Prolastin 1000 mg

Gegenanzeigen

Prolastin darf nicht angewendet werden bei Patienten mit

• selektivem IgA-Mangel, bei denen Antikörper gegen IgA bekannt sind, da es in diesem Fall zu allergischen Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock kommen kann,
• bekannter Überempfindlichkeit gegen Alpha-1-Proteinaseinhibitoren oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe auch Abschnitt 4.4).

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die in Abschnitt 4.2 aufgeführte empfohlene Infusionsrate sollte eingehalten werden. Wenn eine Reaktion auftritt, die mit der Verabreichung von Prolastin zusammenhängen könnte, sollte die Infusionsrate verringert werden oder die Verabreichung gestoppt werden, je nachdem wie der klinische Zustand des Patienten es erfordert.

Da Prolastin zu einer kurzfristigen Erhöhung des Blutvolumens führen kann, ist bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz und bei Patienten mit dem Risiko einer Kreislaufüberlastung besondere Vorsicht geboten.

Überempfindlichkeit

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, selbst bei Patienten, die eine vorherige Behandlung mit humanem Alpha-1-Proteinaseinhibitor vertragen haben. Im Falle einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (mit Blutdruckabfall auf <90 mmHg, Atemnot bis hin zum anaphylaktischen Schock) ist Prolastin sofort abzusetzen und eine entsprechende Behandlung, gegebenenfalls eine Schocktherapie, einzuleiten.

Häusliche Behandlung

Für Prolastin liegen begrenzt Daten hinsichtlich häuslicher Behandlung vor.

Mögliche mit einer häuslichen Behandlung verbundene Risiken hängen mit der Handhabung und Verabreichung des Arzneimittels, wie auch mit dem Umgang mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen zusammen. In jedem Fall sollten die Patienten über die Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen aufgeklärt werden.

Der behandelnde Arzt entscheidet im Einzelfall über die Eignung zur häuslichen Behandlung. Er sollte sicherstellen, dass eine angemessene Unterweisung (z.B. hinsichtlich Rekonstitution, Handhabung von Transferadapter und Infusionsbesteck, Infusionstechniken, Führen eines Behandlungstagebuches, dem Erkennen unerwünschter Arzneimittelwirkungen und Maßnahmen, die im Falle solcher Reaktionen zu ergreifen sind) und die regelmäßige Kontrolle der Anwendung erfolgt.

Übertragbare Krankheitserreger

Standardmaßnahmen zur Verhütung von Infektionen durch die Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, beinhalten Spenderauswahl, Testung einzelner Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung / Eliminierung von Viren. Dennoch kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch für unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Erreger zu.

Die ergriffenen Maßnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie HIV, Hepatitis B (HBV) und Hepatitis C (HCV) angesehen. Diese Maßnahmen sind möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Hepatitis A und Parvovirus B19 von begrenztem Wert.

Eine Parvovirus B19-Infektion kann bei schwangeren Frauen (Infektion des Fötus) und bei Patienten mit Immunschwäche oder gesteigerter Erythrozytenbildung (z.B. hämolytische Anämie) schädliche Auswirkungen haben.

Eine adäquate Impfung (Hepatitis A und B) sollte in Erwägung gezogen werden bei Patienten, die regelmäßig oder wiederholt mit aus menschlichem Plasma gewonnenen Proteinaseinhibitoren behandelt werden.

Rückverfolgbarkeit

Bei jeder Verabreichung von Prolastin müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden, um die Verbindung zwischen dem Patienten und der Charge herstellen zu können.

Rauchen

Rauchern kann die Therapie mit Prolastin nicht verweigert werden. Jedoch sollte Rauchern dringend empfohlen werden, das Rauchen einzustellen, da die Wirkung von Prolastin durch den Tabakrauch in der Lunge beeinträchtigt wird.

Natriumgehalt

Dieses Arzneimittel enthält ca. 110,4 mg (4,8 mmol) Natrium pro 1 000 mg Durchstechflasche.

Bei einem 75 kg schweren Patienten entspricht der Natriumgehalt der empfohlenen Dosis 24,84 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Dies sollte bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für Prolastin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierstudien wurden nicht durchgeführt. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Alpha-1-Proteinaseinhibitor in die Muttermilch übergeht. Es liegen keine Tierstudien vor, in denen untersucht wurde, ob Alpha-1-Proteinaseinhibitor in die Muttermilch übergeht. Bei der Entscheidung, ob das Stillen oder die Behandlung mit Prolastin fortgeführt bzw. abgebrochen werden soll, sind Nutzen des Stillens für das Kind und Nutzen der Prolastin-Therapie für die Mutter abzuwägen.

