Propofol Troikaa 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion

Propofol Eignapharma darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Propofol, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis zu 16 Jabren zur Sedierung auf der Intensivstation.

Wenn einer der oben genarmten Punkte auf Sie zutrifft, darf Propofol Eignapharma nicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, Anasthesisten oder das medizinische . Fachpersonal. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Propofol Eignapharma mit einer dieser Personen.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Die Anwendung von Propofol Eignapharma wird bei Neugeborenen nicht empfohlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrern Arzt, Anasthesisten oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Propofol Eignapharma angewendet wird.

Inforrnieren Sie vor der Anwendung von Propofol Eignapharma Ihren Arzt, Anasthesisten oder das medizinische Fachpersonal

•	wenn Sie jemals einen Anfall oder Krarnpfanfall harten;
•	wenn Ihnenjemals gesagt wurde , dass Sie sehr hohe Blutfettwerte	haben;
•	wenn Ihnen schon einmal gesagt wurde, dass 1hr Korper Probleme	mit der Fettverwertung hat;
•	wenn Ihr Korper viel Wasser verloren	hat (Sie sind dehydriert);
•	wenn Sie andere Gesundheitsprobleme	haben, z. B. Problerne mit dem Herzen , der Atrnung,
	den Nieren oder der Leber;
•	wenn Sie sich seit einiger Zeit allgemein unwohl fühlen;
•	wenn Sie eine mitochondriale Erkrankung haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind , ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Propofol Eignapharma mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Anwendung von Propofol Eignapharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehrnen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehéiren rezeptfrei erhaltliche und pflanzliche Arzneimittel.

lnsbesondere rnüssen Sie Ihren Arzt, Anasthesisten oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose - TB)
• Andere Anasthetika (durch Epiduralanasthesie oder Inhalation angewendet)
• Pramedikation (1hr Anasthesist weiB, welche Arzneimittel betroffen sein ki:innen)
• Suxamethonium (Muskelrelaxans)
• Neostigrnin (Arzneirnittel zur Behandlung von Myasthenia gravis)
• Ciclosporin (Arzneimittel zur Verhinderung einer TransplantatabstoBung)

• Analgetika (Schmerzmittel)
• Valproat (eine Verringerung der Dosis von Propofol kann erwogen werden)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfáhigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen,	schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren
Arzt um Rat.	•

Propofol Eignapharma sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.

Sie sollten nach der Anwendung von Propofol Eignapharma für 24 Stunden das Stillen unterbrechen und die in dieser Zeit produzierte Milch verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung von Propofol Eignapharma konnen Sie sich noch einige Zeit schlafrig fühlen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen , bis Sie sicher sind, dass die Wirkung vollstandig abgeklungen ist.

Wenn Sie kurz nach der Anwendung von Propofol Eignapharma nach Hause gehen konnen ,

dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

• Fragen Sie Jhren Arzt , wann Sie diese Tatigkeiten wieder aufnehmen konnen und wann Sie wieder zu Ihrer Arbeit zurückkehren konnen.

Propofol Eignapharma enthalt raffiniertes Sojaol (Ph.Eur.)

Raffinie1tes Sojaol (Ph.Eur.) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthalt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro mi, d. h. es ist nahezu ,,natri umfrei".

Propofol Eignapharma wird Ihnenvon einem Arzt verabreicht. Es wird Ihnen als]njektion in eine Vene gegeben. Diese befindet sich in der Regel auf dem Handrücken oder im Unterarm.

• Der Arzt verabreicht die Injektion mittels einer Nade! oder einem feinen Plastikrohrchen , einer sogenannten ,,Kanüle " .
• Der Arzt kann auch eine elektrische Pumpe verwenden, um zu steuern , wie schnell die Injektion verabreicht wird. Dies kann der Fati sein, wenn Sie sich einer langeren Operation unterziehen müssen oder auf einer Intensivstation liegen.

Die Dosis von Propofol unterscheidet sich je nach Patient. Die erforderliche Menge an Propofol hangt von Ihrem Alter , Ihrer Gr6f3e, Ihrer korperlichen Fitness und dem Maf3 an Schlafrigkeit oder Schlaf ab, das benotigt wird. Der Arzt wird Ihnen die richtige Dosis geben, um die Narkose einzuleiten und aufrechtzuerhalten oder um den gewünschten Gradan Sedierung zu erreichen , indem er Ihre Reaktionen und Vitalzeichen (Puls , Blutdruck , Atmung usw.) sorgfaltig beobachtet.

Moglicherweise benotigen Sie mehrere verschiedene Arzneimittel , damit Sie im Schlaf- oder Dammerzustand bleiben, keine Schmerzen verspüren und Ihre Atmung und 1hr Blutdruck stabil bleiben. Der Arzt entscheidet, welche Arzneimittel Sie wann benotigen.

