Paxneury 2 mg Retardtabletten

Paxneury darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Guanfacin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:

• Wenn Sie einen niedrigen oder hohen Blutdruck haben, an Herzproblemen leiden oder wenn inder Vorgeschichte Ihrer Familie Herzerkrankungen aufgetreten sind.
• Wenn Sie vor kurzem einen Ohnmachtsanfall hatten.
• Wenn Sie Selbsttötungsgedanken oder Selbsttötungsgefühle haben.
• Wenn Sie an einer anderen psychiatrischen Störung leiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen und:

• Wenn Sie aggressive Gefühle oder aggressives Verhalten bei sich feststellen.
• Wenn Sie Suizidgedanken oder -gefühle haben.

Paxneury kann, wenn es über längere Zeit eingenommen wird, einen Einfluss auf Ihr Körpergewicht undIhre Körpergröße haben. Ihr Arzt wird daher Ihr Wachstum überwachen.

Sie dürfen die Einnahme von Paxneury nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme von Paxneury abrupt abbrechen, können bei Ihnen Absetzerscheinungenwie eine höhere Herzfrequenz und Bluthochdruck auftreten (siehe Abschnitt 4).

Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind, ob dies der Fall ist), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Dies ist wichtig, weil dieses Arzneimittel diese Probleme verschlimmern kann. Ihr Arzt wird Routineuntersuchungen bei Ihnen durchführen, um zu überprüfen, wie sich dieses Arzneimittel auf Sieauswirkt.

Kinder (unter 6 Jahren) und Erwachsene (ab 18 Jahren)

Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren und bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet werden, weil nicht bekannt ist, ob es wirkt und sicher ist.

Kontrolluntersuchungen durch Ihren Arzt während der Einnahme von Paxneury

Bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, wird Ihr Arzt überprüfen, dass dieses Arzneimittel für Sie unbedenklich ist und dass es Ihnen helfen wird. Während der Behandlung wird Ihr Arzt diese Kontrolluntersuchungen in wöchentlichen Abständen wiederholen, während Sie auf die für Sie richtige Dosis eingestellt werden sowie immer dann, wenn eine Dosisanpassung vorgenommenwurde. Im Lauf des ersten Behandlungsjahres erfolgen diese Untersuchungen mindestens alle

3 Monate und später mindestens zweimal jährlich. Diese Kontrolluntersuchungen können Folgendes beinhalten:

• Kontrolle Ihres Blutdrucks und Ihrer Herzfrequenz und andere Untersuchungen Ihres Herzens,falls erforderlich
• Überprüfung Ihres Ansprechens auf die Behandlung und insbesondere, ob es durch dieBehandlung bei Ihnen zu Schläfrigkeit oder Benommenheit kommt

Kontrolle Ihres Körpergewichts und Ihrer Körpergröße.

Wenn Sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels über rund 6 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen und starke Schläfrigkeit oder Benommenheit auftreten, wenden Sie sich an IhrenArzt. Ihr Arzt wird dann ggf. Ihre Behandlung nochmals überdenken.

Einnahme von Paxneury zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Das sollten Sie deshalb tun, weil Paxneury und einige andere Arzneimittel sich gegenseitig beeinflussen können.

Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgendenArzneimittel einnehmen bzw. anwenden:

• Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks (Antihypertensiva)
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie z. B. Valproinsäure
• Arzneimittel, die zu Schläfrigkeit führen (Sedativa)
• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Benzodiazepine, Barbiturate und Antipsychotika)
• Arzneimittel, die Einfluss darauf haben können, wie Paxneury über die Leber aus dem Körper entfernt wird (siehe nachstehende Tabelle).

Arzneimittel	Zur Behandlung von:
Aprepitant	Übelkeit und Schwindel
Atazanavir, Efavirenz, Etravirin,	HIV-Infektion
Fosamprenavir, Indinavir, Nevirapin,
Ritonavir, Saquinavir
Ciprofloxacin, Chloramphenicol,	Bakterielle Infektionen
Clarithromycin, Erythromycin, Rifabutin,
Rifampicin, Telithromycin
Fluconazol, Itraconazol, Posaconazol,	Pilzinfektionen
Ketoconazol
Crizotinib, Imatinib	Krebs
Diltiazem, Verapamil	Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Boceprevir, Telaprevir	Virushepatitis
Suboxone	Drogenabhängigkeit
Bosentan	Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Verengung der
	Blutgefäße in der Lunge)
Carbamazepin, Oxcarbazepin,	Epilepsiekontrolle
Phenobarbital, Phenytoin, Primidon
Modafinil	Ein Arzneimittel, das die Aufmerksamkeit fördert
	und zur Behandlung von Schlafstörungenangewendet
	wird.
Johanniskraut	Ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von
	Depressionen.

