Quetiapin Alkem 300 mg Filmtabletten

Quetiapin Alkem gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antipsychotika bezeichnet werden. Diese Arzneimittel dienen zur Behandlung von Beschwerden bei folgenden Erkrankungen:

• Bipolare Depression: Hier fühlen Sie sich traurig. Es kann vorkommen, dass Sie sich niedergeschlagen fühlen, sich schuldig fühlen, ohne Kraft sind, Ihren Appetit verlieren oder nicht schlafen können.
• Manie: Hier können Sie sich möglicherweise sehr aufgeregt, in Hochstimmung, aufgewühlt, enthusiastisch oder überaktiv fühlen oder ein vermindertes Urteilsvermögen haben und dabei aggressiv oder aufbrausend sein.
• Schizophrenie: Hier können Sie möglicherweise Dinge hören oder fühlen, die nicht da sind, Dinge glauben, die nicht wahr sind oder Sie können sich ungewöhnlich argwöhnisch, ängstlich, verwirrt, schuldig, angespannt oder niedergeschlagen fühlen.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen weiterhin Quetiapin Alkem verordnet.

Quetiapin Alkem darf nicht eingenommen werden, wenn
- Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Quetiapin oder einem der sonstigen Bestandteile von Quetiapin Alkem sind (siehe Abschnitt 6 ?Weitere Informationen?),
- Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen
Azol-haltige Arzneimittel (gegen Pilzinfektionen)
Erythromycin oder Clarithromycin (gegen Infektionen)
Nefazodon (gegen Depressionen).
Bitte nehmen Sie Quetiapin Alkem nicht ein, wenn dieses auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapin Alkem einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Quetiapin Alkem ist erforderlich
Bevor Sie Quetiapin Alkem einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn:
- Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder an Herzproblemen, z. B. Herzrhythmusstörungen, leiden oder gelitten haben oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzschlag beeinflussen können.
- Sie niedrigen Blutdruck haben.
- Sie bereits einen Schlaganfall erlitten haben, insbesondere wenn Sie schon etwas älter sind.
- Sie Probleme mit der Leber haben.
- Sie bereits einen Krampfanfall hatten.
- Sie an der Zuckerkrankheit leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Zuckerkrankheit besteht. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, sollte Ihr Arzt Ihre Blutzuckerwerte überprüfen, solange Sie Quetiapin Alkem einnehmen.
- Sie wissen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen schon einmal erniedrigt war (verursacht durch Arzneimittel oder von allein entstanden).
- Sie älter sind und an Demenz (Verlust von Hirnfunktionen) leiden. Wenn dieses auf Sie zutrifft, sollte Quetiapin Alkem nicht eingenommen werden, da die Gruppe der Arzneimittel, zu der Quetiapin Alkem gehört, bei älteren Patienten mit Demenz das Risiko für Schlaganfälle oder in einigen Fällen das Sterberisiko erhöhen kann.
- Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn Arzneimittel wie Quetiapin Alkem werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten:
- Fieber, starke Muskelsteifheit, Schwitzen oder ein eingetrübtes Bewusstsein (eine Störung, die als ?malignes neuroleptisches Syndrom bezeichnet wird). Es kann eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich sein.
- Unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge.
- Schwindel oder ein starkes Schläfrigkeitsgefühl. Dies kann bei älteren Patienten zu einem vermehrten Auftreten von unfallbedingten Verletzungen (Stürzen) führen.
Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden.
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Behandlung verstärkt sein, denn alle Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Diese Gedanken können auch verstärkt sein, wenn Sie plötzlich aufhören, Ihre Arzneimittel einzunehmen. Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und/oder Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter Depressionen litten.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Person, die Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck hat, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen macht
Bei Patienten, die Quetiapin Alkem einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt sollten regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sprechen Sie vor der Einnahme von Quetiapin Alkem mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden wollen oder stillen. Sie sollten Quetiapin Alkem in der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer wenn es mit Ihrem Arzt besprochen wurde.
Quetiapin Alkem sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Einnahme von Quetiapin kann Sie schläfrig machen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre persönliche Reaktion auf die Tabletten nicht kennen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Quetiapin Alkem
Quetiapin Alkementhält Lactose. Bitte nehmen Sie Quetiapin Alkem daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Auswirkungen auf Untersuchungen zu Arzneimitteln im Urin
Wenn bei Ihnen eine Urinuntersuchung auf Arzneimittel durchgeführt wird, kann die Einnahme von Quetiapin Alkem bei Verwendung bestimmter Testmethoden positive Ergebnisse für Methadon oder bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die trizyklische Antidepressiva genannt werden, zur Folge haben, auch wenn Sie Methadon oder trizyklische Antidepressiva nicht einnehmen. In diesem Fall kann ein gezielterer Test durchgeführt werden.

