Relistor 12 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Relistor (Methylnaltrexoniumbromid) wirkt, indem es die gastrointestinalen Wirkungen von Opioid- Schmerzmitteln blockiert.

Relistor behandelt Verstopfung, die durch Arzneimittel gegen mäßige bis starke Schmerzen verursacht werden, sogenannte Opioide (zum Beispiel Morphium oder Codein) bei Patienten, die für ihre fortgeschrittene Erkrankung eine unterstützende Pflege erhalten, wenn andere Arzneimittel gegen Verstopfung, sogenannte Laxantien, nicht ausreichend geholfen haben. Opioide werden Ihnen von Ihrem Arzt verordnet. Relistor wird zusätzlich zu Ihren üblichen Laxanzien (Abführmittel) gegeben.

Relistor ist zur Anwendung bei Erwachsenen (18 Jahre und älter).

Relistor darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Methylnaltrexoniumbromid oder einen der sonstigen Bestandteile von Relistor sind.
• wenn Sie oder Ihr Arzt wissen, dass Ihr Darm verschlossen ist oder Ihr Darm in einem Zustand ist, der sofortige Operation erforderlich macht (was von Ihrem Arzt diagnostiziert werden muss).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Relistor ist erforderlich,

• Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwere, anhaltende und/oder sich verschlechternde abdominale Symptome haben.
• wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben.

• wenn Sie schwere oder anhaltende Durchfälle entwickeln (Abgang häufiger wässriger Stühle), brechen Sie die Therapie ab und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
• Es ist wichtig, nahe einer Toilette zu sein und, falls notwendig, Hilfe zur Verfügung zu haben, da der Stuhlgang innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion des Arzneimittels eintreten kann.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an anhaltenden Bauchschmerzen, Übelkeit (Krankheitsgefühl im Bauch) oder Erbrechen leiden, und diese Beschwerden neu sind oder sich verschlimmert haben.
• Bitte sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Kolostomie (künstlicher Darmausgang) oder einen Peritonealkatheter (Bauchfellkatheter) haben, oder bekannt ist, dass Sie eine so genannte divertikuläre Erkrankung oder eine Kotstauung im Dickdarm (Koprostase) haben.
• Relistor sollte nur bei Patienten, die eine palliative Behandlung erhalten, eingesetzt werden. Es wird zusätzlich zur üblichen Behandlung mit Laxantia gegeben.
• Relistor sollte nur über einen begrenzten Zeitraum gegeben werden (es gibt keine Untersuchungen über 4 Monate hinaus).
• Daher sollte Relistor nicht zur Behandlung von Patienten verwendet werden, deren Obstipation nicht durch die Anwendung von Opioiden bedingt ist. Falls Sie bereits unter Verstopfung litten, bevor Sie Opiate (gegen Schmerzen) genommen haben, sprechen Sie bitte ebenfalls mit Ihrem Arzt.

Bei Anwendung von Relistor mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt kann Ihnen erlauben, andere Arzneimittel, einschließlich solcher gegen Verstopfung, einzunehmen / anzuwenden.

Bei Anwendung von Relistor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Relistor kann unabhängig von Mahlzeiten angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Auswirkungen von Methylnaltrexoniumbromid bei Schwangeren sind nicht bekannt. Daher wird die Anwendung von Relistor während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Frauen sollten nicht stillen, wenn sie Relistor anwenden, da nicht bekannt ist, ob Methylnaltrexoniumbromid in die menschliche Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Relistor kann Schwindel verursachen, und dies kann Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Relistor

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu ?natriumfrei?.

Wenden Sie Relistor immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis beträgt 8 mg Methylnaltrexoniumbromid (0,4 ml Relistor) für Patienten mit einem Gewicht von 38 -61 kg oder 12 mg (0,6 ml Relistor) für Patienten mit einem Gewicht von 62 -114 kg. Die Dosis wird alle 48 Stunden (alle zwei Tage) als Injektion unter die Haut gegeben. Ihr Arzt legt Ihre Dosis fest.

Wenn Sie weniger als 38 kg und über 114 kg wiegen, sollten Sie Relistor Durchstechflaschen anwenden, da die empfohlene Dosis mit der Fertigspritze nicht exakt abgegeben werden kann.

