Remestan mite 10 mg

Remestan mite darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Temazepam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
• bei schweren Störungen der Atemfunktion
• bei schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion (Schlafapnoe-Syndrom)
• bei schweren Leberschäden
• bei Störungen der Muskel- und Bewegungskoordination (spinalen und zerebellaren Ataxien)
• bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate)
• von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Remestan mite einnehmen.

Behandlungsdauer

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Ihr Arzt w ird Ihnen genau erklären, wie Ihre Dosis Schritt für Schritt verringert wird. Wenn Sie dieses Arznei mittel länger einnehmen, wird Ihr Arzt Sie erneut untersuchen.

Toleranzentwicklung

Wenn Sie dieses Arzneimittel wiederholt über einige Wochen anwenden, kann die Wirkung nachlassen.

Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschri ebene Dosis, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.

Abhängigkeit

Die Anwendung von Remestan mite (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch vorgekommen ist, da das Risiko einer Abhängigkeit dann größer ist. Deshalb ist Remestan mite bei Patienten mit Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch in der Vorgeschichte nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Entzugssymptome

Ein plötzlicher Therapieabbruch kann Entzugserschei nungen hervorrufen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

Nach Absetzen dieses Arzneimittels kann vorübergehe nd „Rebound-Schlaflosigkeit“ auftreten, wobei die Schlaflosigkeit, die zu einer Behandlung mit Remestan mite führte, vorübergehend in verstärkter Form wieder auftritt.

Das Risiko von Entzugserscheinungen und Rebound-Effekten ist nach einem plötzlichen Therapieabbruch höher. Daher wird Ihr Arzt die Dosi erung zum Therapieende schrittweise verringern.

Amnesie

Remestan mite kann zeitlich begrenzte Gedächtnislüc ken (anterograde Amnesie) hervorrufen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patie nt später nicht erinnern kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7–8 Stunden) verringer t werden.

Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen

Reaktionen wie Unruhe, Erregtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangepasste s, abnormales Verhalten und andere Verhaltensstörungen (ungewöhnliches Verhalten) sind bei der Anwendung von Benzodiazepinen bekannt. Sollte dies auftreten, sprechen Sie direkt mit Ihrem Arzt, da die Anwendung von Remestan mite in diesem Fall beendet werden sollte. Die Wahrscheinlichkeit derartiger Reaktionen ist bei ältere n Menschen erhöht.

Besondere Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Remestan mite darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt „Remestan mite darf nicht eingenommen werden“).

Ältere Patienten, geschwächte Patienten

Bei älteren Patienten und bei geschwächten Patiente n, besonders mit hirnorganischen Veränderungen, wird eine niedrigere Dosis empfohlen.

Bei älteren Patienten ist wegen der erhöhten Sturzg efahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Remest an mite einzunehmen?“).

Andere besondere Patientengruppen

Wenn Sie an chronischen Atemstörungen leiden, wird Ihr Arzt die Dosierung verringern, da sonst eine weitere Verschlechterung der Atemprobleme auftreten könnte (siehe auch Abschnitt 2, oben „Remestan mite darf nicht eingenommen werden“).

Wenn Sie an Störungen der Leber- oder Nierenfunktio n leiden, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Remestan mite äußerst vorsichtig beginnen bzw. die Dosierung verringern (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Remestan mite einzunehmen?“).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Enzephal opathien (Funktionsstörung des Gehirns) sollten nur mit Vorsicht mit Benzodiazepinen behandelt werden, weil diese Arzneimittelgruppe hepatische Enzephalopathie (leberbedingte Gehirnfunktionsstöru ngen) verschlechtern können.

Bei Patienten mit bereits bestehenden Anfallsleiden oder bei Patienten, die Arzneimittel zur Reduzierung der Krampfanfälligkeit (z.B. Antiepilep tika oder Antidepressiva) einnehmen, können häufiger Krampfanfälle auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Depressionen leiden. Remestan mite wird nicht zur primären Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen.

Bei Patienten mit Depressionen sollte Remestan mite nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden, da vorhandene Depressionen demaskiert werden können , was zu Suizidversuchen führen kann. Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt.

