Remifentanil GENMED 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung

Remifentanil darf Ihnen nicht verabreicht werden,

• wenn Sie allergisch gegen Remifentanil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie allergisch gegen Fentanylanaloga (Schmerzmittel, die dem Wirkstoff Fentanyl ähnlich sind und zur Klasse der Opioide gehören) sind;
• als Injektion in den Rückenmarkskanal;
• als alleiniges Arzneimittel zur Einleitung einer Narkose.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Ihnen Remifentanil verabreicht wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Remifentanil ist erforderlich,

• wenn Sie allergisch gegen andere Opioide wie Morphin oder Codein sind;
• wenn Sie an einer eingeschränkten Lungenfunktion leiden (d.h. bei Ihnen treten möglicherweise leichter Atemprobleme auf);
• wenn Sie älter als 65 Jahre oder geschwächt sind oder ein erniedrigtes Blutvolumen und/oder niedrigen Blutdruck haben (d. h. Sie sind empfindlicher für Herz- oder Kreislaufstörungen).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Remifentanil verabreicht wird.

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Ihnen Remifentanil verabreicht wird, wenn

• Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige
  Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).
• Sie Raucher sind.
• Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung) oder wegen anderer psychischer Erkrankungen von einem Psychiater behandelt wurden.

Dieses Arzneimittel enthält Remifentanil, das zu den Opioiden gehört. Die wiederholte Anwendung von Opioiden gegen Schmerzen kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran). Sie kann auch zu Abhängigkeit und Missbrauch führen, wodurch es zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung kommen kann. Wenn Sie Bedenken haben, dass Sie von Remifentanil abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt.

Bei plötzlicher Beendigung der Behandlung mit diesem Arzneimittel, insbesondere nach mehr als

dreitägiger Behandlung, wurden gelegentlich Entzugserscheinungen berichtet, darunter schneller

Herzschlag, hoher Blutdruck und Unruhe (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, wird Ihr Arzt möglicherweise die

Behandlung mit dem Arzneimittel erneut beginnen und dann die Dosis schrittweise verringern.

Anwendung von Remifentanil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beginnen, neue Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Arzneimittel für Ihr Herz oder Ihren Blutdruck, wie Betablocker oder Calcium- Kanalblocker.
• Arzneimittel für die Behandlung von Depression wie selektive Serotonin- Wiederaufnahme- Hemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin- Wiederaufnahmehemmer (SNRI) und Monoaminooxidase-Hemmer (MAOI). Es wird empfohlen, diese Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Remifentanil anzuwenden, da sie das Risiko für ein Serotonin-Syndrom, eine potenziell lebensbedrohliche Krankheit, erhöhen können.

Die gleichzeitige Anwendung von Remifentanil und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Arzneimitteln gegen Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angststörungen (Gabapentin und Pregabalin) erhöht das Risiko für eine Opioid-Überdosierung und Atemdepression und kann lebensbedrohlich sein.

Wenn Ihr Arzt jedoch Remifentanil zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Remifentanil und Alkohol

Nach dem Erhalt von Remifentanil dürfen Sie keine alkoholischen Getränke zu sich zu nehmen, bis Sie sich vollständig erholt haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder stillen.

Wenn Sie schwanger sind und das Arzneimittel erhalten sollen, wird Ihr Arzt den Nutzen für Sie gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.

Wenn Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, wenn Sie Wehen haben oder kurz vor der Geburt stehen, kann es Auswirkungen auf die Atmung Ihres Babys haben. Sie und Ihr Baby werden auf Anzeichen für übermäßige Schläfrigkeit und Atembeschwerden überwacht werden.

Sie sollten das Stillen für 24 Stunden unterbrechen, nachdem Ihnen das Arzneimittel verabreicht wurde. Wenn Sie während dieser Zeit Milchfluss haben, geben Sie die Milch nicht Ihrem Baby, sondern verwerfen Sie die Milch.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie nur für den Tag der Operation im Krankenhaus bleiben, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, wie lange Sie warten müssen, bevor Sie das Krankenhaus verlassen oder ein Fahrzeug führen dürfen. Es kann gefährlich sein, sich zu früh nach einer Operation an das Steuer eines Fahrzeugs zu setzen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen: Diese treten selten (bei bis zu 1 von 1.000 Personen) bei Patienten auf, die Remifentanil erhalten. Anzeichen sind:

• erhabener und juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
• Schwellung des Gesichts oder Mundes (Angioödem), was Atembeschwerden verursachen
  kann
• Kreislaufkollaps.

