Was Propofol ratiopharm 20 mg/ml Emulsion enthält
- Der Wirkstoff ist: Propofol.
1 ml der Emulsion zur Injektion oder Infusion enthält 20 mg Propofol. Jede Durchstechflasche zu 50 ml enthält 1000 mg Propofol.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Sojaöl, raffiniert; mittelkettige Triglyzeride, Glyzerin, Ei- Lecithin, Natriumoleat, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Propofol ratiopharm 20 mg/ml Emulsion aussieht und Inhalt der Packung
Weiße Öl-in-Wasser-Emulsion zur Injektion oder Infusion. Dieses Arzneimittel ist erhältlich als:
Emulsion zur Injektion oder Infusion in Durchstechflaschen aus farblosem Glas (Typ II) mit grauem Brombutyl-Gummistopfen.
Packungsgrößen:
Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ II) zu 50 ml mit einem grauen Bromobutyl- Gummiverschluss, Packungen mit 1 und 10 Einheiten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmerratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert Schweitzer-Gasse 3
A-1140 Wien
Tel.Nr.: +4/97007-0
Fax-Nr.: +4/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Deutschland
Zulassungsnummer:
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| CMS | Bezeichnung |
| Deutschland (RMS) | Propofol-ratiopharm MCT 20 mg/ml Emulsion zur Injektion und |
| Infusion |
| Österreich | Propofol ratiopharm 20 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion |
| Niederlande | Propofol 20 mg/ml Teva, emulsie voor injectie of infusie |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2011.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Propofol ratiopharm 20 mg/ml Emulsion darf nur in Krankenhäusern oder in adäquat ausgerüsteten ambulanten Einrichtungen von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden. Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktionen müssen kontinuierlich überwacht werden (EKG, Pulsoxymeter). Geräte zur Freihaltung der Atemwege, zur Beatmung des Patienten und zur Wiederbelebung müssen sofort und jederzeit zur Verfügung stehen.
Die Sedierung während chirurgischen oder diagnostischen Maßnahmen mit Propofol ratiopharm 20 mg/ml Emulsion und die Durchführung der diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen dürfen nicht von derselben Person vorgenommen werden.
Bei Verabreichung von Propofol ratiopharm 20 mg/ml Emulsion mittels Infusion wird empfohlen, zur Kontrolle der Infusionsrate immer Geräte wie Büretten, Tropfenzähler, Spritzenpumpen oder volumetrische Infusionspumpen zu verwenden.
Vor dem Gebrauch müssen die Behältnisse geschüttelt werden. Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten erkennbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden.
Es dürfen nur homogene Zubereitungen und unbeschädigte Behältnisse verwendet werden.
Nur zum einmaligen Gebrauch. Alle nicht verbrauchten Reste des Inhalts müssen verworfen werden.
Vor der Anwendung muss die Gummimembran mit einem Alkoholspray oder einem Alkoholtupfer gereinigt werden. Nach dem Gebrauch müssen angebrochene Behältnisse verworfen werden.
Propofol ratiopharm 20 mg/ml Emulsion ist eine fetthaltige Emulsion ohne antimikrobielle Konservierungsmittel, die das rasche Wachstum von Mikroorganismen begünstigen kann.
Die Emulsion muss unmittelbar nach dem Öffnen der Flaschenversiegelung unter aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze oder ein steriles Infusionsbesteck aufgezogen werden. Die Verabreichung muss unverzüglich beginnen.
Während der gesamten Infusionsdauer müssen sowohl Propofol ratiopharm 20 mg/ml Emulsion als auch das Infusionsgerät aseptisch gehalten werden. Die gleichzeitige Verabreichung anderer Arzneimittel oder Flüssigkeiten über das Propofol ratiopharm-Infusionssystem muss nahe der Injektionsstelle durch ein Y-Verbindungsstück oder ein Dreiwegeventil erfolgen.
Propofol ratiopharm 20 mg/ml Emulsion wird per Dauerinfusion unverdünnt intravenös verabreicht. Propofol ratiopharm 20 mg/ml Emulsion sollte zur Aufrechterhaltung der Narkose nicht in Form von wiederholten Bolusinjektionen gegeben werden.
Propofol ratiopharm 20 mg/ml Emulsion darf nicht mit anderen Lösungen zur Injektion oder Infusion gemischt werden. Die gleichzeitige Verabreichung von Propofol ratiopharm 20 mg/ml Emulsion zusammen mit 5% (50 mg/ml) Glukose Injektionslösung, 0,9% (9 mg/ml) Natriumchlorid Injektionslösung oder kombinierter 0,18% (1,8 mg/ml) Natriumchlorid und 4% (40 mg/ml) Glukose Injektionslösung, und 1% (10 mg/ml) Lidocain Injektionslösung ohne Konservierungsmittel über ein Y-Verbindungsstück in unmittelbarer Kanülennähe ist jedoch zulässig.
Propofol ratiopharm 20 mg/ml Emulsion darf nicht durch einen mikrobiologischen Filter verabreicht werden.
Propofol ratiopharm mg/ml Emulsion und das gesamte Propofol ratiopharm mg/ml Emulsion enthaltende Infusionsgerät darf nur einmaligund nur bei einem Patientenverwendet werden. Nach der Anwendung müssen unverbrauchte Reste Propofol ratiopharm-haltiger Lösungen verworfen werden.
Infusion von unverdünnter Propofol ratiopharm 20 mg/ml Emulsion:
Bei unverdünnter Infusion von Propofol ratiopharm 20 mg/ml Emulsion wird empfohlen, zur Kontrolle der Infusionsrate immer Geräte wie Büretten, Tropfenzähler, Spritzenpumpen oder volumetrische Infusionspumpen zu verwenden.
Wie bei fetthaltigen Emulsionen üblich, darf Propofol ratiopharm 20 mg/ml Emulsion maximal 12 Stunden durch dasselbeInfusionssystem infundiert werden. Nach 12 Stunden müssen Infusionssystem und Propofol ratiopharm-Reservoir verworfen bzw. bei weiterem Bedarf durch ein neues ersetzt werden.
Propofol ratiopharm 20 mg/ml Emulsion darf nicht mit anderen Lösungen zur Injektion oder Infusion gemischt werden.
Jedoch kann 5% (W/V) Glukose Injektionslösung, 0,9% (W/V) Natriumchlorid Injektionslösung oder kombinierte 0,18% (W/V) Natriumchlorid und 4% (W/V) Glukose Injektionslösung mittels geeigneter Vorrichtungen in unmittelbarer Kanülennähe verabreicht werden.
Zur Verringerung der Schmerzen an der Injektionsstelle sollte Propofol ratiopharm 20 mg/ml Emulsion in eine größere Vene verabreicht werden; alternativ kann vor der Einleitung der Narkose mit Propofol ratiopharm 20 mg/ml Emulsion etwas Lidocain-Injektionslösung injiziert werden.
Muskelrelaxantien wie Atracurium oder Mivacurium dürfen nicht ohne vorheriges Durchspülen über denselben intravenösen Zugang wie Propofol ratiopharm 20 mg/ml Emulsion verabreicht werden.
Verfügbare Packungsgrößen in Österreich
Propofol ratiopharm 20 mg/ml Emulsion ist in Durchstechflaschen zu 50 ml in Packungen mit 10 Einheiten erhältlich.