Einnahme von Remestan mite zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von R emestan mite beeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinflusst werden:

• Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel
• Angstlösende Mittel (Anxiolytika)
• Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika)
  Bei gleichzeitiger Anwendung von diesen Arzneimitteln (Antiepileptika, insbesondere Hydantoinderivate oder Barbiturate), können verstär kt Nebenwirkungen auftreten.
• Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika)
• Arzneimittel zur Beeinflussung der seelischen und geistigen Befindlichkeit (Neuroleptika, Antidepressiva)
• Die gleichzeitige Gabe mit Natriumoxybat (Substanz, die bei bestimmten Formen von Schlafstörungen angewendet wird) kann zu einer vers tärkten Atemdepression führen.
• Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien (muskelerschlaffende Mittel) kann die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt werden – insbe sondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr).
• Arzneimittel, die den Blutdruck senken (Antihypertonika, Betarezeptorenblocker)
• Substanzen, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P 450) hemmen, können die Wirkung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Wirksto ffen verstärken. Hierzu zählen z.B. H 2- Blocker wie Cimetidin, Protonenpumpenhemmer wie Omeprazol, Kontrazeptiva („Pille“), Makrolidantibiotika wie Erythromycin.
• Bei gleichzeitiger Gabe von Wirkstoffen zur Behandlung von Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (z.B. Theophyllin und Aminophyllin) kann die zentraldämpfende Wirkung von Remestan mite abgeschw ächt werden.

Die Kombination mit starken Schmerzmitteln (Narkoanalgetika) kann zu einer Verstärkung der euphorisierenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen.

Bei älteren Patienten ist eine besondere Überwachun g notwendig.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Die gleichzeitige Anwendung von Remestan und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhö ht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn Ihr Arzt jedoch Remestan zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opiodhal tigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Einnahme von Remestan mite zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Während der Behandlung mit Remestan mite sollten Si e keinen Alkohol trinken, da durch Alkohol die Wirkung dieses Arzneimittels in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Mas chinen zu bedienen, werden dadurch weiter beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Schwangerschaft sollte Temazepam nicht angewendet werden, da für eine Anwendung bei schwangeren Frauen keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Remestan mite s chwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Umstellung auf ein anderes Arzneimittel oder den Abbruch der Behandlung entscheiden kann.

Bei längerer Einnahme von Remestan mite während der Schwangerschaft können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpe rtemperatur, Blutdruckabfall, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche füh ren.

Temazepam darf während der Schwangerschaft nicht zu sammen mit Diphenhydramin eingenommen werden, da nach dieser Kombination ein Fall von intrauterinem Kindstod beschrieben wurde.

Temazepam geht in die Muttermilch über und kann sic h nach mehrmaliger Gabe dort anreichern. Daher sollte Remestan mite in der Stillzeit nicht angewendet werden. Bei wiederholter Einnahme oder Einnahme hoher Dosen muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Kon zentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Verke hrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer und nach gleichzeitiger Einnahme von Alkohol (siehe auch Abschnitt 2 unter „Einnahme von Remestan mite zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und „Einnahme v on Remestan mite zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol“).

Remestan mite enthält Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält 3,0-4,8 mg Sorbitol pro Weichkapsel.

Nehmen Sie Remestan mite immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene nehmen im Allgemeinen 1-2 Weichkapseln Remestan mite (entsprechend 10-20 mg Temazepam) als Tageshöchstdosis ein. In Ausnahmefäl len kann die Dosis vom Arzt auf 3-4 Weichkapseln (entsprechend 30-40 mg Temazepam) erhö ht werden.

Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden.

Die Einnahme sollte nicht auf vollen Magen erfolgen, da Sie sonst mit einem verzögerten Wirkungseintritt und Müdigkeit am nächsten Morgen r echnen müssen. Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme eine ausreichende Schlafdauer (7– 8 Stunden) gewährleistet ist, um das Risiko von Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens (Verkehrs tüchtigkeit) am folgenden Morgen zu mindern. Bei älteren oder geschwächten Patienten, Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion, chronischer Atemschwäche oder hirnorganischen Verän derungen sollte die Therapie mit 1 Weichkapsel Remestan mite als Tageshöchstdosis bego nnen werden, um die Möglichkeit dosisabhängiger Nebenwirkungen zu reduzieren. Bei u nzureichender Wirkung kann die Dosis vorsichtig erhöht werden. Bei schwerer Leberfunktio nsstörung darf Remestan mite nicht eingenommen werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Weichkapseln kurz (ca. ½ Stunde) vordem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlä ngerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen (siehe Abschnitt 2, oben „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah men“).

