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Das Wichtigste in Kürze
PNEUMOVAX 23 ist ein Pneumokokken-Impfstoff. Impfstoffe werden verabreicht, um Sie bzw. Ihr Kind vor Infektionskrankheiten zuschützen. Ihr Arzt hat Ihnen bzw. Ihrem Kind (ab 2 Jahren) eine Impfung mit dem Impfstoff empfohlen, umSie bzw. Ihr Kind vor schweren Infektionen durch Bakterien zu schützen, die Pneumokokken genanntwerden.
- Zulassungsinhaber
- EMRA-MED Arzneimittel GmbH
- Abgabestatus
- Apothekenpflichtig
- ATC Code
- J07AL01
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird Pneumovax 23 angewendet?
PNEUMOVAX 23 ist ein Pneumokokken-Impfstoff. Impfstoffe werden verabreicht, um Sie bzw. Ihr Kind vor Infektionskrankheiten zuschützen. Ihr Arzt hat Ihnen bzw. Ihrem Kind (ab 2 Jahren) eine Impfung mit dem Impfstoff empfohlen, umSie bzw. Ihr Kind vor schweren Infektionen durch Bakterien zu schützen, die Pneumokokken genanntwerden.
Pneumokokken können Infektionen der Lunge (besonders Lungenentzündung), der Hirn- bzw. Rückenmarkshaut (Hirnhautentzündung)unddesBlutes(Bakteriämie,d.h.,esbefindensich Bakterien im Blut bis hin zur Blutvergiftung) verursachen. Der ImpfstoffwirdSiebzw.IhrKindnurvorInfektionenschützen,die durchdiePneumokokken-Artenverursachtwerden,vondenen BestandteileimImpfstoffenthaltensind.DerImpfstoffistgegen die23ArtenvonPneumokokkengerichtet,durchdiefastallevon Pneumokokken verursachten Erkrankungen (etwa 9 von 10) hervorgerufen werden.
NachderVerabreichungdesImpfstoffsbildendienatürlichen AbwehrmechanismendesKörpersAbwehrstoffe,dieSiebzw.Ihr KindvoreinerInfektionmitPneumokokkenschützenhelfen.
InfektionendurchPneumokokkenkommenaufderganzenWelt vor und können bei jedem Menschen unabhängig vom Lebensalterauftreten;besondersgefährdetsindjedoch:
- ältere Menschen,
- Menschen,dieihreMilzverlorenhabenoderderenMilznicht funktioniert,
- Menschen, deren Abwehrmechanismen gegen Infektionen durchlangwierigeErkrankungenoderInfektionengeschwächt sind (wie z. B. Herzkrankheiten, Lungenkrankheiten, Diabetes mellitus,Nierenerkrankungen,Lebererkrankungenodereine HIV-Infektion),
- Menschen,derenAbwehrmechanismengegenInfektionen aufgrundeinermedizinischenBehandlung(wiez.B.bei Krebs) geschwächtsind.
Eine Pneumokokken-Infektion der Hirn- bzw. Rückenmarkshaut (Hirnhautentzündung) kann manchmal nach einer Schädelverletzung oder einem Schädelbasisbruch auftreten, in sehr seltenen Fällenauchnachbestimmten operativen Eingriffen.DerImpfstoff schütztmöglicherweisenichtvorallendiesenInfektionen.
Pneumokokken können auch Infektionen in den Nasennebenhöhlen, dem Mittelohr oder anderen Stellen des Körpers verursachen. Der ImpfstoffschütztSiebzw.IhrKindvermutlich nichtvor dieseneher weniger schwerwiegendenInfektionen.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von PNEUMOVAX 23 bei Ihnen bzw. Ihrem Kind beachten?
PNEUMOVAX 23 darferst abeinem Altervon 2Jahrenverabreicht werden, da jüngere Kinder keinen zuverlässigen Schutz nach der Verabreichung des Impfstoffs aufbauen.
