Quetiapin Ipca 150 mg Filmtabletten

Quetiapine Tabletten dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen dieses Arzneimittel oder einen der in (Abschnitt 6 genannten sonstigen) Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen
• Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
• Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)
• Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen)

Nehmen Sie dieses Medikament nicht, wenn obiges bei Ihnen zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapine Tabletten einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapine Tabletten einnehmen:

• wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie an Herzproblemen, z. B. Herzrhythmusstörungen, Herzmuskelschwäche oder Herzmuskelentzündung leiden oder gelitten haben oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzschlag beeinflussen können.
• wenn Sie niedrigen Blutdruck haben.
• wenn Sie bereits einen Schlaganfall erlitten haben, insbesondere wenn Sie älter sind.
• wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.
• wenn Sie jemals einen Krampfanfall hatten.
• wenn Sie an der Zuckerkrankheit leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Zuckerkrankheit besteht. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, überprüft Ihr Arzt möglicherweise Ihre Blutzuckerwerte, solange Sie Quetiapine Tabletten einnehmen.
• wenn Sie wissen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen schon einmal erniedrigt war (verursacht durch Arzneimittel oder aus anderer Ursache entstanden).
• wenn Sie ein älterer Patient mit Demenz (Verlust von Hirnfunktionen) sind. Wenn dieses auf Sie zutrifft, sollte dieses Arzneimittel nicht eingenommen werden, da die Gruppe der Arzneimittel, zu der Quetiapine gehört, bei älteren Patienten mit Demenz das Risiko für Schlaganfälle oder in einigen Fällen das Sterberisiko erhöhen kann.
• wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie schon einmal Blutgerinnsel hatten, denn Arzneimittel wie dieses werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht
• wenn Sie ein älterer Patient sind und Sie an der Parkinson-Krankheit oder Parkinson-ähnlichen Symptomen (Parkinsonismus) leiden.
• wenn Sie eine Erkrankung haben oder hatten, bei der Sie für kurze Zeit aufgehört haben, während Ihres normalen Nachtschlafes zu atmen (eine sogenannte „Schlafapnoe“) und Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihre normale Hirnfunktion verlangsamen („Beruhigungsmittel“).
• wenn Sie eine Erkrankung haben oder hatten, bei der Sie Ihre Blase nicht komplett leeren können („Harnverhalt“), wenn Sie eine vergrößerte Prostata, einen Darmverschluss oder einen erhöhten Augeninnendruck haben. Diese Erkrankungen werden manchmal von Arzneimitteln

zur Behandlung bestimmter Erkrankungen (sogenannten „Anticholinergika“) hervorgerufen, die Einfluss auf die Funktion der Nervenzellen haben.

• wenn Sie in der Vergangenheit Alkohol oder Drogen missbräuchlich angewendet haben.
• Wenn Sie an Depressionen oder anderen Erkrankungen leiden, die mit Antidepressiva behandelt werden. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit [Arzneimittelname] kann zum Serotoninsyndrom führen, einem möglicherweise lebensbedrohlichen Zustand (siehe Einnahme von [Quetiapine Tabletten ] zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt, nachdem Sie Quetiapine Tabletten eingenommen haben:

• eine Kombination aus Fieber, starker Muskelsteifheit, Schwitzen oder eingetrübtem Bewusstsein (eine Störung, die als „malignes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet wird). Es kann eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich sein.
• unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich Ihres Gesichtes oder der Zunge.
• Schwindel oder ein starkes Schläfrigkeitsgefühl. Dies kann bei älteren Patienten zu einem erhöhten Risiko für unfallbedingte Verletzungen (Stürze) führen.
• Krampfanfälle.
• eine lang andauernde und schmerzhafte Erektion (Priapismus). schneller und unregelmäßiger Herzschlag, auch in Ruhe, Herzstolpern, Atemprobleme, Schmerzen in der Brust oder unerklärliche Müdigkeit. Ihr Arzt muss dann Ihr Herz untersuchen und Sie, falls erforderlich, umgehend an einen Kardiologen überweisen.

Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben:

• Fieber, grippeähnliche Symptome, Halsschmerzen oder eine andere Infektion, da die Ursache hierfür eine sehr verringerte Anzahl an weißen Blutzellen sein kann. Möglicherweise ist es daher erforderlich, Quetiapine abzusetzen und/oder die Beschwerden zu behandeln.
• Verstopfung mit anhaltenden Bauchschmerzen oder Verstopfung, die auf eine Behandlung nicht angesprochen hat, da dies möglicherweise zu einem schwerwiegenderen Darmverschluss führen könnte.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen und Verschlimmerung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Behandlung verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Diese Gedanken können auch verstärkt sein, wenn Sie plötzlich aufhören, Ihre Arzneimittel einzunehmen. Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gedanken, sich das Leben zu nehmen und/oder der Neigung, sich selbst zu verletzen, bei jungen Erwachsenen mit Depressionen im Alter bis 25 Jahre gezeigt.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Sie können es möglicherweise als hilfreich empfinden, einem Verwandten oder guten Freund zu erzählen, dass Sie depressiv sind und sie zu bitten, die Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie gegebenenfalls auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre

Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs, Severe Cutaneous Adverse Reactions)

Bei der Anwendung dieses Arzneimittels wurde sehr selten über schwere Hautreaktionen (SCARs) berichtet, die lebensbedrohlich oder tödlich sein können. Diese manifestieren sich häufig durch:

• Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere im Bereich von Mund, Nase, Augen und Genitalien.
  • Toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN), eine schwerwiegendere Form, die ein ausgedehntes Abschälen der Haut verursacht
  • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), begleitet von grippeähnlichen Symptomen mit Hautausschlag, Fieber, vergrößerten Lymphknoten und abnormalen Bluttestergebnissen (einschließlich erhöhter Anzahl von weißen Blutkörperchen [Eosinophilie] und Leberenzymen).
  • Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), kleine, mit Eiter gefüllte Bläschen
  • Erythema multiforme (EM), Hautausschlag mit juckenden, roten, unregelmäßigen Flecken
  • Falls eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, setzen Sie das Arzneimittel ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe.

Gewichtszunahme

Bei Patienten, die Quetiapine einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt sollten Ihr Körpergewicht regelmäßig kontrollieren.

Auswirkung auf Harntests hinsichtlich Arzneimittl

Falls Sie sich einen Harntestunterziehen, die Einnahme dieses Arzneimttels könnte zu positiven Testergebnissen für Methadone oder bestimmite Antidepressiva, nämlich die trizyklischen Antidepressiva (TCA) mit bestimmten Testmethoden führen, obwohl Sie kein Methadone bzw. TCA nehmen. Falls dies auftritt, gibt es die Möglichkeit, weitere, noch spezifischere Tests durchzuführen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Azrneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen.

Einnahme von Quetiapine Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

- Antidepressiva. Diese Arzneimittel können mit [Arzneimittelname] in Wechselwirkung treten und bei Ihnen zu folgenden Symptomen führen: unwillkürliche, rhythmische Muskelzuckungen, einschließlich der Muskeln, welche die Augenbewegung kontrollieren, Unruhe, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übermäßige Reflexe, erhöhte Muskelspannung, Körpertemperatur oberhalb 38 °C (Serotoninsyndrom). Wenden Sie sich beim Auftreten dieser Symptome an Ihren Arzt.

Nehmen Sie Quetiapine nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel schon einnehmen:

• bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen.
• Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen).
• Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen).
• Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin).
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.
• Arzneimittel, die Barbiturate enthalten (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen).
• Thioridazin-haltige oder Lithium-haltige Arzneimittel (andere antipsychotisch wirkende Arzneimittel).
• Arzneimittel, die einen Einfluss auf Ihren Herzschlag haben, z. B. Arzneimittel, die ein Ungleichgewicht der Elektrolyte (niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel) auslösen können, wie Diuretika (harntreibende Tabletten) oder bestimmte Antibiotika (Arzneimittel gegen Infektionen).
• Arzneimittel, die eine Verstopfung verursachen können.
• Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Erkrankungen (sogenannte „Anticholinergika“), die Einfluss auf die Funktion der Nervenzellen haben.

Sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel absetzen.

Einnahme von Quetiapine Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie trinken, weil die Kombination von Quetiapine und Alkohol Sie schläfrig machen kann.
• Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetiapine einnehmen. Dies könnte die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Sie sollten dieses Arzneimittel währendder Schwangerschaft nicht einnehmen, außer wenn es mit Ihrem Arzt besprochen wurde.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Quetiapine im letzten Trimenon (letzten drei Monaten der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome, die möglicherweise Entzugssymptome sind, auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.

Dieses Arzneimittel darf nicht während der Stillzeit eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Diese Tabletten können Sie schläfrig machen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine

Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Tabletten nicht kennen.

Quetiapine enthält Lactose

Quetiapine enthält Lactose, eine art von Zucker. Bitte nehmen Sie Quetiapine daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie es Ihnen Ih Arzt bzw. Apotheker empfohlen hat ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird über Ihre Anfangsdosis entscheiden. Die Erhaltungsdosis (tägliche Dosis) wird von Ihrer Erkrankung und Ihrem Bedarf abhängig sein. Sie liegt üblicherweise zwischen 150 mg und 800 mg.

