Rantudil forte darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Acemetacin, Indometacin oder einen der in Abschnitt 6. ge- nannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind;
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wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht- steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben;
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bei ungeklärten Blutbildungs- oder Blutgerinnungsstörungen;
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bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder -Blutungen (mindes- tens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen);
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bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zu- sammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR);
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bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen;
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bei schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz);
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Schwangerschaft im letzten Drittel.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rantudil forte einnehmen.
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Rantudil forte nur unter bestimmten Bedingungen (d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis und unter ärztlicher Kontrolle) mit be- sonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Sicherheit im Magen-Darm-Trakt
Eine gleichzeitige Anwendung von Rantudil forte mit anderen nicht-steroidalen Entzündungs- hemmern, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kür- zesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen, Zeitraum angewendet wird.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbe- sondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebens- bedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
Blutungen des Magen-Darm-Traktes, -Geschwüre und -Durchbrüche (Perforationen): Blutungen des Magen-Darm-Traktes, -Geschwüre und -Durchbrüche, auch mit tödlichem Aus- gang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeit- punkt der Therapie auf.
Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbe- sondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (s. Abschnitt 2: „Rantudil forte darf nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Ace- tylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm- Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleim- haut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen- Darm-Trakt, aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.
Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungs- hemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozy- tenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2: „Einnahme von Rantudil forte zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Wenn es bei Ihnen unter Rantudil forte zu Magen-Darm-Blutungen oder -Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Coli- tis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Wirkungen am Herz-Kreislauf-System
Arzneimittel wie Rantudil forte sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!
Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Hautreaktionen
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens- Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; s. Abschnitt 4). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten An- zeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überemp- findlichkeitsreaktion sollte Rantudil forte abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.
Sonstige Hinweise
Rantudil forte sollte unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:
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bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen z.B. akute intermittierende Porphyrie;
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bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose).
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
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bei vorgeschädigter Niere;
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bei schweren Leberfunktionsstörungen;
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direkt nach chirurgischen Eingriffen;
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bei Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Rantudil forte muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik ent- sprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen einge- leitet werden.
Acemetacin kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vor- sichtshalber Kontrollen der Blutzuckerwerte erfolgen.
Bei längerdauernder Gabe von Rantudil forte ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
Bei Einnahme von Rantudil forte vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu be- fragen bzw. zu informieren.
Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Rantudil forte häufig unter Kopfschmerzen leiden!
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Im Verlauf einer Langzeitbehandlung mit Indometacin, dem Hauptstoffwechselprodukt von Acemetacin, werden gelegentlich Veränderungen der Netzhaut des Auges (Pigmentdegenera- tion der Retina) und Hornhaut-(Kornea)-Trübungen beobachtet. Verschwommensehen kann ein hierfür kennzeichnendes Symptom sein und erfordert eine gründliche augenärztliche Untersuchung. Da diese Veränderungen aber auch asymptomatisch sein können, sind bei Patienten unter Langzeittherapie mit Acemetacin regelmäßige augenärztliche Untersuchungen ratsam. Beim Auftreten entsprechender Veränderungen wird ein Absetzen der Behandlung empfohlen.
Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Rantudil forte es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Rantudil forte bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da für diese Altersklasse keine ausreichenden Daten vorliegen.
Einnahme von Rantudil forte zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Anwendung von Rantudil forte und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herz- kraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Be- handlung geistig-seelischer Störungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig
Rantudil forte kann die Wirkung von Diuretika (entwässernde Mittel) und Antihypertonika (blutdrucksenkende Mittel) abschwächen.
Rantudil forte kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzmus- kelschwäche und zur Blutdrucksenkung) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.
Die gleichzeitige Gabe von Rantudil forte und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Ent- wässerungsmittel) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Plasma führen. Daher ist eine Kontrolle der Kaliumwerte erforderlich.
Die gleichzeitige Verabreichung von Rantudil forte mit anderen entzündungs- und schmerz- hemmenden Mitteln aus der Gruppe der NSAR oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.
Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm- Blutungen erhöhen.
Die Gabe von Rantudil forte innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner uner- wünschten Wirkungen führen.
Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinde- rung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter NSAR erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Acemetacin nicht ausgeschlossen werden.
Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Acemetacin verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Rantudil forte im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.
Die Kombination von Rantudil forte und blutgerinnungshemmenden Mitteln kann das Blutungsrisiko erhöhen. Deshalb wird bei gleichzeitiger Therapie eine entsprechende Kontrolle der Blutgerinnung empfohlen.
Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen bestimmten NSAR und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Acemetacin, der Wirkstoff von Rantudil forte und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzu- ckerwerte empfohlen.
Durch Furosemid (bestimmtes Mittel zur Entwässerung) wird die Acemetacin-Ausscheidung beschleunigt.
Rantudil forte sollte nicht gleichzeitig mit Triamteren angewendet werden, da unter zusätzlicher Gabe von Triamteren während einer laufenden Therapie mit Indometacin, dem Hauptmetaboliten von Acemetacin, die Gefahr eines akuten Nierenversagens besteht.
Rantudil forte sollte auch nicht gleichzeitig mit Diflunisal eingenommen werden, da sonst mit einem deutlichen Anstieg der Blutkonzentration von Indometacin, dem Hauptmetaboliten von Acemetacin, zu rechnen ist. Magen-Darm-Blutungen mit tödlichem Verlauf wurden beschrieben.
Acemetacin kann die Ausscheidung von Penicillin-Antibiotika verzögern.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Rantudil forte mit anderen zentral wirksamen Arzneimit- teln oder zusammen mit Alkohol eingenommen wird.
Einnahme von Rantudil forte zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von Rantudil forte sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beab- sichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wird während einer längeren Anwendung von Rantudil forte eine Schwangerschaft festge- stellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Acemetacin im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Rantudil forte wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.
Stillzeit
Der Wirkstoff Acemetacin und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Mut- termilch über. Eine Anwendung in der Stillzeit sollte nach Möglichkeit vermieden werden.
Fortpflanzungsfähigkeit
Rantudil forte kann es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informie- ren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder Probleme haben, schwanger zu werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da bei der Anwendung von Rantudil forte in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen ver- ändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Ma- schinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Rantudil forte enthält Lactose und Natrium
Bitte nehmen Sie Rantudil forte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d.h., es ist na- hezu „natriumfrei“.