Umsicherzugehen,dassderImpfstofffürSiebzw.IhrKind geeignetist,isteswichtig,dassSieIhrenArzt,dasmedizinische FachpersonaloderIhrenApothekerinformieren,wenneinerder unten aufgeführten Punkteauf Sie bzw.Ihr Kind zutrifft. Fragen SieIhrenArzt,dasmedizinischeFachpersonaloderIhren ApothekernachweiterenErklärungen,wennSieetwasnicht verstehenodersichnichtsichersind.Wieauchbeianderen Impfstoffenkannessein,dassPNEUMOVAX23nichtalle Personen schützt, die damit geimpft wurden.
PNEUMOVAX 23 darf nicht verabreicht werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
BittesprechenSievorderImpfungmitIhremArzt,Apothekeroder dem medizinischenFachpersonal,
wennSiebzw.IhrKindaneinerErkrankungmitFieber leiden. Vielleicht muss die Impfung dann auf einen späterenZeitpunktverschobenwerden, bisSiebzw.Ihr Kind sich erholthaben.
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung auch,
- wenn Sie bzw.Ihr Kind aufgrund einer Behandlung (durch Medikamente oder Bestrahlungen gegen Krebs) eine geringeWiderstandskraftgegenüberInfektionenhaben;
- wenn Sie bzw. Ihr Kind durch eine langwierige Krankheit oderInfektionnurschwacheAbwehrmechanismengegen Pneumokokken-Infektionen haben.
In diesen Fällen muss die Impfung vielleicht verschoben werden, und selbst dann schützt die Impfung Sie bzw. Ihr Kind möglicherweise nicht so gut wie gesunde Personen.
Personen über 65 Jahre vertragen Medikamente möglicherweise nicht so gut wie jüngere Personen. Deshalb sind häufigere und/ oder schwerere Reaktionen bei manchen älteren Personen nicht auszuschließen.
Anwendung von PNEUMOVAX 23 zusammen mit anderen Arzneimitteln
InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSiebzw.IhrKind andereArzneimittelanwenden,kürzlichandereArzneimittel angewendethabenoderbeabsichtigen,andereArzneimittel anzuwenden.
PNEUMOVAX 23 kann zeitgleich mit einem Grippe-Impfstoff verabreicht werden, wenn unterschiedliche Injektionsstellen zur Verabreichungverwendetwerden.DiemeistenMenschenkönnen gleichzeitigaufbeideImpfstoffeantworten,sodasssiegegen beide Infektionen geschützt sind.
Für Informationen zur zeitgleichen Anwendung von PNEUMOVAX 23 undZOSTAVAXwendenSiesich bitteanIhrenArztoderApotheker.
Wenn Sie bzw. Ihr Kind bereits Antibiotika einnehmen, um einer Pneumokokken-Infektionvorzubeugen, sollten diese auch nach GabedesImpfstoffsweitereingenommenwerden.
AuchnachVerabreichungdesImpfstoffsisteswichtig,dassSie einen Arztaufsuchen und rasch mit der Einnahme von Antibiotika beginnen,wennSiedenEindruckhaben,dassSiebzw.IhrKind irgendeine Infektion haben könnten und Ihnen bzw. Ihrem Kind mitgeteilt wurde, dass ein erhöhtes Risiko besteht, an einer InfektionmitPneumokokkenzuerkranken(z.B.wenndieMilz entferntwurdeoderwenndieMilznichtrichtigfunktioniert).
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
WennSieschwangersindoderstillenoderwennSievermuten, schwangerzu sein oderbeabsichtigen, schwangerzuwerden oder zu stillen, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
EsliegenkeineHinweisevor,dassdieVerabreichungdes ImpfstoffsAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddie Fähigkeitzum Bedienen von Maschinenhat.
PNEUMOVAX 23 enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
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Wie wird Pneumovax 23 angewendet?
DieImpfung ist voneinem Arzt oder geschultemmedizinischem Fachpersonal durchzuführen. Der Impfstoff sollte in einer ArztpraxisodereinemKrankenhausverabreichtwerden,da dort die entsprechende Ausstattung vorhanden ist, um seltene schwereallergischeReaktionennachderVerabreichungdes Impfstoffs zubehandeln.
DerImpfstoffwirdineinenMuskelodertiefunterdieHaut verabreicht.Ihr Arztbzw.dasmedizinische Fachpersonalwird die Injektion nicht zwischen die Hautschichten oder in ein Blutgefäß verabreichen.