• Je nachdem, welche Erkrankung Sie haben, nehmen Sie Ihre Tabletten einmal täglich vor dem Schlafengehen oder verteilt auf 2 Einnahmen täglich ein.
• Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser.
• Sie können die Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
• Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie dieses Arzneimitteleinnehmen. Dies könnte die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.
• Setzen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ab, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen, außer auf Anraten Ihres Arztes.

Anwendung bei Patienten mit Leberproblemen

Wenn Sie an Leberkankheiten leiden, ändert Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis.

Anwendung bei älteren Patienten

Wenn Sie älter sind, ändert Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis.

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapine Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapine Tabletten eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verordnet wurde, können Sie sich schläfrig und schwindelig fühlen und bei Ihnen können unregelmäßige Herzschläge auftreten. Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Bitte nehmen Sie die Quetiapine-Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapine Tabletten vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerken. Wenn es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, dann warten Sie so lange. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapine Tabletten abbrechen

Wenn Sie plötzlich aufhören, dieses Arzneimittel zu nehmen, kann es sein, dass Sie nicht einschlafen können (Insomnie) oder Ihnen kann schlecht werden (Übelkeit) oder Sie können an Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel oder Gereiztheit leiden. Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen empfehlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor die Behandlung beendet wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls eines der folgenden Ereignisse auftreten sollten, hören Sie auf, das Arzneimittel einzunehmen und setzen Sie sich in Verbindung mit einem Arzt, or besuchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus, denn dringende ärztliche Fürsorge bei solchen Situationen nötig sein kann.

Nicht gewöhnlich: kann bis zu 1 unter 100 Menschen betreffen

• Unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich der Zunge und im Gesichtsbereich.
• Schlaganfälle (Krampfanfälle).
• Allergische reaktionen einschl. erhobene Quaddel, Schellungen der Haut und um den Mund.

Selten: kann bis zu 1 Person unter 1000 Menschen betreffen

• Lange anhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus)
• Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eine dieser Beschwerden bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
• Eine Kombination von hohe Temperatur (Fieber), Schitzen, steifen Muskeln, extreme Müdigkeit oder Bewusstlosigkeit (eine Erkrankung, die als „neuroleptisches malignes Syndrom“ bezeichnet wird)
• Gelbfärbung der Haut bzw. der ,Augenweiße (Gelbsucht)
• Entzündung der Leber (Hepatite)
• Entzündung des Pankreas

Sehr selten: kann bis zu 1 aus 10,000 Menschen betreffen

• Rapide Anschwellung der Haut, am häufigsten rund um die Augen, der Lippen und des Hals (Angioödem).
• Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Anaphylaxe), die zum Atembeschwerden oder zum Schock führen kann.
• Eine schwerwiegende blasenbildender Zustand der Haut, des Mundes, der Augen und der Genitalien (Steven-Johnson-Syndrom).
• Ein schwerer Hautausschlag, Blasenbildung oder Bildung roter Flecken auf der Haut.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Schwindel (kann zu Stürzen führen), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit
• Schläfrigkeit [(sie kann vergehen, wenn Sie das Arzneimittel länger einnehmen) (kann zu Stürzen führen)] Absetzsymptome (d. h. Beschwerden, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von

Quetiapin beenden) beinhalten Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Gereiztheit. Schrittweises Absetzen über einen Zeitraum von mindestens 1 bis 2 Wochen ist ratsam.

• Gewichtszunahme
• ungewöhnliche Muskelbewegungen. Dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer Bewegung, Zittern und Gefühl der Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne Schmerzen.
• Änderungen bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• erhöhter Herzschlag
• ein Gefühl von Herzklopfen, Herzrasen oder Herzstolpern
• Verstopfung, Magenbeschwerden (Verdauungsstörungen)
• Schwächegefühl
• Anschwellen von Armen oder Beinen
• niedriger Blutdruck, wenn Sie aufstehen. Dies kann zu Schwindel oder Ohnmacht führen (kann zu Stürzen führen).
• erhöhte Blutzuckerwerte.
• verschwommenes Sehen.
• ungewöhnliche Träume und Albträume
• vermehrtes Hungergefühl
  • Gefühl der Gereiztheit
  • Schwierigkeiten beim Sprechen und mit der Sprache
  • Gedanken, sich das Leben zu nehmen und eine Verschlimmerung Ihrer Depression
  • Kurzatmigkeit
  • Erbrechen (hauptsächlich bei älteren Patienten)
  • Fieber
  • Veränderung der Menge an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Blut
  • Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen
  • Anstieg der Leberenzymwerte, gemessen in Ihrem Blut
  • Anstieg der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:
    • Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten.
    • Frauen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.