Fertilität

Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Prolastin an Tieren durchgeführt. Da der Alpha-1-Proteinase-

Inhibitor ein endogenes menschliches Protein ist, werden bei der Verabreichung in der empfohlenen

Dosierung keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität erwartet.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern! Nicht einfrieren.

Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Das Pulver ist gemäß der folgenden Anweisung mit dem Inhalt der beigepackten Flasche mit Wasser für Injektionszwecke (WFI) zu versehen und aufzulösen. Die rekonstituierte Lösung erscheint klar bis leicht opaleszent, ist farblos, blassgrün, blassgelb oder blassbraun. Die vollständige Rekonstitution sollte innerhalb von 5 Minuten erfolgt sein.

Herstellen der rekonstituierten Infusionslösung

1. Die Rekonstitution muss unter aseptischen Bedingungen (sauber und keimfrei) erfolgen, um die Sterilität aufrechtzuerhalten. Nutzen Sie eine ebene Arbeitsfläche.
2. Stellen Sie sicher, dass beide Flaschen, Prolastin und das Lösungsmittel (steriles Wasser für Injektionszwecke), Raumtemperatur (20-25ºC) haben.
3. Entfernen Sie die Schutzkappe sowohl von der Prolastin- als auch von der Wasserflasche und reinigen Sie die Ränder und die Oberfläche der Stopfen mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die Stopfen trocknen.

4.	Öffnen Sie die	5.	Stellen Sie die	6.	Entfernen Sie
	sterile Verpackung		Wasserflasche		die
	des Transfer-		aufrecht auf die		durchsichtige
	adapters, indem		ebene		Umverpackung
	Sie den Deckel		Arbeitsfläche		des Transfer-
	vollständig		und halten Sie		adapters (gerade
	abziehen. Nehmen		sie fest. Ohne		nach oben
	Sie den Adapter nicht aus der		die äußere Verpackung zu		ziehen) und
	Packung.		entfernen, drücken Sie das		entsorgen Sie diese.
			blaue Ende des Adapters
			gerade nach unten bis die
			Spitze den Stopfen
			durchdringt und einrastet.
			Nicht drehen.
7.	Stellen Sie die	8.	Durch den	9.	Schwenken Sie
	Prolastin		Unterdruck in		die Prolastin
	Pulverflasche		der Pulver-		Flasche
	aufrecht auf die		flasche wird das		vorsichtig, bis
	Unterlage. Drehen		Lösungsmittel		das Pulver
	Sie die mit dem		automatisch		vollständig
	Adapter ver-		überführt an.		aufgelöst ist.
	bundene Wasserflasche um		Warten Sie, bis das Wasser		Nicht schütteln, um
	180° auf den Kopf. Mit dem		vollständig überführt ist.		Schaumbildung zu
	durchsichtigen /weißen Ende		Ziehen Sie den weiterhin		vermeiden. Den Stopfen
	des Adapters die gesamte		mit der Wasserflasche		nicht berühren.
	Einheit gerade nach unten		verbundenen Adapter im		Anschließend das
	drücken bis die Spitze den		Winkel von ca. 45° schräg		Arzneimittel unter
	Stopfen der Pulverflasche		von der Pulverflasche ab.		aseptischen Bedingungen
	durchdringt und einrastet.				verabreichen.
	Nicht drehen.

10. Wird mehr als eine Flasche des Produkts benötigt, um die erforderliche Dosis zu erreichen, wiederholen Sie die obigen Anweisungen mit einer weiteren Packung, die wiederum einen Transferadapter enthält. Den Adapter nicht wiederverwenden.

Nur klare bis leicht opaleszente, farblose, blassgrüne, blassgelbe oder blassbraune Lösungen verwenden, die keine sichtbaren Partikel enthalten. Die rekonstituierte Lösung muss innerhalb von 3 Stunden nach der Herstellung verwendet werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Dosierung und Art der Anwendung

Ärzte, die Erfahrung mit chronisch obstruktiven Lungenkrankheiten haben, sollten die Behandlung einleiten und die ersten Infusionen überwachen. Die nachfolgenden Infusionen können von einer medizinischen Fachkraft verabreicht werden, siehe Abschnitt 4.4.

Die Dauer der Behandlung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. Eine bestimmte Begrenzung der Behandlungsdauer ist nicht vorgesehen.

