Quetialan XR 50 mg - Retardtabletten

Quetialan XR enthält den Wirkstoff Quetiapin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Quetialan XR kann zur Behandlung verschiedener Erkrankungen, wie im Folgenden beschrieben, verwendet werden:

• Bipolare Depression und depressive Episoden einer Major Depression: wenn Sie sich traurig fühlen. Es kann sein, dass Sie sich depressiv fühlen, Schuldgefühle haben, kraftlos und appe- titlos sind und/oder nicht schlafen können.
• Manie: wenn sie sich möglicherweise sehr angeregt, ermutigt, unruhig, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen oder ein eingeschränktes Urteilsvermögen haben, einschließlich Aggressivi- tät, oder Sie sich zerstörerisch oder aggressiv verhalten.
• Schizophrenie: wenn Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dinge glauben, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch, ängstlich, verwirrt, schul- dig, angespannt oder deprimiert fühlen.

Für die Behandlung von depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) wird Quetialan XR zusätzlich zum anderen Arzneimittel, das bereits für die Behandlung dieser Erkrankung ange- wendet wird, eingenommen.

Ihr Arzt kann die Behandlung mit Quetialan XR auch dann weiter verordnen, wenn Sie sich besser fühlen.

zugelassen:	10.02.2012	Seite 1 (7)
geändert:	07.05.2012
erstellt: JD	bearbeitet: KC	kontrolliert: BG

Quetialan XR darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich(allergisch) gegen Quetiapinoder einen der sonstigen Bestand- teilevon Quetialan XR sind (siehe Abschnitt 6 ?Weitere Informationen?).
• wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  • bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen,
  • Azol-haltige Arzneimittel(bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen),
  • Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur Be- handlung von Infektionen),
  • Nefazodon-haltige Arzneimittel(bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen).

Bitte nehmen Sie Quetialan XR nicht ein, wenn einer der oben angeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetialan XR einneh- men.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Quetialan XR ist erforderlich

Bevor Sie Quetialan XR einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

• Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder an Herzproblemen, wie z. B. Herzrhythmusstörungen leiden oder gelitten haben, oder Sie Arzneimittel einnehmen, die einen Einfluss auf Ihren Herzschlag haben.
• Sie niedrigen Blutdruckhaben.
• Sie bereits einen Schlaganfallerlitten haben, insbesondere, wenn Sie schon etwas älter sind.
• Sie Probleme mit der Leberhaben.
• Sie bereits einen Krampfanfallhatten.
• Sie an der Zuckerkrankheitleiden oder bei Ihnen das Risiko einer Zuckerkrankheit besteht. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, sollte Ihr Arzt Ihre Blutzuckerwerte überprüfen, solange Sie Quetialan XR einnehmen.
• Sie wissen, dass Ihr Wert der weißen Blutzellenschon einmal erniedrigtwar (verursacht durch Medikamente oder von allein entstanden).
• Sie eine ältere Person sind, die unter Demenz (dem Verlust bestimmter Hirnfunktionen) leidet. Quetialan XR sollte von älteren Patienten, die an Demenz leiden, nicht eingenommen werden, da Quetialan XR zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die das Risiko für einen Schlaganfall oder in einigen Fällen das Sterberisiko in dieser Patientengruppe erhöhen kön- nen.
• Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, da Arzneimittel wie Quetialan XR mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten:

• Fieber, schwere Muskelsteifheit, Schwitzen oder Bewusstseinsstörung/eingeschränktesBewusstsein (eine Erkrankung namens ?malignes neuroleptisches Syndrom). Eine un- verzügliche medizinische Behandlung könnte notwendig sein.
• unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge,
• Schwindel und ein starkes Gefühl der Schläfrigkeit. Dies kann bei älteren Patienten zu einem vermehrten Auftreten von unfallbedingten Verletzungen (Stürzen) führen.

Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depres- sion

Wenn Sie an Depressionen leiden, könnte dies manchmal zu Gedanken führen, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie mit einer Antide- pressiva-Therapie beginnen, da diese Medikamente erst nach einer gewissen Zeit wirken. Norma-

zugelassen:	10.02.2012	Seite 2 (7)
geändert:	07.05.2012
erstellt: JD	bearbeitet: KC	kontrolliert: BG

lerweise ist der Wirkeintritt der Therapie nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger. Diese Gedanken können auch verstärkt sein, wenn Sie plötzlich aufhören Ihre Arz- neimittel zu nehmen.

Das Auftreten dieser Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Klini- sche Studien haben ein erhöhtes Risiko von suizidalen Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten, ge- zeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie de- pressiv sind. Bitten Sie diese Vertrauensperson diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich ihre Depression ver- schlechtert hat, oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Bei Patienten, die Quetialan XR einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Ihr Ge- wicht sollte regelmäßig von Ihnen und Ihrem Arzt überprüft werden.

