Rabipur

Rabipur darf vor einem möglichen Kontakt mit dem Tollwutvirus nicht verabreicht werden, wenn Sie/Ihr Kind:

• bekanntermaßen schwere allergische Reaktionen auf den Wirksto oder einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Impfsto es zeigen;
• eine akute Erkrankung haben, die behandelt werden muss.

Da es sich bei einer Tollwutinfektion um eine schwerwiegende Erkrankung handelt, kann Rabipur allen Personen verabreicht werden, die Kontakt mit dem Tollwutvirus hatten, auch Schwangeren.

Schwere allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

Falls ein Risiko bekannt ist, dass Sie/Ihr Kind schwere allergische Reaktionen auf den Impfsto oder einen seiner Bestandteile zeigen, kann Ihnen/Ihrem Kind ein anderer Tollwut-Impfsto verabreicht werden, der diese Bestandteile nicht enthält. Wenn kein alternativer Impfsto zur Verfügung steht, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal mit Ihnen die Risiken der Impfung und einer Infektion mit dem Tollwutvirus besprechen, bevor Sie oder Ihr Kind den Impfsto erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Fall einer akuten, behandlungsbedürftigen Erkrankung wird die Impfung gewöhnlich bis mindestens 2 Wochen nach der Genesung verschoben. Wenn es sich um einen leichten Infekt handelt, muss die Impfung nicht verschoben werden, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal darüber sprechen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie/Ihr Kind Rabipur im Rahmen der postexpositionellen Prophylaxe erhalten/erhält, wenn Sie bzw. Ihr Kind:

• eine schwerwiegende Allergie gegen Eier oder Eiprodukte haben (für Informationen zu den Symptomen siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage). Rabipur enthält herstellungsbedingte Rückstände von Hühnereiweiß;
• eine schwerwiegende Allergie gegen die Antibiotika Neomycin, Chlortetracyclin oder

Wenn Ihr Immunsystem/das Immunsystem Ihres Kindes geschwächt ist o Kind bereits Arzneimittel einnehmen, die die Abwehr des Körpers gegen In chen, können Sie/kann Ihr Kind dennoch mit Rabipur geimpft werden, allerdi bei Ihnen/Ihrem Kind möglicherweise nicht so gut wie bei anderen Persone kann Ihr Arzt nach der Impfung Blutuntersuchungen durchführen, um zu üb Körper genug Antikörper gegen das Virus gebildet hat. Falls erforderlich erha Kind zusätzliche Dosen des Impfsto es (siehe Abschnitt 3 dieser Packungsb

Rabipur kann gleichzeitig mit anderen inaktivierten Impfsto en verabreicht w schiedlichen Impfsto e werden an verschiedenen Injektionsstellen verabreic

Es kann nötig sein, dass Sie/Ihr Kind zusätzlich eine Injektion mit Ant Tollwut erhalten (sogenanntes „Tollwut-Immunglobulin“), wenn Sie/Ihr Ki dig gegen Tollwut geimpft waren und es sehr wahrscheinlich ist, dass Sie/ dem Virus infiziert haben. In diesem Fall werden das Tollwut-Immunglobulin und meist zusammen mit der ersten Dosis des Impfsto es verabreicht wird) an verschiedenen Körperstellen injiziert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Auch wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwa beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie trotzdem den Tollwut-Imp bekommen, wenn Sie sicher oder wahrscheinlich mit dem Virus in Kontakt g Sie können auch während der Schwangerschaft oder Stillzeit mit Rabipur bevor Sie mit dem Virus in Kontakt kommen, wenn das Risiko eines Kontak als erheblich angesehen wird. Ihr Arzt wird in diesem Fall die Risiken einer I Tollwutinfektion mit Ihnen besprechen und Sie über den besten Zeitpunkt fü Rabipur beraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige der in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage beschriebenen Nebenw die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beein

Rabipur enthält Natrium

Rabipur enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro nahezu „natriumfrei“.