Nicht üblich: kann biz zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Unangenehmes Gedühl in den Beinen (auch Restless-Legs_Syndrom genannt)
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Sexuelle Funktionsstörungen

• Diabetes
• Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens, die im EKG beobachtet wird (Verlängerung des QT-Intervalls).
• Ein langsamer als normaler Herzschlag kann zu Beginn der Behandlung auftreten und kann mit einem niedrigen Blutdruck und Ohnmachtsanfällen verbunden sein.
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
• Ohnmacht (kann zu Stürzen führen).
• Verstopfte Nase
• Verminderte Menge an roten Blutkörperchen
• Verringerung des Natriumspegiels im Blut.
• Verschlimmerung eines bereits bestehenden Diabetes.
• Verwirrung

Selten: Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

• Schwellung der Brüste und unerwartete Milchproduktion (Galaktorrhoe)
• Störungen der Menstruation
• Gehen, Sprechen, Essen oder andere Aktivitäten während des Schlafs
• Verringerte Körpertemperatur (Hypothermie) Ein Zustand (das sogenannte „metabolische Syndrom“), bei dem Sie möglicherweise eine Kombination aus drei oder mehr der folgenden Faktoren aufweisen: eine Zunahme der Fettablage um den Bauch herum, eine Abnahme des „guten Cholesterins“ (HDL-C), eine Zunahme einer Art von Blutfett, die Triglyceride genannt wird, ein hoher Blutdruck und ein Anstieg des Blutzuckerspiegels.
• Kombination von Fieber, grippeähnlichen Symptomen, Halsschmerzen oder einer anderen Infektion mit einer sehr geringen Anzahl weißer Blutkörperchen, ein Zustand, der als Agranulozytose bezeichnet wird.
• Verstopfung des Darms
• Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (eine Substanz aus den Muskeln)

Sehr selten: Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

• Unangemessene Produktion eines Hormons, das die Harnmenge kontrolliert
• Zusammenbruch der Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema multiforme).
• Rasches Auftreten von geröteten Hautpartien, die mit kleinen Pusteln übersät sind (kleine, mit weißer/gelber Flüssigkeit gefüllte Bläschen). Dies wird als akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) bezeichnet. Siehe Abschnitt 2.
• Schwere, plötzliche allergische Reaktion mit Symptomen wie Fieber und Blasenbildung auf der Haut und Abschälen der Haut (Toxische epidermale Nekrolyse).
• Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), begleitet von grippeähnlichen Symptomen mit Hautausschlag, Fieber, vergrößerten Lymphknoten und

abnormalen Bluttestergebnissen (einschließlich erhöhter Anzahl von weißen Blutkörperchen [Eosinophilie] und Leberenzymen). Siehe Abschnitt 2.

• Entzugssymptome bei neugeborenen Babys, deren Mütter Quetiapine während der Schwangerschaft einnahmen.
• Schlaganfall.
• Herzmuskelerkrankungen (Kardiomyopathie)
• Entzündungen des Herzmuskels (Myokarditis)
• Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis), häufig mit Hautausschlag mit kleinen roten oder violetten Hautunebenheiten

Die Gruppe von Arzneimitteln, zu der Quetiapine Tabletten gehören, kann Herzrhythmusstörungen verursachen, die erheblich sein können und in schwerwiegenden Fällen auch tödlich verlaufen.

Nebenwirkungen, die sich im Blut auftreten

Manche der Nebenwirkungen können nur erkannt werden, wenn ein Bluttest durchgeführt wird. Dazu gehören Änderungen bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin) oder des Blutzuckerwertes, Veränderungen der Menge an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Blut, erhöhte Leberenzymwerte, eine Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen, Verminderung der Anzahl an roten Blutzellen, Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (eine Substanz, die in den Muskeln vorkommt), Verminderung des Natriumgehaltes im Blut und ein Anstieg der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

• Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten.
• Frauen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.

Ihr Arzt wird Sie auffordern, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger oder ausschließlich bei Kindern und Jugendlichen beobachtet und nicht bei Erwachsenen:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Zunahme der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:
  • Bei Jungen und Mädchen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten
  • Mädchen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen
• gesteigerter Appetit
• Erbrechen
• ungewöhnliche Muskelbewegungen. Dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer Bewegung, Zittern und das Gefühl der Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne Schmerzen.

