Was Prevenar enthält:
Wirkstoffe
| Eine Dosis zu 0,5 ml enthält: | |
| Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 4* | 2 Mikrogramm |
| Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6B* | 4 Mikrogramm |
| Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 9V* | 2 Mikrogramm |
| Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 14* | 2 Mikrogramm |
| Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 18C* | 2 Mikrogramm |
| Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 19F* | 2 Mikrogramm |
| Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 23F* | 2 Mikrogramm |
* konjugiert an das CRM197-Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,5 mg)
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Prevenar aussieht und Inhalt der Packung
Der Impfstoff ist eine Injektionssuspension und ist als Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml) erhältlich. Packungsgrößen: 1 und 10 mit oder ohne Injektionsnadel.
Bündelpackung: 5 Packungen mit 10 Fertigspritzen ohne Injektionsnadeln.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer: Wyeth Lederle Vaccines S.A. Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brüssel
Belgien
Hersteller, der für die Chargenfreigabe zuständig ist:
John Wyeth & Brother Ltd.
Huntercombe Lane South
Taplow, Maidenhead
Berkshire, SL6 0PH-UK
Großbritannien
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
| België/Belgique/Belgien | Latvija |
| Pfizer S.A. / N.V. | Wyeth Whitehall Export GmbH |
| Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 | Tãlr.: + 43 1 89 1140 |
| ???????? | Lietuva |
| Wyeth Whitehall Export GmbH | Wyeth Whitehall Export GmbHTel: + 43 1 89 |
| Te?: + 43 1 89 1140 | 1140 |
| Ceská Republika | Malta |
| Pfizer s.r.o. | Vivian Corporation Ltd. |
| Tel: +420-283-004-111 | Tel: + 35621 344610 |
| Danmark | Nederland |
| Pfizer ApS | Wyeth Pharmaceuticals B.V. |
| Tlf: +45 44 201 100 | Tel: + 31 23 5672567 |
| Deutschland | Norge |
| Pfizer Pharma GmbH | Pfizer AS |
| Tel: +49 (0)30 550055-51000 | Tlf: +47 67 526 100 |
| Eesti | Österreich |
| Wyeth Whitehall Export GmbH | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| Tel: + 43 1 89 1140 | Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
| ????da | Polska |
| Pfizer Hellas A.E. | Pfizer Polska Sp. z o.o. |
| ???.: +30 210 6785 800 | Tel.: +48 22 335 61 00 |
| España | Portugal |
| Pfizer, S.A. | Laboratórios Pfizer, Lda. |
| Télf:+34914909900 | Tel: (+351) 21 423 55 00 |
| France | România |
| Pfizer | Pfizer Romania S.R.L |
| Tél +33 1 58 07 30 00 | Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
| Ireland | Slovenská Republika |
| Wyeth Vaccines | Pfizer Luxembourg SARL, organizacná |
| Tel: + 353 1 449 3500 | zlo?ka |
| | Tel: + 421 2 3355 5500 |
| Ísland | Slovenija |
| Icepharma hf, | Wyeth Whitehall Export GmbH |
| Tel: + 354 540 8000 | Tel: + 43 1 89 1140 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Wyeth Lederle S.p.A. | Pfizer Oy |
| Tel: + 39 06 927151 | Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
| K?p??? | Sverige |
| Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE | Pfizer AB |
| T??: +357 22 817690 | Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
| Luxembourg/Luxemburg | United Kingdom |
| Pfizer S.A. / N.V. | Wyeth Vaccines |
| Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 | Tel: + 44 845 367 0098 |
| Magyarország | |
| Pfizer Kft. | |
| Tel: +36 1 488 3700 | |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Der Impfstoff sollte gut geschüttelt werden, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten; diese sollte vor Anwendung optisch auf Teilchen und/oder eine Veränderung des Aussehens hin untersucht werden. Sollte der Inhalt sich verändert haben, verwenden Sie ihn nicht.
Prevenar ist ausschließlich zur intramuskulären Anwendung bestimmt. Nicht intravenös anwenden. Dieser Impfstoff sollte nicht an Säuglinge oder Kinder mit Thrombozytopenie oder irgendeiner Blutgerinnungsstörung verabreicht werden, bei der eine intramuskuläre Injektion nicht angezeigt wäre, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt deutlich das Anwendungsrisiko.
Säuglinge im Alter von 2 ? 6 Monaten:Die Grundimmunisierung besteht aus 3 Impfdosen, jede zu 0,5 ml, mit Verabreichung der ersten Dosis üblicherweise im Alter von 2 Monaten mit einem Zeitabstand von mindestens 1 Monat zwischen den Dosen. Im zweiten Lebensjahr wird eine vierte Dosis empfohlen.
Wird Prevenar als Bestandteil eines Routine-Impfprogramms für Säuglinge verabreicht, kann ein alternatives Impfschema mit 2 Dosen in Betracht gezogen werden. Die erste Dosis kann ab einem Alter von 2 Monaten verabreicht werden, die zweite Dosis im Abstand von mindestens 2 Monaten, gefolgt von einer dritten (Booster-) Impfung im Alter von 11-15 Monaten.
