Paroxetin STADA® darf NICHT eingenommen werden
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Wenn Sie allergisch gegen Paroxetin, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Monoaminoxidase-Hemmer bezeichnet werden oder diese innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben. Dies betrifft MAO-Hemmer einschließlich Moclobemid, Linezolid und Methylthioniniumchlorid (Methylenblau). Ihr Arzt wird Ihnen Anweisungen geben, wie Sie mit der Einnahme von Paroxetin STADA® beginnen müssen, wenn Sie zuvor die Einnahme eines MAO- Hemmers abgesetzt haben.
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Wenn Sie ein antipsychotisch wirkendes Mittel mit dem Wirkstoff
Thioridazin oder Pimozid einnehmen.
Wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Paroxetin STADA® nicht ein.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paroxetin STADA® einnehmen, und stellen Sie sich selbst folgende Fragen:
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Nehmen Sie noch andere Arzneimittel ein (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Paroxetin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln)?
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Haben Sie Nieren-, Leber- oder Herzprobleme?
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Leiden Sie an Epilepsie oder sind bei Ihnen in der Vergangenheit
Krampfanfälle aufgetreten?
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Haben Sie jemals eine manische Phase (mit überaktivem Verhalten oder rasenden Gedanken) durchgemacht?
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Wird bei Ihnen eine Elektrokrampf-Therapie (EKT) durchgeführt?
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Hatten Sie in der Vergangenheit Blutungsstörungen oder nehmen Sie andere Arzneimittel ein, die das Blutungsrisiko erhöhen können (hierzu gehören Blutverdünner, z.B. Warfarin, Antipsychotika wie z.B. Perphenazin oder Clozapin, trizyklische Antidepressiva, entzündungshemmende Schmerzmittel, die als nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) bezeichnet werden, z.B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Celecoxib, Etodolac, Diclofenac,
Meloxicam)?
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Haben Sie Diabetes (Zuckerkrankheit)?
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Müssen Sie eine natriumarme Diät einhalten?
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Leiden Sie an einem Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)?
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Sind Sie schwanger oder wollen Sie schwanger werden (siehe unter Abschnitt 2.: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit)?
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Sind Sie noch nicht 18 Jahre alt (siehe unter Abschnitt 2.: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren in dieser Packungsbeilage)?
Wenn Sie eine dieser Fragen mit „JA“ beantworten und bisher noch nicht mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben, suchen Sie erneut Ihren Arzt auf und fragen Sie ihn, wie Sie sich hinsichtlich der Einnahme von Paroxetin STADA® verhalten müssen.
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von
Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher
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wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
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wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Paroxetin STADA® sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetin
STADA® verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetin STADA® verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Paroxetin STADA® einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Paroxetin STADA® in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
In Studien zur Anwendung von Paroxetin bei unter 18-Jährigen traten folgende Nebenwirkungen, von denen weniger als 1 von 10 Kindern/Jugendlichen betroffen waren, häufig auf: eine Zunahme von Suizidgedanken und Suizidversuchen (Selbsttötung), vorsätzliches selbstschädigendes Verhalten, Feindseligkeit, Aggressivität oder Unfreundlichkeit, Appetitlosigkeit, Zittern, vermehrtes Schwitzen, Hyperaktivität (überschießende Energie), Erregtheit, Gefühlsschwankungen (einschließlich Weinen und Stimmungswechsel). In diesen Studien zeigte sich auch, dass die Kinder und Jugendlichen auch dann von diesen Symptomen betroffen waren, wenn sie ein Scheinmedikament (Placebo) an Stelle von Paroxetin einnahmen, allerdings traten diese dann seltener auf.
Bei einigen Patienten in diesen Studien an unter 18-Jährigen kam es nach dem Absetzen von Paroxetin zu Absetzerscheinungen. Diese Erscheinungen ähnelten überwiegend denen, die auch bei Erwachsenen nach dem Absetzen von Paroxetin beobachtet wurden (siehe Abschnitt 3. Wie ist Paroxetin STADA® einzunehmen?). Zusätzlich kam es bei Patienten unter 18 Jahren häufig (bei weniger als 1 von 10 Behandelten) zu Magenschmerzen, Nervosität und Gefühlsschwankungen (einschließlich Weinen, Stimmungswechsel, selbstschädigendes Verhalten, Suizidgedanken und Suizidversuchen).
In Verbindung mit Paroxetin STADA® beobachtete wichtige Nebenwirkungen Einige Patienten entwickeln unter der Einnahme von Paroxetin STADA® ein Beschwerdebild, das als Akathisie bezeichnet wird. Hierbei fühlen sie sich ruhelos und können nicht still sitzen oder stehen. Andere Patienten entwickeln ein so genanntes Serotonin-Syndrom, bei dem eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten können: Verwirrtheitsgefühl, Ruhelosigkeit, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (Wahrnehmung ungewöhnlicher Bilder oder Geräusche), unvermittelte Muskelzuckungen oder ein beschleunigter Herzschlag. Wenn Sie derartige Anzeichen bemerken, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Bezüglich weiterer Informationen über diese und andere Nebenwirkungen lesen Sie bitte unter Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? in dieser Packungsbeilage.
Arzneimittel wie Paroxetin STADA® (so genannte SSRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In
bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.
Einnahme von Paroxetin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Bestimmte Arzneimittel können die Wirkungsweise von Paroxetin STADA® beeinflussen oder dazu führen, dass häufiger Nebenwirkungen auftreten. Paroxetin STADA® kann seinerseits jedoch auch die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Hierzu gehören:
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Arzneimittel aus der Gruppe der Monoaminoxidase-Hemmer (MAO- Hemmer einschließlich Moclobemid und Methylthioniniumchlorid (Methylenblau)) – siehe unter Abschnitt 2.: Paroxetin STADA® darf NICHT eingenommen werden, in dieser Packungsbeilage.
