Provokations-Testlösung 596 Roggenmehl

Gegenanzeigen

Der Provokations-Test ist kontraindiziert bei:

• Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
• Erkrankungen, die den Allgemeinzustand wesentlich beeinträchtigen,
• Schwangerschaft (wegen möglicher anaphylaktischer Reaktionen),
• gleichzeitiger Behandlung mit Betablockern oder ACE-Hemmern,
• Vorliegen eines überhöhten Sensibilisierungsgrades (z. B. Anamnese, überschießende Hautreaktionen),
• akuten entzündlichen Erkrankungen des Reaktionsorgans (z. B. der Nase, Nasennebenhöhlen, Bronchien),
• akuten allergischen Reaktionen vom Soforttyp an anderen Manifestationsorganen.

Für den bronchialen Provokations-Test sind weitere Gegenanzeigen zu beachten:

• Relevante Einschränkung der Lungenfunktion,
• zusätzliche Risiken durch andere nicht absetzbare Behandlung (z. B. mit Cholinergika),
• starke bronchiale Hyperreaktivität.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Alle Provokations-Tests, gleichgültig, welches Organ belastet werden soll, sollen nur während einer symptomfreien Krankheitsperiode durchgeführt werden.

Da Adrenalin zur Behandlung von allergischen Nebenwirkungen empfohlen wird, müssen die Adrenalin-Gegenanzeigen beachtet werden.

Vorsicht ist geboten bei besonders hohem Sensibilisierungsgrad des Patienten. In diesen Fällen, sowie bei Kindern oder bei sehr aggressiven Allergenen kann eine stärkere Verdünnung der Provokations- Testlösung oder die Verwendung mehrerer Verdünnungsstufen angezeigt sein, insbesondere beim bronchialen Provokations-Test.

Vor dem bronchialen Provokations-Test sollte eine schnell wirkende Inhalation mit einem Bronchospasmolytikum vorbereitet sein.

Bei der nasalen Provokations-Testung ist eine tiefe Inhalation des Allergens zu vermeiden. Es ist daher darauf zu achten, dass der Patient während dieses Vorganges den Atem anhält; danach soll sofort durch die Nase ausgeatmet werden.

Kinder und Jugendliche

In Abhängigkeit von der Konstitution ist eine bronchiale Provokation ab einem Lebensalter von 6 Jahren und eine nasale Provokation ab 3 Jahren möglich.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Über die Auswirkung auf die Fertilität liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

Während der Schwangerschaft dürfen Provokations-Tests (wegen möglicher anaphylaktischer Reaktionen) nicht durchgeführt werden.

Obwohl für den gestillten Säugling wahrscheinlich kein Risiko besteht, ist eine Nutzen-Risiko- Abwägung im Einzelfall erforderlich.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Alle Provokations-Testlösungen (Lyophilisate, Allergene nach Auflösung, Lösungsmittel) im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Bronchialer Provokations-Test

Je nach Gerätetyp werden 1 bis 2 ml Testlösung in den Vernebler eingebracht, wobei jeweils Teilmengen inhaliert werden. Die jeweilige Konzentration hängt sowohl vom verwendeten Allergen ab als auch vom Sensibilisierungsgrad und der bronchialen Hyperreagibilität.

Die inhalative Provokation wird mit der stärksten Verdünnung (niedrigsten Konzentration) begonnen. Die Konzentration der Provokations-Testlösung kann dann bis zum Eintritt einer positiven Reaktion gesteigert werden.

Es darf täglich nur ein Allergen getestet werden. Es ist jedoch vertretbar, mit dem gleichen Allergen in etwa zwei- bis dreistündigen Abständen mit verschiedenen (ansteigenden) Konzentrationen bis zum positiven Testausfall zu provozieren.