Wenn Sie eine größere Menge von Remestan mite einge nommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine höhere Dosis eingenommen haben, als S ie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, den Vergiftungsnotruf oder einen Apotheker oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf. Eine Überdosierung mit Remestan mite ist im Allgemeinen nicht lebensbedrohend, es sei denn, dass sie zusammen mit weiteren zentral dämpfenden Wirkst offen, einschließlich Alkohol eingenommen wurde (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der E innahme von Remestan mite beachten?“ / „Einnahme von Remestan mite zusammen mit anderen Ar zneimitteln“ / „Einnahme von Remestan mite zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol“).

Symptome einer Überdosierung

Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Sch läfrigkeit, geistige Verwirrung, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfal l, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein.

Die Einnahme höherer Dosen kann zum Tiefschlaf bis hin zur Bewusstlosigkeit (in seltenen Fällen zum Tod), zu Störungen der Atemfunktion und zum Kre islaufkollaps führen.

Therapie der Überdosierung

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der therapeutischen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter medizinischer Kontrolle ausschlafen. In schwereren Fällen können vom Arzt weitere Maßnah men eingeleitet werden, wie die Gabe von Aktivkohle, Magenspülung, Kreislaufstabilisierung u nd Intensivüberwachung.

Zur Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkungen von B enzodiazepinen kann Ihnen Ihr Arzt möglicherweise Flumazenil als Antidot geben (ein Ar zneimittel, das die pharmakologischen Wirkungen von Benzodiazepinen rückgängig macht).

Wenn Sie die Einnahme von Remestan mite vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort, ohne die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Remestan mite abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Remestan mite nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

Die Behandlung sollte niemals plötzlich, sondern en tsprechend den Anweisungen Ihres Arztes durch schrittweise Verringerung der Dosierung beendet werden (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Remestan mite beachten?“ / „Warnhinwei se und Vorsichtsmaßnahmen“ und auch unter „Entzugssymptome“ im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirku ngen sind möglich?“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichke it des Patienten und der eingenommenen Dosis können insbesondere zu Beginn der Therapie folgende Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Sedierung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie), Verwirrthe itszustand, Schwindelgefühl
• Muskelschwäche
• Müdigkeit
• Benommenheit (auch am folgenden Tag)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verringerte Aufmerksamkeit, herabgesetztes Reaktionsvermögen, Kopfschmerzen
• Störungen der sexuellen Erregung (z.B. Änderungen d es sexuellen Verlangens, Impotenz, Orgasmusstörungen), gedämpfte Emotionen.
  Die genannten Reaktionen können bei der Anwendung von Benzodiazepinen, meist bei älteren Patienten, auftreten. In solchen Fällen sollte die Behandlung in Absprache mit dem behandelnden Arzt beendet werden.
• Störungen des Magen-Darm-Traktes, Übelkeit
• Hautreaktionen

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Atemdepression, insbesondere während der Nacht

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Sehstörungen (z.B. Doppelbilder, verschwommenes Seh en)

In der Regel verringern sich diese Symptome bei wiederholter Anwendung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nic ht abschätzbar)

• Erkrankungen des Blutes, z.B. verminderte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), stark verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Agran ulozytose) und Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie)
• Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu anaphylak tischen und anaphylaktoiden Reaktionen (plötzliche, schwere allergische Reaktionen, einher gehend mit Symptomen wie Hautausschlag,

Schwellungen im Gesichtsbereich, Übelkeit, Schwinde l, Atemnot, Herzrasen, bis hin zu Bewusstlosigkeit und Kreislaufschock)