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Thioridazin oder Pimozid, welche antipsychotische Arzneimittel sind – siehe unter Abschnitt 2.: Paroxetin STADA® darf NICHT eingenommen werden.
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Linezolid, ein Antibiotikum– siehe unter Abschnitt 2.: Paroxetin STADA® darf NICHT eingenommen werden.
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Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder andere als nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) bezeichnete Arzneimittel wie Celecoxib, Etodolac, Diclofenac und Meloxicam, die zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen eingesetzt werden
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Tramadol, Pethidin (Schmerzmittel)
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Fentanyl (Narkosemittel oder Mittel zur Behandlung chronischer Schmerzen)
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Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Triptane, z.B. Sumatriptan, die zur Behandlung der Migräne angewendet werden
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Andere Antidepressiva einschließlich anderer SSRIs und trizyklischer Antidepressiva wie Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin
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Ein Nahrungsergänzungsmittel namens Tryptophan
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Arzneimittel wie Lithium, Risperidon, Perphenazin, Clozapin (als Antipsychotika bezeichnet), die zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen eingesetzt werden
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Die Kombination von Fosamprenavir und Ritonavir, die zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immunschwäche-Virus (HIV) eingesetzt wird
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Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen
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Phenobarbital, Phenytoin, Valproinsäure oder Carbamazepin zur Behandlung von Krampfanfällen oder Epilepsien
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Atomoxetin zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitäts- Störung (ADHS)
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Procyclidin zur Behandlung eines Zitterns (Tremor), insbesondere bei der
Parkinson’schen Erkrankung
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Warfarin oder andere Arzneimittel (so genannte Antikoagulantien) zur Blutverdünnung
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Propafenon, Flecainid und Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags
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Metoprolol, ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzbeschwerden
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Pravastatin zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels
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Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TBC) und Lepra
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Tamoxifen (zur Behandlung von Brustkrebs).
Wenn Sie eines der oben aufgelisteten Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, und noch nicht mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben, suchen Sie erneut Ihren Arzt auf und fragen Sie ihn, was zu tun ist. Die Dosierung muss unter Umständen angepasst werden oder Sie müssen vielleicht ein anderes Arzneimittel einnehmen.
Einnahme von Paroxetin STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie Paroxetin STADA® einnehmen. Alkohol kann Ihre Beschwerden oder die Nebenwirkungen verstärken. Die morgendliche Einnahme von Paroxetin STADA® zusammen mit dem Frühstück vermindert das Auftreten von Übelkeit.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Schwangerschaft
Wenn Sie gerade erfahren haben, dass Sie schwanger sind, und bereits Paroxetin STADA® einnehmen, müssen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt darüber sprechen. Auch wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen. Sie müssen dies tun, da einige Studien auf ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen am Herzen des Neugeborenen hinweisen, deren Mütter in den ersten Monaten der Schwangerschaft Paroxetin erhielten. In diesen Studien wurde herausgefunden, dass weniger als 2 von 100 Babys (2%), deren Mütter in der Frühschwangerschaft Paroxetin erhielten, Fehlbildungen am Herzen aufwiesen, verglichen mit einer normalen Rate von 1 pro 100 Babys (1%), die in der Allgemeinbevölkerung beobachtet wird. Unter Berücksichtigung aller Arten von Schwangerschaftsfehlbildungen besteht kein Unterschied zwischen der Anzahl an Neugeborenen, die mit Fehlbildungen auf die Welt kamen, nachdem ihre Mütter in der Schwangerschaft Paroxetin eingenommen hatten, und der Gesamtzahl an Fehlbildungen in der Allgemeinbevölkerung. Wenn Sie schwanger sind, können Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob es besser für Sie ist, zu einer anderen Behandlung zu wechseln oder die Einnahme von Paroxetin STADA® schrittweise zu beenden. In Abhängigkeit von Ihrem Befinden kann Ihr Arzt aber auch entscheiden, dass es besser für Sie ist, Paroxetin STADA® weiter einzunehmen.
Arzneimittel wie Paroxetin STADA® können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.
Wenn Sie Paroxetin STADA® in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt hierüber, da bei Ihrem Kind nach der Geburt einige Beschwerden auftreten können. Diese Beschwerden setzen für gewöhnlich während der ersten 24 Stunden nach der Geburt ein. Dazu gehören Schlafstörungen, Schwierigkeiten beim Trinken oder Atmen, eine bläuliche Verfärbung der Haut, wechselnde Körpertemperatur, Erbrechen, ständiges Schreien, steife oder schlaffe Muskeln, Teilnahmslosigkeit/Schläfrigkeit, Muskelzittern, ängstliches/nervöses Zittern oder Krampfanfälle. Wenn Ihr Baby nach der Geburt irgendeines dieser Symptome zeigt und Sie sich Sorgen machen, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, der Sie weiter beraten wird.
Stillzeit
Paroxetin STADA® kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie Paroxetin STADA® einnehmen, suchen Sie zuerst Ihren Arzt auf und sprechen Sie mit ihm, bevor Sie mit dem Stillen beginnen.
Fortpflanzungsfähigkeit
In Studien an Tieren reduzierte Paroxetin die Qualität der Spermien. Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Mögliche Nebenwirkungen von Paroxetin STADA® umfassen Schwindel, Verwirrtheit, Müdigkeit oder verschwommenes Sehen. Wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Paroxetin STADA® enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen und Natrium
Die Filmtabletten enthalten entölte Phospholipide aus Sojabohnen, die sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen können.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
