Piperacillin/Tazobactam Ibigen 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Piperacillin gehört zur Gruppe der Arzneimittel, die als Breitspektrum-Penicillin-Antibiotika bezeichnet werden, die zahlreiche Bakterienarten abtöten können. Tazobactam verhindert, dass sich bestimmte Bakterien gegen die Wirkungen von Piperacillin zur Wehr setzen. Das bedeutet, dass bei der gemeinsamen Gabe von Piperacillin und Tazobactam mehr Bakterienarten abgetötet werden können.

Piperacillin und Tazobactam Ibigen ist bei Erwachsenen und Jugendlichen bei der Behandlung von Bakterieninfektionen angezeigt, die die unteren Atemwege (Lungen), die Harnwege (Nieren und Blase), den Bauchraum, die Haut oder das Blut betreffen.

Piperacillin und Tazobactam Ibigen kann zur Behandlung von Bakterieninfektionen bei Patienten mit einer niedrigen Anzahl an weißen Blutkörperchen verwendet werden (reduzierte Infektionsresistenz).

Piperacillin und Tazobactam Ibigen ist bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren zur Behandlung von Infektionen des Bauchraums wie Blinddarmentzündungen, Peritonitis (Infektion der Flüssigkeit und eine Infektion der Flüssigkeit und der Hülle der im Bauchraum befindlichen Organe) und Infektionen der Gallenblase (Galle) angezeigt.

Ihr Arzt könnte Piperacillin und Tazobactam Ibigen bei einigen schweren Infektionen in Kombination mit anderen Antibiotika verwenden.

Piperacillin und Tazobactam Ibigen darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Penicillin, Tazobactam oder anderen Beta- Lactam-Antibiotika sind;
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Antibiotika sind, die als Penicilline, Cephalosporine oder andere Beta-Lactamase-Hemmer bekannt sind, denn dann könnten Sie auch gegenüber Piperacillin und Tazobactam Ibigenallergisch sein;

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Piperacillin und Tazobactam Ibigen ist erforderlich:

• Wenn Sie Allergiker sind. Wenn Sie verschiedene Allergien haben, informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, bevor Sie dieses Produkt einnehmen.
• Wenn Sie vor, während oder nach der Behandlung Durchfall haben. Informieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal. Nehmen Sie keine Medikamente gegen den Durchfall, bevor Sie nicht mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
• Wenn Ihr Kaliumspiegel im Blut erniedrigt ist. Ihr Arzt könnte Ihre Nieren einer Kontrolle unterziehen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen und er könnte die Vornahme regelmäßiger Blutuntersuchungen während der Behandlung verlangen.
• Wenn Sie einige Arzneimittel einnehmen (die als Antikoagulantien bezeichnet werden), um eine zu starke Blutgerinnung zu vermeiden (siehe auch ?Anwendung mit anderen Arzneimitteln? in dieser Packungsbeilage) oder wenn während der Behandlung plötzlich eine Blutung auftritt. In diesem Fall müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das Pflegepersonal informieren.
• Wenn Sie während der Behandlung an Konvulsionen leiden. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal informieren.
• Wenn Sie glauben, dass sich Ihre Infektion verschlimmert oder eine neue Infektion aufgetreten ist. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal informieren

Kinder unter 2 Jahren

Die Anwendung von Piperacillin und Tazobactam Ibigen wird bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Anwendung von Piperacillin und Tazobactam mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können zu Wechselwirkungen mit Piperacillin und Tazobactam führen, darunter:

• Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid). Sie könnten die Zeit verlängern, die zur Eliminierung von Piperacillin und Tazobactam aus Ihrem Körper notwendig ist.
• Blutverdünnende Mittel und Mittel zur Behandlung von Blutgerinnseln (z.Bsp. Heparin, Warfarin oder Aspirin).
• Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur während einer Operation verwendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Vollnarkose geplant ist.
• Methotrexat (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebs, Arthritis bzw. Psoriasis eingesetzt wird). Piperacillin und Tazobactam können die zur Eliminierung von Methotrexat erforderliche Zeit erhöhen.
• Arzneimittel, die zur Reduzierung der Kaliumspiegel im Blut verwendet werden (wie Tabletten zur Steigerung der Diurese oder einige Arzneimittel gegen Krebs).
• Arzneimittel, die andere Antibiotika enthalten, wie Tobramycin und Gentamycin. Machen Sie Ihren Arzt darauf aufmerksam, wenn Sie Probleme mit den Nieren haben.

