Was Rapibloc Konzentrat enthält
Der Wirkstoff ist: Landiololhydrochlorid. Jeder ml des Konzentrates enthält 10 mg Landiololhydrochlorid, was einer Menge von 9,35 mg Landiolol entspricht. Jede Ampulle mit 2 ml Konzentratlösung enthält 20mg Landiololhydrochlorid, was einer Menge von 18,7 mg Landiolol entspricht.
Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylbetadex, Macrogol 300, Ethanol 96%, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumphosphat (wasserfrei), Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Rapibloc Konzentrat aussieht und Inhalt der Packung
Rapibloc Konzentrat ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung, die klar, farblos bis gelblich und frei von sichtbaren Partikeln ist.
Eine Packung enthält 5 Ampullen mit je 2ml.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Amomed Pharma GmbH Storchengasse 1
1150 Wien Österreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Bulgarien | Rapibloc 20 mg/2 ml KOHIICHTPAT 3a MHKKKKIMOHCH pa3TBop |
| Kroatien | Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za otopinu za injekciju |
| Zypern | Rapibloc 20 mg/2 ml TUKVÓ yia |
| Tschechien | Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrát pro injekcní roztok |
| Dänemark | Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat til injektionsvaeske, opløsning |
| Deutschland | Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung |
| Estland | Raploc 20 mg/2 ml süstelahuse kontsentraat |
| Österreich | Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung |
| Griechenland | Rapibloc 20 mg/2 ml TUKVÓ yia |
| Finnland | Rapibloc 20 mg/2 ml injektiokonsentraatti, liuosta varten |
| Frankreich | Rapibloc 20 mg/2 ml solution à diluer injectable |
| Ungarn | Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz |
| Island | Rapibloc 20 mg/2 ml stungulyfsbykkni, lausn |
| Italien | Landiobloc |
| Litauen | Raploc 20 mg/2 ml koncentratas injekciniam tirpalui |
| Lettland | Raploc 20 mg/2 ml koncenträts injekciju skiduma pagatavosanai |
| Malta | Rapibloc 20 mg/2 ml concentrate for solution for injection |
| Niederlande | Rapibloc 20 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor injectie |
| Norwegen | Raploc |
| Bulgarien | Rapibloc 20 mg/2 ml KOHIICHTPAT 3a MHKKKKIMOHCH pa3TBop |
| Kroatien | Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za otopinu za injekciju |
| Zypern | Rapibloc 20 mg/2 ml TUKVÓ yia |
| Tschechien | Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrát pro injekcní roztok |
| Dänemark | Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat til injektionsvaeske, opløsning |
| Deutschland | Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung |
| Estland | Raploc 20 mg/2 ml süstelahuse kontsentraat |
| Österreich | Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung |
| Griechenland | Rapibloc 20 mg/2 ml TUKVÓ yia |
| Finnland | Rapibloc 20 mg/2 ml injektiokonsentraatti, liuosta varten |
| Frankreich | Rapibloc 20 mg/2 ml solution à diluer injectable |
| Ungarn | Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz |
| Island | Rapibloc 20 mg/2 ml stungulyfsbykkni, lausn |
| Italien | Landiobloc |
| Litauen | Raploc 20 mg/2 ml koncentratas injekciniam tirpalui |
| Lettland | Raploc 20 mg/2 ml koncenträts injekciju skiduma pagatavosanai |
| Malta | Rapibloc 20 mg/2 ml concentrate for solution for injection |
| Niederlande | Rapibloc 20 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor injectie |
| Norwegen | Raploc |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.
Z.Nr.: 94096.00.00
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dieser Abschnitt enthält praktische Hinweise zur Anwendung. Bitte lesen Sie die Fachinformation, um vollständige Informationen zu Dosierung, Art und Dauer der Anwendung, Gegenanzeigen, Warnhinweise etc. zu erhalten.
Landiolol ist für die intravenöse Verabreichung in einer überwachten Umgebung bestimmt. Nur gut qualifiziertes medizinisches Fachpersonal darf Landiolol verabreichen. Die Dosierung von Landiolol muss individuell eingestellt werden.
Rapibloc Konzentrat darf nicht unverdünnt verabreicht werden.
