Photofrin 15 mg

Was ist Photofrin?
Photofrin (Porfimer Natrium) ist ein lichtaktiviertes Arzneimittel, welches bei einer Behandlungsmethode verwendet wird, die als photodynamische Therapie bezeichnet wird.
Was ist zu tun, wenn Sie die Laserlichtbehandlung versäumen?
Sowohl das Arzneimittel als auch das Laserlicht sind für das Funktionieren der Therapie notwendig. Wenn Sie feststellen, dass Sie einen Termin zur Laserbehandlung versäumt haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Der Arzt wird entscheiden, wie die Therapie fortgesetzt werden soll.
Wirkstoff
Jedes Fläschchen enthält 15 mg Porfimer Natrium Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Andere Inhaltsstoffe: Salzsäure und Natriumhydroxid (um den pH einzustellen)
Wie Photofrin aussieht und Inhalt der Packung
Photofrin (Porfimer-Natrium) ist ein steriles rotbraunes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Photofrin 15 mg ist auch einzeln verpackt erhältlich für Einmalanwendungen.

Photofrin darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie an Porphyrie (eine seltene Bluterkrankung) leiden oder wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Porfimer Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile von Photofrin oder des Behälters sind.
- wenn bei Ihnen eine Öffnung zwischen der Speiseröhre und den Luftwegen besteht
- wenn der Verdacht besteht, dass Ihr Tumor in größere Blutgefäße eingewandert ist. In dem Fall bestünde die Gefahr einer potentiell tödlichen Blutung
- wenn Sie ein schwerwiegendes Leber- oder Nierenleiden haben.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Photofrin ist erforderlich,
- wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben
- wenn Sie in der Vergangenheit an einem ernsten Lungen- oder Herzproblem litten
- wenn Sie in den letzten 2-4 Wochen bestrahlt wurden
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Pflegekraft, bevor bei Ihnen Photofrin angewendet wird.
Schwangerschaft
Photofrin sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hält es für unbedingt erforderlich. Es ist wichtig, dass Sie während der Behandlung mit Photofrin nicht schwanger werden. Wenden Sie während der Behandlung mit Photofrin und mindestens 90 Tage danach empfängnisverhütende Mittel an.
Stillzeit:
Während der Behandlung mit Photofrin dürfen Sie nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Photofrin selbst verursacht keine Nebenwirkungen, welche die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Während der Lichtbehandlung werden Ihnen jedoch möglicherweise müde machende Arzneimittel verabreicht. In diesem Falle dürfen Sie sich nach einer Lichtbehandlung nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Photofrin wird Ihnen über 3 bis 5 Minuten langsam in eine Armvene injiziert. Die Injektion erfolgt durch einen Arzt oder einer Pflegekraft. Die Dosis wird vom Arzt festgelegt. Die übliche Dosierung beträgt 2 mg pro kg Körpergewicht.
40 bis 50 Stunden nach der Injektion erhalten Sie eine Laserlichtbehandlung der betreffenden Fläche mit rotem Laserlicht. Das Laserlicht wird angewendet, wenn das Arzneimittel von den betreffenden Zellen aufgenommen, jedoch von den meisten anderen Geweben, außer der Haut, bereits wieder ausgeschieden wurde. Dieses Verfahren wird von Ihrem Arzt ausgeführt. Er verwendet dabei ein Endoskop (ein Gerät, mit dem man Teile im Inneren des Körpers sehen kann). Sie erhalten ein Beruhigungsmittel und eine örtliche Betäubung, sodass Sie während der Laserlichtbehandlung nur wenig oder gar keine Beschwerden verspüren. Der Laser erzeugt keine Hitze.
Zwei Tage nach der Laserlichtbehandlung kann Ihr Arzt während eines weiteren endoskopischen Eingriffs abgestorbenes Tumorgewebe entfernen. Sie erhalten möglicherweise innerhalb von 4 bis 5 Tagen nach der Injektion mit Photofrin eine zweite Laserlichtbehandlung.