Auswirkungen auf Labortests

Weisen Sie das Laborpersonal darauf hin, dass Sie Piperacillin und Tazobactam Ibigen anwenden,

wenn Sie Blut- oder Harnuntersuchungen durchführen müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder werden möchten, müssen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal darüber informieren, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Einnahme von Piperacillin und Tazobactam Ibigen zweckmäßig ist.

Piperacillin und Tazobactam können sowohl im Mutterleib als auch über die Muttermilch auf das Baby übergehen. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt darüber entscheiden, ob Piperacillin und Tazobactam Ibigen für Sie geeignet ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Piperacillin und Tazobactam Ibigen hat allem Anschein nach keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit bzw. die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Wichtige Informationen über einige Hilfsstoffe von Piperacillin und Tazobactam Ibigen

Piperacillin und Tazobactam Ibigen 4g/0,5g enthält 9,39 mmol (216 mg) Natrium. Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.

Ihr Arzt oder der Krankenpfleger wird Ihnen dieses Medikament durch eine intravenöse Infusion (Tropf, 30 Minuten) in eine Ihrer Venen verabreichen.

Die Dosis dieses Medikaments, die Sie erhalten werden, hängt davon ab, welche Erkrankung bei Ihnen behandelt wird, wie alt Sie sind und ob bei Ihnen Nierenprobleme vorliegen.

Dosierung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren

Die übliche Dosis beträgt 4g/0,5g Piperacillin/Tazobactam alle 8 Stunden in die Vene (direkt ins Blut).

Kinder zwischen 2 und 12 Jahren

Die übliche Dosis bei Kindern mit Infektionen im Bauchraum beträgt 100 mg/12,5 mg/kg Piperacillin und Tazobactam Ibigen alle 8 Stunden in die Vene (direkt ins Blut).

Die übliche Dosis bei Kindern mit verminderter Zahl weißer Blutkörperchen beträgt 80 mg/10 mg/kg Piperacillin und Tazobactam Ibigen alle 6 Stunden in die Vene (direkt ins Blut). Ihr Arzt wird die Dosis ausgehend vom Gewicht des Kindes berechnen, die Tagesdosis darf jedoch 4 g/0,5 g Piperacillin und Tazobactam Ibigen nicht überschreiten.

Die Behandlung mit Piperacillin und Tazobactam Ibigen muss so lange dauern, bis die Infektion vollkommen geheilt ist (5-14 Tage).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt muss die Dosis von Piperacillin und Tazobactam Ibigen oder die Häufigkeit der Anwendung gegebenenfalls verringern. Ihr Arzt wird gegebenenfalls auch Ihr Blut untersuchen, um sicherzustellen, dass Ihre Behandlung mit der richtigen Dosis erfolgt, insbesondere wenn Sie das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnehmen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Piperacillin und Tazobactam Ibigen erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihnen Piperacillin und Tazobactam Ibigen wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie

von Ihrem Arzt oder einem Krankenpfleger verabreicht eine falsche Dosierung erhalten. Wenn Sie jedoch

Nebenwirkungen wie Konvulsionen bemerken oder glauben, dass Sie eine zu große Arzneimittelmenge erhalten haben, melden Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt.

Wenn bei Ihnen die Anwendung von Piperacillin und Tazobactam Ibigen vergessen wurde

Wenn Sie glauben, dass Sie eine Dosis von Piperacillin und Tazobactam Ibigen nicht erhalten haben, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt oder dem Krankenpfleger.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann Piperacillin und Tazobactam Ibigen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie bemerken, dass sich die Nebenwirkungen verschlimmern oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführt sind, dann melden Sie dies Ihrem Arzt oder dem Krankenpfleger.

Die schweren Nebenwirkungen von Piperacillin und Tazobactam Ibigen sind:

• Anschwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen
• Kurzatmigkeit, Fiepen oder Atembeschwerden
• Schwere Rötung, Juckreiz oder Blasen auf der Haut
• Gelbfärbung von Augen oder Haut
• Schädigung von Blutzellen (dies umfasst: plötzliche Atemnot, roter oder brauner Harn, Nasenbluten und Blutergüsse)

Wenn Sie bemerken, dass bei Ihnen eine der oben genannten Reaktionen auftritt, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf. Bezüglich der Häufigkeit dieser Reaktionen siehe die unten stehenden Informationen.

Die möglichen Wirkungen sind nach folgenden Kategorien geordnet aufgeführt:

• häufig: betrifft zwischen 1 und 10 Personen unter 100
• nicht häufig: betrifft zwischen 1 und 10 Personen unter 1.000
• selten: betrifft zwischen 1 und 10 Personen unter 10.000
• sehr selten: betrifft weniger als 1 Person unter 10.000

Häufige Nebenwirkungen

• Durchfälle, Übelkeit, Erbrechen
• Hautrötungen

Nicht häufige Nebenwirkungen

• Soor
• (anormale) Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• allergische Reaktionen
• Kopfschmerzen, Schläfrigkeit
• niedriger Blutdruck, Entzündung der Venen (macht sich als Spannung oder Rötung im betroffenen Bereich bemerkbar)
• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß), Entzündung der Mundschleimhaut, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Übelkeit
• Anstieg einiger Enzyme im Blut (erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat- Aminotransferase)
• Juckreiz, Nesselsucht

• Zunahme der Produkte des Muskelstoffwechsels (Anstieg der Kreatininämie)
• Fieber, Reaktionen in der Injektionsstelle
• Durch Hefepilze ausgelöste Infektionen (Candida-Superinfektion)

Seltene Nebenwirkungen

• (anormale) Verminderung der roten Blutkörperchen oder der Blutpigmente/des Hämoglobin
• (anormale) Verminderung der roten Blutkörperchen durch vorzeitiges Brechen (Degradation) (hämolytische Anämie), kleine juckende Pusteln (Purpura), Nasenbluten (Epistaxis) und verlängerte Blutungszeit, (anormaler) Anstieg einer besonderen Art der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
• Schwerwiegende allergische Reaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Schock)
• Hautrötung
• Eine Art der Infektion des Colon (pseudomembranöse Kolitis), Bauchschmerzen
• Leberentzündung (Hepatitis), Anstieg des Katabolismus der Blutpigmente (Bilirubin), Anstieg einiger Enzyme im Blut (erhöhte alkalinische Phosphatase, erhöhte Gamma- Glutamyl-Transferase)
• Reaktionen der Haut mit Rötungen und Bildung von Hautläsionen (Exanthem, polymorphes Erythem), Reaktionen der Haut mit Blasen (bullöse Dermatitis)
• Gelenk- und Muskelschmerzen
• Verringerte Nierenfunktion und Nierenprobleme
• Krämpfe/Steife

Sehr seltene Nebenwirkungen

• Schwerwiegende Verminderung der granulären weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), schwerwiegende Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen, sowie der Blutplättchen (Panzytopenie)
• Verlängerung der Koagulationszeit (Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit, Verlängerung der Prothrombinzeit), anormale Blutuntersuchungen (positiver Coombs-Test), Anstieg der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Verminderte Kaliumkonzentration im Blut (Hypokaliämie), niedrige Zuckerspiegel im Blut (Glucose), Verringerung des Albumin im Blut, Verringerung der Gesamtzahl der Proteine
• Ablösung der oberen Schicht der Haut am gesamten Körper (toxische epidermale Nekrolyse), schwere allergische Reaktionen mit großflächigen Ausschlägen auf der gesamten Haut und den Schleimhäuten und verschiedene Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom)
• Stickstoff im Blut, Anstieg des Harnstoffs

Die Behandlung mit Piperacillin war bei Patienten mit zystischer Fibrose mit einer erhöhten Häufigkeit von Fieberschüben und Hautausschlägen verbunden.

Außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel nach dem auf der Packung und der Faltschachtel nach ?Verwendbar bis? angeführten Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats..

Verschlossene Flaschen:

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Die rekonstituierte/zubereitete Lösung sollte bei Lagerungstemperaturen von 20-25°C innerhalb von 5 Stunden, und bei Lagerungstemperaturen von 2-8°C innerhalb von 24 Stunden verwendet werden. Nur zur einmaligen Anwendung.

Nicht verwendete Lösung entsorgen.

Arzneimittel dürfen nicht in das Abwasser oder in den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Piperacillin und Tazobactam Ibigen enthält

Die Wirkstoffe sind Piperacillin und Tazobactam.

Jede Flasche enthält 4 g Piperacillin (alsNatriumsalz) und 0,5 g Tazobactam (als Natriumsalz).

Wie Piperacillin und Tazobactam Ibigen aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis weißliches Pulver.

Durchsichtige Glasflasche mit Gummistopfen und einem abziehbaren Aluminium-Siegel.

Packungsgrößen:

Piperacillin und Tazobactam Ibigen 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: 1 x 1 Flasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (N1)

10 x 1 Flasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (N3)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Unternehmer

IBIGEN S.r.l., Via Fossignano 2

04011 Aprilia (LT) Italien info@ibigen.it

Hersteller

Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.

Via Fossignano 2

04011 Aprilia (LT)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DE: Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung AT: Piperacillin und Tazobactam Ibigen 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung UK: Piperacillin / Tazobactam 4 g/ 0.5 g powder for solution for infusion

CZ: Piperacillin / Tazobactam Ibigen 4 g/0, 5 g prá?ek pro prípravu infuzního roztoku IT: Piperacillina e Tazobactam Ibigen 4 g / 0,5 g polvere per soluzione per infusione

Die Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2011

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Weitere Informationsquellen

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Gebrauchsanleitung

Piperacillin Tazobactam wird per intravenöser Infusion gegeben (Tropf, in 30 Minuten)

Intravenöse Infusion

Jede Flasche muss mit dem Lösungsmittelvolumen aus der folgenden Tabelle rekonstituiert werden, wobei für die Rekonstitution eines der kompatiblen Lösungsmittel zu verwenden ist. So lange schütteln, bis das Pulver aufgelöst ist. Wenn es ständig geschüttelt wird, erfolgt die Rekonstitution innerhalb von 5-8 Minuten (die Details für die Handhabung sind im Folgenden angeführt).

Flascheninhalt	Lösungsmittelvolumen*, das der Flasche
	zugegeben werden muss
4g/0,5g (4g Piperacillin und 0,5g Tazobactam)	20 ml

*Kompatible Lösungsmittel für die Rekonstitution:

• Natriumchloridlösung 0,9% (9 mg/ml) für Injektionen
• Wasser für Injektionszwecke(1)
• Glucoselösung 5%

(1) 50 ml ist das maximale Volumen, das für Wasser für Injektionszwecke empfohlen wird

Die rekonstituierten Lösungen müssen mit einer Spritze aus der Flasche aufgezogen werden. Wenn die Lösung den Angaben gemäß rekonstituiert wurde, entspricht der mit der Spritze aufgezogene Flascheninhalt der auf dem Etikett angegebenen Menge Piperacillin und Tazobactam.

Die Lösung kann mit folgenden Lösungsmitteln bis zum Erreichen des gewünschten Volumens weiter verdünnt werden (zum Beispiel 50 ml bis auf 150 ml):

• Natriumchloridlösung 0,9% (9 mg/ml) für Injektionen
• Glucoselösung 5%

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung bei Zubereitung unter aseptischen Bedingungen wurde für 5 Stunden bei 20-25°C und für 24 Stunden bei 2-8°C nachgewiesen. Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn das Produkt nicht sofort eingesetzt wird, liegen Dauer der Lagerung und die Bedingungen vor dem Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders.

Inkompatibilitäten

Wenn Piperacillin Tazobactam in Kombination mit einem anderen Antibiotikum angewendet wird (z.Bsp. mit einem Aminoglykosid), müssen die Arzneimittel getrennt angewendet werden. Das Mischen von Beta-Lactam-Antibiotika mit Aminoglykosiden in vitro kann zu einer substantiellen Inaktivierung des Aminoglykosids führen.

Piperacillin Tazobactam darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Spritze oder Infusionsflasche gemischt werden, da die Kompatibilität nicht erwiesen ist.

Aufgrund der chemischen Instabilität darf Piperacillin Tazobactam nicht mit Lösungen verwendet werden, die nur Natron enthalten.

Piperacillin Tazobactam darf keinen Blutderivaten oder hydrolysierten Proteinen zugegeben werden.

Ringer-Lactat-Lösung ist nicht kompatibel mit Piperacillin und Tazobactam Ibigen