Pool-Thrombozytenkonzentrat, leukozytendepletiert HRO/Uni

Absolut: Eine Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es nicht. Relativ bei:

• potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates (Knochenmark, periphere Stammzellen, Nabelschnurblut) ist die Gabe von Thrombozytenkonzentraten des Transplantatspenders oder Blutsverwandten des Trnsplantatspenders vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden.
• bekannter Überempfindlichkeit des Empfängers gegen humane Plasmaproteine
• thrombotischer Mikroangiopathie (HUS, TTP)
• primärer Immunthrombozytopenie (ITP)
• posttransfusioneller Purpura (PTP)
• heparininduzierter Thrombozytopenie (HIT-2)

b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm zu transfundieren.

Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund einer Alloimmunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach Möglichkeit HLA-Klasse-I- kompatible und ggf. HPA-kompatible Thrombozytenkonzentrate zu transfundieren. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden. Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden.

Zur Vermeidung einer Graft-versus-Host-Reaktion sollen folgenden, besonders gefährdeten Patienten ausschließlich mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrate transfundiert werden:

• Föten (intrauterine Transfusion)
• Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
• Patienten bei Verdacht auf schwere angeborene Immundefizienz
• Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
• Patienten mit schweren T-Zell-Defektsyndromen (z. B. SCID)
• Patienten, für die HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate benötigt werden
• Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
• Patienten mit M.-Hodgkin-Lymphom
• Patienten unter Therapie mit Purinanaloga (z.B. Fludarabin, Cladribin, Deoxycoformycin)
• Patienten 7—14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
• Patienten bei autologer Stammzelltransplantation
• Patienten, die ein Thrombozytenkonzentrat eines Blutsverwandten erhalten
• hämato-onkologische Patienten unter Therapie mit Antithymozytenglobulin (ATG) oder Alemtuzumab (Anti-CD52)

Empfohlen wird die Verwendung von Thrombozytenkonzentraten für:

• Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
• Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation sowie Patienten bis 3 Monate nach autologer Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (bei Ganzkörperbestrahlung 6 Monate)
• Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion oder andauernder immunsuppressiver Therapie nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

Keine ausreichende Evidenz liegt vor für die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten bei:

• Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
• Patienten mit AIDS, Leukämie und soliden Tumoren, inkl. Rhabdomyosarkom und Neuroblastom

Neben der Leukozytendepletion des Thrombozytenkonzentrates kann eine zusätzliche Testung auf Anti-CMV-Antikörper zur Vermeidung einer CMV-Infektion in besonders gefährdeten Patientengruppen (s. u.) durchgeführt werden. Nach derzeitigem Kenntnisstand ist unklar, ob die Verwendung CMV-ausgewählter Blutspenden das Risiko einer transfusionsassoziierten CMV- Infektion vermindert (s. Querschnitts-Leitlinien).

Eine CMV-Infektion kann bei

• Föten
• Frühgeborenen
• Patienten mit erworbenen (AIDS) oder angeborenen Immundefekten
• Organ- und Stammzelltransplantierten

zu schweren Erkrankungen führen.

c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten Durch Medikamente, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen, kann die Wirkung von Thrombozytenkonzentraten vermindert bzw. aufgehoben werden. Wegen der Gefahr von Gerinnselbildungen dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Thrombozytenkonzentrat ist nicht zulässig.

d) Verwendung für besondere Personengruppen Bei Rh(D)-negativen Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter ist wegen der praktisch in allen Thrombozytenkonzentraten vorhandenen Kontamination mit Erythrozyten die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh(D)-positiver Spender mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden. Die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh(D)- positiver Spender in Rh(D)-negative Patienten lässt sich wegen des Mangels an Rh(D)-negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte nach Möglichkeit aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen Fällen ist stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-D-Antikörper durchzuführen.

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Tra

e) Warnhinweise sind nicht angeordnet.

Die Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klinischen Zustand und d Erwachsenen ohne weitere Komplikationen beträgt mindestens 2x1011 Thro Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim Patienten, ist unerlässlich.

1. Art der Anwendung zur i. v. Infusion
2. Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung

d) Dauer der Behandlung nach Indikationsstellung

e) Überdosierung Eine Gefahr der Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.

f) Notfallmaßnahmen Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrech aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

• Unverträglichkeitsreaktionen (z. B. urtikarielle Hautreaktionen und andere a
• Posttransfusionelle Purpura
• Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
• anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel
• Mikrozirkulationsstörungen durch aggregierende Thrombozyten bei massive
• Immunisierung des Empfängers gegen thrombozytäre und nicht-thrombozyt
• febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichen Zusammenhang
• hämolytische Reaktionen nach Transfusion von AB0-inkompatiblen Thromb
• Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsv Überladung, TACO) kommen.
• Graft-versus-Host-Reaktion bei immunsupprimierten Patienten nach Übertra
• Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-Kreislaufreaktionen
• Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sich
• Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimittel gilt z. B. für Hepatitisviren, seltener für HIV. Eine Übertragung von Parasiten
• Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einz Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte P Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
  Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist v Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden V Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 610377 biovigilance@pei.de anzuzeigen.
  Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das me die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegebe Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informatione

24.07.2024

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