Procain pharmarissano Injektionsflasche 2%

Procain pharmarissano Injektionsflasche 2% darf nicht angewendet werden

• bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Procain,
• bei Überempfindlichkeit gegen andere Lokalanästhetika vom Ester-Typ,
• bei Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide (bestimmte Gruppe von Antibiotika, bestimmte Gruppe von Antidiabetika),
• bei Überempfindlichkeit gegen Benzoesäure und/oder Parabene (Konservierungsmittel),
• bei Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels,
• bei bekanntem Mangel an Pseudocholinesterase (bestimmte körpereigene Substanz) mit der Folge eines erheblich verlangsamten Abbaus von Procain,
• zur Einspritzung in Schlagadern (intraarteriell), in die Umgebung der äußeren Hüllhaut des Zentralnervensystems (epidural) oder in den Wirbelkanal (spinal)
• bei Frühgeborenen oder Neugeborenen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Procain pharmarissano Injektionsflasche

2% ist erforderlich falls Sie an einer

• bestimmten Form der Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
• Störung des Herz-Reizleistungssystems
• Herzmuskelschwäche leiden oder
• die Injektion in ein entzündetes Gebiet vorgenommen werden soll.

Der anwendende Arzt wird vor der Anwendung von Procain pharmarissano Injektionsflasche 2% grundsätzlich auf eine gute Auffüllung des Kreislaufes achten, eine sorgfältige Kreislaufüberwachung vornehmen und alle Maßnahmen zur Beatmung, Therapie von Krampfanfällen und zur Wiederbelebung zur Verfügung haben.

Ferner muss der Arzt von Ihnen erfahren, ob bei Ihnen eine allergische Reaktion auf andere Arzneistoffe aufgetreten ist, die chemisch mit Procain verwandt sind, da es dann auch zu einer allergischen Reaktion auf Procain kommen kann (Paragruppenallergie). Dies können z.B. sein Sulfonamide (bestimmte Gruppe von

Antibiotika), orale Antidiabetika (Mittel bei Zuckerkrankheit), bestimmte Farbstoffe, Röntgenfilmentwickler oder andere Mittel zur örtlichen Betäubung.

Wenn bei Ihnen Procain nur äußerst langsam abgebaut werden kann, weil eine bestimmte Körpersubstanz nicht so aktiv ist (Pseudocholinesterase-Mangel), können Nebenwirkungen durch Procain eher auftreten.

Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für Vergiftungserscheinungen im Zentralnervensystem erhöht ist.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:

• In bestimmtem Fällen ist vor der Anwendung von Procain pharmarissano Injektionsflasche 2% zusätzlich einen Tropf anzulegen.
• Die Dosierung ist so niedrig wie möglich zu wählen.
• In der Regel darf kein gefäßverengender Zusatz verwenden werden.
• Die korrekte Lagerung des Patienten ist zu beachten.
• Vor Einspritzung ist sorgfältig in zwei Ebenen anzusaugen (Drehung der Kanüle).
• Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstärkter Aufnahme bei herabgesetzter Wirksamkeit).
• Die Injektion ist langsam vorzunehmen.
• Blutdruck, Puls und Pupillenweite sind zu kontrollieren.

Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien, wie z. B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Lassen Sie deshalb entsprechende Laboruntersuchungen vor der Anwendung von Procain pharmarissano Injektionsflasche 2% durchführen. Gegebenenfalls ist die gerinnungshemmende Behandlung zeitig genug abzusetzen.

Eine Anwendung bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden.

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren

Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren liegen keine

Anwendungserfahrungen vor, aus denen allgemeine Dosierungsempfehlungen abgeleitet werden können.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen wird eine Dosisanpassung entsprechend des jeweiligen Allgemeinzustands empfohlen.

Schwangerschaft

Procain pharmarissano Injektionsflasche 2% darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Arzt es für unbedingt erforderlich hält.

Stillzeit

Procainhydrochlorid tritt in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung wird eine Unterbrechung des Stillens jedoch nicht erforderlich sein. Ist eine wiederholte Behandlung oder eine Behandlung mit höheren Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Lassen Sie von Ihrem Arzt im Einzelfall entscheiden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen dürfen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen können.