Manchmal wird der Impfstoff vor dem geplanten Termin einer Entfernung der Milz oder dem Beginn einer speziellen Krebstherapie verabreicht (normalerweise mindestens 2 Wochen vorher). Wenn Sie bzw. Ihr Kind bereits mit einer speziellen Behandlung begonnen oder diese gerade abgeschlossen haben, kann die Impfung um bis zu 3 Monate verschoben werden.
HIV-positive Personen sollten geimpft werden, sobald das Testergebnis bekannt ist.
Siebzw.IhrKinderhalten1DosisdesImpfstoffs.Eine2.Dosis des Impfstoffs wirdfür gewöhnlich frühestens 3 Jahre nach der 1. Dosis verabreicht. Gesunde Menschen benötigen in der Regel keine 2. Dosis. Allerdings kann bei Personen mit erhöhtem Risiko für schwere Pneumokokken-Infektionen die Verabreichung weitererDosen–fürgewöhnlichimAbstandvon3bis5Jahren nachVerabreichungder1.Dosis–empfehlenswertsein(z.B. Personen ohne Milz oder Personen, deren Milz nicht richtig funktioniert).Eine Wiederholungsimpfung wird innerhalbvon
3 Jahren normalerweise nicht empfohlen, da das Risiko von Nebenwirkungen erhöht ist.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird entscheiden, ob und wann Sie bzw. Ihr Kind eine weitere Dosis des Impfstoffs benötigen.
Wenn eine größere Menge PNEUMOVAX 23 verabreicht wurde als vorgesehen
Es gibt keine Meldungen zur Überdosierung des Impfstoffs. Eine Überdosierungistsehrunwahrscheinlich, da derImpfstoff ineiner FertigspritzemiteinerEinzeldosisgeliefertundvoneinemArzt bzw.geschultem medizinischem Fachpersonal verabreicht wird.
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Welche Nebenwirkungen hat Pneumovax 23?
Wie alle Arzneimittel und Impfstoffe kann auch PNEUMOVAX 23 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Allergische Reaktionen
Sie sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn Sie bzw. Ihr Kind nach der Impfung eines der folgenden Symptome oder andere starke Beschwerden bekommen:
- Atembeschwerden,blaueLippenoder Zunge,
- niedrigerBlutdruck(Schwindel)undKreislaufkollaps,
- Fieber,allgemeinesUnwohlseinmitSchmerzenoder Entzündungen und Schwellungen der Gelenke und Muskelschmerzen,
- Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/ oder desHals-Rachen-Bereichs,
- AnschwellenderHände,derFüßebzw.derKnöchel,
- Nesselsucht(QuaddelnaufderHaut)undAusschlag.
Wenn schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, so geschieht dies meist kurz nach der Verabreichung des Impfstoffs, d. h., wenn Sie bzw. Ihr Kind noch in der Praxis sind.
Nebenwirkungen
Die am häufigsten gemeldeten Reaktionen (können bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten) sind Schmerzhaftigkeit, Schmerz, Hautrötung, Wärmegefühl, Schwellung und Verhärtungen an der Injektionsstelle und Fieber. Diese Nebenwirkungen können nach der Wiederholungsdosis häufiger auftreten als nach der ersten Dosis.
Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten: Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Geimpften auftreten): starke Schwellung der geimpften Gliedmaße
Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDaten nicht abschätzbar):
- schmerzhafteBewegungseinschränkungderGliedmaße, in die der Impfstoff verabreicht wurde
- Müdigkeit
- allgemeines Unwohlsein
- Schüttelfrost
- Übelkeit bis hin zum Erbrechen
- vergrößerteund/oderentzündeteLymphknoten
- Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen der Gelenke undMuskelschmerzen
-
Abfall einer bestimmten Art von Blutbestandteilen, den sogenannten Blutplättchen, bei Personen, deren Blutplättchenzahl bereits durch die Krankheit ITP (immunthrombozytopenische Purpura) vermindert ist und
diedahervonvornhereineinerhöhtesRisikofür Blutungen oder Blutergüsse haben - Kopfschmerzen, Missempfindungen der Haut oder Kribbeln,eingeschränkte BeweglichkeitderGliedmaßen, Taubheitsgefühl und Schwäche in Beinen und Armen (einschließlich der KrankheitGuillain-Barré-Syndrom)
- Erhöhungeines Blutwertes,deraufeineEntzündungim Körperhinweist(C-reaktivesProtein[CRP])
- BlutarmutdurchAuflösungderrotenBlutkörperchenbei Patienten, die bereits früher eine derartige Bluterkrankung hatten (hämolytischeAnämie)
- AnstiegbestimmterTypen vonweißen Blutkörperchen
- Fieberkrämpfe
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siekönnen Nebenwirkungenauchdirekt demBundesinstitut für Impfstoffeund biomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59 63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234 Website: www.pei.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie ist Pneumovax 23 aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
SiedürfendiesenImpfstoffnachdemaufderFaltschachtel angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Nichteinfrieren!Impfstoffe, dieversehentlichfalschgelagertoder eingefroren wurden, sind zu verwerfen.
Ihr Arzt bzw.dasmedizinische Fachpersonal wirdüberprüfen, ob der Impfstoff klar und farblos ist und die Lösung keine Schwebeteilchenenthält,bevorSiebzw.IhrKindgeimpftwerden.
Entsorgen Sie Impfstoffe nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. FragenSieIhrenApotheker,wiederImpfstoffzuentsorgenist, wenn Sie ihn nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umweltbei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was PNEUMOVAX 23 enthält
Die Wirkstoffe für 1 Dosis (0,5 ml) sind:
− jeweils25 Mikrogramm (eine sehr kleine Menge) der 23 Typen von Polysacchariden (Mehrfachzucker) von Bakterien, die Pneumokokken genanntwerden.ImImpfstoff sind diefolgenden 23 Typen von Pneumokokken-Polysacchariden enthalten: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F,8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F,14,15B, 17F,18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F und 33F.
Die sonstigen Bestandteile sind: Phenol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
DerImpfstoff enthältwenigerals 1 Millimol Natrium(23 Milligramm)proDosis, d. h.,eristnahezu„natriumfrei“.
Wie PNEUMOVAX 23 aussieht und Inhalt der Packung
PNEUMOVAX23wirdalsInjektionslösungineinerFertigspritze (0,5 ml)geliefert.
Der Impfstoff ist in einer Packung mit 1 oder 10 Fertigspritzen ohne Kanüle erhältlich. Der Impfstoff ist in einer Packung mit
1 oder 10 Fertigspritzen mit je 1 beigepackten Kanüle erhältlich. Der Impfstoff ist in einer Packung mit 1 oder 10 Fertigspritzen mit je 2 beigepackten Kanülen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
EMRA-MED Arzneimittel GmbH, D-22946 Trittau, Telefon 04154/806-0, Telefax 04154/806-354
Für das Inverkehrbringen in der Bundesrepublik Deutschland freigegeben durch MPA Pharma GmbH, D-22946 Trittau.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Name des Mitgliedsstaates | Name des |
| Arzneimittels | |
| Belgien, Bulgarien, Deutschland, | PNEUMOVAX 23 |
| Griechenland, Irland, Kroatien, | |
| Luxemburg, Malta, Niederlande, | |
| Österreich, Portugal, Rumänien, Slowakei, | |
| Slowenien, Spanien, Tschechische | |
| Republik, Vereinigtes Königreich | |
| (Nordirland), Zypern | |
| Dänemark, Finnland, Frankreich, Island, | PNEUMOVAX |
| Italien, Litauen, Norwegen, Schweden |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2022.
Sonstige Hinweise
Gemäß § 22 Infektionsschutzgesetz müssen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem Impfdatum, Handelsnamen, der Chargenbezeichnung, der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, sowie Name, Anschrift und Unterschrift des impfenden Arztes in einen Impfausweis eingetragen werden.
Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als Kontraindikationen angesehen werden.EinzelheitenhierzuundweitereInformationenfindenSie in den jeweils aktuellen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut, aktuell abrufbar über www.stiko.de.
01.23
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