WIE IST QUETIAPIN ALKEM EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Quetiapin Alkem immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt wird über Ihre Anfangsdosis entscheiden.
Die Erhaltungsdosis (tägliche Dosis) ist von Ihrer Erkrankung und Ihrem Bedarf abhängig. Sie liegt üblicherweise zwischen 150 mg und 800 mg.

• Nehmen Sie die Ihnen verordnete Anzahl Tabletten – in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung – 1-mal täglich, zur Schlafenszeit ein oder zweimal täglich.
• Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.
• Quetiapin Alkem kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• Trinken Sie während der Behandlung mit Quetiapin Alkem keinen Grapefruitsaft. Dies könnte die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.
• Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht (auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen), außer auf Anraten Ihres Arztes.

Leberprobleme
Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.
Ältere Patienten
Wenn Sie älter sind, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Quetiapin Alkem sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin Alkem eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin Alkem eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verordnet wurde, können Sie sich schläfrig und schwindelig fühlen und bei Ihnen können unregelmäßige Herzschläge auftreten. Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Bitte nehmen Sie die Quetiapin Alkem-Tabletten mit.
Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Alkem vergessen haben
Sollten Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerken. Wenn es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, dann warten Sie so lange. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Alkem abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Alkem plötzlich abbrechen, kann dies zu Schlaflosigkeit führen oder zu Übelkeit oder Sie können an Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel oder Gereiztheit leiden.
Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen empfehlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor die Behandlung beendet wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Quetiapin Alkem mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder um pflanzliche Arzneimittel handelt. Die gleichzeitige Anwendung kann die Wirkung der Arzneimittel beeinflussen.
Nehmen Sie Quetiapin Alkem nicht ein, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
o bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen,
o Azol-haltige Arzneimittel (gegen Pilzinfektionen),
o Erythromycin oder Clarithromycin (gegen Infektionen),
o Nefazodon (gegen Depressionen).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
o Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin),
o Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck,
o Barbiturate (zur Behandlung von Schlafstörungen),
o Thioridazin (ein anderes Antipsychotikum),
o Arzneimittel, die einen Einfluss auf Ihren Herzschlag haben, z. B. Arzneimittel, die ein Ungleichgewicht der Elektrolyte (niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel) auslösen können, wie Diuretika (harntreibende Tabletten) oder bestimmte Antibiotika (Arzneimittel gegen Infektionen).
Sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel absetzen.
Bei Einnahme von Quetiapin Alkem zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