Bei Einnahme von Quetialan XR mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie Quetialan XR nicht ein, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel ein- nehmen:

• bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen,
• Azol-haltige Arzneimittel(bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen),
• Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur Behand- lung von Infektionen),
• Nefazodon-haltige Arzneimittel(bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie(wie Phenytoin oder Carbamazepin),
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck,
• Arzneimittel, die Barbiturateenthalten (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstö- rungen),
• Thioridazin-haltige Arzneimittel(ein anderes Antipsychotikum).
• Arzneimittel die einen Einfluss auf Ihren Herzschlaghaben, beispielsweise Arzneimittel, die ein Ungleichgewicht der Elektrolyte verursachen können (Herabsetzung des Kalium- oder Magnesiumspiegels), wie zum Beispiel Diuretika (Wassertabletten) oder bestimmte Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen).

Sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel absetzen.

Bei Einnahme von Quetialan XR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

• Die Wirkung von Quetialan XR kann durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst wer- den. Deshalb sollten Sie die Tabletten mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit oder vor dem Schlafengehen einnehmen.
• Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie trinken, weil die Kombination von Quetialan XR und Alkohol Sie schläfrig machen kann.
• Trinken Sie keinen Grapefruitsaftwährend Sie Quetialan XR einnehmen. Dies könnte die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

zugelassen:	10.02.2012	Seite 3 (7)
geändert:	07.05.2012
erstellt: JD	bearbeitet: KC	kontrolliert: BG

Sprechen Sie vor der Einnahme von Quetialan XR mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden wollen oder stillen. Sie sollten Quetialan XR in der Schwangerschaft nicht ein- nehmen, außer wenn es mit Ihrem Arzt besprochen wurde und er damit einverstanden ist.

Quetialan XR sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit be- einträchtigen.

Die Tabletten können Sie schläfrig machen. Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Ma- schinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Tabletten nicht kennen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Quetialan XR

Dieses Arzneimittel enthält Lactose(Milchzucker). Bitte nehmen Sie Quetialan XR erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglich- keit leiden.

Nehmen Sie Quetialan XR immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ih- rem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird über Ihre Anfangsdosis entscheiden. Die Erhaltungsdosis (tägliche Dosis) hängt von Ihrer Krankheit und Ihrem Bedarf ab, liegt aber üblicherweise zwischen 150 mg und 800 mg.

• Nehmen Sie die Ihnen verordnete Anzahl an Tabletten 1mal täglich ein.
• Die Tabletten dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder zerkleinert werden.
• Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Wasser).
• Nehmen Sie die Tabletten nicht zu den Mahlzeiten ein (die Einnahme sollte mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit oder vor dem Schlafengehen erfolgen). Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann die Einnahme erfolgen soll.
• Trinken Sie keinen Grapefruitsaft während Sie Quetialan XR einnehmen. Dies könnte die Wir- kung des Arzneimittels beeinflussen.
• Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht (auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen), au- ßer auf Anraten Ihres Arztes.

Leber-Probleme

Ihr Arzt kann die Dosis ändern, falls Sie Leber-Probleme haben.

Ältere Patienten

Ihr Arzt kann die Dosis ändern, falls Sie ein älterer Patient sind.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahre

Quetialan XR sollte von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Quetialan XR eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Quetialan XR eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verord- net wurde, können bei Ihnen Schläfrigkeit, Schwindel und unregelmäßige Herzschläge auftreten. Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt oder das nächstgelegene Kran- kenhaus. Bitte nehmen Sie die Quetialan XR Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Quetialan XR vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies bemerkt haben. Wenn es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, dann warten Sie solange.

zugelassen:	10.02.2012	Seite 4 (7)
geändert:	07.05.2012
erstellt: JD	bearbeitet: KC	kontrolliert: BG

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Quetialan XR abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Quetialan XR plötzlich abbrechen oder unterbrechen, kann dies zu Schlaflosigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Brechreiz, Schwindelgefühl oder Reizbarkeit führen. Ihr Arzt wird Ihnen im Falle eines Absetzens von Quetialan XR empfehlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor die Behandlung beendet wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Quetialan XR Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre- ten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor- mation angegeben sind.

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Personen)

• Schwindel (kann zu Stürzen führen), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit
• Schläfrigkeit (die vergehen kann, wenn Sie Quetialan XR länger einnehmen) (kann zu Stürzen führen)
• Entzugsbeschwerden (Beschwerden die auftreten, wenn Sie die Einnahme von Quetialan XR plötzlich abbrechen): Schlaflosigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwin- delgefühl und Reizbarkeit. Stufenweises Absetzen über einen Zeitraum von mindestens 1 bis 2 Wochen wird empfohlen.
• Gewichtszunahme

Häufig (weniger als 1 von 10 Personen)

• erhöhter Herzschlag
• verstopfte Nase
• Verstopfung, Magenbeschwerden (Verdauungsstörungen)
• Schwächegefühl, Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)
• Anschwellen von Armen oder Beinen
• Niedriger Blutdruck, wenn Sie aufstehen. Dies kann zu Schwindel oder Ohnmacht führen (kann zu Stürzen führen)
• Erhöhte Blutzuckerwerte
• Unscharfes Sehen
• Abnormale Muskelbewegungen, wie Schwierigkeiten beim Ansetzen zu Bewegungen, Zittern, Unruhe oder schmerzfreie Versteifung der Muskulatur.
• Abnormale Träume und Alpträume
• Appetitzunahme
• Reizbarkeit
• Sprachstörungen
• Suizidgedanken und eine Verschlimmerung Ihrer Depression

