Der Wirkstoff ist Propofol.
1 ml Emulsion enthält 20 mg Propofol.
Jede Ampulle mit 20 ml enthält 400 mg Propofol.
Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 1000 mg Propofol. Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält 2000 mg Propofol.
- Die sonstigen Bestandteile sind raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.), Eilecithin, Glycerol, Ölsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Propofol Fresenius aussieht und Inhalt der Packung:
Propofol Fresenius ist eine weiße Öl-in-Wasser Emulsion zur Injektion oder Infusion. Propofol Fresenius ist in farblosen Glasampullen oder Durchstechflaschen aus Glas erhältlich. Die Durchstechflaschen sind mit einem Gummistopfen versiegelt.
Packungsgrößen:
Packungen mit 5 Glasampullen zu je 20 ml Emulsion
Packungen mit 1 Glas-Durchstechflasche zu je 50 ml bzw. 100 ml Emulsion Packungen mit 10 Glas-Durchstechflaschen zu je 50 ml bzw. 100 ml Emulsion
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg
Tel.: +49 6172 686 8200
Fax: +49 6172 686 8239
E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de
HERSTELLER:
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36
A-8055 Graz Österreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Name des Mitgliedstaats | Name des Arzneimittels |
| |
| Deutschland | Propofol 2% (20mg/l ml) Fresenius, Emulsion zur Injektion oder Infusion |
| Irland | Fresenius Propofol 2% |
| Portugal | Propofol 2% Fresenius |
| Spanien | Propofol Fresenius 20 mg/ml emulsión para inyercción o perfusión |
| Vereinigtes Königreich | Fresenius Propofol 2 % |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.
Die folgenden Informationen sind für. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Nur zur einmaligen Anwendung. Nach Anwendung verbleibende Reste der Emulsion müssen verworfen werden.
Behältnisse sind vor Gebrauch zu schütteln.
Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden.
Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen und das Behältnis unbeschädigt sind.
Vor der Anwendung ist der Ampullenhals bzw. die Gummimembran der Durchstechflasche mit Alkoholspray oder einem mit Alkohol getränkten Tupfer zu reinigen. Angebrochene Behältnisse sind nach der Benutzung zu verwerfen.
Propofol sollte von in der Anästhesie ausgebildeten Personen gegeben werden (oder gegebenenfalls von Ärzten, die in der Betreuung von Patienten auf Intensivstationen ausgebildet worden sind).
Die Patienten sollten ständig überwacht werden und die Ausrüstung für den Erhalt offener Atemwege, künstliche Beatmung, Sauerstoffzufuhr und andere Hilfsmittel für die Reanimation sollten zu jeder Zeit bereitgehalten werden. Propofol darf nicht von der Person, die den diagnostischen oder operativen Eingriff durchführt, verabreicht werden.
Es wurde über den Missbrauch und Abhängigkeit von Propofol, überwiegend durch medizinisches Fachpersonal, berichtet. Wie bei anderen Allgemeinanästhetika kann die Gabe von Propofol ohne Überwachung der Atemwege zu tödlichen respiratorischen Komplikationen führen.
Wenn Propofol zur Wachnarkose, für chirurgische und diagnostische Verfahren verabreicht wird, sollten die Patienten kontinuierlich auf frühe Anzeichen von Hypotonie, Obstruktion der Atemwege und Sauerstoffentsättigung überwacht werden.
Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius wird bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen, da eine entsprechende Titration von Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius bei kleinen Kindern aufgrund des außerordentlich geringen benötigten Volumens nur schwer durchführbar ist. Bei einer erwarteten Dosis von weniger als zum Beispiel 100 mg/Std. sollte bei Kindern zwischen 1 Monat und 3 Jahren die Anwendung von Propofol 1% (10 mg/1 ml) Fresenius erwogen werden.
Propofol 2% (20 mg/ 1 ml) Fresenius wird unverdünnt intravenös mittels Dauerinfusion verabreicht.
Propofol 2 % (20 mg/ 1 ml) Fresenius darf nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen gemischt werden.
5% w/v Glucoselösung zur intravenösen Infusion, 0,9% w/v Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion oder eine 0,18% w/v Natriumchloridlösung/ 4% w/v Glucoselösung zur intravenösen Infusion können über dasselbe Infusionssystem verabreicht werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln oder Infusionslösungen in die laufende Propofol Fresenius-Infusion sollte mittels eines Dreiwegehahnes oder eines Y-Stückes in unmittelbarer Kanülennähe erfolgen.
Propofol Fresenius enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel. Aufgrund seiner Zusammensetzung (Fett enthaltende Emulsion) wird das Wachstum von Mikroorganismen begünstigt.
Die Emulsion muss unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle oder nach Aufbrechen des Siegels der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze oder ein steriles Infusionsset aufgezogen werden. Mit der Verabreichung muss unverzüglich begonnen werden.
Sowohl für Propofol Fresenius als auch für das Infusionsbesteck ist während der Infusion strenge Asepsis einzuhalten. Bei der Verwendung von Propofol Fresenius dürfen keine Bakterienfilter benutzt werden.
Bei Infusion von Propofol 2% (20 mg/ 1 ml) Fresenius ist eine Bürette, ein Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder eine volumetrische Infusionspumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.
Wie bei Fettemulsionen üblich, darf die Dauer einer Propofol Fresenius-Infusion aus einem Infusionssystem 12 Stunden nicht überschreiten.
Das Infusionssystem für Propofol Fresenius muss mindestens alle 12 Stunden gewechselt werden.
Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes sollte Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius in eine größere Vene gespritzt werden bzw. es kann unmittelbar vor Narkoseeinleitung mit Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius eine Lidocain Injektionslösung injiziert werden. Lidocain darf bei Patienten mit hereditärer akuter Porphyrie nicht angewendet werden.
Muskelrelaxantien wie Atracurium und Mivacurium sollten nicht ohne vorheriges Durchspülen über denselben intravenösen Zugang wie Propofol Fresenius verabreicht werden.