• Erhöhung des Blutdrucks

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Schwächegefühl, Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)
• verstopfte Nase
• Gefühl der Reizbarkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.das Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser oder das Müll.. Fragen Sie Ihre Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Quetiapine enthält

Quetiapine 25mg tablets

Der Wirkstoff ist: Quetiapin Fumarat. Jede Filmtablette enthält Quetiapine Fumarat das gleichgesetzt mit 25 mg Quetiapin ist.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Laktose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat, Microkrystallformige Zellulose,

Natrium-Stärkeglycolat, Povidon, Talk, Magnessiumstearat

Tablettenüberzug:Hypromellose, Titandioxide. Macrogol 400,Talk,Eisenoxid-Gelb, Eisenoxid-Rot

• Quetiapine 100mg tablets

Der Wirkstoff ist: Quetiapin-Fumarat. Jede Filmtablette enthält:Quetiapine-Fumarat, das gleichgesetzt mit 100 mg Qyetiapine ist

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Laktose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat, Microkrystallformige Zellulose, Natrium-

Stärkeglycolat, Povidon, Talk, Magnessiumstearat

Quetiapine 150mg tablets

Der Wirkstoff ist: Quetiapin-Fumarat. Jede Filmtablette enthältQuetiapine-Fumarat, das gleichgesetzt mit 150 mg Qyetiapine ist

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Laktose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat, Microkrystallformige Zellulose, Natrium-

Stärkeglycolat, Povidon, Talk, Magnessiumstearat

Tablettenüberzug

Hypromellose, Titandioxide. Macrogol 400,Talk,Eisenoxid-Gelb, Eisenoxid-Rot.

• Quetiapine 200mg tablets

Der Wirkstoff ist: Quetiapin-Fumarat. Jede Filmtablette enthält:Quetiapine-Fumarat, das gleichgesetzt mit 200 mg Qyetiapine ist

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Laktose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat, Microkrystallformige Zellulose, Natrium-

Stärkeglycolat, Povidon, Talk, Magnessiumstearat

Tablettenüberzug

Hypromellose, Titandioxide. Macrogol 400, Talk.

Quetiapine 300mg tablets

Der Wirkstoff ist: Quetiapin-Fumarat. Jede Filmtablette enthält:Quetiapine-Fumarat, das gleichgesetzt mit 300 mg Qyetiapine ist

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Laktose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat, Microkrystallformige Zellulose, Natrium-

Stärkeglycolat, Povidon, Talk, Magnessiumstearat

Tablettenüberzug

Hypromellose, Titandioxide. Macrogol 400, Talk.

Wie QuetiapineTabletten aussehen und Inhalt der Packung

Quetiapine 25 mg Tabletten sind pfirsichfarben, rund, nach außen gewölbt mit Flim überzogen. Auf der einen Seite haben sie die Prägung ‚I‘ and ‘43‘ auf der anderen Seite.

Quetiapine 100 mg Tabletten sind gelb, rund, nach außen gewölbt mit Flim überzogen. Auf der einen Seite haben sie die Prägung ‚I‘ and ‘41‘ auf der anderen Seite.

Quetiapine 150 mg Tabletten sind hell gelb, rund, nach außen gewölbt mit Flim überzogen. Auf der einen Seite haben sie die Prägung ‚F‘ and ‘32‘ auf der anderen Seite.

Quetiapine 200 mg Tabletten sind weiß bis weißlich in Farbe, rund, nach außen gewölbt mit Flim überzogen. Auf der einen Seite haben sie die Prägung ‚I‘ and ‘40‘ auf der anderen Seite.

Quetiapine 300 mg Tabletten sind weiß bis weißlich in Farbe, kapselformig und mit Flim überzogen. Auf der einen Seite haben sie die Prägung ‚I‘ and ‘39‘ auf der anderen Seite.

QuetiapineTabletten sind in Packungsgrößen von 10, 20, 30, 50, 60und 100 Tabletten in Blisterverpackung erhältlich.

Quetiapine Tabletten sind auch in Flaschen von je 100 Stück erhältlich.

Nicht alle Packungsgrößen sind erhältlich.

Inhaber der Vermarktungsgenehmigung und Hersteller

Inhaber der Vermarktungsgenehmigung

Ipca Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda Rua Jose Nogueira Vaz,

n° 8B 2625-099, Povoa de Santa Iria, Portugal

Hersteller

PharmaS d.o.o.

Industrijska cesta 5, 44317 Potok,Popovača, Croatia

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Portugal Quetiapina Ipca Xmg comprimidos revestidos por película Germany Quetiapine X mg Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in 09/2024