Dosierung

Erwachsene, einschließlich älterer Patienten

Soweit nicht anders verordnet, reicht in den meisten Fällen eine einmalige wöchentliche Dosis von 60 mg Wirkstoff/kg Körpergewicht (entsprechend 180 ml gebrauchsfertige Infusionslösung mit 25 mg/ml Alpha-1-Proteinaseinhibitor (human) bei einem 75 kg schweren Patienten) als Kurzinfusion aus, um den

Alpha-1-Proteinaseinhibitor-Serumspiegel ständig über 80 mg/dl zu halten, was einem Lungenspiegel von 1.3 µM entspricht. Diese Spiegel im Serum und der Flüssigkeit des Lungenepithels gelten theoretisch als Schutz gegen eine weitere Verschlechterung des Lungenemphysems.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Prolastin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Prolastin sollte nur als intravenöse Infusion nach Rekonstitution verwendet werden.

Das Pulver ist gemäß der unter Abschnitt 6.6. beschriebenen Anweisung mit dem beigepackten Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) aufzulösen und mit einem geeigneten Infusionsbesteck (nicht in der Packung enthalten) zu infundieren.

Die rekonstituierte Lösung muss innerhalb von 3 Stunden nach Herstellung verabreicht werden.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 0,08 ml/kg Körpergewicht pro Minute nicht überschreiten (entspricht 6 ml pro Minute bei einem 75 kg schweren Patienten). Diese Infusionsrate kann abhängig von der Verträglichkeit angepasst werden.

Für Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.

Überdosierung

Konsequenzen einer Überdosierung sind nicht bekannt.

Im Falle einer Überdosierung muss das Auftreten von Nebenwirkungen streng beobachtet werden und soweit notwendig, unterstützende Maßnahmen angeboten werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Unter der Behandlung mit Prolastin können bekannte Reaktionen wie z.B. Fieber, grippeähnliche Symptome, Dyspnoe, Urtikaria, Übelkeit etc. auftreten.

Gelegentlich oder selten können - wie bei jeder Proteinbehandlung - auch immunologische Reaktionen auftreten, selbst wenn der Patient bei vorheriger Anwendung keine Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion gezeigt hat, wie z.B. Urtikaria oder Dyspnoe und sehr selten Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.4). Symptome, die möglicherweise immunologischen Ursprungs sind, sollten vor erneuter Aufnahme der Behandlung abgeklärt werden.

Tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Arzneimittelnebenwirkungen

Die nachfolgende Tabelle verwendet die Systemorganklassifikation des MedDRA-Systems (SOC und bevorzugte Begriffe).

Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Einteilungen zugrunde gelegt:

sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis<1/10); gelegentlich (≥1/1 000 bis<1/100); selten (≥1/10 000 bis <1/1 000); sehr selten (<1/10 000); nicht bekannt (nicht abschätzbar auf Grundlage der bekannten Daten).

Unter der Behandlung mit Prolastin wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Systemorganklassen	Gelegentlich	Selten	Sehr selten
	> 0,1% bis <1%	>0,01% bis <0.1%	< 0,01%
Erkrankungen des	Urtikaria	Überempfindlichkeits-	Anaphylaktischer
Immunsystems		reaktionen	Schock
Erkrankungen des	Schwindel/Benommenheit
Nervensystems	Kopfschmerzen
Herzerkrankungen		Tachykardie
Gefäßerkrankungen		Hypotonie
		Hypertonie
Erkrankungen der	Dyspnoe
Atemwege, des
Brustraums und
Mediastinums

Erkrankungen der	Hautausschlag
Haut und des
Unterhautzellgewebes
Erkrankungen des	Übelkeit
Gastrointestinaltrakts
Skelettmuskulatur-,	Gelenkschmerzen/Arthralgie	Rückenschmerzen
Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
Allgemeine	Schüttelfrost, Fieber,
Erkrankungen und	grippeähnliche Symptome,
Beschwerden am	Brustschmerz
Verabreichungsort

Informationen zur Virussicherheit, siehe Abschnitt 4.4.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich- Straße 51–59, 63225 Langen, Telefon: +49 6103 77 0, Telefax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzuzeigen.

3 Jahre

Die rekonstituierte Lösung darf nur innerhalb von 3 Stunden nach der Herstellung verwendet werden. Nach Herstellung der Infusionslösung nicht im Kühlschrank aufbewahren.

Nicht verwendete Lösung ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Eine Flasche enthält: ca. 1 000 mg Alpha-1-Proteinaseinhibitor, human*

Nach Rekonstitution mit 40 ml Lösungsmittel enthält die Lösung 25 mg/ml Alpha-1-Proteinaseinhibitor, human.

*Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Prolastin enthält 2,76 mg Natrium pro ml rekonstituierter Lösung (120 mmol/l).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

12944.01.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Dezember1988

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. März 2021

10. STAND DER INFORMATION

11. VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig