Proluton Depot

Was ist Proluton Depot und wofür wird es angewendet?
Proluton Depot gehört zu den Sexualhormonen
von:
Bayer Vital GmbH
D-51368 Leverkusen
Telefon: (0214) 30-5 13 48
Telefax: (0214) 30-5 15 98
E-Mail-Adresse:
bayer-vital@bayerhealthcare.com
Anwendungsgebiete
Nachgewiesener Hormonmangel bei habituellem oder drohendem Abort.

Proluton Depot darf nicht angewendet werden
bei vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren,
bei Überempfindlichkeit gegen Benzoate und Benzylalkohol sowie bekannter Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der sonstigen Bestandteile von Noristerat
wenn während einer früheren Schwangerschaft Bläschenausschlag (Herpes gestationis) aufgetreten ist.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Proluton Depot ist erforderlich
Vor Beginn der Therapie mit Proluton Depot soll eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung (einschließlich der Brust und eines zytologischen Zervixabstrichs) durchgeführt werden.
Obwohl es keinen gesicherten Nachweis der Wirksamkeit von Gestagenen zur Erhaltung einer Schwangerschaft nach früheren Fehlgeburten gibt, kann sich der Arzt nach Lage des Einzelfalls für einen Behandlungsversuch entscheiden.
Proluton Depot gleicht einen bestehenden Hormonmangel aus, stellt die Gebärmutter ruhig und regt das Wachstum einer unterentwickelten Gebärmutter an. Um dieses Ziel zu erreichen und die Schwangerschaft zu erhalten, muss Proluton Depot über längere Zeit in ausreichender Dosierung injiziert werden.
Während einer länger dauernden Therapie ist das Fortbestehen der Schwangerschaft durch entsprechende Untersuchungen (z. B. Sonographie) und immunologische Tests zu kontrollieren, weil es als Folge der ruhigstellenden Wirkung von Proluton Depot zur Retention einer bereits abgestorbenen Frucht kommen kann.
Hinweis:
Der Arzt ist über das Bestehen eines Diabetes (mellitus) zu informieren, da diese Krankheit eine sorgfältige Überwachung erfordert.
Aufgrund des Gehaltes an Benzylbenzoat können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auftreten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Nach dem gegenwärtigen Wissensstand ist jede medikamentöse Therapie in der Frühschwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angezeigt. Dies gilt auch für die Anwendung von Hormonpräparaten wie Proluton Depot zur Erhaltung der Schwangerschaft. Daraus folgt, dass Proluton Depot nur gegeben werden soll, wenn bei dringendem Kinderwunsch eine Gelbkörperinsuffizienz besteht.
Geringe Mengen Hydroxypogesteroncaproat treten in die Muttermilch über. Die Wirkung auf den Säugling ist noch nicht untersucht worden. Deshalb sollte während der Anwendung von Proluton Depot nicht gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen von Proluton Depot auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.

Ölige Lösungen wie Proluton Depot sind ausschließlich intramuskulär zu injizieren; insbesondere ist eine Injektion in Blutgefäße zu vermeiden. Die in seltenen Fällen während oder unmittelbar nach der Injektion öliger Lösungen auftretenden kurzdauernden Reaktionen (Hustenreiz, Hustenanfälle, Atemnot) lassen sich erfahrungsgemäß durch betont langsames Injizieren vermeiden.
Es empfiehlt sich, die Einspritzstelle anschließend mit einem Pflaster zu versehen, damit die Lösung nicht zurückfließen kann.
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Richtlinien:

• Habitueller Abort wegen Hormonmangels

Sobald die Schwangerschaft diagnostisch gesichert ist, sind während der ersten Monate, eventuell auch länger, in wöchentlichen Abständen 250 - 500 mg Proluton Depot i.m. zu injizieren.
Besteht nach früheren Fehlgeburten eine Gelbkörperinsuffizienz im monatlichen Zyklus der Frau, kann je nach Lage des Einzelfalls eine vorbeugende Behandlung durchgeführt werden. Die verkürzte Gelbkörperphase ist gekennzeichnet durch einen zu kurz dauernden Anstieg der Morgentemperatur in der zweiten Zyklushälfte. Mit Proluton Depot wird die unzureichend transformierte Gebärmutterschleimhaut sekretorisch umgewandelt, und die Einnistungschancen für ein befruchtetes Ei werden verbessert.
Etwa 3 Tage nach Anstieg der Morgentemperatur sind 250 mg Proluton Depot i.m. zu geben.
Da oft gleichzeitig auch ein gewisses Estrogendefizit besteht, empfehlen sich zusätzlich 5 - 10 mg Estradiolvalerat i.m. Hierdurch lässt sich eine physiologische Transformation der Gebärmutterschleimhaut erzielen.

• Drohender Abort infolge Hormonmangels

Zur Einleitung der Therapie werden 2- bis 3mal wöchentlich 500 mg Proluton Depot i.m. injiziert, bis die Blutung steht, wobei sich dringend Bettruhe empfiehlt. Danach ist mit 2mal wöchentlich 250 mg über einige Wochen weiterzubehandeln, bis die Patientin trotz Mobilisierung blutungs- und beschwerdefrei bleibt.
Ob Proluton Depot vorbeugend noch länger gegeben werden soll, hängt vom Einzelfall ab.
Nach erfolgloser Behandlung einer drohenden Fehlgeburt (Abortus imminens) und der dann erforderlichen Ausschabung (Kürettage) kann es 8 - 14 Tage später durch die zunächst noch anhaltende und erst allmählich abklingende Wirkung von Proluton Depot zu einer Entzugsblutung kommen, die jedoch keine weiteren Maßnahmen notwendig macht.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Der Bedarf an Arzneimitteln gegen Diabetes (mellitus) kann sich ändern.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.
Reaktionen an der Injektionsstelle, lokale Hautreaktionen, verschiedenartige Hautbeschwerden und Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten.
In seltenen Fällen sind nach Anwendung von Hormonen, zu denen auch der im Proluton Depot enthaltene Wirkstoff gehört, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die vereinzelt zu lebensgefährlichen Blutungen in der Bauchhöhle geführt haben. Deshalb ist der Arzt zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen..
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr anwenden.
Vor Licht schützen.
Stand der Information
April 2007

Bayer Schering Pharma AG
D-13342 Berlin