Einnahme von Photofrin mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft, wenn Sie andere Arzneimittel, auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, verwenden/einnehmen oder kürzlich verwendet oder eingenommen haben.
Anwendung bei Kindern:
Photofrin sollte nicht bei Kindern angewendet werden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Photofrin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder die Sie betreuende Pflegekraft, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Alle Patienten, die Photofrin erhalten, werden mindestens 90 Tage empfindlich gegenüber Licht und müssen Vorsichtsmaßnahmen treffen, direktes Sonnenlicht und helle Innenraumbeleuchtung zu vermeiden (siehe: Wie kann man Lichtempfindlichkeitsreaktionen vermeiden?). Lichtempfindlichkeitsreaktionen gleichen sonnenbrandartigen Reaktionen, wie z. B. Rötung, Schwellung, Hitzeempfinden, Brennen, Jucken oder Blasenbildung auf Ihrer Haut.
Lokale Schwellungen und Entzündungen können im Bereich des Tumors auftreten und mehrere Tage andauern. Dies kann zu Schmerzen in der Brust führen. In einer klinischen Studie mit Patienten mit speziellen Tumoren, so genannten ?oberflächlichen endobronchialen Tumoren? wurde bei manchen Patienten über eine Verengung der Atemwege berichtet, wobei es gelegentlich erforderlich war, einen Stent (ein Röhrchen, welches die Atemwege offen hält) einzusetzen.
Die Möglichkeit einer allergischen Reaktion kann nicht ausgeschlossen werden. Bisher wurden keine schweren allergischen Reaktionen festgestellt, wobei über Fälle von Hautausschlag berichtet wurde.
Die folgenden Nebenwirkungen sind in einigen Patienten aufgetreten, die eine photodynamische Therapie mit Photofrin erhalten haben.
Patienten mit oberflächlichen Tumoren der Luftröhre (oberflächliche endobronchiale Tumore):
Bei Patienten mit oberflächlichen Tumoren der Luftröhre können auch folgende Nebenwirkungen auftreten
Sehr häufige Nebenwirkungen:
- Lichtempfindlichkeitsreaktionen
- Schwellungen, die zur Verengung der Bronchien führen
- Austreten von Flüssigkeit aus den Blutgefäßen in das angrenzende Gewebe
Häufige Nebenwirkungen:
- Verletzungen der Bronchien
- Kurzatmigkeit, Husten
Patienten mit obstruierenden Tumoren der Luftröhre (obstruierende endobronchiale Tumore):
Sehr häufige Nebenwirkungen (in mehr als 1 von 10 Patienten)
- Lichtempfindlichkeitsreaktionen
- Kurzatmigkeit, Hämoptyse (blutiges Sputum), Husten, Lungenentzündung, Bronchitis
- Fieber
Häufige Nebenwirkungen (zwischen 1 von 10 und 5 von 100 Patienten):
- Angstzustände, Schlaflosigkeit
- Atemnot, Flüssigkeitsansammlungen in den Lungen
- Verstopfung, Verdauungsstörungen
- Rückenschmerzen
- Schmerzen in der Brust, Schmerzen, Schwellungen
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 5 von 100 Patienten):
- Eitrige Entzündungen, Blutvergiftung,
- Lungenthrombose, Lungenembolie, Lungenabszesse, Flüssigkeitsansammlung in den Pleurazwischenräumen, Verengung der Atemwege, niedrige Blutsauerstoffwerte, keuchende/pfeifende Atmung, Rachenentzündung, Lungenblutungen, produktiver Husten, Durchfall,
- Flüssigkeitsansammlungen und Schwellungen in Geweben, lokale Entzündung an der Injektionsstelle.

Unter 25°C aufbewahren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Die Durchstechflasche im Karton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die zubereitete und gebrauchsfertige Lösung sollte sofort (innerhalb von 3 Stunden) verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung (üblicherweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C) verantwortlich.

Pharmazeutischer Unternehmer
Axcan Pharma International BV, Engelenkampstraat 72, NL 6131JJ Sittard, Niederlande
Hersteller
Axcan Pharma S.A., Route de B, 78550 Houdan, Frankreich
Vertrieb durch
Meduna Arzneimittel GmbH, Weißenburger Straße 28, D-63739 AschaffenburgDeutschland, Tel.: 0049 (0)60447860
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2010.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt
Rekonstitution von Photofrin, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Es sollte eine ausreichende Zahl Photofrin-Fläschchen rekonstituiert werden, um dem Patienten entsprechend der folgenden Berechnung eine Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht verabreichen zu können.
Photofrin (ml) = Gewicht d. Patienten (kg) x 2 mg/kg = 0,8(ml/kg) x Gewicht d. Patienten (kg)
2,5 mg/ml
In den meisten Fällen werden zwei Durchstechflaschen Photofrin 75 mg für einen Patienten (Körpergewicht bis zu 75 kg) ausreichen. Darüber hinaus sollte ein Fläschchen Photofrin 15 mg pro zusätzliche 7,5 kg Körpergewicht benutzt werden.
Der Inhalt einer Durchstechflasche Photofrin 15 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung wird mit 6,6 ml Glucose 5 % Injektionslösung rekonstituiert, was eine Endkonzentration von 2,5 mg/ml ergibt.
Keine anderen Verdünnungsmittel verwenden. Photofrin darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Lösung gemischt werden. Es müssen genügend Durchstechflaschen zubereitet werden, um den Patienten mit einer Dosis von 2 mg/kg zu versorgen.
Nach der Rekonstitution ist Photofrin eine dunkelrote bis rotbraune, opake Lösung.
Es dürfen nur Lösungen ohne Partikel und ohne sichtbare Zeichen von Zersetzung verwendet werden.
Photofrin ist nur zur einmaligen Verwendung gedacht und nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
Photofrin sollte als einmalige langsame intravenöse Injektion über 3-5 Minuten verabreicht werden.
Verschüttetes Material und Entsorgung
Verschüttetes Photofrin kann mit einem feuchten Tuch aufgewischt werden. Aufgrund möglicher Photosensibilitätsreaktionen nach Lichtexposition sollten Haut und Augenkontakte vermieden werden. Es wird empfohlen, Gummihandschuhe und Augenschutz zu tragen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Richtlinien zu entsorgen.
Unbeabsichtigte Exposition
Photofrin verfügt über keine direkt reizende Wirkung auf Haut oder Augen. Da es jedoch eine Lichtüberempfindlichkeit auslösen kann, kann Porfimer-Natrium bei Einstrahlung von hellem Licht eine Haut- und Augenreizung verursachen. Es ist daher wichtig, während der Vorbereitung und/oder Anwendung Haut- und Augenkontakte zu vermeiden. Wie bei einer therapeutischen Überdosis müssen auch Personen, die unbeabsichtigt eine Überdosis verabreicht bekommen, vor heller Lichteinstrahlung geschützt werden.
Bitte beachten Sie die Fachinformation für weitere Informationen.