Prasugrel AL 5 mg Filmtabletten

Prasugrel AL darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Prasugrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  Eine allergische Reaktion kann erkannt werden an Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellungen, geschwollenen Lippen oder Kurzatmigkeit. Wenn dies auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
• wenn Sie eine Erkrankung haben, die derzeit zu Blutungen führt, z.B. Magen- oder Darmblutungen,
• wenn Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) erlitten haben,
• wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie Prasugrel AL einnehmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Prasugrel AL einnehmen, wenn einer der nachfolgend genannten Punkte auf Sie zutrifft:

• Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, z.B.:
  • Sie sind 75 Jahre alt oder älter. Ihr Arzt sollte Ihnen eine tägliche Dosis von 5 mg verschreiben, da das Blutungsrisiko bei Patienten über 75 Jahre höher ist.
  • eine kürzlich erfolgte schwere Verletzung,
  • eine kürzlich erfolgte Operation (einschließlich einiger zahnärztlicher Behandlungen),
  • kürzlich erst aufgetretene oder wiederkehrende Blutungen des Magens oder Darms (z.B. Magengeschwür oder Darmpolypen),
  • Körpergewicht unter 60 kg. Ihr Arzt sollte Ihnen eine tägliche Dosis von 5 mg Prasugrel AL verschreiben, wenn Sie weniger als 60 kg wiegen.
  • Nierenerkrankung oder mittelschwere Lebererkrankung,
  • wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe unten „Einnahme von Prasugrel AL zusammen mit anderen Arzneimitteln“),
  • geplante Operation (einschließlich einiger zahnärztlicher Behandlungen) in den nächsten 7 Tagen. Es kann sein, dass Ihr Arzt die Einnahme von Prasugrel AL aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos für eine gewisse Zeit aussetzen möchte.
• Wenn Sie schon einmal allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) gegen Clopidogrel oder einen anderen Blutplättchenfunktionshemmer hatten, sagen Sie dies bitte vor Beginn der Behandlung mit Prasugrel AL Ihrem Arzt. Wenn Sie dann Prasugrel AL einnehmen und allergische Reaktionen entwickeln, das kann ein Ausschlag, Jucken, ein geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit sein, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
• Während Sie Prasugrel AL einnehmen:

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie eine Erkrankung bekommen, die Thrombotisch-Thrombozytopenische Purpura (TTP) genannt wird. Diese ist verbunden mit Fieber und Blutergüssen, die als stecknadelkopfgroße, rote Punkte auf der Haut auftreten, mit oder ohne unerklärliche extreme Müdigkeit, Verwirrung, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Kinder und Jugendliche

Prasugrel AL sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Prasugrel AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliche Heilmittel handelt.

Es ist besonders wichtig Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:

• Clopidogrel (ein Blutplättchenfunktionshemmer),
• Warfarin (ein Blutgerinnungshemmer),
• einem „nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel“ gegen Schmerzen und Fieber (wie z.B. Ibuprofen, Naproxen, Etoricoxib).

Wenn diese zusammen mit Prasugrel AL gegeben werden, kann das Blutungsrisiko ansteigen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Morphin oder andere Opioide (zur Behandlung von schweren Schmerzen) einnehmen.

Nehmen Sie andere Arzneimittel während der Behandlung mit Prasugrel AL nur ein, wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass dies möglich ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Prasugrel AL nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Prasugrel AL eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Prasugrel AL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Prasugrel AL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die übliche Dosis von Prasugrel AL ist einmal täglich 10 mg. Ihre Behandlung wird mit einer einmaligen Dosis in Höhe von 60 mg begonnen.

Wenn Sie weniger als 60 kg wiegen oder älter als 75 Jahre sind, beträgt die tägliche Dosis 5 mg Prasugrel AL.

Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure verordnen und er wird Ihnen die genaue Dosis nennen, die Sie einnehmen müssen (üblicherweise zwischen 75 mg und 325 mg täglich).

Art der Anwendung

Sie können Prasugrel AL unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen oder auch zum Essen. Nehmen Sie Ihre Dosis jeden Tag etwa zur selben Zeit ein. Schlucken Sie die Tablette als Ganzes, zerteilen und zerkleinern Sie die Tablette nicht.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt, Zahnarzt und Apotheker sagen, dass Sie Prasugrel AL einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Prasugrel AL eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich direkt mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung, da Sie ein Risiko für sehr starke Blutungen haben könnten. Zeigen Sie dem Arzt die Prasugrel AL-Packung.