Schwere allergische Reaktionen können zu einem lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock fortschreiten; Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Symptome sind Verschlimmerung allergischer Anzeichen, starker Blutdruckabfall, Herzrasen und/oder Ohnmacht.Wenn Sie eines dieser

Symptome bemerken, kontaktieren Sie bitte umgehend einen Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten:

• Muskelsteifheit (Rigidität der Skelettmuskulatur)
• niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Übelkeit, Erbrechen

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten:

• langsamer Herzschlag (Bradykardie)
• flacher Atem (Atemdepression)
• vorübergehender Atemstillstand
• Juckreiz
• Husten

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten:

• Sauerstoffmangel (Hypoxie)
• Verstopfung

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten:

- langsamer Herzschlag (Bradykardie) mit nachfolgendem Herzstillstand (Asystolie) bei Patienten, die Remifentanil zusammen mit einem oder mehreren Narkosemitteln erhalten

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen traten bei sehr wenigen Personen auf, die genaue Häufigkeit ist aber nicht bekannt:

• körperliche Abhängigkeit von Remifentanil oder die Notwendigkeit nach einiger Zeit die Dosis zu erhöhen, um die gleiche Wirkung zu erzielen (Toleranzentwicklung)
• epileptische Krampfanfälle
• eine Form der Herzrhythmusstörung (atrioventrikulärer Block)
• Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
• Entzugssyndrom (kann sich durch Auftreten folgender Nebenwirkungen äußern: beschleunigter Herzschlag, hoher Blutdruck, Gefühl der Unruhe oder Aufgeregtheit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst, Schüttelfrost, Zittern und Schwitzen)

Nebenwirkungen, die nach der Operation auftreten können

Häufige Nebenwirkungen

• Frösteln
• hoher Blutdruck (Hypertonie)

Gelegentliche Nebenwirkungen

Schmerzen

Seltene Nebenwirkungen

• Sich sehr beruhigt fühlen oder Schläfrigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Vor Licht schützen.

Nach Zubereitung sollte Remifentanil unverzüglich verwendet werden. Nicht verwendete Lösung darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden nicht benötigtes Arzneimittel entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.

Bewahren Sie Remifentanil in der Originalverpackung zusammen mit dieser Packungsbeilage auf.

Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Tierarzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode der Rekonstitution/Verdünnung schließt das Risiko einer

mikrobiellen Kontamination aus. Wenn sie nicht sofort verwendet werden, liegen die Lagerzeiten und -bedingungen während des Gebrauchs in der Verantwortung des Benutzers.

Was Remifentanil enthält

• Der Wirkstoff ist Remifentanilhydrochlorid
• Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin und Salzsäure 36% (zur pH-Einstellung)

Wie Remifentanil aussieht und Inhalt der Packung

Remifentanil ist in den folgenden Stärken erhältlich:

• Remifentanil ist ein steriles, nicht pyrogen- und konservierungsmittelfreies, weißes bis cremefarbenes, lyophilisiertes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung und ist in folgenden Stärken erhältlich:
• Remifentanil 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung in 2-ml-Durchstechflaschen.
• Remifentanil 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung in 5-ml-Durchstechflaschen.
• Remifentanil 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung in 10-ml-Durchstechflaschen.

Das Pulver wird vor der Verabreichung mit einem geeigneten Lösungsmittel gemischt (siehe unter „Informationen für Ärzte und medizinisches Fachpersonal“).

Die fertige Lösung ist klar und farblos. Jede Stärke von Remifentanil ist in Packungen mit 5 Durchstechflaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GENMED Pharma GmbH

Schlüterstr. 18

10625 Berlin

Deutschland

Hersteller:

PIRAMAL CRITICAL CARE B.V.

ROUBOSLAAN 32, 2252 TR

VOORSCHOTEN

PAYS-BAS

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2026

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Für detaillierte Informationen beachten Sie bitte auch die Fachinformation von

Remifentanil

Dosierung und Art der Anwendung

Remifentanil darf nur in einer Umgebung, die vollständig zur Überwachung und Unterstützung der Atmungs- und Herz-Kreislauffunktion ausgestattet ist, und nur von Personen verabreicht werden, die speziell im Gebrauch von Anästhetika geschult sind und die die Erkennung und Behandlung der möglichen Nebenwirkungen potenter Opioide – einschließlich der kardiopulmonalen Reanimation – beherrschen. Ihre Fähigkeiten müssen das Freimachen/Freihalten der Atemwege sowie die Beatmung umfassen.