Respicur 200 mg - Ampullen

Respicur darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Theophyllin (oder ähnliche Verbindungen, Xanthinderivate) oder einen der sonstigen Bestandteile von Respicur sind
• wenn Sie einen frischen Herzinfarkt haben
• wenn Sie an akuten Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzschlagfolge (tachykarde Arrhythmien) leiden
• bei Schock oder Kreislaufkollaps

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Respicur ist erforderlich,

• wenn Sie an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (instabile Angina pectoris, ?Brustenge?) leiden
• wenn Sie eine Neigung zu Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzschlagfolge (tachykarde Arrhythmien) haben
• wenn Sie an schwerem Bluthochdruck leiden
• wenn Sie an einer chronische Herzmuskelerkrankung (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) leiden
• wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) haben
• wenn Sie ein epileptisches Anfallsleiden haben,
• wenn Sie ein Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür haben
• wenn Sie an Porphyrie (bestimmte Stoffwechselstörung) leiden
• wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben

08-2011

Seite 1 von 7

Nycomed Pharma

Respicur 200mg - Ampullen

GI

• wenn Sie sich einer Elektrokrampftherapie unterziehen müssen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Angaben bei Ihnen zutrifft oder früher einmal zutraf.

Die Anweisungen Ihres Arztes bezüglich eventueller Laborkontrollen müssen Sie unbedingt einhalten.

Bei Anwendung von Respicur mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Respicur wirkt gegenseitig verstärkend mit ß-Sympathikomimetika (bestimmte Asthmamittel), Digitalis-Glykosiden und Koffein.

Wenn Sie bestimmte Arzneimittel anwenden, kann sich die Wirkung von Theophyllin abschwächen:

• bestimmte Beruhigungs-/Schlafmittel (Barbiturate)
• Medikamente gegen epileptische Anfälle (Carbamazepin, Phenytoin, Primidon)
• Medikamente gegen Tuberkulose (Rifampicin, Rifapentin)
• Medikamente, die auf die Blutplättchen wirken (Sulfinpyrazon)
• Medikamente zur HIV-Therapie (Ritonavir)
• bestimmte Medikamente gegen Depressionen (Johanniskraut)

Rauchen und Alkoholkonsum kann die Wirkung von Theophyllin ebenfalls abschwächen.

Wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden, kann sich die Wirkung von Theophyllin verstärken:

• orale Kontrazeptiva (?Pille?)
• bestimmte Antibiotika wie Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin, Troleandomycin, Clarithromycin, Josamycin, Spiramycin) und Gyrase-Hemmstoffe (z.B. Ciproflaxacin, Enoxacin, Pefloxacin)
• Bestimmte Wurmmittel (Tiabendazol)
• Bestimmte Herz-Kreislauf-Medikamente (z.B. Verapamil, Diltiazem, Propranolol, Mexiletin, Propafenon, Pentoxifyllin)
• bestimmte Mittel, die beim Alkoholentzug eingesetzt werden (Disulfiram)
• Medikamente, welche das Zusammenklumpen von Blutplättchen verhindern (Ticlopidin)
• Magenmedikamente (Cimetidin, Ranitidin)
• Bestimmte Gichtmittel (Allopurinol, Febuxostat)
• bestimmte Medikamente gegen Depressionen (Viloxazin, Fluvoxamin)
• Medikamente zur Behandlung von Hepatitis (Leberentzündung) wie a-Interferon
• Bestimmte Asthmamittel (Zafirlukast, Zileuton)
• Grippeschutzimpfung und Tuberkuloseimpfung (BCG-Impfstoffe)
• Bestimmte Medikamente gegen eine Erkrankung mit Herpesviren (Aciclovir)

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Isoniazid (Medikament gegen Tuberkulose) kann der Theophyllinspiegel steigen oder auch abfallen.

Theophyllin kann die harntreibende Wirkung von Entwässerungsmitteln (Diuretika) verstärken.