• Quetiapin Alkem kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie trinken, weil die Kombination von Quetiapin Alkem und Alkohol Sie schläfrig machen kann.
• Trinken Sie während der Behandlung mit Quetiapin Alkem keinen Grapefruitsaft. Dies könnte die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.
• Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht (auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen), außer auf Anraten Ihres Arztes.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Quetiapin Alkem Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Anwender von 10)
- Schwindel (kann zu Stürzen führen), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit
- Schläfrigkeit (die vergehen kann, wenn Sie Quetiapin Alkem länger einnehmen) (kann zu Stürzen führen)
- Absetzsymptome (d. h. Beschwerden, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Alkem beenden) beinhalten Schlaflosigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Gereiztheit. Schrittweises Absetzen über einen Zeitraum von mindestens 1 bis 2 Wochen ist ratsam.
- Gewichtszunahme
Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Anwendern)
- erhöhter Herzschlag
- verstopfte Nase
- Verstopfung, Magenbeschwerden (Verdauungsstörungen)
- Schwächegefühl, Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)
- Anschwellen von Armen oder Beinen
- niedriger Blutdruck, wenn Sie aufstehen. Dies kann zu Schwindel oder Ohnmacht führen (kann zu Stürzen führen).
- erhöhte Blutzuckerwerte
- verschwommenes Sehen
- unnormale Muskelbewegungen, dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer Bewegung, Schütteln und Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne Schmerzen
- ungewöhnliche Träume und Albträume
- vermehrtes Hungergefühl
- Gefühl der Gereiztheit
- Schwierigkeiten beim Sprechen und mit der Sprache
Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Anwendern)
- Krampfanfälle
- Überempfindlichkeitsreaktionen, die Blasenbildung, Schwellungen der Haut und Schwellungen im Mundbereich beinhalten können
- unangenehme Empfindungen in den Beinen (das so genannte Restless Legs Syndrom)
- Schluckschwierigkeiten
- unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge
- Störungen der Sexualfunktion
Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Anwendern)
- hohe Körpertemperatur (Fieber), langanhaltende Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund, Schnellatmigkeit, Schwitzen, Muskelsteifheit, starke Benommenheit oder Ohnmacht
- gelbliche Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)
- langanhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus)
- Anschwellen der Brüste und unerwartete Milchproduktion in den Brüsten (Galaktorrhö)
- Menstruationsstörungen
- Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000)
- Verschlechterung einer bestehenden Zuckerkrankheit
- Leberentzündung (Hepatitis)
- starker Hautausschlag, Blasen oder rote Flecken auf der Haut
- schwere Überempfindlichkeitsreaktion (so genannte Anaphylaxie), die eine erschwerte Atmung oder einen Schock auslösen kann
- schnelles Anschwellen der Haut, üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen und des Halses (Angioödem)
- unangemessene Ausschüttung eines Hormons, das das Urinvolumen kontrolliert
- Zersetzen von Muskelfasern und Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse).
Die Gruppe von Arzneimitteln, zu der Quetiapin Alkem gehören, kann Herzrhythmusstörungen verursachen, die erheblich sein und in schwerwiegenden Fällen tödlich verlaufen können.
Manche der Nebenwirkungen können nur erkannt werden, wenn ein Bluttest durchgeführt wird, wie z. B. eine Änderung bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin) oder des Blutzuckerwertes, ein Abfall der Anzahl bestimmter Blutzellen, Abfall des Natriumgehaltes im Blut und ein Anstieg des Blutspiegels eines Hormons, das Prolaktin heißt. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:
- Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten.
- Bei Frauen bleibt die monatliche Regelblutung aus oder es kommt zu unregelmäßigen Regelblutungen.
Ihr Arzt wird Sie auffordern, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen.
Kinder und Jugendliche
Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten.
Die folgende Nebenwirkung wurde ausschließlich bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Anwender von 10)
- Erhöhung des Blutdrucks.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Anwender von 10)
- Zunahme der Menge eines Hormons im Blut, das Prolaktin heißt. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:
Bei Jungen und Mädchen schwellen die Brüste an und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten.
Bei Mädchen bleibt die monatliche Regelblutung aus oder es kommt zu unregelmäßigen Regelblutungen.
- gesteigerter Appetit.
- unnormale Muskelbewegungen, dies beinhaltet unter anderem Schwierigkeiten zu Beginn einer Bewegung, Schütteln, Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne Schmerzen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Quetiapin Acord nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Quetiapin Alkem enthält
Der Wirkstoff ist Quetiapin.
Jede Filmtablette enthält 300 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171)
Wie Quetiapin Alkem aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette, auf der einen Seite mit der Prägung ?259, auf der anderen Seite glatt
Quetiapin Alkem Filmtabletten sind in klaren durchsichtigen PVC/Aluminium Blisterpackungen erhältlich.
Packungsgrößen
20, 30, 50, 60 und 90  Filmtabletten
Pharmazeutischer Unternehmer
Alkem Pharma GmbH
Pfingstweidstr. 3
60316 Frankfurt am Main
Deutschland
Hersteller
Focus Farma B.V.
Lagedijk 1-3
NL-1541 KA Koog aan de Zaan
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