Wenn eine der obigen Möglichkeiten auf Sie zutrifft oder Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit IhremArzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Einnahme von Paxneury zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zu einer fetthaltigen Mahlzeit (z. B. zu einem fettreichen Frühstück) ein, da dies die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen kann.
• Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, denn er kann einen Einfluss auf die Wirkung des Arzneimittels haben.
• Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, denn dies kann zu

Schläfrigkeit oder Benommenheit führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder keine Empfängnisverhütungsmittel anwenden. Es ist nicht bekannt, ob Paxneury einen Einfluss auf Ihr ungeborenes Baby hat.
• Stillen Sie Ihr Kind nicht, während Sie Paxneury einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich gestattet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Einnahme dieses Arzneimittels kann Ihnen unter Umständen schwindelig werden oderSie fühlen sich benommen. Dies ist besonders zu Beginn der Behandlung der Fall und diese Symptome können 2 bis 3 Wochen und möglicherweise auch länger anhalten. Wenn Sie diese Symptome haben, führen Sie keine Fahrzeuge, fahren Sie nicht Rad und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und nehmen Sie an keinen Aktivitäten teil, die mit einer Verletzungsgefahr verbunden sind, bis Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Sie auswirkt. Eswurde auch über Bewusstlosigkeit berichtet, aber dies ist keine häufige Wirkung.

Paxneury enthält Lactose:

Lactose ist eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie Paxneury erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Paxneury enthält Natrium:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Paxneury einzunehmen?

Ihre Behandlung beginnt unter der Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindernund/oder Jugendlichen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Im Rahmen Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt Sie während Ihrer Einstellung auf die für Sie richtige Dosis und/oder nach einer Anpassung der Dosis streng überwachen, um zu sehen, wie Paxneury sich auf Sie auswirkt.

Wie viel ist einzunehmen?

• Ihr Arzt wird die Behandlung mit 1 mg pro Tag beginnen. Er kann Ihre Dosis je nach Ihrem Körpergewicht und je nach der Wirkung, die Paxneury bei Ihnen hat, erhöhen, aber nicht um mehrals 1 mg pro Woche. Je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis auch langsamer erhöhen. Die empfohlene Erhaltungsdosis liegt zwischen 0,05 und
  0,12 mg pro kg Körpergewicht pro Tag.
• Zu Behandlungsbeginn werden Sie unter Umständen nicht sofort eine Wirkung merken. Manche Patienten stellen eine Besserung nach der ersten Woche fest, aber es kann auch länger dauern.
• Ihre Tagesdosis wird zwischen 1 und 7 mg liegen, je nach Ihrem Alter und Ihrem Ansprechenauf die Paxneury-Behandlung, aber sie beträgt nicht mehr als 7 mg.

Wie ist Paxneury einzunehmen?

• Dieses Arzneimittel muss einmal täglich, entweder morgens oder abends, eingenommenwerden.
• Es kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden, aber es soll nicht zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit (z. B. einem fettreichen Frühstück) eingenommen werden.
• Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit (abernicht mit Grapefruitsaft).
• Die Tablette darf nicht zerkleinert, zerdrückt oder zerkaut werden, weil dies die Wirkung derTablette beeinträchtigt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Tablette nicht im Ganzenschlucken können.

Dauer der Behandlung

Wenn Sie Paxneury länger als ein Jahr einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihr Ansprechen auf die Behandlung überwachen. Er kann das Arzneimittel auch für kurze Zeit absetzen, in der Regel währendder Schulferien. Dies wird zeigen, ob Sie das Arzneimittel weiter einnehmen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Paxneury eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr von Paxneury eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit und sagen Sie dem Arzt, wie viel Sie von dem Arzneimittel eingenommen haben.

Folgende Wirkungen können auftreten: Blutdruckabfall oder Blutdruckanstieg, verlangsamteHerzfrequenz, verlangsamte Atemfrequenz, Müdigkeit oder Erschöpfung.

Wenn Sie die Einnahme von Paxneury vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Tag und nehmen Sie dann Ihreübliche Dosis ein.

• Wenn Sie zwei oder mehr Dosen vergessen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, denn möglicherweise müssen Sie die Anwendung von Paxneury mit einer niedrigeren Dosis wiederaufnehmen.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Paxneury abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

• Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, kann es zu einem Anstieg desBlutdrucks und der Herzfrequenz kommen (siehe Abschnitt 4 unten).
• Wenn das Arzneimittel abgesetzt werden soll, wird Ihr Arzt Ihre Paxneury-Dosis langsam reduzieren, um etwaige Nebenwirkungen auf ein Minimum zu beschränken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arztoder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie sich Sorgen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel in irgendeiner Weise unwohlfühlen, wenden Sie sich sofort an einen Erwachsenen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden gemeldet: Benommenheit (Sedierung), Schwindel (Hypotonie), verlangsamte Herzfrequenz (Bradykardie). Schwächeanfall oder Bewusstseinsverlust (Kreislaufkollaps). hoher Blutdruck bei abruptem Absetzen von Paxneury als eine schwerwiegende,

absetzbedingte Nebenwirkung; mögliche Symptome sind Kopfschmerz, Verwirrtheit, Nervosität, Erregung und Zittern (hypertensive Enzephalopathie).