Rabipur wird Ihnen/Ihrem Kind von einem Arzt oder von medizinischem Fac reicht, das speziell darin ausgebildet ist, Impfungen durchzuführen. Eine even Behandlung von sehr schwerwiegenden allergischen Reaktionen, die nach treten können, sollte bereitstehen (siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeila sollte in einem Krankenhaus oder einer Arztpraxis durchgeführt werden, w rüstung zur Behandlung dieser Reaktionen vorhanden ist.

Eine für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmte Anleitung zum A sto es befindet sich am Ende dieser Packungsbeilage.

Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen und Kindern jeden Alters ist ein Mil Injektion.

Ihr Arzt entscheidet, wie viele Dosen Sie/Ihr Kind erhalten. Dies hängt dav Kind Rabipur vor oder nach einem möglichen Kontakt mit dem Virus erhalten.

Der Impfsto wird als Injektion in einen Muskel verabreicht (üblicherweise muskel oder bei kleinen Kindern in den Muskel des Oberschenkels).

VOR EINEM MÖGLICHEN KONTAKT MIT DEM VIRUS

Falls bei Ihnen/Ihrem Kind noch nie zuvor eine Impfung mit einem Tollwu geführt wurde:

• Werden in erster Linie 3 Dosen verabreicht. Die erste Dosis wird während besuchs verabreicht, die zweite Dosis 7 Tage später und die dritte Dosis nach der ersten Dosis.
• Wenn Sie zwischen 18 und 65 Jahre alt sind und einen schnellen Impfs können Ihnen auch insgesamt 3 Dosen Rabipur in einem Zeitraum von 7 T werden. Die erste Dosis wird während des ersten Arztbesuchs verabreicht 3 Tage später und die dritte Dosis 4 Tage nach der zweiten Dosis.

Falls Sie/Ihr Kind einen Impftermin versäumen/versäumt, sollte dafür geso die Impfung so bald wie möglich nach dem eigentlichen Impftermin stattfinde

Ob Au rischimpfungen nötig sind, hängt von dem Risiko eines Kontakts mit ab. Ihr Arzt wird Ihnen auf Grundlage der o ziellen Empfehlungen zur Tollwuti wenn eine Au rischimpfung nötig wird.

Falls bei Ihnen ein andauerndes hohes Infektionsrisiko besteht, kann I gelmäßigen Blutuntersuchungen bitten, um die Menge an Antikörpern gegen Blut zu bestimmen, damit Au rischimpfungen verabreicht werden können, so lich sind. Die Erfahrung zeigt, dass Au rischimpfungen im Allgemeinen alle forderlich sind.

NACH EINEM VERMUTETEN ODER TATSÄCHLICHEN KONTAKT MIT DEM VIR

Geimpfte Personen

Falls Sie/Ihr Kind bereits vollständig gegen Tollwut geimpft sind und/oder Au erhalten haben und Kontakt mit einem tatsächlich oder vermutlich tollwütige

Immunsystem beeinträchtigt ist, benötigen Sie/Ihr Kind nach Kontakt mit einem tatsächlich oder vermutlich tollwütigen Tier 5 oder 6 Dosen (mit je 1,0 ml) eines Tollwut-Impfsto es. Die Impfung erfolgt zusammen mit einer örtlichen Behandlung der Wunde sowie der Verabreichung von Tollwut-Immunglobulin.

Wenn 6 Dosen verabreicht werden, werden die ersten beiden Dosen so bald wie möglich nach dem Kontakt an Tag 0 und dann je eine weitere Dosis an den Tagen 3, 7, 14 und 28 nach der ersten Dosis verabreicht.

Wenn 5 Dosen verabreicht werden, wird die erste Dosis so bald wie möglich nach dem Kontakt an Tag 0 und die anderen Dosen an den Tagen 3, 7, 14 und 28 nach der ersten Dosis verabreicht.