Gelegentlich (weniger als 1 von 100 Personen)

• Krampfanfälle
• Überempfindlichkeitsreaktionen, die Blasenbildung, Schwellungen der Haut und Schwellungen im Mundbereich beinhalten können
• unangenehme Empfindungen in den Beinen (das sogenannte Syndrom der unruhigen Beine [Restless Legs Syndrom])
• Schluckbeschwerden
• unkontrollierte Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge

zugelassen:	10.02.2012	Seite 5 (7)
geändert:	07.05.2012
erstellt: JD	bearbeitet: KC	kontrolliert: BG

• sexuelle Funktionsstörung

Selten (weniger als 1 von 1000 Personen)

• hohe Körpertemperatur (Fieber), langanhaltende Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund, Schnellatmigkeit, Schwitzen, Muskelsteifheit, starke Benommenheit oder Ohnmacht
• gelbliche Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)
• langanhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus)
• Anschwellen der Brüste und unerwartete Milchproduktion in den Brüsten (Galaktorrhoe)
• Menstruationsstörung
• Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rö- tungen an den Beinen), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Schmerzen im Brustkorb und Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Falls Sie ir- gendeines dieser Symptome an sich bemerken, suchen Sie bitte umgehend ärztlichen Rat.

Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 Personen)

• Verschlechterung einer bestehenden Zuckerkrankheit
• Leberentzündung (Hepatitis)
• starker Hautausschlag, Blasen oder rote Flecken auf der Haut
• schwere Überempfindlichkeitsreaktion (sogenannte Anaphylaxie), die eine erschwerte Atmung oder einen Schock auslösen kann
• schnelles Anschwellen der Haut, üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen und des Halses (Angioödem)
• Unangemessene Ausscheidung eines Hormons, welches die Urinproduktion reguliert
• Muskelschmerzen und Auflösung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse)

Die Arzneimittelklasse, zu der Quetialan XR gehört, kann Herzrhythmusstörungen verursachen. Diese können erheblich sein und in schwerwiegenden Fällen tödlich verlaufen.

Manche der Nebenwirkungen können nur erkannt werden, wenn ein Bluttest durchgeführt wird, wie z. B. eine Änderung bestimmter Blutfettwerte (Triglyzeride und Gesamtcholesterin) oder des Blut- zuckerspiegels, ein Abfall der Anzahl bestimmter Blutzellen, Abnahme der Menge an Natrium im Blut und ein Anstieg des Blutspiegels des Hormons Prolaktin. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

• Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an und es kommt unerwartet zu Milchprodukti- on in den Brüsten.
• Bei Frauen bleibt die monatliche Regelblutung aus oder es kommt zu unregelmäßigen Regel- blutungen.

Ihr Arzt wird Sie auffordern, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen.

Kinder und Jugendliche

Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten.

Die folgende Nebenwirkung wurde ausschließlich bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Personen)

• Erhöhung des Blutdruckes

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Personen)

• Anstieg des Blutspiegels des Hormons Prolaktin. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

• Bei Jungen und Mädchen schwellen die Brüste an und es kommt unerwartet zu Milchpro- duktion in den Brüsten.

zugelassen:	10.02.2012	Seite 6 (7)
geändert:	07.05.2012
erstellt: JD	bearbeitet: KC	kontrolliert: BG

• • Bei Mädchen bleibt die monatliche Regelblutung aus oder es kommt zu unregelmäßigen Regelblutungen.
• Appetitzunahme
• Abnormale Muskelbewegungen, wie Schwierigkeiten beim Ansetzen zu Bewegungen, Zittern, Unruhe oder schmerzfreie Versteifung der Muskulatur.

Nicht über 30°C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Blisterpackung und Faltkarton nach ?verw. bis? bzw. ?verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maß- nahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Quetialan XR enthält

• Der Wirkstoff ist Quetiapin. 1 Retardtablette enthält 50 mg Quetiapin (als Quetiapinfumarat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, leichtes Magnesiumoxid, Carrageen (E 407), Povidon K 30, Magnesiumstearat Tablettenüberzug Carrageen (E 407), Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Eisenoxid Gelb (E 172), Eisenoxid Rot (E 172).

Wie Quetialan XR aussieht und Inhalt der Packung

Quetialan XR 50 mg-Retardtabletten sind hellrosa- bis rosafarbene, kapselförmige, beidseitig nach außen gewölbte Filmtabletten mit der Prägung ?305?.

Quetialan XR ist in Blisterpackungen zu 10, 30, 50, 60 und 100 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.:1-31091

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2012.

zugelassen:	10.02.2012	Seite 7 (7)
geändert:	07.05.2012
erstellt: JD	bearbeitet: KC	kontrolliert: BG