Theophyllin kann die Wirkung folgender Medikamente abschwächen:

• bestimmte Medikamente gegen Depressionen (Lithiumcarbonat),
• bestimmte Herzkreislaufmittel (b-Rezeptorenblockern, Adenosin),
• bestimmte Beruhigungs-/Schlafmittel (Benzodiazepine).

Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Medikamente einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.

08-2011

Seite 2 von 7

Nycomed Pharma

Respicur 200mg - Ampullen

GI

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Respicur einnehmen, wenn Sie eine Narkose erhalten sollen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Anwendung von Respicur während Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet Ihr Arzt. Informieren Sie daher unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung von Respicur können Nebenwirkungen wie z.B. Unruhe, Kopfschmerzen, Herzrhythmusstörungen (Tachykardie) und Zittern (Tremor) auftreten. Es ist daher möglich, dass Respicur Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Respicur

Eine Ampulle zu 10 ml enthält 1,71 mmol (39,42 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Bei allen theophyllinhaltigen Arzneimitteln ist es erforderlich, die Dosierung durch den Arzt für jeden Patienten anhand von Wirksamkeit und Verträglichkeit festzulegen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Respicur zu stark oder zu schwach wirkt, reden Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie bereits mit Theophyllin (auch mit Tabletten, insbesondere Präparate mit verzögerter Freisetzung) vorbehandelt wurden ist eine verminderte Anfangsdosis nötig. Ferner sind Dosisanpassungen nötig auf Grund von bestimmten Erkrankungen, bestimmten Wechselwirkungen (auch Impfungen) und Ihrem Rauchverhalten. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

Um das Risiko unerwünschter Wirkungen bei der intravenösen Gabe von Respicur zu vermindern, sollte eine bestimmte Dosis pro Minute (0,25 mg pro kg Körpergewicht pro Minute, entsprechend 0,0125 ml Respicur pro kg Körpergewicht pro Minute) nicht überschritten werden.

Für die Ermittlung der Dosis wird das Normalgewicht als Körpergewicht eingesetzt, da Theophyllin nicht vom Fettgewebe aufgenommen wird.

Raucher benötigen im Vergleich zu Nichtrauchern eine höhere Theophyllin-Dosis, da sie einen erhöhten Theophyllinabbau haben. Bei Rauchern, die das Rauchen einstellen, kann Respicur stärker wirken, sprechen Sie daher unbedingt mit Ihrem Arzt.

Bei bestimmten Begleiterkrankungen wie Herzschwäche (Herzinsuffizienz), schwerem Sauerstoffmangel, eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion, Lungenentzündung, akutem Lungenödem, Stauungsherz, Fieber, Virusinfektionen (insbesondere Grippe), nach bestimmten Impfungen, im höheren Lebensalter (ab dem 60. Lebensjahr), sowie bei der Behandlung mit bestimmten anderen Medikamenten (siehe auch ? Bei Einnahme von Respicur zusammen mit anderen Arzneimitteln?) ist die Theophyllinausscheidung sehr häufig verzögert. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn etwas davon zutrifft, er wird dies bei der Dosierung berücksichtigen.

Kinder, Säuglinge und Frühgeborene

Zu Sicherheit und Wirksamkeit bei Frühgeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten liegen keine Daten vor. Kinder ab 6 Monaten benötigen im Vergleich zu nichtrauchenden Erwachsenen eine höhere körpergewichtsbezogene Theophyllin- Dosis, da sie einen höheren Theophyllinabbau haben.

Dosierungsschema:

08-2011

Seite 3 von 7

Nycomed Pharma

Respicur 200mg - Ampullen

GI

	Anfangsdosis		mgTheophyllin / kg	mlInjektionslösung / kg
			Körpergewicht1	Körpergewicht1
	ohne Vorbehandlung mit Theophyllin	4 ? 5 innerhalb von	0,2 ? 0,25 innerhalb von 20-30 min
			20-30 min
	Bei Patienten, bei denen eine	2 ? 2,5 innerhalb	0,1 ? 0,125 innerhalb von 20-30 min
	Vorbehandlung mit Theophyllin bekannt	von 20-30 min
	bzw. nicht sicher auszuschließen ist
	1: Bei fettleibigen Patienten ist hier das Normalgewicht einzusetzen
		Stündliche Dosis		Stündliche Dosis	Erhaltungsdosis
	Erhaltungsdosis	1 ? 12 Stunden nach Gabe
		ab der 13. Stunde	pro 24 Stunden
		der Initialdosis
		mg				mg		mg
			ml/		ml/	Theophyllin/
		Theophyllin/			Theophyllin/
			kg KG1/h		kg KG1/h	kg KG4h
		kg KG1/h			kg KG1/h
						(= ml)
	Kinder	0,8 - 1,0		0,04-0,05		0,8		0,04	19,2 (=0,96)
	1 ? 9 Jahre
	Kinder 9 ? 12 Jahre	0,7 ? 0,77		0,035-		0,65		0,0325	15,6 (=0,78)
				0,039
	Erwachsene und	0,55		0,0275		0,4		0,02	9,5 (=0,475)
	Jugendliche ab 12
	Jahren/Nichtraucher

1: Bei fettleibigen Patienten ist hier das Normalgewicht einzusetzen

Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen und oralen Anwendung.

• Intravenöse Injektion: Langsam über mindestens 10 Minuten in eine ausreichend große Vene injizieren. Ein Mindestabstand von 8 Stunden zwischen 2 Einzeldosen ist einzuhalten.
• Kurzinfusion: Ampulle in 50 ? 100 ml physiologischer Kochsalzlösung innerhalb von 20 ? 30 Minuten i.v. infundieren.
• Dauertropfinfusion: in 250 ml physiologischer Kochsalzlösung applizieren.
• Orale Anwendung: Im Notfallund auf unmittelbare Anweisung des Arztes kann der Inhalt von 1 bis 2 Ampullen (Dosierung wie zur i.v. Applikation) verdünnt in Flüssigkeit oraleingenommen werden. Ein Mindestabstand von 8 Stunden zwischen 2 Einzeldosen ist einzuhalten.

Die Infusionsdauer kann nach o.g. Dosierungsschema ermittelt werden. Sie ist jedoch nach den individuellen Erfordernissen zu modifizieren. Im Falle einer Infusionstherapie bei Säuglingen und Kleinkindern ist eine Begrenzung der infundierten Flüssigkeitsmenge zu beachten.

Der Patient sollte nach erfolgter Injektion bzw. Infusion kurze Zeit ruhen und überwacht werden. Bei bekannter oder zu vermutender vorheriger Gabe von methylxanthin-haltigen Arzneimitteln muss die Injektion bzw. Infusion besonders überwacht und bei Anzeichen einer Unverträglichkeit abgebrochen werden.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Wie alle Arzneimittel kann Respicur Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig(betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

Kopfschmerzen, Erregungszustände, Gliederzittern, Unruhe, Schlaflosigkeit, beschleunigter bzw. unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen (Palpitationen), Blutdruckabfall, Magen-Darm- Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstärkung von nächtlichem Sodbrennen, Veränderungen der Blutsalze (Serumelektrolyte), verminderter Gehalt an Kalium im Blut (Hypokaliämie), erhöhter Gehalt an Calcium im Blut (Hyperkalzämie), Anstieg des Blutzuckers (Hyperglykämie) sowie der Harnsäure (Hyperurikämie), verstärkte Harnausscheidung, Anstieg von Kreatinin im Blut

Gelegentlich(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Theophyllin (u. a. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Verengungen der Atemwege) einschließlich schwerer allergischer (anaphylaktischer) Reaktionen

Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Krampfanfälle, Schwindel, Herzrhythmusstörungen (Extrasystolen)

Besondere Hinweise

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Respicur nicht nochmals angewendet werden. Ihr Arzt wird über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.