Erwachsene und altere Patienten:

Allgemeinanasthesie

Zur Einleitung einer Anasthesie benotigen die meisten erwachsenen Patienten unter 55 Jahren Dosen von 1,5 bis 2,5 mg/kg Korpergewicht.

Zur Aufrechterhaltung der Anasthesie sollten in der Regel Dose11 von 4 bis 12 mg/kg/Std. oder wiederholte Bolusinjektionen in Dosisschritten von 25 mg bis 50 mg verabreicht werden.

Bei alteren Menschen kann die erforderliche Dosis geringer sein.

Sedierung

Zur Sedierung von Erwachsenen und Jugendl ichen (alter als 16 Jahre) auf der Intensivstation sollte die Dosis entsprechend dem erforderlichen Grad der Sedierung angepasst werden. Bei kontinuierlicher Infusion werden in der Regel Dosen von 0,3 bis 4,0 mg/kg/Std. verabreicht. Die Infusionsgeschwindigkeit so lite sich nach der gewünschten Sedierungstiefe richten.

Zur Sedierung bei chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen bei Erwachsenen benotigen die meisten Patienten Dosen von 0,5 bis 1 mg/kg Korpergewicht über einen Zeitraum von 1 bis 5 Minuten zur Einleitung der Sedierung. Die Aufrechterhaltung der Sedierung erfordert 1,5 bis 4,5 mg/kg/Std.; zusatzlich kann eine einmalige Gabe von 10 bis 20 mg erfolgen , wenn eine rasche Steigerung des Sedierungsgrades erforderlich ist.

Anwendung bei Kindern

Allgemeinanasthesie

Zur Einleitung der Anasthesie bei Kindern über 1 Monat sollte Propofol Eignapharma Iangsam titriert werden, bis klinische Anzeichen das Einsetzen der Anasthesie anzeigen.

Die Dosis sollte an das Alter und/oder Korpergewicht des Patienten angepasst werden. Zur Einleitung der Anasthesie benotigen die meisten Patienten über 8 Jahre etwa 2,5 mg Propofol/kg Korpergewi cht.

Bei jüngeren Kindern, insbesondere im Alter von 1 Monat bis 3 Jabren, kann die erforderliche Dosis hoher sein (2,5-4 mg Propofol/kg Korpergewicht).

Sedierung

Bei Kindern über 1 Monat sollten die Dosis und die lnfusionsgeschwindigkeit entsprechend der erforderlichen Sedierungstiefe und dem klinischen Ansprechen angepasst werden.

Zur Einleitung der Sedierung benotigen die meisten Kinder 1-2 mg Propofol/kg Korpergewicht. Die Aufrechterhaltung der Sedierung kann durch Titrieren der Propofol lnfusion auf den gewünschten Sedierungsgrad erfolgen.

Die meisten Patienten benotigen 1,5-9 mg Propofol/kg/Std. Die lnfusion kann durch eine Bolusgabe von bis zu 1 mg/kg Korpergewicht erganzt werden, wenn eine schnelle Vertiefung der Sedierung erforderlich ist.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung darf 7 Tage nicht überschreiten.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben , die aber nicht bei jedem auftret en müssen .

Mogliche Nebenwirkungen, die wahrend der Narkose auftreten konnen

Die folgenden Nebenwirkungen konnen wahrend der Narkose auftreten (wahrend die Injektion/Infusion verabreicht wird oder wahrend Sie sich im Dammerzustand oder Schlaf befinden). 1hr Arzt wird auf diese Nebenwirkungen achten. Falls sie auftreten , wird 1hr Arzt die geeignete Beharídlung durchführen .

Sehr haufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schmerzen an der lnjekti Ó nsstelle (wahrend die lnjektion /Infusion verabreicht wird, bevor Sie einsch lafen)

Haufig (kann bis zu 1 von 10·Behandelten betreffen)

• Niedriger Blutdruck
• Veranderungen in Ihrem Atemmuster Langsam er Herzschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Thrombose und Phlebitis (Venenentzündung)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Zucken und Schütteln des Korpers oder ein Anfall (kann auch beim Aufwachen auftreten)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• Allergische Reaktionen •• Herzstillstand
• Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge , die zu starker Atemnot führen konnen (kann auch beim Aufwachen auftreten)

Ungewohnliche Farbe des Urins (kann auch beim Aufwachen auftreten)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschatzbar):

• Unwillkürliche Bewegungen

Nebenwirkungen, die nach der Narkose auftreten konnen

Die folgenden Nebenwirkungeli konnen nach der Anasthesie auftreten (wahrend der Aufwachphase oder nach dem Aufwachen) .

Haufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit
• Erbrechen
• Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwellungen und Rotungen entlang einer Vene oder Blutgerinnsel

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• Sexuelle Erregung
• Hohes Fieber (postoperatives Fieber)
• Rotung oder Schmerzen an der Stelle, an der die Injektion verabreicht wurde

• Bewusstlosigkeit nach der Operation (In solchen Fallen haben sich die Patienten problemlos erholt.)
• Gewebeschadigung
• Bauchspeicheldrüsenentzündung

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschatzbar):

•	Euphorische Stimmung
•	UnregelmaBiger Herzschlag
•	Vergr613erung der Leber
•	Nierenversagen
•	Zerfall von Muskelzellen	(Rhabdornyolyse)
•	Anstieg des Sauregehalts	des Bluts , hohe Kalium- und Blutfett-Werte , Herzversagen
•	Atemdepr ession (dosisabhangig)
•	Lokale Schmerzen , Schwellungen, nach versehentlicher extravaskularer	Anwendung
•	EKG-Veranderungen (Brugada-ahnliches EKG)
•	Drogenrnissbrauch und Abhangigkeit von Propofol , meist bei rnedizinischern	Fachpersonal
•	Hepatitis (Leberentzündung) , akutes Leberversagen (Symptome konnen sein: Gelbfarbung
	von Haut und Augen , Juckreiz , dunkel gefarbter Urin , Bauchschrnerzen	und	•
	Druckernpfindlichkeit der Leber (erkennbar an Schrnerzen unter dern vorderen
	Rippenbogen auf der rechten Seite ), manchmal mit Appetitlosigkeit)

Andere mogliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet , wenn Propofol auf der Intensivstation in hoheren als den empfohlenen Dosen angewendet wurde.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• Herzversagen ;
• Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), was zu starken Magenschmerzen führt
• Zu viel Saure irn Blut. Dies kann dazu führen , dass Sie schneller atrnen.
• Erhohte Menge an Kalium im Blut
• Hoher Blutspiegel einer Fettart , die Lipide genannt wird
• Abnormaler Herzschlag ;
• Vergr613erung der Leber
• Nierenversagen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern auf der Intensivstation beobachtet , wenn Propofol plotzlich abgesetzt wurde.

Haufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• ,,Entzugserscheinungen " . Dazu gehoren lingewohnliches Verhalten, SchweiBausbrüche , Zittern und Angstzustande.
• anfallsweise auftretende Rotung der Haut

Lassen Sie sich von dieser Liste moglicher Nebenwirkungen nicht beunruhigen. Es kann sein, dass Sie keine von ihnen bekommen.

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschatzbar):

• Euphorische Stimmung
• Unwillkürliche Bewegungen
• Drogenmissbrauch und Abhangigkeit von Propofol , meist bei medizinischem Fachpersonal
• Anormales EKG
• Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse)

Wenn Sie glauben , an einer Nebenwirkung zu leiden, oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken , die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen , die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz , Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkung en melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzuganglich auf.

Der Arzt und der Krankenhausapotheker sind für die Aufbewahrung, Anwendung und Entsorgung von Propofol Eignapharma verantwortlich .

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach ,,verw. bis" angegeben en .Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nicht einfrieren.

Nach Anbruch und/oder Verdünnung sofort verwenden .

Die chemische und physikalische Stabilitat der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 6 Stunden bei einer Temperatur unter 25ºC nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ·sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden , es sei denn, die Vorgehensweise bei Anbruch /RekonstitutionNerdünnung schlie/3t das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird , ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Verdünnungen , die 1:5 (2 mg Propofol pro mi) nicht überschreiten dürfen , sind unmittelbar vor der Anwendung aseptisch zuzubereiten und ümerhalb von 6 Stunden nach der Zubereitung zu verwenden .

Propofol Eignapharma darf nur mit den folgenden Losungen gemischt werden:

Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslosung , Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslosung , Glucose 40 mg/ml (4 %) mit Natriumchlorid 1,8 mg/ml (O,18 %) Infusiónslosung oder konservierungsmittelfreie Lidocain 5 mg/ml (0,5 %) oder 10 mg/ml (1 %) Injektionslosung.

Die Durchstechflaschen müssen vor der Anwendung geschüttelt werden.

Die Emulsion darf nicht verwendet werden, wenn nach dem Schütteln zwei Schichten zu sehen sind.

Nur homo gene Zubereitungen in unbeschadigten Behaltnissen verwenden.

Zur einmaligen Anwendung bei einem einzigen Patienten.

Nicht verwendete Emulsion ist zu verwerfen.

1hr Anasthesist und der Krankenhausapotheker sind für die korrekte Aufbewahrung, Anwendung und Entsorgung von Propofol Eignapharma verantwortlich.