Einige dieser Nebenwirkungen treten wahrscheinlich eher zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden im weiteren Verlauf der Behandlung wieder. Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungenfeststellen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Sonstige Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden gemeldet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schläfrigkeit (Somnolenz)
• Müdigkeit
• Kopfschmerzen
• Magen- bzw. Bauchschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Niedrige Herzfrequenz
• Blutdruckabfall
• Ruhelosigkeit oder Reizbarkeit
• Schlaflosigkeit (Insomnie) oder Schlafstörungen (Aufwachen mitten in der Nacht) oderAlpträume
• Depressionen, Angst oder Stimmungsschwankungen (Affektlabilität)
• Antriebslosigkeit (Lethargie)
• Gewichtszunahme
• Appetitlosigkeit
• Mundtrockenheit
• Bettnässen (Enuresis)
• Übelkeit oder Erbrechen
• Durchfall, Bauchbeschwerden oder Verstopfung
• Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
• Hautausschlag.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)
• Schmerzen im Brustkorb
• Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
• Atemprobleme (Asthma)
• Schwächegefühl (Asthenie)
• Hautblässe
• Krampfanfälle
• Häufiger Harndrang (Pollakisurie)
• Aufgeregtheit
• Aggression
• Veränderung der Leberwerte im Blut (Alaninaminotransferase erhöht)
• Blutdruckanstieg
• Herzrhythmusstörungen (Sinusarrhythmie und AV-Block 1. Grades)
• Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
• Verringerte Herzfrequenz
• Schwindel beim Aufstehen (orthostatischer Schwindel)
• Hautjucken (Pruritis)
• Sinnestäuschungen (optische oder akustische Halluzinationen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Exzessives Schlafbedürfnis (Hypersomnie)
• Bluthochdruck (Hypertonie)

Unpässlichkeit (Unwohlsein).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• hoher Blutdruck bei abruptem Absetzen von Paxneury als eine schwerwiegende, absetzbedingte Nebenwirkung; mögliche Symptome sind Kopfschmerz, Verwirrtheit, Nervosität, Erregung undZittern (hypertensive Enzephalopathie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schwierigkeit, eine Erektion zu bekommen und aufrechtzuerhalten (erektile Dysfunktion).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auchfür Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über dieSicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. DasVerfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Tabletten oder die Blisterpackung beschädigt sind.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz derUmwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere InformationenWas Paxneury enthält

• Eine 1 mg Tablette enthält Guanfacinhydrochlorid entsprechend 1 mg Guanfacin.
• Eine 2 mg Tablette enthält Guanfacinhydrochlorid entsprechend 2 mg Guanfacin.
• Eine 3 mg Tablette enthält Guanfacinhydrochlorid entsprechend 3 mg Guanfacin.
• Eine 4 mg Tablette enthält Guanfacinhydrochlorid entsprechend 4 mg Guanfacin.
• Eine 5 mg Tablette enthält Guanfacinhydrochlorid entsprechend 5 mg Guanfacin.
• Eine 6 mg Tablette enthält Guanfacinhydrochlorid entsprechend 6 mg Guanfacin.
• Eine 7 mg Tablette enthält Guanfacinhydrochlorid entsprechend 7 mg Guanfacin.

Die sonstigen Bestandteile sind Hypromellose (2208), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (Typ A), Lactose-Monohydrat, Povidon K-30, Crospovidon (Typ A), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat , Polysorbat 80, Fumarsäure, Glyceroldibehenat (Ph.Eur.).

Wie Paxneury aussieht und Inhalt der Packung

Paxneury ist eine Retardtablette. Dies bedeutet, dass der Wirkstoff aus der Tablette über einen längeren Zeitraum freigesetzt wird.

Die Retardtabletten sind in Packungsgrößen von 28 Stück erhältlich.

• Die 1-mg-Retardtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von 8 mm und der Aufschrift „1“ auf einer Seite.
• Die 2-mg-Retardtabletten sind weiße, 14 x 6 mm große, längliche, bikonvexe Tabletten mit der

Aufschrift „II“ auf einer Seite.

• Die 3-mg-Retardtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von 6 mm und der Aufschrift „3“ auf einer Seite.
• Die 4-mg-Retardtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von 7 mm und der Aufschrift „IV“ auf einer Seite.
• Die 5-mg-Retardtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von 8 mm und der Aufschrift „V“ auf einer Seite.
• Die 6-mg-Retardtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von 9 mm und der Aufschrift „VI“ auf einer Seite.
• Die 7-mg-Retardtabletten sind weiße, 12,5 x 6,5 mm große, längliche, bikonvexe Tabletten mit der Aufschrift „7“ auf einer Seite.

Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellerPharmazeutischer Unternehmer

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí Barcelona – Spanien

Hersteller

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Spanien

oder

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23, Richrath

Langenfeld (Rheinland)

40764, Germany

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit demörtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95	Teл.: +34 93 475 96 00
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