08-2011

Seite 5 von 7

Nycomed Pharma

Respicur 200mg - Ampullen

GI

Vor allem Theophyllin-Plasmaspiegel über 25 mg/l können toxische Wirkungen wie Krampfanfälle, plötzlicher Blutdruckabfall, ventrikuläre Arrhythmien und schwere Magen-Darm-Beschwerden (z.B. gastrointestinale Blutungen) auslösen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nach Öffnen des Behältnisses sofort verwenden. Restmengen sind zu verwerfen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? bzw. auf der Ampulle nach ?Verw. bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Anbruch

Die chemische und physikalische Stabilität von Respicur - Ampullen nach Verdünnung wurde für 24 Stunden bei 15 ? 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort angewendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Respicur enthält

• Der Wirkstoff ist:Theophyllin. 1 Ampulle zu 10 ml enthält 200 mg Theophyllin.
• Die sonstigen Bestandteile sind:Natriumacetat 3 H2O, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Respicur aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Injektionslösung. Der pH-Wert beträgt ca. 8,5 - 9,5. 10 ml Klarglasampullen verpackt in Faltschachteln.

Packungsgrößen:

Einzelpackung: 5 x 10 ml

Bündelpackung: 50 Ampullen ( 10 x 5 x 10 ml)

Hersteller

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Straße 2

D-78467 Konstanz

Z.Nr.: 1-22504

08-2011

Seite 6 von 7

Nycomed Pharma

Respicur 200mg - Ampullen

GI

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2011

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt. Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Bei Theophyllin-Plasmaspiegeln zwischen 20 und 25 mg/l treten in der Regel die bekannten Nebenwirkungen mit gesteigerter Intensität auf.

Vor allem bei Theophyllin-Plasmaspiegeln von mehr als 25 mg/l können toxische Wirkungen wie Krampfanfalle, schwere Herzrhythmusstörungen, Herz-Kreislaufversagen, Rhabdomyolyse und schwere Magen-Darmerscheinungen (u.a. gastrointestinale Blutungen) auftreten. Solche Reaktionen können auch ohne die Vorboten leichterer Nebenwirkungen auftreten. Insbesondere Kinder reagieren empfindlich auf Theophyllinüberdosierungen.

Bei Patienten mit erhöhter individueller Theophyllin-Empfindlichkeit sind schwerere Überdosierungserscheinungen auch schon unterhalb der genannten Plasmakonzentration möglich.

Therapie bei Überdosierung:

Bei leichten Überdosierungserscheinungen

Das Arzneimittel sollte abgesetzt und der Theophyllin-Plasmaspiegel bestimmt werden. Bei Wiederaufnahme der Behandlung sollte die Dosis entsprechend vermindert werden.

Therapie aller Theophyllinintoxikationen

Die Elimination von Theophyllin wird durch wiederholte Gaben von Aktivkohle beschleunigt. Weiters können schnell wirksame osmotische Laxantien (z.B. Glaubersalz) verabreicht werden.

Bei zentralnervösen Reaktionen (z. B. Unruhe und Krämpfe)

Diazepam i.v.

Bei vitaler Bedrohung

• Überwachung lebenswichtiger Funktionen,
• Freihalten der Atemwege (Intubation),
• Zufuhr von Sauerstoff,
• bei Bedarf i.v. Volumensubstitution mit Plasmaexpandern,
• Kontrolle und evtl. Korrektur des Wasser- und Elektrolythaushalts,
• Hämoperfusion (s.u.).

Bei bedrohlichen Herzrhythmusstörungen

i.v. Gabe von Propranolol bei Nicht-Asthmatikern Vorsicht

Propranolol kann bei Asthmatikern schwere Bronchospasmen auslösen. Bei Asthma-Patienten sollte deshalb Verapamil verabreicht werden.

Bei besonders schweren Intoxikationen, die auf die genannten Maßnahmen nicht ausreichend ansprechen, sowie bei sehr hohem Theophyllin-Plasmaspiegel kann durch Hämoperfusion oder Hämodialyse eine schnelle und vollständige Entgiftung erreicht werden. Im Allgemeinen kann hiervon jedoch abgesehen werden, da Theophyllin ausreichend rasch metabolisiert wird.

Die weitere Behandlung einer Vergiftung mit Theophyllin richtet sich nach dem Ausmaß, dem Verlauf sowie den vorliegenden Symptomen.

08-2011

Seite 7 von 7

Nycomed Pharma