Für Sie/Ihr Kind können auch Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Menge an Antikörpern gegen das Tollwutvirus im Blut erforderlich sein, damit bei Bedarf zusätzliche Dosen an Impfsto verabreicht werden können. Ihr Arzt wird Ihnen die nötigen Schritte erklären und Ihnen mitteilen, wenn bei Ihnen/Ihrem Kind zusätzliche Untersuchungen oder zusätzliche Impfungen notwendig sind.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfsto Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nach Impfung mit Rabipur können schwere allergische Reaktionen, die den gesamten Körper betre en, manchmal verbunden mit Schock (gefährlich niedrigem Blutdruck)* auftreten. Entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sollten stets für den seltenen Fall einer schweren allergischen Reaktion auf den Impfsto sofort verfügbar sein. Sprechen Sie sofort einen Arzt an, wenn diese Reaktionen auftreten.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die nach Verabreichung von Rabipur berichtet wurden, waren Schmerzen an der Injektionsstelle, hauptsächlich Schmerzen durch die Injektion, oder Verhärtung der Haut an der Injektionsstelle. Diese Reaktionen sind sehr häufig (betre en mehr als 1 von 10 Personen). Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle waren nicht schwerwiegend und klangen innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Injektion ab.

Andere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betre en)

Kopfschmerzen Schwindel Hautausschlag

Allgemeines Krankheitsgefühl Müdigkeit

Schwäche Fieber

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betre en)

Lymphknotenschwellung Appetitlosigkeit

Übelkeit Erbrechen Durchfall

Bauchschmerzen/-beschwerden Nesselsucht

Muskelschmerzen

Gelenkschmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betre en)

Allergische Reaktionen

Missempfindungen wie „Ameisenlaufen“ oder Kribbeln

Schwitzen

Schüttelfrost

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betre en)

Gehirnentzündung, Nervenstörungen, die Schwäche, Bewegungsunfähigkeit oder Gefühllosigkeit in manchen Körperteilen verursachen können*

Ohnmacht, Unsicherheit verbunden mit Schwindel*

Schwere allergische Reaktion, die zum Anschwellen des Gesichts oder Rachens führt*

* Beschreibung von Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Häufigkeit, Art und der Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ist entsprechend denen bei Erwachsenen zu erwarten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen (bei Ihrem Kind) bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfsto e und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

mit sterilem Lösungsmittel, mit 1 kleinen, orangefarbenen Injektionsnad grünen Nadel zur Rekonstitution.

Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur

Einfuhr, Umpackung und Vertrieb: kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wir (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Rabipur
Belgien	Rabipur
Bulgarien	Rabipur
Kroatien	Rabipur
Dänemark	Rabipur
Frankreich	Rabipur
Deutschland	Rabipur
Ungarn	Rabipur
Irland	Rabipur
Italien	Rabipur
Luxemburg	Rabipur
Niederlande	Rabipur
Norwegen	Rabipur
Polen	Rabipur
Portugal	Rabipur
Spanien	Rabipur
Schweden	Rabipur
Vereinigtes Königreich	Rabipur

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gebrauchsanleitung für Rabipur Einweg-Fertigspritze

	Fertigspritze
Graue	Kun
Spitzen–	Nad
abdeckung	abd

	Weißer,
Kappe Spritzen– strukturierter Spritze	Nadel
spitze	Haltering

Schritt 1: Halten Sie die Spritze (E) mit einer Hand so, dass die Kappe nach oben zeigt. Halten Sie die Spritze ausschließlich am weißen, strukturierten Haltering (D).

Schritt 2: Greifen Sie mit der anderen Hand die Kappe (A) und bewegen Sie sie kräftig hin und her, um ihre Verbindung mit dem Haltering (D) abzubrechen. Die Kappe nicht drehen.

Schritt 3: Ziehen Sie die Kappe (A) mit der daran befindlichen grauen Spitzenabdeckung (B) ab. Berühren Sie dabei nicht die sterile Spritzenspitze (C).

Anbringen der Nadel (diese Anleitung gilt sowohl für die grüne als auch für die oran

Schritt 1: Drehen Sie die Nadelkappe (H) von der grünen Rekonstitutionsnadel ab. Entfernen Sie nicht die Kunststoffabdeckung (G). Dies ist die längere der beiden Nadeln.

Schritt 2: Halten Sie die Spritze (E) mit einer