Relistor wird als Injektion unter die Haut (als subkutane Injektion) gegeben, entweder 1) in Ihren oberen Beinbereich (Oberschenkel), 2) in das Abdomen (den Bauch) oder 3) in den Oberarm (wenn Sie es sich nicht selbst injizieren). (Siehe ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG UND GABE EINER INJEKTION VON RELISTOR am Ende dieser Gebrauchsinformation.)

Sie können binnen weniger Minuten bis weniger Stunden nach der Injektion Stuhlgang haben. Daher wird empfohlen, dass Sie eine Toilette oder Bettpfanne in Ihrer Nähe haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Relistor angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Relistor angewendet haben, als Sie sollten (entweder, weil Sie einmalig zu viel injiziert oder mehr als eine Injektion innerhalb von 24 Stunden angewendet haben), sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Haben Sie immer den Umkarton des Arzneimittels dabei, auch wenn dieser leer sein sollte.

Wenn Sie die Anwendung von Relistor vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Relistor abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Relistor abbrechen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Relistor Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten, sind:

• Abdominaler Schmerz (Bauchschmerzen)
• Übelkeit (Krankheitsgefühl im Bauch)
• Durchfall (Abgang häufiger wässriger Stühle)
• Flatulenz (Blähungen)

Häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 100, aber bei weniger als 1 von 10 Patienten, die Relistor erhielten, berichtet wurden, sind:

• Schwindel (schwindlig sein)

• Allgemeine Beschwerden an der Injektionsstelle (z.B. Stechen, Brennen, Schmerz, Rötung, Ödem)
• Schwitzen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Deckel des Einsatzes und dem Etikett der Fertigspritze angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nicht über 30 °C lagern.

Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie Relistor nur, wenn die Lösung klar und farblos bis hellgelb ist und wenn sie keine Ausflockungen oder Partikel enthält.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Relistor enthält

• Der Wirkstoff ist: Methylnaltrexoniumbromid. Jede Spritze mit 0,4 ml enthält 8 mg Methylnaltrexoniumbromid. Jede Spritze mit 0,6 ml enthält 12 mg Methylnaltrexoniumbromid. 1 ml der Lösung enthält 20 mg Methylnaltrexoniumbromid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumcalciumedetat, Glycinhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pH- Einstellung).

Wie Relistor aussieht und Inhalt der Packung

Relistor ist eine Injektionslösung. Es ist klar, farblos bis hellgelb und enthält keine Ausflockungen oder Partikel.

Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:

Packungen mit 4, 7, 8, oder 10 Fertigspritzen mit einem Injektionsnadelschutz. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

Pharmazeutischer Unternehmer

TMC Pharma Services Ltd.

Lodge Farm Barn

Elvetham Park Estate

Fleet Road

Hartley Wintney

Hampshire

RG27 8AS

Vereinigtes Königreich

Tel: +44 1252 842255

Fax: +44 1252 842277

Email: Medical.Dept@TMCPharma.com

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.

Hersteller

Wyeth Lederle S.p.A.

Via Franco Gorgone

Zona Industriale

95100 Catania

Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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PATIENTEN-CHECKLISTE

Dieser Abschnitt enthält wichtige Fragen, die Sie vor und während der Behandlung mit Relistor beantworten müssen.

Wenn Sie während Ihrer Behandlung auf eine der folgenden Fragen mit NEIN antworten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

1. Erhalten Sie eine Opioid-Behandlung aufgrund Ihrer Erkrankung?
2. Sind seit Ihrem letzten Stuhlgang 48 Stunden oder mehr vergangen?
3. Sind Sie mit der Technik der Selbstinjektion vertraut oder haben Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen (oder mit Ihrer medizinischen Fachkraft)?
4. Sind Sie mobil genug, um die Toilette zu erreichen, oder kümmert sich ein Pfleger/eine Pflegerin um Sie, der/die Ihnen behilflich sein kann?
5. Haben Sie eine Kontaktnummer von Ihrer Pflegekraft oder dem behandelnden Arzt?

ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG UND GABE EINER INJEKTION VON RELISTOR

Dieser Abschnitt ist in die folgenden Unterabschnitte gegliedert:

Einleitung

Schritt 1: Vorbereitung für eine Injektion

Schritt 2: Auswählen und Vorbereiten einer Injektionsstelle

Schritt 3: Fertigspritze

Schritt 4: Entsorgen des Materials

Einleitung

Die folgenden Anweisungen erklären die Vorbereitung und die Injektion von Relistor bei Verwendung einer Fertigspritze. Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig und folgen Sie diesen Schritt für Schritt. Sie werden von Ihrem Arzt in die Technik der Selbst-Anwendung eingewiesen

werden. Versuchen Sie nicht, eine Injektion zu geben, bevor Sie sich sicher sind, dass Sie verstehen, wie Sie eine Injektion geben.