Bei Anwendung von Procain pharmarissano Injektionsflasche 2%zusammen mit

anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Procain pharmarissano Injektionsflasche 2% darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da eine Änderung des pH-Wertes oder der Elektrolytkonzentration zu Ausfällungen führen kann.

Folgende Wechselwirkungen von Procain mit anderen Arzneimitteln sind

bekannt:

• Verlängerung der Wirkung durch bestimmte Mittel zur Erschlaffung der Skelettmuskulatur (nichtdepolarisierende Muskelrelaxanzien)
• Verstärkung der Wirkung durch Physostigmin (Mittel zur Stimulierung eines Teils des vegetativen Nervensystems)
• Verminderung der Wirksamkeit bestimmter Antibiotika (Sulfonamide).

Procain sollte nicht gemeinsam mit bestimmten Mitteln zur Stimulierung eines Teils des vegetativen Nervensystems (Cholinesterasehemmern) eingesetzt werden. Unter anderem durch den Einfluss auf den Procain-Abbau kommt es zu einer Erhöhung der Giftigkeit von Procain.

Durch Zugabe kleiner Atropinmengen ist eine Verlängerung der schmerzausschaltenden Wirkung möglich.

Physostigmin (s.o.) kann in niedrigen Dosierungen einen vorbeugenden Effekt gegen giftige Procainwirkungen haben.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Procain pharmarissano

Injektionsflasche 2%:

Procain pharmarissano Injektionsflasche 2% enthält Natrium, je 10 ml Injektionslösung aber weniger als 1 mmol (23mg). Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

Wie alle Arzneimittel kann Procain pharmarissano Injektionsflasche 2% Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Unerwünschte, den ganzen Körper betreffende Wirkungen von Procain betreffen vor allem das Zentralnerven- und das Herzkreislaufsystem.

Bei Plasmakonzentrationen, wie sie bei regelrechter Anwendung im allgemeinen erreicht werden, wird der Blutdruck in der Regel nur geringgradig durch die Herzkraft und –schlaggeschwindigkeit fördernde Wirkung von Procain pharmarissano Injektionsflasche 2% beeinflusst.

Procain kann Veränderungen der Erregungausbreitung im Herzen auslösen, die sich im EKG zeigen (als abgeflachte T-Welle oder verkürzte ST-Strecke).

Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine relative Überdosierung im Sinne einer herzschädigenden Wirkung sein.

Als zentralnervöse Störungen können Missempfindungen um den Mundbereich, Unruhe, Bewusstseinsstörungen oder ein Krampfanfall ausgelöst werden (siehe auch unter „Wenn Sie eine größere Menge Procain pharmarissano Injektionsflasche 2% angewendet haben, als Sie sollten“).

Allergische Reaktionen auf Procain pharmarissano Injektionsflasche 2% in Form von Nesselausschlag, Schwellung des Gewebes durch Wassereinlagerung, Verkrampfungen der Atemwege oder Atemnot sowie Kreislaufreaktionen werden selten beschrieben.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Örtliche Allergien und allergieähnliche Reaktionen in Form einer Hautentzündung mit Hautrötung, Juckreiz bis hin zur Blasenbildung können bei Kontakt mit Lokalanästhetika vom Ester-Typ, wie Procain pharmarissano Injektionsflasche 2%, auftreten.

Darüber hinaus können als örtliche Reaktionen bei Anwendung unter der Haut (subkutan) Schwellungen, Hautrötungen und Blutergüsse vorkommen. Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Injektionsflasche und Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette

oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C aufbewahren.

Was Procain pharmarissano Injektionsflasche 2% enthält:

Der Wirkstoff ist: Procainhydrochlorid

1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Procainhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Konservierungsmittel Benzylalkohol sowie Natriumhydroxid, Salzsäure, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Enthält 100 mg Benzylalkohol pro 10 ml Injektionslösung.

Wie Procain pharmarissano Injektionsflasche 2% aussieht und Inhalt der Packung:

Procain pharmarissano Injektionsflasche 2% ist eine klare und farblose Injektionslösung.

Procain pharmarissano Injektionsflasche 2% ist in Packungen mit 1 und 10 Injektionsflaschen zu je 100 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller pharmarissano Arzneimittel GmbH

Haldenweg 5a 67278 Bockenheim

Telefon: 06359-949240 Telefax: 06359-949241

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Juni 2022 überarbeitet.