Säuglinge im Alter von 7 ? 11 Monaten:zwei Impfdosen zu je 0,5 ml, mit einem Zeitabstand von mindestens 1 Monat zwischen den Dosen. Eine dritte Dosis wird im zweiten Lebensjahr empfohlen. Kinder im Alter von 12 ? 23 Monaten:zwei Impfdosen zu je 0,5 ml, mit einem Abstand von mindestens 2 Monaten zwischen den Dosen.
Kinder im Alter von 24 Monaten ? 5 Jahren:eine Einzeldosis
Die Notwendigkeit einer Auffrischungsimpfung nach diesen Impfschemata wurde nicht untersucht.
Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Verabreichung von Prevenar an Personen, die an einer akuten mittelgradigen oder schweren fiebrigen Erkrankung leiden, verschoben werden.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes eine geeignete medizinische Versorgung und Überwachung gewährleistet sein.
Prevenar bietet keinen Schutz gegen andere Streptococcus pneumoniae-Serotypen als die in dem Impfstoff enthaltenen sowie gegen andere Mikroorganismen, die invasive Erkrankungen oder Mittelohrentzündung verursachen.
Obwohl es zu einer Antikörper-Antwort gegen das Diphtherie-Toxoid kommen kann, ist die Immunisierung mit diesem Impfstoff kein Ersatz für eine routinemäßige Diphtherie-Immunisierung.
Bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren wurde ein Einzeldosis-Impfschema benutzt. Im Vergleich zu Säuglingen und jüngeren Kleinkindern wurde bei Kindern, die älter als 24 Monate waren, eine höhere Rate lokaler Reaktionen beobachtet.
Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer an unterschiedlichen Einstichstellen verabreicht werden.
Es liegen begrenzte Daten vor die belegen, dass Prevenar bei Säuglingen und Kleinkindern mit Sichelzell-Krankheit eine akzeptable Immunantwort induziert; das beobachtete Sicherheitsprofil war für Kinder mit Sichelzell-Krankheit und Kinder ohne hohes Risiko ähnlich. Für Kinder aus anderen bestimmten Hochrisikogruppen für eine invasive Pneumokokken-Erkrankung (wie z. B. Kinder mit einer anderen angeborenen oder erworbenen Milzfunktionsstörung [Asplenie], HIV-Infektion, Krebserkrankung, nephrotischem Syndrom) sind noch keine Daten zur Sicherheit und Immunogenität verfügbar. Über die Impfung in Hochrisikogruppen sollte individuell entschieden werden.
Kinder unter 2 Jahren (einschließlich solcher mit hohem Risiko) sollten die altersgerechte Prevenar- Grundimmunisierung erhalten. Die Impfung mit dem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff ersetzt bei Kindern im Alter von = 24 Monaten mit Erkrankungen, durch die sie ein höheres Risiko einer invasiven Erkrankung durch Streptococcus pneumoniaehaben (wie Sichelzell-Krankheit, Asplenie, HIV-Infektion, chronische Erkrankungen oder geschwächtes Immunsystem), nicht die Anwendung von 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffen. Wann immer empfohlen, sollten Risikokinder = 24 Monate, die bereits mit Prevenar geimpft wurden, den 23-valenten Pneumokokken- Polysaccharidimpfstoff erhalten. Der Zeitabstand zwischen dem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevenar) und dem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff sollte nicht weniger als 8 Wochen betragen. Es liegen keine Daten vor, die zeigen, ob die Gabe eines 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffes an ungeimpfte Kinder oder an Kinder, die mit Prevenar geimpft wurden, zu einer eingeschränkten Immunantwort gegenüber weiteren Prevenar-Dosen führen könnte.
Die prophylaktische Gabe von Antipyretika wird empfohlen:
- für alle Kinder, die Prevenar zeitgleich mit Impfstoffen erhalten, die eine Ganzkeim-Pertussis- Komponente enthalten, da eine erhöhte Rate von fiebrigen Reaktionen auftritt.
- für Kinder mit Anfallsleiden oder einer Vorgeschichte mit Fieberkrämpfen.
Eine antipyretische Behandlung sollte begonnen werden, wann immer sie angezeigt erscheint oder die Temperatur über 39°C steigt.
Kinder mit Beeinträchtigungen der Immunantwort, egal, ob bedingt durch eine immunsuppressive Therapie, einen genetischen Defekt, eine HIV-Infektion oder andere Ursachen, können eine verringerte Antikörper-Antwort auf die aktive Immunisierung haben.
Wie bei allen Impfstoffen gilt, dass Prevenar nicht alle Personen, die diesen Impfstoff erhalten, vor einer Pneumokokken-Erkrankung schützen kann. Darüber hinaus ist zu erwarten, dass durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen der Schutz gegen Otitis media deutlich niedriger ist als der Schutz gegen invasive Erkrankungen. Da Otitis media nicht nur durch die Pneumokokken-Serotypen des Impfstoffes, sondern auch durch viele andere Erreger verursacht wird, ist der zu erwartende Schutz gegen alle Otitis media-Erkrankungen gering.