• Unangemessen hohe Ausschüttung von Antidiuretischem Hormon (SIADH), die zu einer vermehrten Rückresorption von Wasser und zu einem N atriummangel im Blut führt. Dies kann Symptome wie beispielsweise Kopfschmerz, Verwirrtheit und Krampfanfälle hervorrufen.
• Halluzinationen, Enthemmung, euphorische Stimmungen, Unruhe, Schlafstörungen, paradoxe Reaktionen wie z.B. Aggressivität, Reizbarkeit, Wut , Alpträume, geistig-seelische Störungen, wie z.B. Wahnvorstellungen, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen, wie z.B. Feindseligkeit.
  Demaskierung von bereits vorhandenen Depressionen (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
  Physische und psychische Abhängigkeit (siehe Abschn itt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
  Die genannten Reaktionen können bei der Anwendung v on Benzodiazepinen, meist bei älteren Patienten, auftreten. In solchen Fällen sollte die Behandlung in Absprache mit dem behandelnden Arzt beendet werden.
• Entzugssyndrome oder Reboundeffekte nach Absetzen der Behandlung (siehe Abschnitt 2).
• Zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Am nesie), Zittern, Drehschwindel, Störungen des Sprechens (Dysarthrie), z.B. verwaschene Sprache
• Erniedrigter Blutdruck (Hypotonie)
• Gelbsucht, Anstieg der Leberwerte (z.B. erhöhter Bi lirubingehalt, Anstieg der Transaminasen, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut)
• Sturzgefahr (insbesondere bei älteren Patienten ode r wenn Remestan mite nicht nach Vorschrift eingenommen wurde)

Abhängigkeit und Entzugssymptome

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Wenn sich eine körperliche Abh ängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungs zuständen, innerer Unruhe, Verwirrtheit und

Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können außer	dem folgende Symptome auftreten:
Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überemp	findlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und

körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefü hl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.

Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behand lung kann es vorübergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten könne n. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.

Besondere Hinweise

Über eventuell erforderliche Gegenmaßnahmen bei Neb enwirkungen entscheidet Ihr Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbei lage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesins titut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können S ie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfüg ung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugän glich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkart on und dem Blister nach „Verwendbar bis“ („Verw. bis“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr v erwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasse r (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Remestan mite enthält

Der Wirkstoff ist Temazepam. Jede Weichkapsel Remestan mite enthält 10 mg Temazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, Macrogol 400, Glycerol 85 %, D-Mannitol-D-Glucitol-Sorbitan-höhere Polyole-Gemisch (0-6 %/25-40 %/20-30 %/12,5-19 %).

Wie Remestan mite aussieht und Inhalt der Packung

Die Weichkapseln sind oval, farblos und klar und sind in Packungen mit 10 und 20 Weichkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

D-61352 Bad Homburg

Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

D-61352 Bad Homburg

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Münster

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeit et im Juni 2021.

ZUR BEACHTUNG FÜR DEN PATIENTEN

Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der Benzodiazepine. Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Krankheitszuständen, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder S chlaflosigkeit einhergehen.

Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkr ankungen oder anderer Konflikte und können durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung d er Grunderkrankung beeinflusst werden. Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Stö rung. Sie vermindern den Leidensdruck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z.B. den Zugang zu einer weiterführenden Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.

Bei der Anwendung von Benzodiazepin-Arzneimitteln kann es zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit kommen. Um dieses Risi ko so gering wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:

1. Benzodiazepine sind ausschließlich zur Behandlung k rankhafter Zustände geeignet und dürfen nur nach ärztlicher Anweisung eingenommen werden.
2. Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Al kohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehm en; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.
3. Eine unkontrollierte längerfristige Einnahme muss v ermieden werden, da sie zu einer Medikamentenabhängigkeit führen kann. Bei Beginn de r Therapie ist mit dem behandelnden Arzt ein Folgetermin zu vereinbaren, damit dieser ü ber die Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung verring ert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.
4. Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschri ebene Dosis und verringern Sie auf keinen Fall die Zeitabstände zwischen den einzelnen Einnah men, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Dies kann ein erstes Zeichen einer entst ehenden Abhängigkeit sein. Durch eigenmächtige Änderung der vom Arzt verordneten Dos is wird die gezielte Behandlung erschwert.
5. Benzodiazepine dürfen nie abrupt abgesetzt werden, sondern nur im Rahmen einer schrittweisen

Dosisreduktion (Ausschleichen). Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können – oft mit Verzögerung von einigen Tagen – Unruhe, Angstzustän de, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle und Halluzinationen auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden im Allgemeinen nach einigen Tagen bis Wochen.

Sprechen Sie darüber nötigenfalls mit Ihrem Arzt

6. Nehmen Sie Benzodiazepine nie von anderen entgegen und nehmen Sie diese nicht ein, weil sie „anderen so gut geholfen haben“. Geben Sie diese Ar zneimittel nie an andere weiter.