Acemetacin STADA® darf NICHT eingenommen werden
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acemetacin, Indometacin oder einen der sonstigen Bestandteile von Acemetacin STADA® sind
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wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleim- hautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Ace- tylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern reagiert haben
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bei ungeklärten Blutbildungs- oder Blutgerinnungsstörungen
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bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen
(mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)
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bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorge- schichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nichtste- roidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)
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bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven
Blutungen
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bei schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
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im letzten Drittel der Schwangerschaft.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Acemetacin STADA® ist erforderlich
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Acemetacin STADA® nur unter be- stimmten Bedingungen (d.h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis und unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Be- fragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Sicherheit im Magen-Darm-Trakt:
Eine gleichzeitige Anwendung von Acemetacin STADA® mit anderen nichtstero- idalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannter COX-2-Hemmer (Cyclooxygenase-2-Hemmer), sollte vermieden werden.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Do- sis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum an- gewendet wird.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbe- reich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
Blutungen des Magen-Darm-Trakts, Geschwüre und Durchbrüche (Perforatio- nen)
Blutungen des Magen-Darm-Trakts, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder oh- ne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen- Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit einem Geschwür in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe unter Punkt 2: Acemetacin STADA® darf NICHT einge- nommen werden), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Be- handlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetyl- salicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm- Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonen- pumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwir- kungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden. Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arz- neimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen kön- nen, wie z.B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Throm- bozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe unter Punkt 2: Bei Einnahme von Acemetacin STADA® mit anderen Arzneimitteln).
Wenn es bei Ihnen unter Acemetacin STADA® zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
NSAR sollten bei Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung in der Vorge- schichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Punkt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Wirkungen am Herz-Kreislauf-System:
Arzneimittel wie Acemetacin STADA® sind möglicherweise mit einem geringfü- gig erhöhten Risiko für Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungs- dauer!
Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B.
wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker be- sprechen.
Hautreaktionen:
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfolia- tive Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekroly- se/Lyell-Syndrom; siehe Punkt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu be- stehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungs- monat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautlä- sionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Acemetacin STADA® abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.
Sonstige Hinweise:
Acemetacin STADA® sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses angewendet werden:
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bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z.B. akute inter- mittierende Porphyrie)
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bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythe- matodes und Mischkollagenose).
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
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bei vorgeschädigter Niere
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bei schweren Leberfunktionsstörungen
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direkt nach chirurgischen Eingriffen
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bei Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heu- schnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chroni- schen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Acemetacin STADA® muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizi- nisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingelei- tet werden.
Acemetacin kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen. Pati- enten mit einer Blutgerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der Blutzuckerwerte erfolgen.
Bei länger dauernder Gabe von Acemetacin STADA® ist eine regelmäßige Kon- trolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
Bei Einnahme von Acemetacin STADA® vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.
Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fra- gen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Acemetacin STADA® häufig unter Kopfschmerzen leiden!
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dau- erhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika- Nephropathie) führen.
Im Verlauf einer Langzeitbehandlung mit Indometacin, dem Hauptstoffwechsel- produkt von Acemetacin, werden gelegentlich Veränderungen der Netzhaut des Auges (Pigmentdegeneration der Retina) und Hornhaut (Kornea)- Trübungen beobachtet. Verschwommensehen kann ein hierfür kennzeichnen- des Symptom sein und erfordert eine gründliche augenärztliche Untersuchung. Da diese Veränderungen aber auch asymptomatisch sein können, sind bei Pa- tienten unter Langzeittherapie mit Acemetacin regelmäßige augenärztliche Un- tersuchungen ratsam. Beim Auftreten entsprechender Veränderungen wird ein Absetzen der Behandlung empfohlen.
Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Ace- metacin STADA® es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen, schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Acemetacin STADA® bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da für diese Altersklasse keine ausreichenden Daten zur Wirk- samkeit und Sicherheit vorliegen.
Bei Einnahme von Acemetacin STADA® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Anwendung von Acemetacin STADA® und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum- Lithium-Spiegel ist nötig.
Acemetacin STADA® kann die Wirkung von Diuretika (entwässernde Mittel) und Antihypertonika (blutdrucksenkende Mittel) abschwächen. Acemetacin
STADA® kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung mit bestimmten Blutdruck-senkenden Arzneimitteln kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein. Daher ist besondere Vorsicht erforderlich und eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme muss sichergestellt werden. Außerdem ist möglicherweise eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion erforderlich.
Die gleichzeitige Gabe von Acemetacin STADA® und kaliumsparenden Diure- tika (bestimmte Entwässerungsmittel) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspie- gels im Plasma führen. Daher ist eine Kontrolle der Kaliumwerte erforderlich.
Die gleichzeitige Verabreichung von Acemetacin STADA® mit anderen ent- zündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der NSAR oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blu- tungen. Eine gleichzeitige Anwendung mit anderen entzündungs- und schmerz- hemmenden Mitteln aus der Gruppe der NSAR ist zu vermeiden.
Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
Die Gabe von Acemetacin STADA® innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.
Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheuma- behandlung eingesetzt wird) wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter NSAR erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Acemetacin nicht ausgeschlossen werden.
Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Acemetacin verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Acemetacin STADA® im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.
Die Kombination von Acemetacin STADA® und blutgerinnungshemmenden Mitteln kann das Blutungsrisiko erhöhen. Deshalb wird bei gleichzeitiger The- rapie eine entsprechende Kontrolle der Blutgerinnung empfohlen.
Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nichtsteroidalen Antiphlogistika und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Acemetacin, dem Wirkstoff von Acemetacin STADA®, und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzucker- werte empfohlen.
Durch Furosemid (bestimmtes Mittel zur Entwässerung) wird die Acemetacin- Ausscheidung beschleunigt.
Acemetacin STADA® sollte nicht gleichzeitig mit Triamteren angewendet wer- den, da unter zusätzlicher Gabe von Triamteren während einer laufenden The- rapie mit Indometacin, dem Hauptmetaboliten von Acemetacin, die Gefahr ei- nes akuten Nierenversagens besteht.
Acemetacin STADA® sollte auch nicht gleichzeitig mit Diflunisal eingenommen werden, da sonst mit einem deutlichen Anstieg der Blutkonzentration von Indo- metacin, dem Hauptmetaboliten von Acemetacin, zu rechnen ist. Magen-Darm- Blutungen mit tödlichem Verlauf wurden beschrieben.
Acemetacin kann die Ausscheidung von Penicillin-Antibiotika verzögern.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Acemetacin STADA® mit anderen zent- ral wirksamen Arzneimitteln oder zusammen mit Alkohol eingenommen wird.
Bei Einnahme von Acemetacin STADA® zusammen mit Nahrungs- mitteln und Getränken
Während der Anwendung von Acemetacin STADA® sollten Sie möglichst kei- nen Alkohol trinken. Die Nebenwirkungen von Acemetacin STADA® können durch gleichzeitigen Alkoholkonsum verstärkt werden. Dies gilt besonders für die Nebenwirkungen, die den Magen-Darm-Trakt oder das Nervensystem be- treffen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apothe- ker um Rat.
Schwangerschaft
Wird während der Anwendung von Acemetacin STADA® eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Acemetacin STADA® im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Acemetacin STADA® wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.
Stillzeit
Der Wirkstoff Acemetacin und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Anwendung in der Stillzeit soll nach Möglichkeit vermieden werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Da bei der Anwendung von Acemetacin STADA® in höherer Dosierung zentral- nervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann
im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
