Oxycodon-HCl-ratiopharm 30 mg Retardtabletten

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie bei anderen starken Analgetika oder Schmerzmitteln besteht die Gefahr, dass Sie möglicherweise abhängig werden (körperliche Abhängigkeit oder psychische Abhängigkeit).

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Oxycodon- HCl-ratiopharm® nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

• Plötzlich auftretende Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag und Juckreiz vor allem, wenn dieser am ganzen Körper auftritt – dies sind Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion.
• Langsame und flache Atmung (Atemdepression) tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf oder wenn zu hohe Dosen angewendet wurden.
• Ein starker Blutdruckabfall, dieser kann Schwindelgefühl und Schwäche zur Folge haben.
• Verengung der Pupillen, Krämpfe der Bronchialmuskeln (führt zu Atemnot), Unterdrückung des Hustenreflexes.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit), Schwindel, Kopfschmerzen
• Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen
• Juckreiz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Appetitlosigkeit bis hin zum kompletten Appetitverlust
• Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Depressionen, verminderte Aktivität, Unruhe, erhöhte Aktivität, Nervosität, Schlaflosigkeit, Denkstörungen
• Zittern (Tremor), Lethargie
• Atemnot (Dyspnoe), Krämpfe der Bronchialmuskeln (Atembeschwerden oder keuchender Atem)
• Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Schluckauf, Verdauungsstörung (Dyspepsie)
• Hautreaktionen, Hautausschlag, selten erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), in Einzelfällen schuppiger Ausschlag (exfoliative Dermatitis), vermehrtes Schwitzen
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang
• Schwächezustände (Asthenie), Erschöpfung (Fatigue)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen
• abnorme Bildung des antidiuretischen Hormons
• Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation)

• Unruhe, extremes emotionales Verhalten, übermäßiges Glücksgefühl, Wahrnehmungsstörungen (z. B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl), Störungen der Sexualfunktion (vermindertes sexuelles Verlangen), Arzneimittelabhängigkeit
• Gedächtnislücken, Krampfanfälle (insbesondere bei Patienten mit Epilepsie oder erhöhter Krampfneigung), Aufmerksamkeitsstörungen, Migräne, sowohl erhöhte als auch verminderte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen, herabgesetzter Tastsinn (Hypästhesie), Koordinationsstörungen, Sprachstörungen, kurzzeitige Bewusstlosigkeit, Kribbelgefühl (Parästhesien), Geschmacksveränderungen
• Tränensekretionsstörungen, Pupillenverengung, Sehstörungen
• gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis), Hörstörungen, Schwindel- oder Drehgefühl (Vertigo)
• Pulsbeschleunigung, Empfindung von unregelmäßigen Herzschlägen und starkem Herzklopfen (im Zusammenhang mit Absetzreaktionen)
• Gefäßerweiterung (Vasodilatation)
• Dämpfung der Atmung, vermehrtes Husten, Veränderung der Stimme, Rachenentzündung, laufende Nase
• Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündungen, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Schluckbeschwerden, Blähungen, Aufstoßen, verminderte Bewegung des Darms (Ileus)
• Anstieg der Leberenzyme
• trockene Haut
• Harnverhalt
• Impotenz, Abnahme der Konzentration von Geschlechtshormonen
• Schüttelfrost, Arzneimittelentzugssyndrom, Schmerzen (z. B. Brustschmerzen), Unwohlsein, Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme), Arzneimittelgewöhnung, Durst
• Verletzungen durch Unfälle

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Herpes simplex (Erkrankung der Haut und der Schleimhäute)
• Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)
• gesteigerter Appetit
• Abfallen des Blutdrucks, Schwindel beim Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position
• Muskelspasmen
• Teerstuhl, Zahnerkrankungen, Zahnfleischbluten
• juckender Hautausschlag
• Blut im Harn (Hämaturie)
• Gewichts(ver)änderungen (Abnahme oder Zunahme), Zellgewebsentzündungen (Zellulitis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Aggressivität
• erhöhte Schmerzempfindlichkeit, die sich nicht durch eine Erhöhung der Dosis bessern lässt
• Karies
• rechtsseitige Bauchschmerzen, Gallenkolik
• Ausbleiben der Menstruationsblutung (Amenorrhoe)
• längerfristige Anwendung von Oxycodon-HCl-ratiopharm® in der Schwangerschaft kann zu lebensbedrohlichen Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Symptome können Reizbarkeit, Hyperaktivität und ungewöhnliches Schlafverhalten, schrilles Weinen, Zittern, Unwohlsein, Durchfall und Probleme bei der Gewichtszunahme sein.

Gegenmaßnahmen

Sollten bei Ihnen oben genannte Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt in der Regel geeignete Maßnahmen ergreifen. Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen, wie

z. B. ballaststoffreiche Ernährung und erhöhte Flüssigkeitszufuhr, entgegenwirken. Wenn Sie an Übelkeit oder Erbrechen leiden, wird Ihnen Ihr Arzt ein geeignetes Arzneimittel verschreiben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Oxycodon-HCl-ratiopharm® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Oxycodon-HCl-ratiopharm® enthält

• Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.
  Jede Retardtablette enthält 30 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 26,9 mg Oxycodon.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hypromellose, Talkum, Ethylcellulose, Hyprolose, Propylenglycol, Carmellose-Natrium (Ph. Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid
  Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)- hydroxid-oxid x H2O (E172)

Wie Oxycodon-HCl-ratiopharm® aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodon-HCl-ratiopharm® 30 mg sind gelbe, längliche, bikonvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 5,3 mm und mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen:

20 x 1, 50 x 1 und 100 x 1 Retardtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

oder

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.

Versionscode: Z10