Wenn Sie die Einnahme von Prasugrel AL vergessen haben

Wenn Sie die geplante tägliche Einnahme vergessen haben, nehmen Sie Prasugrel AL, sobald es Ihnen wieder einfällt. Wenn Sie die Einnahme für einen ganzen Tag vergessen haben, setzen Sie die Prasugrel AL-Einnahme wie gewohnt am nächsten Tag fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Prasugrel AL abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Prasugrel AL nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben; wenn Sie die Einnahme von Prasugrel AL zu früh abbrechen, kann das Risiko, dass Sie einen Herzinfarkt erleiden, bei Ihnen ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Plötzliche Taubheit oder Schwäche im Arm, Bein oder Gesicht, vor allem, wenn nur eine Körperseite betroffen ist,
• plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder beim Verstehen anderer,
• plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen oder Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust,
• plötzlicher Schwindel oder schwere Kopfschmerzen mit unbekannter Ursache.

All das können Anzeichen für einen Schlaganfall sein. Schlaganfall ist eine gelegentliche Nebenwirkung von Prasugrel AL bei Patienten, die noch keinen Schlaganfall oder eine

vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten.

Setzen Sie sich ebenfalls unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Fieber und Blutergüsse, die als stecknadelkopfgroße, rote Punkte auf der Haut auftreten, mit oder ohne unerklärlicher extremer Müdigkeit, Verwirrung, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Prasugrel AL beachten?“),
• einen Hautausschlag, Jucken oder ein geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen/Zunge oder Kurzatmigkeit. Dies können Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Prasugrel AL beachten?“).

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Blut im Urin,
• Enddarmblutung, Blut im Stuhl oder schwarzer Stuhl,
• unkontrollierbare Blutung, z.B. aus einer Schnittwunde.

All das oben Genannte können Anzeichen für Blutungen, die häufigste Nebenwirkung von Prasugrel AL, sein. Wenngleich nur gelegentlich, können Blutungen lebensbedrohlich sein.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Magen- oder Darmblutung,
• Blutung an einer Nadeleinstichstelle,
• Nasenbluten,
• Hautausschlag,
• kleine rote Flecken auf der Haut (Ekchymosen),
• Blut im Urin,
• Hämatome (Blutung unter der Haut an einer Injektionsstelle oder bei Injektion in den Muskel, die zu Schwellungen führt),
• niedriger Hämoglobinwert oder geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Blutarmut, Anämie),
• blaue Flecken.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Allergische Reaktion (Hautausschlag, Jucken, geschwollene Lippen/Zunge oder Kurzatmigkeit),
• spontane Augen-, Enddarm-, Zahnfleischblutung oder spontane Bauchraumblutung im Bereich der inneren Organe,
• Blutungen nach Operation,
• Bluthusten,
• Blut im Stuhl.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Niedrige Blutplättchenanzahl,
• subkutane Hämatome (Blutung unter der Haut, die zu Schwellungen führt).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Prasugrel AL 5 mg Filmtabletten enthält

• Der Wirkstoff ist Prasugrel.
  Jede Tablette enthält 5 mg Prasugrel (als Hydrochlorid).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Mannitol (Ph.Eur.), Maltodextrin, Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Crospovidon (Typ B), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
  Filmüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Triacetin, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Wie Prasugrel AL 5 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Prasugrel AL 5 mg Filmtabletten sind ovale, bikonvexe, gelbe Filmtablette mit einer Länge von ca. 8,0 mm und einer Breite von ca. 4,2 mm.

Prasugrel AL ist in Blisterpackungen mit 10, 28, 30, 90 und 98 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2

1190 Wien Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich	Prasugrel STADA 5 mg Filmtabletten
Deutschland	Prasugrel AL 5 mg Filmtabletten
Spanien	Prasugrel STADAFARMA 5 mg comprimidos
	recubiertos con película EFG
Niederlande	Prasugrel HCl CF 5 mg, filmomhulde tabletten
Großbritannien	Prasugrel STADA 5 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2022