen zu können.
Rauchen
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Da Tabakrauch ein bedeutender Risikofaktor für die Entwicklung und das Fortschreiten eines Emphysems ist, wird dringend empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören und Passivrauchen zu vermeiden.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Anwendung von Respreeza zusammen mit anderen Arzneimitteln
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Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Da der Alpha1-Proteinase-Inhibitor ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist, ist nicht zu erwarten, dass die empfohlene Dosis des Arzneimittels den Fötus schädigt. Weil jedoch keine Informationen zur Sicherheit der Anwendung von Respreeza während der Schwangerschaft vorliegen, sollte dieses Arzneimittel bei Ihnen nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind. Es ist nicht bekannt, ob Respreeza in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt mit Ihnen die Risiken und Vorteile der Anwendung dieses Arzneimittels besprechen.
Es liegen keine Daten über Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor. Da der Alpha1- Proteinase-Inhibitor jedoch ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist, sind negative Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit nicht zu erwarten, wenn Sie Respreeza in der empfohlenen Dosierung anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach der Verabreichung dieses Arzneimittels kann Ihnen schwindelig werden. Wenn Ihnen schwindelig wird, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis das Schwindelgefühl abgeklungen ist (siehe Abschnitt 4).
Respreeza enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält ungefähr 37 mg Natrium pro 1.000 mg Pulverflasche, 149 mg Natrium pro 4.000 mg Pulverflasche und 186 mg Natrium pro 5.000 mg Pulverflasche (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz). Dies entspricht 1,9%, 7,4% und 9,3% der empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme für einen Erwachsenen mit der Nahrung. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden das berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.