Zur Herstellung einer 2 mg/ml Lösung werden 2 ml des Konzentrats mit 8 ml von einer der folgenden Lösungen verdünnt:
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NaCl 9 mg/ml (0,9%) Lösung
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Glucose 50 mg/ml (5%) Lösung
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Ringerlösung
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Laktathaltige Ringerlösung
Verdünnte Lösungen müssen visuell auf sichtbare Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Nur klare und farblose Lösungen verwenden.
Verabreichen Sie eine intravenöse Bolusinjektion von 0,1 – 0,3 mg/kg Körpergewicht (KG). Als Anfangsdosis werden 0,1 - 0,2 mg/kg KG empfohlen. Der bradykarde Effekt kann zwischen 5 und 20 Minuten anhalten. Im Fall einer unzureichenden Wirksamkeit erhöhen Sie die Dosis auf 0,2 oder 0,3 mg/kg KG.
Die Bolusverabreichung kann bei Bedarf bis zu einer maximalen Tagesdosis von 100 mg/Patient/Tag wiederholt werden. Diese Dosis kann in 5 - 15 Dosen pro Tag aufgeteilt werden (5 x 20 mg/Patient/Dosis entsprechend 5 x 0,3 mg/kg KG bis 15 x 7 mg/Patient/Dosis entsprechend 15 x 0,1 mg/kg KG).
Für eine längere Verabreichung verwenden Sie eine Landiolol Infusion aus Rapibloc Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung zubereitet.
Wenn Nebenwirkungen auftreten, müssen zusätzliche Landiolol Dosen reduziert oder vermieden werden und die Patienten müssen bei Bedarf entsprechend medizinisch behandelt werden. Bei Patienten mit einem niedrigen systolischen Blutdruck ist besondere Vorsicht beim Anpassen der Dosis geboten.
Bei einer Überdosierung können folgende Symptome auftreten: Schwere Hypotonie, schwere Bradykardie, AV Block, Herzinsuffizienz, kardiogener Schock, Herzstillstand, Bronchospasmus, respiratorische Insuffizienz, Bewusstseinsverlust bis hin zum Koma, Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Hypoglykämie und Hyperkaliämie.
Im Falle einer Überdosierung darf kein weiteres Landiolol verabreicht werden.
Spezielle Patientengruppen
Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Nierenfunktionsstörung
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Leberfunktionsstörung
Daten über die Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstörungen sind begrenzt vorhanden. Eine vorsichtige Dosierung beginnend mit einer niedrigeren Dosis wird bei Patienten mit allen Ausprägungen einer Leberfunktionsstörung empfohlen.
Rapibloc Konzentrat enthält Alkohol.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Landiolol bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen. Rapibloc Konzentrat enthält Ethanol und wird daher zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. Eine andere Darreichungsform (d.h. Rapibloc Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung) ist zur Anwendung in dieser Patientengruppe möglicherweise besser geeignet.
Art der Anwendung
Rapibloc Konzentrat Ampullen sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Das Arzneimittel muss vor der Verabreichung verdünnt werden.
Lanodiolol darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 der Fachinformation aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Landiolol muss intravenös verabreicht werden. Eine subkutane oder venöse perivaskuläre oder intraarterielle Verabreichung muss vermieden werden. Um das Risiko einer lokalen Toxizität zu vermeiden, muss intravenös verabreichtes Landiolol direkt in eine größere zentrale oder periphere Vene durch eine große Nadel oder einen intravenösen Katheter injiziert werden. Landiolol darf nicht durch den gleichen intravenösen Zugang wie andere Arzneimittel verabreicht werden.
Gegenanzeigen
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 der Fachinformation genannten sonstigen Bestandteile
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Schwere Bradykardie (weniger als 50 Schläge pro Minute)
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Sinusknotensyndrom
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Schwere Störungen der atrioventrikulär (AV) - Knotenleitung (ohne Herzschrittmacher): AV-Block 2. oder 3. Grades
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Kardiogener Schock
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Schwere Hypotonie
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Dekompensierte Herzinsuffizienz
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Pulmonale Hypertonie
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Unbehandeltes Phäochromozytom
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Akuter Asthmaanfall
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Schwere, unkorrigierbare metabolische Azidose