Als Anhaltspunkt zur Dosierung kann folgende Verdünnungsreihe gelten:

Verdünnungsstufen der Provokations-Testlösung mit physiologischer Kochsalzlösung

Überdosierung

Bei korrekter Anwendung des Provokations-Tests ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich. Bei nicht korrekter Anwendung (z. B. zu großes Applikationsvolumen) können verstärkte allergische

Reaktionen auftreten. In solchen Fällen sind entsprechende Gegenmaßnahmen vom behandelnden Arzt einzuleiten (siehe „Nebenwirkungen“).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Eine medikamentöse Beeinflussung der jeweiligen Erfolgsorgane des Provokations-Tests soll vermieden werden. Zum Beispiel können Antihistaminika, Kortikosteroide, Mastzellstabilisatoren und Arzneimittel mit begleitender Antihistaminwirkung falsch-negative Ergebnisse verursachen. Falls möglich, sollen diese Arzneimittel vor der Untersuchung in der Zeitspanne nicht mehr verabreicht werden, die vom jeweiligen Hersteller als Wirkungsdauer angegeben wird.

Nach Möglichkeit soll ein Provokations-Test nicht zur Zeit der natürlichen Exposition stattfinden.

Nebenwirkungen

Bronchialer Provokations-Test:

Bronchiale Provokations-Tests können u. U. Asthmaanfälle auslösen. Asthmatische Reaktionen werden durch Inhalation eines Bronchospasmolytikums behandelt.

Die Durchführung einer bronchialen Provokation setzt voraus, dass die Möglichkeit zur Behandlung eines schweren Asthmaanfalles besteht.

Nasaler Provokations-Test:

Überschießende Reaktionen an den Nasenschleimhäuten können durch lokal wirkende Antihistaminika oder abschwellende Nasentropfen unter Kontrolle gebracht werden. In seltenen Fällen können allergische Fernsymptome (wie konjunktivale Reaktionen, Gaumenjucken, Husten) auftreten.

In äußerst seltenen Fällen können Provokations-Tests schwere systemische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) hervorrufen. Ein anaphylaktischer Schock kann wenige Sekunden bis Minuten nach der Allergenapplikation auftreten. Als typische Alarmsymptome gelten Juckreiz und Hitzegefühl auf und unter der Zunge und im Rachen sowie besonders in den Handtellern und Fußsohlen.

Bei der Durchführung aller Provokations-Tests muss deshalb eine sogenannte „Schockapotheke“ mit einer gebrauchsfertigen Adrenalinspritze für den sofortigen Einsatz bereitstehen.

Zur Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen wird auf die Richtlinie „Notfall-Therapie der Anaphylaxie“ verwiesen. Je nach Einzelfall ist ein abweichendes ärztliches Handeln erforderlich. Der Patient muss nach Applikation der Testlösung mindestens 30 Minuten überwacht werden mit anschließender ärztlicher Beurteilung.

In äußerst seltenen Fällen können auch noch Stunden nach Allergenapplikation Nebenwirkungen auftreten; im Zweifelsfall und insbesondere bei Auftreten von systemischen Reaktionen soll der Patient seinen Arzt umgehend konsultieren.

Kinder und Jugendliche

Hinsichtlich des Auftretens und der Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind keine Unterschiede gegenüber den Erwachsenen zu erwarten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich- Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de, anzuzeigen.