Wichtige Hinweise:

• Benutzen Sie eine Relistor Fertigspritze nicht mehr als einmal, auch wenn sich noch Arzneimittel in der Spritze befindet.
• Entsorgen Sie die Relistor Fertigspritze sicher nach dem Gebrauch.
• Um Nadelstichverletzungen zu vermeiden, dürfen Sie gebrauchte Nadeln nicht wieder mit den Kappen versehen.

Richten Sie das Material, das Sie für die Injektion benötigen, her:

1. Relistor Fertigspritze
2. Alkoholtupfer
3. Wattebausch oder Verbandmull
4. Heftpflaster

Schritt 1: Vorbereitung für eine Injektion

1. Wählen Sie eine ebene, saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche, auf der Sie den Inhalt Ihres Relistor-Kartons ausbreiten können. Stellen Sie sicher, dass Sie genug Zeit haben, um die Injektion abschließen zu können.
2. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
3. Relistor Fertigspritze Überprüfen Sie, ob die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, mit der Dosis auf dem Etikett der Fertigspritze übereinstimmt.
4. Stellen Sie sicher, dass die Lösung in der Durchstechflasche klar und farblos bis hellgelb ist sowie keine Ausflockungen oder Partikel enthält. Falls das nicht so ist, verwenden Sie die Fertigspritze nicht und fragen Sie Ihr Pflegepersonal, Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
5. Halten Sie den Spritzenkörper mit einer Hand und ziehen Sie die Nadelkappe gerade ab. Berühren Sie weder die Nadel, noch lassen Sie sie mit irgendwelchen Oberflächen in Berührung kommen.

Schritt 2: Auswählen und Vorbereiten einer Injektionsstelle

1. Die drei Körperbereiche, die für die Injektion von Relistor empfohlen werden, sind: (1) Ihr oberer Beinbereich (Oberschenkel), (2) Ihr Abdomen (Bauch) und (3) Ihr Oberarm (nur wenn es eine andere Person injiziert).

1. Es wird empfohlen, bei jeder Injektion die Stelle zu wechseln. Vermeiden Sie Injektionen an der genau gleichen zuvor benutzten Stelle. Injizieren Sie nicht in Bereiche, an denen die Haut schmerzhaft, verletzt, rot oder verhärtet ist. Vermeiden Sie Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen.
2. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie sie trocknen. BERÜHREN SIE DIESEN BEREICH VOR DER INJEKTION NICHT MEHR.

Schritt 3: Fertigspritze

1. Halten Sie die Spritze wie einen Kugelschreiber in einer Hand. Benutzen Sie die andere Hand, um den gesäuberten Hautbereich leicht zusammenzudrücken und festzuhalten.
2. Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung in voller Länge in einem leichten Winkel (45 Grad) in die Haut.

1. Nachdem die Nadel sitzt, lassen Sie die Haut los und drücken Sie den Kolben langsam vollständig nach unten, um Relistor zu injizieren.
2. Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel schnell aus der Haut, wobei Sie sorgfältig darauf achten, den gleichen Winkel beizubehalten wie beim Einstechen. Lösen Sie Ihren Daumen von dem Kolben und erlauben Sie der Einsteckhülse die Nadel zu bedecken. Es kann an der Injektionsstelle ein leichtes Bluten auftreten.

5. Sie können einen Wattebausch oder Mull auf die Injektionsstelle drücken. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Bei Bedarf können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.

Schritt 4: Entsorgen des Materials

Spritze und Nadel dürfen NIEMALSwieder verwendet werden. NIEMALSdie Nadel wieder mit der Kappe versehen. Entsorgen Sie Fertigpritze, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Ihrer Pflegekraft oder Ihrem Apotheker angewiesen wurde.

Legen Sie die gebrauchte Fertigspritze in ein verschließbares, durchstichsicheres Behältnis. Benutzen Sie einen Sammelbehälter für scharfe Gegenstände. Fragen Sie Ihren Arzt, Ihr Pflegepersonal oder Ihren Apotheker wie das Behältnis zu entsorgen ist. Es kann nationale gesetzliche Vorschriften geben, nach denen Sie sich bei der Entsorgung gebrauchter Nadeln und Fertigspritzen richten müssen.