Notfall-Therapie von anaphylaktischen Reaktionen beim Provokations-Test

Symptome Therapie - Allgemein

	Milde Allgemeinreaktion			Schwere Allgemeinreaktion
Beginnende Ausbreitung mit Rhinitis, Konjunktivitis,		Alarmsyndrom:
Asthma, generalisiertem Exanthem oder Urtikaria.		Juckreiz / Hitzegefühl auf und unter der Zunge und im Rachen sowie in
			Handtellern und Fußsohlen.
			!! Therapie einleiten !!
			Schwerster vasomotorischer Kollaps mit graublasser Zyanose –
			Blutdruckabfall – Tachykardie – Bewusstlosigkeit, Erbrechen – Stuhl- und
			Urinabgang.
			Bei protrahiertem Verlauf:
			Beginnende systemische Ausbreitung mit Rhinitis, Konjunktivitis, Asthma,
			generalisiertem Exanthem oder Urtikaria, Schwindelgefühl, u. U. mit
			schwerem Asthma und Quincke-Ödem (Larynx, Trachea).
1.	Venösen Zugang legen.		Lebensrettend:
2.	Antihistaminika i. v.	1.	Venösen Zugang legen.
3.	Subkutane Injektion von 0,1–0,2 mg Adrenalin in	2.	Bei Erwachsenen 1,0 ml einer mit 0,9% NaCl-Lösung 1:10 verdünnten
	einem ausreichenden Volumen (z. B. 1 ml Adrenalin			Adrenalin-Lösung 1:1000 (= 0,1 mg Adrenalin),
	1:1000 verdünnt mit 4 ml 0,9 % NaCl-Lösung =			bei Kindern 0,01 ml/kg Körpergewicht einer mit 0,9% NaCl-Lösung 1:10
	0,2 mg/ml Adrenalinlösung) u. U. mehrfach, notfalls			verdünnten Adrenalin-Lösung 1:1000
	alle 15 Minuten.			• unter Puls- und Blutdruckkontrolle sehr langsam i. v. injizieren,
4.	Dosier-Aerosol mit ß2-Adrenergika.			• jeweils evtl. in Abständen von einigen Minuten wiederholen,
5.	Wasserlösliche Kortikosteroide i. v.			• Dosierung der klinischen Situation anpassen.
6.	Bei Bedarf Theophyllin langsam i. v.	3.	Antihistaminika i. v.
Ständige Blutdruck- und Pulskontrolle!	4.	Wasserlösliche Kortikosteroide i. v. (1000 mg Prednisolonäquivalente).
5.	Bei Bronchospasmus ß 2-Adrenergika; bei Bedarf Aminophyllin.
		6.	Sofortige Volumensubstitution durch Infusionsbehandlung z. B. mit Elek-
				trolytlösung, Hydroxyethylstärke.
		7.	Stabile Seitenlage wegen Aspirationsgefahr.
		8.	Bei Bedarf weitere Maßnahmen der kardiopulmonalen Reanimation:
				Sauerstoff, Beatmung, Herzmassage etc.

Ständige Blutdruck- und Pulskontrolle!

Dieses Schema kann nur als Richtlinie dienen; je nach Einzelfall ist ein abweichendes ärztliches Handeln erforderlich!

Die Lyophilisate (vor Auflösung) sind 36 Monate haltbar (Milben-, Schimmelpilz- und Mehle- - Lyophilisate 48 Monate).

Das Lösungsmittel für lyophilisierte Testallergene ist 60 Monate haltbar.

Die Haltbarkeit der rekonstituierten Testlösung beträgt 6 Monate ab Datum der Auflösung, daraus weiter verdünnte Lösungen sind zum sofortigen Gebrauch bestimmt.

Bei korrekter Lagerung sollte es zu keinen sichtbaren Veränderungen des Präparates kommen. Sollte dennoch eine starke Trübung oder eine deutliche Farbänderung des Präparates auftreten, so ist das Präparat nicht mehr zu verwenden.

Arzneilich wirksame Bestandteile

Provokations-Testlösungen enthalten allergenaktive Substanzen, die aus Pollen, Milben, Tierepithelien, Schimmelpilzen und Mehlen durch Extraktion gewonnen werden.

Die spezifische Bezeichnung des Allergens und die Konzentration (Standardisierte Biologische Einheiten = SBE oder Biologische Einheiten = BE oder Proteinstickstoff-Einheiten = PNU) nach Auflösung in 5 ml Lösungsmittel sind in Abschnitt 1 und auf den Flaschenetiketten der Provokations- Testlösung aufgeführt.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Lyophilisat: Mannitol

Lösungsmittel für lyophilisierte Testallergene: Natriumchlorid (NaCl), Phenol, Natriumhydrogencarbonat (NaHCO3), Wasser für Injektionszwecke (W.f.I.).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Deutschland:

Allergengruppe	Zulassungsdatum	Letzte Zulassungsverlängerung
Pollen	04.06.1991
Tierepithelien	04.06.1991	04.06.2006
Schimmelpilze und Hefen	04.06.1991
Mehle	23.01.1990
Milben	04.06.1991